Bula do Cloridrato de Ciclobenzaprina produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de ciclobenzaprina
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
comprimidos revestidos
5 mg e 10 mg
“Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”
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FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 5 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
Comprimidos de 10 mg. Embalagens contendo 30 ou 500 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém: 5 mg ou 10 mg
cloridrato de ciclobenzaprina.................................................. 5 mg ou 10 mg
Excipientes ............................qsp............................................. 1 comprimido
(lactose, celulose microcristalina, fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica,
hipromelose, estearato de magnésio, hietelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro
amarelo, álcool etílico, água purificada).
Equivalência sal-base para o princípio ativo
5 mg de cloridrato de ciclobenzaprina equivalem a 4,415 mg de ciclobenzaprina;
10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina equivalem a 8,83 mg de ciclobenzaprina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos musculares associados com dor
aguda e de etiologia musculoesquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia,
periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias. Além disso, é indicado como coadjuvante
de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.
O cloridrato de ciclobenzaprina é um relaxante muscular.
A ciclobenzaprina suprime o espasmo do músculo esquelético de origem local, sem
interferir com a função muscular. A utilização de ciclobenzaprina por períodos superiores a
duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico, mesmo
porque, em geral, os espasmos musculares associados a processos musculoesqueléticos
agudos e dolorosos são de curta duração.
Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:
O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.
Você não deve utilizar cloridrato de ciclobenzaprina nos seguintes casos:
Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do
produto.
Pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária.
Com o uso simultâneo de IMAO (inibidores da monoaminoxidase).
Fase aguda pós-infarto do miocárdio.
Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio, alteração da conduta, insuficiência
cardíaca congestiva ou hipertireoidismo.
O cloridrato de ciclobenzaprina está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
O cloridrato de ciclobenzaprina é relacionado estruturalmente com os antidepressivos
tricíclicos (p. ex. amitriptilina e imipramina). Quando as doses administradas forem
maiores do que as recomendadas, podem ocorrer sérias reações no SNC.
A ciclobenzaprina interage com a monoaminoxidase.
Crise hiperpirética, convulsões severas e morte podem ocorrer em pacientes que recebem
antidepressivos tricíclicos, incluindo a furazolidona, a pargilina, a procarbazina e IMAO.
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas
depressoras do SNC.
Precauções
Devido à sua ação atropínica, a ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela em pacientes
com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada
ou naqueles em tratamento com medicação anticolinérgica. Pelos mesmos motivos, os
pacientes com antecedentes de taquicardia, bem como os que sofrem de hipertrofia
prostática, devem ser submetidos à cuidadosa avaliação dos efeitos adversos durante o
tratamento com a ciclobenzaprina. Não se recomenda a utilização do medicamento nos
pacientes em fase de recuperação do infarto do miocárdio, nas arritmias cardíacas,
insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio cardíaco ou outros problemas de condução. O
risco de arritmias pode estar aumentado nos casos de hipertireoidismo.
A utilização de cloridrato de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três
semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico.
Os pacientes devem ser advertidos de que a sua capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas perigosas pode estar comprometida durante o tratamento.
Gravidez
Estudos sobre a reprodução realizados em ratazanas, camundongos e coelhos, com dose até
20 vezes a dose para humanos, não evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade
ou de danos ao feto, devido ao produto. Entretanto, não há estudos adequados e bem
controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os
estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a
administração de cloridrato de ciclobenzaprina durante a gravidez.
O cloridrato de ciclobenzaprina está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é
quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados
no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a
mulheres que estejam amamentando.
Uso Pediátrico
Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de ciclobenzaprina em crianças menores de 15
anos.
Geriatria
Não se dispõe de informações. Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a
outros antimuscarínicos e é mais provável que experimentem reações adversas aos
antidepressivos tricíclicos relacionados estruturalmente com a ciclobenzaprina do que os
adultos jovens.
Odontologia
Os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo
para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais, candidíase oral e mal estar.
Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a Fertilidade
Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos, não
revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. Alterações hepáticas
como empalidecimento ou aumento do fígado, foram observadas em casos dose-
relacionados de lipidose com vacuolação do hepatócito. No grupo que recebeu altas doses,
as mudanças microscópicas foram encontradas após 26 semanas. A ciclobenzaprina não
afetou, por si mesma, a incidência ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em
ratos e camundongos.
Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos, não afetaram
adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratazanas machos ou fêmeas. A
ciclobenzaprina não demonstrou atividade mutagênica sobre camundongos machos na dose
de até 20 vezes a dose para humanos.
Interações medicamentosas
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros
depressores do SNC.
Os antidepressivos tricíclicos podem bloquear a ação anti-hipertensiva da guantidina e de
compostos semelhantes.
Antidiscinéticos e antimuscarínicos podem ter aumentada a sua ação, levando a problemas
gastrintestinais e a íleo paralítico.
Com inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a
administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar as possíveis reações (ver
Advertências).
Interferência em exames laboratoriais
Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência de cloridrato de
ciclobezanprina em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
Você deve armazenar cloridrato de ciclobenzaprina em temperatura ambiente (entre 15ºC e
30ºC), protegidos da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
O comprimido revestido de cloridrato de ciclobenzaprina 5 mg é oblongo de cor amarela.
O comprimido revestido de cloridrato de ciclobenzaprina 10 mg é oblongo e de cor
amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no
prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-
lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O produto cloridrato de ciclobenzaprina é de uso oral.
Cloridrato de ciclobenzaprina é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 5 mg e
10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.
Uso Adulto
A dose usual é de 20 a 40 mg de cloridrato de ciclobenzaprina, em duas a quatro
administrações ao dia (a cada 12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.
Limite máximo diário:
A dose máxima diária é de 60 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.
O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas, deve ser feita com o
devido acompanhamento médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar os sintomas.
Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do
tratamento. Siga corretamente suas orientações.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar cloridrato de ciclobenzaprina no horário estabelecido pelo
seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a
próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o
esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em
dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do
cirurgião dentista.
Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas.
As reações adversas que podem ocorrer com maior freqüência são: sonolência, secura de
boca e vertigem.
As reações relatadas em 1 a 3% dos pacientes foram fadiga, debilidade, astenia, náuseas,
constipação, dispepsia, sabor desagradável, visão borrosa, cefaleia, nervosismo e confusão.
Estas reações somente requerem atenção médica se forem persistentes.
Com incidência em menos de 1% dos pacientes foram relatadas as seguintes reações:
síncope e mal estar.
Cardiovasculares: taquicardia, arritmias, vasodilatação, palpitação, hipotensão.
Digestivas: vômitos, anorexia, diarréia, dor gastrintestinal, gastrite, flatulência, edema de
língua, alteração das funções hepáticas, raramente hepatite, icterícia e colestase.
Hipersensiblidade: anafilaxia, angioedema, prurido, edema facial, urticária e rash.
Musculoesqueléticas: rigidez muscular.
Sistema nervoso e psiquiátricas: ataxia, vertigem, disartria, tremores, hipertonia,
convulsões, alucinações, insônia, depressão, ansiedade, agitação, parestesia, diplopia.
Pele: sudorese.
Sentidos especiais: ageusia, tinitus.
Urogenitais: Freqüência urinária e/ou retenção. Estas reações, embora raras, requerem
supervisão médica.
Outras reações, relatadas aos compostos tricíclicos, embora não relacionadas à
ciclobenzaprina, devem ser consideradas pelo médico assistente.
Não foram relatadas reações referentes à dependência, com sintomas decorrentes da
interrupção abrupta do tratamento. A interrupção do tratamento após administração
prolongada pode provocar náuseas, cefaléia e mal estar, o que não é indicativo de adição.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com
este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao
Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 600 0660
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Altas doses de ciclobenzaprina podem causar confusão temporária, distúrbios na
concentração, alucinação visual transitória, agitação, reflexos hiperativos, rigidez matinal,
vômitos ou hiperpirexia, bem como qualquer outra reação descrita em “Reações Adversas”.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
sobre como proceder.
Esta bula foi aprovada em 31/01/2014