Bula do Cloridrato de Clindamicina produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de clindamicina
União Química Farmacêutica Nacional S/A
cápsula
300 mg
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
Cápsula
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula 300 mg: embalagem com 16 cápsulas
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
cloridrato de clindamicina monoidratado......................................................................................................................................338,46
mg
(equivalente a 300 mg de clindamicina base)
Excipientes: lactose monoidratada, amido, talco e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
O cloridrato de clindamicina cápsulas é indicado no tratamento das infecções causadas por bactérias anaeróbicas susceptíveis, por
cepas susceptíveis de bactérias aeróbias Gram-positivas como estreptococos, estafilococos e pneumococos, tais como:
- Infecções do trato respiratório superior, incluindo amidalite, faringite, sinusite, otite média;
- Infecções do trato respiratório inferior, incluindo bronquite e pneumonia;
- Infecções da pele e partes moles, incluindo acne, furúnculos, celulite, impetigo, abscessos e feridas infeccionadas. Para infecções
específicas da pele e partes moles, como erisipela e panarício, parece lógico que essas condições responderiam muito bem à terapia
com cloridrato de clindamicina;
- Infecções ósseas e infecções das articulações, incluindo osteomielite aguda ou crônica e artrite séptica;
- Infecções dentárias, incluindo abscessos periodontais, periodontite, gengivite e abscessos periapicais;
- Infecções da pelve e do trato genital feminino, tais como endometrite, abscessos tubo-ovarianos não gonocócicos, celulite pélvica,
infecção vaginal pós-cirúrgica, salpingite e doença inflamatória pélvica (DIP), quando associado a um antibiótico apropriado de
espectro Gram-negativo aeróbico. Em casos de cervicite por Chlamydia trachomatis, a monoterapia com clindamicina tem se
mostrado eficaz na erradicação do organismo.
Infecções de trato respiratório superior
No tratamento de tonsilites a clindamicina (150 mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) é mais eficaz que a penicilina V (250 mg,
por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina (250 mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias). 1
Infecções de trato respiratório inferior
A clindamicina é superior ao metronidazol no tratamento de infecções pulmonares (incluindo abscessos e pneumonias necrotizantes)
causadas por agentes anaeróbios. 2, 3
Infecções de pele e partes moles
No tratamento de infecção de partes moles a combinação endovenosa de clindamicina (5 mg/kg a cada 6 horas) e gentamicina (1,5
mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas). Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e
as taxas de cura foram de 73% para a combinação clindamicina e gentamicina vs 71% para o tratamento cefotaxima. 4
A clindamicina (300 mg, a cada 8 horas, por 7 dias, via oral) foi tão efetiva quanto cloxacilina (500 mg, a cada 8 horas, por 7 dias, via
oral) no tratamento de 61 pacientes com infecção de pele e tecido subcutâneo. 5
Infecções ósseas e articulares
A clindamicina (300 a 600 mg, a cada 6 horas, endovenosa, por 72 horas) é mais efetiva que a cloxacilina (2 g a cada 6 horas,
endovenosa, por 72 horas) para a profilaxia de infecção após fraturas expostas tipo I, II e III de Gustillo. Dos pacientes que usaram a
clindamicina, 9,3% evoluíram com infecção vs 20% dos que usaram cloxacilina. 6
Infecções dentárias
A clindamicina (150 mg, a cada 6 horas) tem eficácia comparável a da ampicilina (250 mg, a cada 6 horas) no tratamento de abscessos
odontogênico. 7
Infecções ginecológicas
No tratamento de vaginoses bacterianas a clindamicina alcança eficácia similar a do metronidazol, tanto oral como topicamente. A
taxa de cura de ambos fica entre 80 a 90%. 8, 9, 10, 11
A clindamicina (900 mg, a cada 8 horas, por via endovenosa) é tão efetiva quanto ampicilina/sulbactam (2 g / 1 g, a cada 6 horas, por
via endovenosa) no tratamento da endometrite pós-parto. As taxas de cura foram de 88% e 83%, respectivamente. 12
Resultados
similares foram observados comparando clindamicina e gentamicina (900 mg / 1,5 mg/kg, a cada 8 horas) com ampicilina/sulbactam
(2 g/1g, a cada 6 horas, por via endovenosa). 13
Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que a clindamicina (600 mg, a cada 6 horas) combinada com gentamicina (dose
definida através do nível sérico, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto a cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, por via endovenosa) e a
mezlocilina (4 g, a cada 6 horas, por via endovenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%, respectivamente. Os tratamentos
duraram de 4 a 10 dias. 14
Resultados similares foram obtidos por Herman et al (1986) comparando a combinação clindamicina e
gentamicina (taxa de cura clínica 76%) com cefoxitina (75%). 15
Em comparação com cefoperazona (2 g, a cada 12 horas, via endovenosa) a combinação clindamicina (600 mg, a cada 6 horas, via
endovenosa) e gentamicina (1 a 1,5 mg/kg, a cada 6 horas, via endovenosa) mostrou eficácia similar em um estudo duplo-cego,
randomizado no tratamento de infecção pélvica realizado com 102 mulheres. 16
Em pacientes com doença inflamatória pélvica o tratamento endovenoso combinado de clindamicina (900 mg, a cada 8 horas) e
gentamicina (dose de ataque de 120 mg e manutenção de 80 mg, a cada 8 horas) é tão eficaz quanto cefotaxima endovenoso (2 g, a
cada 8 horas). 17
Também nestes casos quando comparamos a clindamicina combinada com um aminoglicosídeo (amicacina ou
gentamicina) com a combinação cefoxitina e doxiciclina, observamos que ambas as opções têm eficácia semelhante. 18, 19
Infecções por Chlamydia trachomatis
A clindamicina (450 mg, a cada 6 horas, por via oral, durante 10 dias) é mais efetiva e melhor tolerada do que a eritromicina (500 mg,
a cada 6 horas, por via oral, durante 10 dias). 20
Referências bibliográficas:
1
Brook & Hirokawa: Treatment of patients with a history of recurrent tonsillitis due to group A beta-hemolytic streptococci: a
prospective, randomized study comparing penicillin, erythromycin, and clindamycin. Clin. Pediatr. 1985; 24: 331-336.
2
Perlino CA: Metronidazole vs clindamycin treatment of anaerobic pulmonary infection. Arch Intern Med. 1981; 141: 1424-1427.
3
Sanders CV, Hanna BJ & Lewis AC: Metronidazole in the treatment of anaerobic infections. Am Rev Respir Dis. 1979; 120: 337-
343.
4
Strom PR, Geheber CE, Morris ES et al: Clinical comparison of cefotaxime versus the combination of gentamicin plus clindamycin
in the treatment of polymicrobial soft-tissue surgical sepsis. Clin. Ther. 1982; 5: 26-31.
5
Pusponegoro EHD & Wiryadi BE: Clindamycin and cloxacillin compared in the treatment of skin and softtissue infections. Clin.
Ther. 1990; 12: 236-241.
6
Vasenius J, Tulikoura I, Vainionpaa S et al: Clindamycin versus cloxacillin in the treatment of 240 open fractures. A randomized
prospective study. Ann Chir Gynaecol. 1998; 87: 224 a 228.
7
Mangundjaja S & Hardjawinata K: Clindamycin versus ampicillin in the treatment of odontogenic infections. Clin Ther. 1990; 12:
242-249.
8
Higuera F, Hidalgo H, Sanchez CJ et al: Bacterial vaginosis: a comparative, double-blind study of clindamycin vaginal cream versus
oral metronidazole. Curr Ther Res. 1993; 54: 98-110.
9
Fischbach F, Petersen EE, Weissenbacher ER et al: Efficacy of clindamycin vaginal cream versus oral metronidazole in the treatment
of bacterial vaginosis. Obstet Gynecol. 1993; 82: 405-410.
10
Schmitt C, Sobel JD & Meriwether C: Bacterial vaginosis: treatment with clindamycin cream versus oral metronidazole. Obstet
Gynecol. 1992; 79: 1020-1023.
11
Greaves WL, Chungafung J, Morris B et al: Clindamycin versus metronidazole in the treatment of bacterial vaginosis. Obstet
Gynecol. 1988; 72: 799-802.
12
Martens MG, Faro S, Hammill HA et al: Ampicillin/sulbactam versus clindamycin in the treatment of postpartum endomyometritis.
South Med J. 1990; 83: 408-413.
13
Gall S & Koukol D: Ampicillin/sulbactam vs Clindamycin/gentamicin in the treatment of postpartum endometritis. J Reprod Med.
1996; 41: 575-580.
14
Faro S, Phillips LE, Baker JL et al: Comparative efficacy and safety of mezlocillin, cefoxitin, and clindamycin plus gentamicin in
postpartum endometritis. Obstet Gynecol. 1987; 69: 760-766.
15
Herman G, Cohen AW, Talbot GH et al: Cefoxitin versus clindamycin and gentamicin in the treatment of postcesarean section
infections. Obstet Gynecol. 1986; 67: 371-376.
16
Gilstrap LC III, St Clair PJ, Gibbs RS et al: Cefoperazone versus clindamycin plus gentamicin for obstetric and gynecologic
infections. Antimicrob Agents Chemother. 1986; 30: 808-809.
17
Martens MG, Faro S, Hammill H et al: Comparison of cefotaxime, cefoxitin and clindamycin plus gentamicin in the treatment of
uncomplicated and complicated pelvic inflammatory disease. J Antimicrob Chemother. 1990; 26A: 37-43.
18
Soper DE & Despres B: A comparison of two antibiotic regimens for treatment of pelvic inflammatory disease. Obstet Gynecol.
1988; 72: 7-12.
19
Walters MD & Gibbs RS: A randomized comparison of gentamicin-clindamycin and cefoxitin-doxycycline in the treatment of acute
pelvic inflammatory disease. Obstet Gynecol. 1990; 95: 867-872.
20
Campbell WT & Dodson MG: Clindamycin therapy for Chlamydia trachomatis in women. Fertil Steril. 1990; 53: 624-625.
O cloridrato de clindamicina é um antibiótico semissintético produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado da
lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O cloridrato de lincomicina é o sal cloridrato hidratado da clindamicina.
Propriedades Farmacodinâmicas
O cloridrato de clindamicina é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana.
A clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra os seguintes microrganismos isolados:
Cocos Aeróbicos Gram-positivos: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (cepas produtoras de penicilinase e não
penicilinase). Em testes in vitro algumas cepas de stafilococos resistentes à eritromicina, rapidamente desenvolveram resistência à
clindamicina; estreptococo (exceto Streptococcus faecalis) e pneumococo.
Bacilos Anaeróbicos Gram-negativos: Bacteroides spp. (incluindo os grupos Bacteroides fragilis e Bacteroides melaninogenicus);
Fusobacterium spp.
Bacilos Anaeróbicos Gram-positivos não formadores de esporos: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces spp.
Cocos Anaeróbico e Microaerófilos Gram-positivo: Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp. e Microaerophilic streptococci.
Clostridia: Clostridia é mais resistente que os outros microrganismos anaeróbicos à clindamicina. Muitos Clostridium perfringens são
susceptíveis, mas, outras espécies como Clostridium sporogenes e Clostridium tertium são frequentemente resistentes à clindamicina.
Testes de susceptibilidade devem ser feitos.
Os seguintes organismos também mostram suscetibilidade in vitro à clindamicina: B. melaninogenicu, B. disiens, B. bivius,
Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii e Mycoplasma hominis.
Resistência cruzada foi demonstrada entre clindamicina e lincomicina. Antagonismo foi demonstrado entre clindamicina e
eritromicina.
Propriedades Farmacocinéticas
Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150 mg de cloridrato de clindamicina em 24 voluntários adultos normais,
mostraram que a clindamicina foi rapidamente absorvida após administração oral.
Foi atingido nível sérico médio de 2,50 μg/mL em 45 minutos; os níveis séricos foram em média de 1,51 μg/mL em 3 horas e de 0,70
μg/mL em 6 horas. A absorção de uma dose oral é quase completa (90%) e a administração concomitante de alimentos não modifica,
de forma considerável, as concentrações séricas; os níveis séricos foram uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as
doses. Estudos de níveis séricos conduzidos após doses múltiplas de cloridrato de clindamicina por até 14 dias, não apresentaram
evidências de acúmulo ou de alteração do metabolismo do medicamento. A meia-vida sérica da clindamicina aumentou discretamente
em pacientes com função renal acentuadamente reduzida. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes na remoção da
clindamicina do soro. As concentrações séricas da clindamicina aumentaram de forma linear com o aumento da dose. Os níveis séricos
superaram a CIM (concentração inibitória mínima) para a maioria dos microrganismos indicados por, pelo menos, seis horas após a
administração de doses usualmente recomendadas. A clindamicina é amplamente distribuída nos fluidos e tecidos corpóreos (incluindo
ossos). A meia-vida biológica média é de 2,4 horas. Aproximadamente 10% do ativo são excretados e 3,6% nas fezes; o restante é
excretado na forma de metabólitos inativos. Doses de até 2 gramas de clindamicina por dia, durante 14 dias, foram bem toleradas por
voluntários sadios, com exceção da incidência de efeitos colaterais gastrintestinais ser maior com doses mais altas. Nenhum nível
significativo de clindamicina é atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges inflamadas. Estudos
farmacocinéticos em voluntários idosos (61-79 anos) e adultos jovens (18-39 anos) indicam que apenas a idade não altera a
farmacocinética da clindamicina (clearance, meia-vida de eliminação, volume de distribuição e área sob a curva) após administração
EV do fosfato de clindamicina. Após administração oral de cloridrato de clindamicina, a meia-vida de eliminação aumentou para
aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4 –5,1 h) em idosos, em comparação com 3,2 horas (variação de 2,1 – 4,2 h) em adultos
jovens. O grau de absorção, no entanto, não é diferente entre as faixas etárias e não é necessária alteração posológica para idosos com
função hepática normal e função renal normal (ajustada para a idade).
Dados de Segurança Pré-Clínicos
Carcinogênese
Estudos de longa duração não foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogênico.
Mutagenicidade
Testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella invertido. Ambos
foram negativos.
Alterações na Fertilidade
Estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300 mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos
humanos; dose calculada em mg/m2
), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.
Em estudos de desenvolvimento fetal em ratos com clindamicina oral não foi observado desenvolvimento de toxicidade, exceto em
doses que produziram toxicidade materna.
O cloridrato de clindamicina é contraindicado a pacientes que já apresentaram hipersensibilidade à clindamicina ou à lincomicina ou a
qualquer componente da fórmula.
Colite pseudomembranosa foi relatada em associação a quase todos agentes antibacterianos, inclusive clindamicina, e pode variar, em
gravidade, de leve até risco de morte. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia
subsequente à administração de agentes antibacterianos.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o supercrescimento de clostridia. Os estudos
indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é a principal causa de “colite associada a antibiótico”. Após se estabelecer
diagnóstico de colite pseudomembranosa, as medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Casos leves de colite pseudomembranosa
geralmente respondem à interrupção do fármaco isoladamente. Em casos moderados a graves, deve-se considerar o tratamento
hidroeletrolítico, suplementação proteica e tratamento com um fármaco antibacteriano clinicamente eficaz contra colite por
Clostridium difficile.
A clindamicina não deve ser usada no tratamento da meningite, pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano.
Durante terapia prolongada, devem ser realizados testes periódicos de função hepática e renal.
Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, inclusive
clindamicina, podendo variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do
cólon resultando em um crescimento excessivo das cepas de C. difficile.
As toxinas A e B produzidas por C. difficile contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina produzida por cepas de C.
difficile resultam em aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a antimicrobianos e
podem requerer colectomia. CDAD deve ser considerado para todos os pacientes que apresentam diarreia durante o uso de
antibióticos. Há relatos que CDAD pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos, portanto, é necessário
cuidado na tomada do histórico médico e acompanhamento.
Não é necessária a redução da dose em pacientes com doença renal e hepática. Entretanto, determinações periódicas de enzimas
hepáticas devem ser realizadas durante o tratamento com cloridrato de clindamicina de pacientes com doença hepática grave.
O cloridrato de clindamicina deve ser administrado com um copo cheio de água (200 mL) para se evitar a possibilidade de irritação do
esôfago.
Uso durante a Gravidez
Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos com clindamicina oral não revelaram qualquer evidência de diminuição da
fertilidade ou dano ao feto, exceto em doses que causaram toxicidade materna. Estudos de reprodução em animais nem sempre
reproduzem a resposta em humanos.
A clindamicina atravessa a placenta em humanos. Após doses múltiplas, as concentrações no líquido amniótico foram de,
aproximadamente, 30% das concentrações sanguíneas maternas.
Em estudos clínicos com mulheres grávidas, a administração sistêmica de clindamicina durante o segundo e terceiro trimestre de
gravidez não tem sido associada a um aumento da frequência de anomalias congênitas. Não existem estudos adequados e bem
controlados em mulheres grávidas durante o primeiro trimestre de gravidez.
A clindamicina deve ser utilizada na gravidez apenas se claramente necessária.
O cloridrato de clindamicina é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, este medicamento
não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso durante a Lactação
A clindamicina foi detectada no leite materno em concentrações de 0,7 a 3,8 mcg/mL. Devido aos potenciais efeitos adversos da
clindamicina em neonatos, clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando.
Efeito na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas
O efeito do cloridrato de clindamicina na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em pacientes idosos: o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática normal e função renal normal
(vide item 8. Posologia e Modo de Usar).
Uso em pacientes pediátricos: quando o cloridrato de clindamicina é administrado para pacientes pediátricos (menores de 16 anos), é
recomendado que as funções sistêmicas sejam monitoradas (vide item 8. Posologia e Modo de Usar).
Uso em pacientes com insuficiência renal e hepática: não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal e
Foi demonstrado antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina. Devido ao possível significado clínico, os dois fármacos
não devem ser administrados concomitantemente.
Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ação de outros
fármacos com atividade semelhante. Portanto, o cloridrato de clindamicina deve ser usado com cautela em pacientes sob terapia com
tais agentes.
O cloridrato de clindamicina deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30°C); proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: cápsulas de gelatina dura nº 0, corpo amarelo, tampa vermelha contendo pó branco cristalino.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O cloridrato de clindamicina deve ser utilizado por via oral.
O cloridrato de clindamicina deve ser administrado com um copo cheio de água (200 mL).
Cada cápsula de 300 mg contém cloridrato de clindamicina equivalente a 300 mg de clindamicina base.
Uso em Adultos
A dose diária recomendada é de 600 - 1800 mg, dividida em 2, 3 ou 4 doses iguais.
A dose máxima recomendada é de 1800 mg por via oral, divididos em 2, 3 ou 4 doses diárias.
Uso em Idosos
Estudos farmacocinéticos com clindamicina mostraram que não há diferenças importantes entre pacientes jovens e idosos com a
função hepática e renal normal (ajustado pela idade), após administração oral ou endovenosa.
Portanto, o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade) (vide item
3. Características Farmacológicas – Propriedades Farmacocinéticas).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e Hepática
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal e hepática.
Doses em indicações específicas
Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico: Consulte as recomendações de dosagem “Uso em Adultos”. Em
infecções por estreptococos beta-hemolíticos, o tratamento deverá continuar pelo menos durante dez dias.
Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica: em doença inflamatória pélvica (DIP), o tratamento deve ser iniciado
com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via endovenosa a cada 8 horas, concomitantemente a um antibiótico de espectro aeróbio
Gram-negativo apropriado, como gentamicina 2,0 mg/kg, administrado por via EV, seguido de 1,5 mg/kg a cada 8 horas em pacientes
com função renal normal. O tratamento EV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação
da paciente.
Continua-se então o tratamento com cloridrato de clindamicina oral, administrando-se 450 - 600 mg a cada 6 horas até completar 10 -
14 dias de tratamento total.
Tratamento de amidalite e faringite agudas causadas por estreptococo: 300 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia, durante 10 dias.
Dose Omitida
Caso o paciente esqueça-se de administrar o cloridrato de clindamicina no horário estabelecido, ele deve fazê-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, o paciente deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a
próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Todos os efeitos indesejados relacionados no rótulo são apresentados na MedDRA SOC. Dentro de cada categoria de
frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados na ordem de frequência e, depois, de importância clínica.
Tabela de Reações Adversas
Sistema de classe
de órgãos
Comum > 1/100 a
< 1/10
Incomum >
1/1000 a < 1/100
Rara > 1/10000 a
< 1/1000
Muito rara
< 1/10000
Frequência
desconhecida (não pode
ser estimada a partir
dos dados disponíveis)
Infecções e
infestações
Colite
pseudomembranosa
Distúrbios
sanguíneos e do
sistema linfático
Eosinofilia
Agranulocitose,
leucopenia, neutropenia,
trombocitopenia.
Distúrbios do
sistema
imunológico
Reações anafiláticas,
Reação com eosinofilia e
sintomas sistêmicos
(DRESS).
Distúrbio do
sistema nervoso
Disgeusia
gastrointestinais
Diarreia, dor
abdominal.
Náusea, vômito
Esofagite, úlcera no
esôfago.
hepatobiliares
Exame de função
hepática anormal
Icterícia
Distúrbios na pele
ou no tecido
subcutâneo
Rash
maculopapular
Urticária
Eritema
multiforme,
pruridos.
Necrólise epidérmica
tóxica, síndrome de
Steven Johnson,
dermatite esfoliativa,
dermatite bolhosa, lesão
morbiliforme, infecção
vaginal, pustulose
exantemática
generalizada aguda
(AGEP).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Hemodiálise e diálise peritonial não são meios eficazes para a eliminação do composto do sangue, em casos de superdose.
Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.