Bula do Cloridrato de Clindamicina para o Profissional

cloridrato de clindamicina

EMS S/A

Cápsula gelatinosa Dura

300mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Cápsula gelatinosa dura de 300 mg: embalagem contendo 10, 16, 20, 30, 40, 60, 72*, 90* e 500** Cápsula gelatinosa dura.

*Embalagem Fracionável

** Embalagem Hospitalar

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula gelatinosa dura contém:

cloridrato de clindamicina*.................................325,7380 mg

excipiente** q.s.p...................................................................1 cápsula.

* Equivalente a 300 mg de clindamicina.

** amido, talco, estearato de magnésio, lactose monoidratada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

O cloridrato de clindamicina capsulas e indicado no tratamento das infeccoes causadas por bacterias

anaerobicas susceptiveis, por cepas susceptiveis de bacterias aerobias Gram-positivas como estreptococos,

estafilococos e pneumococos, tais como:

• Infeccoes do trato respiratorio superior, incluindo amidalite, faringite, sinusite, otite media;

• Infeccoes do trato respiratorio inferior, incluindo bronquite e pneumonia;

• Infeccoes da pele e partes moles, incluindo acne, furunculos, celulite, impetigo, abscessos e feridas infeccionadas. Para

infeccoes especificas da pele e partes moles, como erisipela e panaricio, parece logico que essas condicoes responderiam

muito bem a terapia com cloridrato de clindamicina;

• Infeccoes osseas e infeccoes das articulacoes, incluindo osteomielite aguda ou cronica e artrite septica;

• Infeccoes dentarias, incluindo abscessos periodontais, periodontite, gengivite e abscessos periapicais;

• Infeccoes da pelve e do trato genital feminino, tais como endometrite, abscessos tubo-ovarianos não gonococicos, celulite

pelvica, infeccao vaginal pos-cirurgica, salpingite e doenca inflamatoria pélvica (DIP), quando associado a um

antibiotico apropriado de espectro Gram-negativo aerobico. Em casos de cervicite por Chlamydia trachomatis, a

monoterapia com clindamicina tem se mostrado eficaz na erradicacao do organismo.

O cloridrato de clindamicina e um antibiotico semi-sintetico produzido pela substituicao do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado da

lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O cloridrato de lincomicina e o sal cloridrato hidratado da clindamicina.

Propriedades Farmacodinâmicas

O cloridrato de clindamicina e um antibiotico inibidor da sintese proteica bacteriana.

A clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra os seguintes microrganismos isolados:

Cocos Aeróbicos Gram-positivos: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (cepas produtoras de penicilinase e não

penicilinase). Em testes in vitro algumas cepas de stafilococos resistentes a eritromicina, rapidamente desenvolveram resistencia a

clindamicina; estreptococo (exceto Streptococcus faecalis) e pneumococo.

Bacilos Anaeróbicos Gram-negativos: Bacteroides spp. (incluindo os grupos Bacteroides fragilis e Bacteroides melaninogenicus);

Fusobacterium spp.

Bacilos Anaeróbicos Gram-positivos não formadoras de esporos: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces spp.

Cocos Anaeróbico e Microaerófilos Gram-positivo: Peptococcus spp; Peptostreptococcus spp. E Microaerophilic streptococci.

Clostridia: Clostridia e mais resistente que os outros microrganismos anaerobicos a clindamicina. Muitos Clostridium perfringens

sao susceptiveis, mas, outras especies como Clostridium sporogenes e Clostridium tertium sao frequentemente resistentes a

clindamicina.

Testes de susceptibilidade devem ser feitos.

Os seguintes organismos tambem mostram suscetibilidade in vitro a clindamicina: B. melaninogenicu, B. disiens, B. bivius,

Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii e Mycoplasma hominis.

Resistencia cruzada foi demonstrada entre clindamicina e lincomicina. Antagonismo foi demonstrado entre clindamicina e

eritromicina.

Propriedades Farmacocinéticas

Estudos de niveis sericos conduzidos com uma dose oral de 150 mg de cloridrato de clindamicina em 24 voluntarios adultos

normais, mostraram que a clindamicina foi rapidamente absorvida apos administracao oral.

Foi atingido nivel serico medio de 2,50 µg/mL em 45 minutos; os niveis sericos foram em media de 1,51 µg/mL em 3 horas e de

0,70 µg/mL em 6 horas. A absorcao de uma dose oral e quase completa (90%) e a administracao concomitante de alimentos nao

modifica, de forma consideravel, as concentracoes sericas; os niveis sericos foram uniformes e previsiveis de pessoa para pessoa e

entre as doses. Estudos de niveis sericos conduzidos apos doses multiplas de cloridrato de clindamicina por ate 14 dias, nao

apresentaram evidencias de acumulo ou de alteração do metabolismo do medicamento. A meia-vida serica da clindamicina

aumentou discretamente em pacientes com funcao renal acentuadamente reduzida. A hemodialise e a dialise peritoneal nao sao

eficazes na remocao da clindamicina do soro. As concentracoes sericas da clindamicina aumentaram de forma linear com o aumento

da dose. Os niveis sericos superaram a CIM (concentracao inibitoria minima) para a maioria dos microrganismos indicados por,

pelo menos, seis horas apos a administracao de doses usualmente recomendadas. A clindamicina e amplamente distribuida nos

fluidos e tecidos corporeos (incluindo ossos). A meia-vida biologica media e de 2,4 horas. Aproximadamente 10% do ativo sao

excretados e 3,6% nas fezes; o restante e excretado na forma de metabolitos inativos. Doses de ate 2 gramas de clindamicina por dia,

durante 14 dias, foram bem toleradas por voluntarios sadios, com excecao da incidencia de efeitos colaterais gastrintestinais ser

maior com doses mais altas. Nenhum nivel significativo de clindamicina e atingido no liquido cerebrospinal, mesmo na presenca de

meninges inflamadas. Estudos farmacocineticos em voluntarios idosos (61-79 anos) e adultos jovens (18-39 anos) indicam que

apenas a idade nao altera a farmacocinetica da clindamicina (clearance, meia-vida de eliminacao, volume de distribuicao e area sob

a curva) apos administracao IV do fosfato de clindamicina. Após administracao oral de cloridrato de clindamicina, a meia-vida de

eliminacao aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variacao de 3,4 –5,1 h) em idosos, em comparacao com 3,2 horas (variacao

de 2,1 – 4,2 h) em adultos jovens. O grau de absorcao, no entanto, nao e diferente entre as faixas etarias e nao e necessaria alteracao

posologica para idosos com funcao hepatica normal e funcao renal normal (ajustada para a idade).

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Carcinogênese

Estudos de longa duracao nao foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogenico.

Mutagenicidade

Testes de genotoxicidade realizados incluiram o teste do micronucleo em ratos e um teste de Ames Salmonella invertido. Ambos

foram negativos.

Alterações na Fertilidade

Estudos de fertilidade em ratos tratados com ate 300 mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos

humanos; dose calculada em mg/m2), por via oral, nao revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.

Em estudos de desenvolvimento fetal em ratos com clindamicina oral nao foi observado desenvolvimento de toxicidade, exceto em

doses que produziram toxicidade materna.

O cloridrato de clindamicina e contraindicado a pacientes que ja apresentaram hipersensibilidade a clindamicina ou a lincomicina

ou a qualquer componente da formula.

Foi demonstrado antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina. Devido ao possivel significado clinico, os dois

farmacos nao devem ser administrados concomitantemente.

Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a acao de

outros farmacos com atividade semelhante. Portanto, cloridrato de clindamicina deve ser usado com cautela em pacientes sob

terapia com tais agentes.

Manter em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Cloridrato de clindamicina tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: cápsulas de gelatina dura, de cor vermelho e amarelo, contendo granulado de cor branca e levemente

amarelado.

0487250/13-9

(10459) –

GENÉRICO –

Inclusão Inicial

de

Texto de Bula

18/06/2013 18/06/2013

Não houve alteração no texto de bula.

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do

Hemodialise e dialise peritonial nao sao meios eficazes para a eliminacao do composto do sangue, em casos de superdose.

Em caso de superdose, empregar tratamento sintomatico e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro M.S. nº. 1.0235.0805

Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio

CRF-SP nº 19.710

EMS S/A

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08,

Bairro Chácara Assay

CEP 13.186-901 - Hortolândia / SP

CNPJ nº . 57.507.378/0003-65

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Histórico de alteração para a bula

Número do

expediente

Nome do

assunto

Data da

notificação/petição

Data de

aprovação

da petição

Itens alterados

NA

(10452) –

GENÉRICO –

Notificação de

alteração de

texto de Bula –

RDC 60/12

14/10/2013 14/10/2013

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?