Bula do Cloridrato de Bupivacaína Hiperbárica produzido pelo laboratorio Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CLORIDRATO DE BUPIVACAÍNA HIPERBÁRICA
Cloridrato de Bupivacaína + glicose
Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Solução estéril e injetável. Embalagem com 50 ampolas contendo 4 mL cada.
VIA INTRATECAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
Cloridrato de Bupivacaína................................. 5 mg
Glicose...............................................................80 mg
Excipientes q.s.p................................................1 mL
Excipientes: hidróxido de sódio e água para injeção
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para o tratamento e profilaxia das dores causadas por processos cirúrgicos
sendo indicado, principalmente, para raquianestesia como ocorre em cirurgia urológica e dos membros
inferiores de 2-3 horas de duração além de cirurgia abdominal de 45-60 minutos de duração.
O cloridrato de bupivacaína tem a função de inibir a propagação do impulso nervoso através das fibras do
sistema nervoso devido ao bloqueio do movimento dos íons sódio para dentro das membranas nervosas.
Dessa forma, sensações como, por exemplo, dolorosas não são detectadas pelo usuário de cloridrato de
bupivacaína. Assim, a área injetada estará anestesiada e preparado para um procedimento cirúrgico.
As soluções de cloridrato de bupivacaína hiperbárica são contra-indicadas para pacientes que apresentam:
Hipersensibilidade conhecida aos anestésicos locais do tipo amida ou aos outros componentes da fórmula.
Doenças cérebro-espinhais, tais como meningite (inflamação das meninges), tumores, poliomielite e
hemorragia cerebral. Artrite, espondilite (inflamação dos tecidos conectivos) e outras doenças da coluna
que tornem impossível a punção. Também é contra-indicado na presença de tuberculose ou lesões
metastáticas na coluna.
Septicemia (infecção geral grave do organismo por germes patogênicos).
Anemia perniciosa (doença auto-imune que resulta na perda da função das células gástricas parietais que
secretam fator intrínseco gástrico que facilita a absorção da vitamina B12, resultando numa deficiência
dessa vitamina no organismo) com degeneração subaguda da medula espinhal.
Descompensação cardíaca, derrame pleural maciço e aumento acentuado da pressão intra-abdominal
como ocorre em ascites maciças (acumulação de fluidos na cavidade do peritônio - membrana que cobre
as paredes abdominais)e tumores.
Infecção pirogênica da pele no local ou adjacente ao local da punção.
Choque cardiogênico (dificuldade na contração do músculo cardíaco) e choque hipovolêmico (condição
onde o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente para o corpo devido à perda de sangue e falta de
nutrientes aos órgãos nobres, distúrbio circulatório ou volume sanguíneo inadequado).
Alterações da coagulação ou sob tratamento com anticoagulante.
A raquianestesia deve ser apenas usada por ou sob a supervisão de médicos com o conhecimento e
experiência necessários. Raquianestesia deve ser administrada apenas em local totalmente equipado, onde
todos os equipamentos de ressuscitação e drogas devem estar imediatamente disponíveis. O anestesista
deve estar atento até que a operação termine e deve supervisionar a recuperação até que a anestesia tenha
acabado.
As injeções devem ser sempre administradas lentamente e com freqüente aspiração para evitar injeção
intravascular acidental rápida que possa causar efeitos tóxicos.
Acesso intravenoso, por exemplo, uma infusão i.v., deve ter sido estabelecido antes de iniciar a
raquianestesia.
Independentemente do anestésico local usado, podem ocorrer hipotensão e bradicardia.
A hipotensão é comum em pacientes com hipovolemia devida a hemorragia ou desidratação e naqueles
com oclusão cavo-aórtica devido a tumor abdominal ou ao útero grávido na gravidez avançada. A
hipotensão é mal tolerada por pacientes com doenças coronarianas ou cerebrovasculares.
A raquianestesia pode ser imprevisível e bloqueios muitos altos são encontrados algumas vezes, com
paralisia dos músculos intercostais, e até mesmo do diafragma, especialmente na gravidez. Em ocasiões
raras pode ser necessário assistir ou controlar a ventilação.
Acredita – se que desordens neurológicas crônicas como esclerose múltipla, hemiplegia antiga devida a
acidente vascular cerebral, etc., não são adversamente afetadas pela raquianestesia, mas exigem cuidados.
NOTA: Considerando que a raquianestesia pode ser preferível à anestesia geral em alguns pacientes de
alto risco, quando o tempo permitir, deve-se tentar otimizar sua condição geral pré – operatoriamente.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas:
A raquianestesia por si tem pequeno efeito na função mental e coordenação, mas prejudicará
temporariamente a locomoção e o estado de atenção.
Uso durante a gravidez e lactação
É razoável presumir que tem sido administrada bupivacaína a um grande número de mulheres grávidas e
mulheres em idade fértil. Até o momento, nenhum distúrbio específico do processo reprodutivo foi
relatado, como exemplo, nenhum aumento da incidência de más – formações.
A bupivacaína passa para o leite materno, porém, em pequenas quantidades e, geralmente, não há risco de
afetar o neonato.
Como para qualquer outra droga, a bupivacaína somente deve ser usada durante a gravidez ou lactação se,
a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos.
A bupivacaína deve der usada com precauções em pacientes recebendo agentes estruturalmente
relacionados com anestésicos locais, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente ( 15ºC a 25ºC ). Não congelar. Proteger da luz e umidade.
A solução não deve ser armazenada em contato com metais ( por ex.: agulhas ou partes metálicas de
seringas ), pois os íons metálicos dissolvidos podem causar edema no local da injeção.
Caramelização da glicose pode ocorrer durante autoclavagem, portanto cloridrato de bupivacaína +glicose
não deve ser reesterilizada.
Não se recomenda, geralmente, adicionar soluções à cloridrato de bupivacaína hiperbárica.
A solução de cloridrato de bupivacaína + glicose não contém conservantes, portanto, deve ser usada
imediatamente após a abertura da ampola. Qualquer solução que sobrar deve ser descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução deve se apresentar límpida e incolor ou levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose que deve ser considerada como guia para uso em adultos é de 2-4 mL ( 10 – 20 mg ) de
bupivacaína. A difusão anestesia obtida com cloridrato de bupivacaína hiperbárica depende de vários
fatores, sendo os mais importantes o volume da solução injetada e a posição do paciente.
Quando são injetados 3 mL de cloridrato de bupivacaína hiperbárica entre L3 e L4 com o paciente sentado,
são alcançados os segmentos T7 a T10, sendo que com a mesma quantidade injetada na posição supina
(indivíduo deitado de face para cima), o bloqueio alcança T4 -T7.
Não foram estudados os efeitos de dose superiores a 4 mL, portanto não se recomendam esses volumes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Tabela 1-Frequência das reações adversas
Muito comum (> 1/10) Transtornos cardíacos: hipotensão, bradicardia
Transtorno gastrointestinal: náusea
Comum (> 1/100<1/10) Transtorno do sistema nervoso: cefaléia após punção pós-dural
Transtorno gastrointestinal: vômito
Transtornos urinário e renal: retenção urinária, incontinência urinária
Incomum
(> 1/1.000<1/100)
Transtornos do sistema nervoso: paresesia, paresia, disestesia
Transtornos musculoesqueléticos do tecido conectivo e ósseo: fraqueza
muscular, lombalgia
Raro (<1/1.000) Transtorno cardíaco: parada cardíaca
Transtornos do sistema imunológico: reações alérgicas, choque anafilático
Transtornos do sistema nervoso: bloqueio espinhal total involuntário,
paraplegia, paralisia, neuropatia, aracnoidite
Transtorno respiratório: depressão respiratória
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
A primeira consideração é a prevenção, sendo a mesma através de cuidadoso e constante monitoramenrto
dos sinais vitais respiratório e cardiovascular e do estado de consciência do paciente, após cada injeção do
anestésico local. Ao primeiro sinal de alteração, deverá ser administrado oxigênio.
Os sintomas mais comuns da superdosagem são apnéia, hipotensão e convulsões.
O tratamento de raquianestesia alta consiste em assegurar e manter livre a pesagem de ar e ventilação,
utilizado oxigênio por ventilação controlada ou assistida, de acordo com a necessidade.
As convulsões, quando ocorrem, devem ser tratadas rapidamente pela administração intravenosa de 5 –
100 mg de succinilcolina e/ou 5 – 15 mg de diazepam. Alternativamente, pode -se utilizar 100 – 200 mg de
tiopentona. Se ocorrer fibrilação ventricular ou parada cardíaca, deve – se realizar manobras efetivas de
reanimação. Deve – se administrar epinefrina em repetidas doses e bicarbonato de sódio o mais rápido
possível.
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, deve-se contatar
imediatamente o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
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