Bula do Cloridrato de Ciclobenzaprina para o Paciente

Bula do Cloridrato de Ciclobenzaprina produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cloridrato de Ciclobenzaprina
Eurofarma Laboratórios S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE CICLOBENZAPRINA PARA O PACIENTE

cloridrato de ciclobenzaprina

Eurofarma Laboratórios S.A.

Comprimido revestido

5 mg e 10 mg

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24/7/2013

RDC Nº 47 de 08/09/2009

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Comprimido Revestido

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Comprimidos de 5 mg. Embalagens com 15 e 30 comprimidos revestidos.

Comprimidos de 10 mg. Embalagens com 15 e 30 comprimidos revestidos.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de ciclobenzaprina....................................................................5mg

excipientes q.s.p. ..................................................................................... 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato tricálcico, croscarmelose sódica, lactose, estearato de magnésio,

hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de férrico amarelo

* Cada 5,0 mg de cloridrato de ciclobenzaprina equivalem a 4,415mg de ciclobenzaprina base.

cloridrato de ciclobenzaprina....................................................................10mg

hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico amarelo

* Cada 10,0 mg de cloridrato de ciclobenzaprina equivalem a 8,83mg de ciclobenzaprina base.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos musculares associados com dor aguda e de etiologia

músculoesquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escápulo-umeral,

cervicobraquialgias. Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais

como fisioterapia e repouso.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de ciclobenzaprina é um relaxante muscular. A ciclobenzaprina suprime o espasmo do músculo

esquelético de origem local, sem interferir com a função muscular. A utilização de ciclobenzaprina por períodos

superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico, mesmo porque, em

geral, os espasmos musculares associados a processos músculoesqueléticos agudos e dolorosos são de curta

duração.

Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:

O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar cloridrato de ciclobenzaprina nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.

• Pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária.

• Com o uso simultâneo de IMAO (inibidores da monoaminoxidase).

• Fase aguda pós-infarto do miocárdio.

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• Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio cardíaco, alteração da conduta, insuficiência cardíaca

congestiva ou hipertireoidismo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de ciclobenzaprina é relacionado estruturalmente com os antidepressivos tricíclicos (p. ex.

amitriptilina e imipramina). Quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem

ocorrer sérias reações no sistema nervoso central (SNC). A ciclobenzaprina interage com a monoaminoxidase.

Crise hiperpirética, convulsões severas e morte podem ocorrer em pacientes que recebem antidepressivos

tricíclicos, incluíndo a furazolidona, a pargilina, a procarbazina e IMAO. A ciclobenzaprina pode aumentar os

efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do sistema nervoso central (SNC).

Precauções

Devido à sua ação atropínica, a ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela em pacientes com história de

retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada ou naqueles em tratamento com

medicação anticolinérgica. Pelos mesmos motivos, os pacientes com antecedentes de taquicardia, bem como os

que sofrem de hipertrofia prostática, devem ser submetidos a cuidadosa avaliação dos efeitos adversos durante o

tratamento com a ciclobenzaprina. Não se recomenda a utilização do medicamento nos pacientes em fase de

recuperação do infarto do miocárdio, nas arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio

cardíaco ou outros problemas de condução. O risco de arritmias pode estar aumentado nos casos de

hipertireoidismo. A utilização de cloridrato de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas

deve ser feita com o devido acompanhamento médico. Os pacientes devem ser advertidos de que a sua

capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas pode estar comprometida durante o tratamento.

Gravidez: Estudos sobre a reprodução realizados em ratazanas, camundongos e coelhos, com dose até 20 vezes a

dose para humanos, não evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade ou de danos ao feto, devidos ao

produto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina

em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se

recomenda a administração de cloridrato de ciclobenzaprinadurante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Amamentação: Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é

quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno,

cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.

Uso Pediátrico: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de ciclobenzaprina em crianças menores de 15

anos.

Geriatria: Não se dispõe de informações. Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a outros

antimuscarínicos e é mais provável que experimentem reações adversas aos antidepressivos tricíclicos

relacionados estruturalmente com a ciclobenzaprina do que os adultos jovens.

Odontologia: Os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o

desenvolvimento de cáries, doenças periodontais, candidíase oral e mal estar.

Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a Fertilidade: Os estudos em animais com doses de 5 a

40 vezes a dose recomendada para humanos, não revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da

droga. Alterações hepáticas como empalidecimento ou aumento do fígado, foram observadas em casos dose-

relacoinados de lipidose com vacuolação do hepatócito. No grupo que recebeu altas doses, as mudanças

microscópicas foram encontradas após 26 semanas. A ciclobenzaprina não afetou, por si mesma, a incidência ou

a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e camundongos. Doses orais de ciclobenzaprina, até

10 vezes a dose para humanos, não afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratazanas machos

ou fêmeas. A ciclobenzaprina não demonstrou atividade mutagênica sobre camundongos machos a dose de até

20 vezes a dose para humanos.

Interações medicamentosas

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A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC. Os

antidepressivos tricíclicos podem bloquear a ação antihipertensiva da guantidina e de compostos semelhantes.

Antidiscinéticos e antimuscarínicos podem ter aumentada a sua ação, levando a problemas gastrintestinais e a

íleo paralítico. Com inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a

administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar as possíveis reações (ver Advertências).

Interferência em exames laboratoriais Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência

de cloridrato de ciclobenzaprina em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cloridrato de ciclobenzaprina deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da

umidade. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na

embalagem original.

Os comprimidos de cloridrato de ciclobenzaprina 5 mg e 10 mg possuem as seguintes características: amarelo

escuro, biconvexo, com vinco de um dos lados e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do

medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento cloridrato de ciclobenzaprina é de uso oral.

O medicamento é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg de cloridrato de

ciclobenzaprina.

Uso Adulto

A dose usual é de 20 a 40 mg de cloridrato de ciclobenzaprina, em duas a quatro administrações ao dia (a cada

12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.

Limite máximo diário:

A dose máxima diária é de 60 mg de cloridrato de ciclobenzaprina. O uso do produto por períodos superiores a

duas ou três semanas, deve ser feita com o devido acompanhamento médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar cloridrato de ciclobenzaprina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o

assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e

tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não

tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas. As reações adversas que podem

ocorrer com maior frequência são: sonolência, secura de boca e vertigem. As reações relatadas em 1 a 3% dos

pacientes foram fadiga, debilidade, astenia, náuseas, constipação, dispepsia, sabor desagradável, visão borrada,

cefaleia, nervosismo e confusão. Estas reações somente requerem atenção médica se forem persistentes. Com

incidência em menos de 1% dos pacientes foram relatadas as seguintes reações: síncope e mal estar.

Cardiovasculares: taquicardia, arritmias, vasodilatação, palpitação, hipotensão.

Digestivas: vômitos, anorexia, diarreia, dor gastrintestinal, gastrite, flatulência, edema de língua, alteração das

funções hepáticas, raramente hepatite, icterícia e colestase.

Hipersensiblidade: anafilaxia, angioedema, prurido, edema facial, urticária e rash.

Músculo-esqueléticas: rigidez muscular.

Sistema nervoso e psiquiátricas: ataxia, vertigem, disartria, tremores, hipertonia, convulsões, alucinações,

insônia, depressão, ansiedade, agitação, parestesia, diplopia.

Pele: sudorese.

Sentidos especiais: ageusia, tinitus.

Urogenitais: Frequência urinária e/ou retenção. Estas reações, embora raras, requerem supervisão médica. Outras

reações, relatadas aos compostos tricíclicos, embora não relacionadas à ciclobenzaprina, devem ser consideradas

pelo médico assistente. Não foram relatadas reações referentes à dependência, com sintomas decorrentes da

interrupção abrupta do tratamento. A interrupção do tratamento após administração prolongada pode provocar

náuseas, cefaléia e mal estar, o que não é indicativo de adição.

Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.