Bula do Cloridrato de Clindamicina produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de clindamicina
EMS S/A
Cápsula Gelatinosa Dura
300mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Cápsula gelatinosa dura de 300 mg: embalagem contendo 10, 16, 20, 30, 40, 60, 72*, 90* e 500**
Cápsula gelatinosa dura.
*Embalagem Fracionável
** Embalagem Hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa dura contém:
cloridrato de clindamicina*.................................325,7380 mg
excipiente** q.s.p...................................................................1 cápsula gelatinosa dura
* Equivalente a 300 mg de clindamicina.
** amido, talco, estearato de magnésio, lactose monoidratada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de clindamicina cápsulas é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções
causadas por bactérias, entre as quais: (1) do trato respiratório superior (traqueia, seios da face, amígdalas,
faringe, laringe, ouvido) e inferior (brônquios, pulmões); (2) da pele e partes moles, infecção da pele e
tecidos próximos como os músculos, tendões, etc.); (3) da pelve (região inferior do abdome) e trato
genital feminino (útero, trompas, ovário e vagina); (4) de dente; (5) nos ossos e articulações (conhecidas
popularmente como juntas).
O cloridrato de clindamicina é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana, ele impede que as
bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução, ou seja, incapacita a
bactéria de crescer e se multiplicar. A maior concentração no sangue do cloridrato de clindamicina é
atingida após 45 minutos da ingestão da cápsula.
Como a maioria dos antibióticos, o tempo estimado para melhora dos sintomas é de 48 a 72 horas após a
primeira dose.
O cloridrato de clindamicina não deve ser usado se você já apresentou hipersensibilidade (reação
alérgica) à clindamicina ou à lincomicina (tipo de antibiótico) ou a qualquer componente da fórmula.
O cloridrato de clindamicina não deve ser usado para o tratamento de meningite.
O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do intestino resultando em um crescimento
excessivo de colônias de bactérias o que pode levar a diarreia. Quando a bactéria que cresce em excesso é
a Clostridium difficile a gravidade pode variar de leve a colite fatal (infecção do cólon, parte do
intestino). A diarreia associada a C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de
antibióticos.
Durante tratamento prolongado, devem ser realizados testes periódicos de função hepática (do fígado) e
renal (dos rins).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgiãodentista.
A clindamicina foi detectada no leite materno. Não use cloridrato de clindamicina durante a
amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento. Clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que
estão amamentando.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa e pode acontecer se cloridrato de clindamicina for usado com: (1)
eritromicina (um antibiótico que pode diminuir o efeito de cloridrato de clindamicina), (2)
medicamentos que agem bloqueando a comunicação neuromuscular (interrupção da transmissão dos
comandos dos nervos aos músculos). Se você não sabe se usa ou não este tipo de medicamento, pergunte
ao seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: cápsulas de gelatina dura, de cor vermelho e amarelo, contendo granulado de
cor branca e levemente amarelado.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
III - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Caso você esqueça-se de tomar cloridrato de clindamicina no horário estabelecido pelo seu médico,
tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a
eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As categorias de frequência são definidas como: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento), incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raras
(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito raras (ocorre em menos
de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir
dos dados disponíveis).
Infecções e infestações:
Comum: colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille).
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático:
Incomuns: eosinofilia (aumento de um tipo de células de defesa no sangue: eosinófilo).
Desconhecidas: agranulocitose (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: granulócitos),
leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de
defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue; as
plaquetas participam do processo de coagulação do sangue)
Distúrbios do sistema imunológico:
Desconhecidas: reações anafilactoides (reação alérgica que pode levar à incapacidade de respirar), reação
com alergia causada por medicamentos que cursa com aumento de um tipo de glóbulo branco
(eosinofilia) e sintomas em todos os órgãos (sintomas sistêmicos) conhecida como DRESS.
Distúrbios do sistema nervoso:
Incomum: disgeusia (alteração do paladar).
Distúrbios gastrintestinais:
Comuns: diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), dor abdominal.
Incomuns: náusea (enjôo), vômito.
Desconhecidas: esofagite (inflamação do esôfago) e úlcera esofágica (ferida no esôfago).
Distúrbios hepatobiliares:
Comum: alterações em testes de função hepática (alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função
do fígado).
Desconhecida: icterícia (pele amarelada).
Distúrbios na pele ou no tecido subcutâneo:
Comum: rash maculopapular (erupções de pele).
Incomum: urticária (reação alérgica).
Rara: eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), prurido (coceira).
Desconhecida: necrose epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de
Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do
corpo), dermatite esfoliativa (descamação da pele), dermatite bolhosa (erupções da pele avermelhadas
com pequenas bolhas), rash morbiliforme (erupções da pele não elevadas e avermelhadas), infecção
vaginal (inflamação vaginal em resposta a presença de um agente infeccioso, bactéria, fungo ou vírus),
pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) (aparecimento repentino de pústulas – pequenas
bolhas com pus – sobre região de pele avermelhada acompanhada de febre e aumento da quantidade de
leucócitos – tipo de célula branca de defesa – no sangue).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Registro M.S. nº. 1.0235.0805.
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08,
Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 - Hortolândia / SP
CNPJ nº . 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Histórico de alteração para a bula
Número do
expediente
Nome do
assunto
Data da
notificação/
petição
Data de
aprovação
da petição
Itens alterados
NA
(10452) –
GENÉRICO
–
Notificação
de alteração
de texto de
Bula – RDC
60/12
14/10/2013 14/10/2013
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?