Bula do Cloridrato de Dobutamina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de dobutamina
Solução Injetável 12,5mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 50 ampolas com 20mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
cloridrato de dobutamina (equivalente a 12,5mg de dobutamina)............................14,012mg
Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL
Excipientes: água para injetáveis e bissulfito de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca aguda.
A dobutamina age diretamente no coração, aumentando a sua força de contração. O início
da ação da dobutamina ocorre 1 a 2 minutos após o início da administração, entretanto,
podem ser necessários até 10 minutos quando a velocidade de infusão é baixa.
O cloridrato de dobutamina não deve ser usado por pacientes que apresentam estenose
subaórtica hipertrófica idiopática ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (caracterizada
pelo espessamento do músculo do ventrículo do coração), feocromocitoma (tumor formado
por células produtoras de substâncias adrenérgicas, como a adrenalina), arritmias cardíacas
(alteração no ritmo dos batimentos do coração) ou reações alérgicas à dobutamina.
Pacientes alérgicos à dobutamina podem apresentar reações como erupção na pele, coceira
no couro cabeludo, eosinofilia (aumento de eosinófilos no sangue), febre e broncoespasmo
(contração dos brônquios). Cloridrato de dobutamina contém bissulfito de sódio, que pode
causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos menos
graves ou com risco de morte em indivíduos sensíveis a esse composto. A sensibilidade ao
sulfito tem sido observada com maior frequência em pessoas asmáticas.
Durante o tratamento com dobutamina, devem ser monitoradas a pressão arterial, a
frequência cardíaca e a taxa de infusão.
Podem ocorrer quedas repentinas na pressão arterial, que geralmente retorna a níveis
normais com a diminuição da dose ou a interrupção da administração. Se o paciente
apresentar pressão baixa devido ao baixo volume de sangue, pode ser necessário o
tratamento com soluções repositoras de volume antes que se inicie o tratamento com
dobutamina.
A dobutamina pode provocar aumento dos batimentos do coração e da pressão arterial, que
geralmente são revertidos pela redução da dose administrada. Pacientes com fibrilação
atrial (ritmo irregular dos batimentos cardíacos) e hipertensão (pressão alta) preexistentes
possuem maior chance de apresentar estas reações.
A dobutamina pode precipitar ou exacerbar atividade ectópica ventricular (tipo de alteração
do batimento cardíaco), mas isso raramente tem causado taquicardia ventricular (aumento
da frequência dos batimentos cardíacos).
A dobutamina não melhora as condições de pacientes que apresentam enchimento e/ou
esvaziamento ventricular prejudicado devido a obstrução mecânica importante.
A segurança do uso de dobutamina após infarto agudo do miocárdio ainda não foi
estabelecida. Pacientes que possuem risco de apresentar uma ruptura cardíaca durante o
teste com dobutamina devem ser cuidadosamente avaliados.
A dobutamina pode diminuir as concentrações de potássio no sangue.
Trabalho de Parto: o efeito da dobutamina no trabalho de parto é desconhecido.
Uso na gravidez – categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Uso na amamentação: não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno
humano. Por precaução recomenda-se que a amamentação seja interrompida enquanto
durar o tratamento.
Uso em crianças: a dobutamina aumenta o débito cardíaco (volume de sangue bombeado
pelo coração em um determinado período) e a pressão sistêmica em crianças de todas as
idades. Em neonatos prematuros, a dobutamina é menos efetiva que a dopamina em
aumentar a pressão sanguínea sistêmica sem causar taquicardia e não oferece benefícios
adicionais quando administrada a pacientes recebendo dopamina.
Uso em idosos: não há diferenças nas respostas entre idosos e indivíduos mais jovens, mas
uma maior sensibilidade entre os indivíduos idosos não pode ser descartada. A dose deve
ser escolhida com cautela nesses pacientes, pois eles possuem maior possibilidade de
apresentar diminuição da função do fígado, dos rins ou do coração e pelas terapias e
doenças concomitantes.
Interações medicamentosas
A dobutamina pode:
-aumentar os efeitos pressores dos vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina,
levonordefrina). Pode também aumentar a vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos)
com: ergotamina; ergonovina; metilergonovina; metisergida; oxitocina.
-aumentar os riscos de arritmias cardíacas e de hipertensão arterial grave com:
antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina, nortriptilina), maprotilina.
-ter sua ação inibida ou inibir a ação de betabloqueadores (ex .: propranolol, metoprolol).
Durante o tratamento com betabloqueadores, baixas doses de dobutamina poderão
manifestar graus variados de atividade alfa adrenérgica, como vasoconstrição.
-sofrer ou provocar aumento de reações adversas graves com: cocaína; IMAO* (inibidores
da monoamina-oxidase), incluindo furazolidona, procarbazina e selegilina.
*Pacientes que receberam IMAO até 3 semanas antes podem exigir doses de
simpatomiméticos (como a dobutamina) muito menores que as habituais (chegando mesmo
a um décimo da dose usual), para tentar evitar reações adversas graves.
-aumentar os riscos de arritmias cardíacas com digitálicos (ex.: digoxina).
-aumentar a ação ou ter sua ação aumentada por doxapram.
O uso concomitante de dobutamina e nitroprussiato resulta no aumento do débito cardíaco
(volume de sangue bombeado pelo coração) e, geralmente em uma menor pressão
pulmonar de oclusão do que quando estes medicamentos são utilizados sozinhos.
Anestésicos hidrocarbonetos halogenados (ex.: halotano, isoflurano) podem sensibilizar o
miocárdio (músculo do coração) aos efeitos da dobutamina; há risco de ocorrer arritmia
grave.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
ANTES DA RECONSTITUIÇÃO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO
CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE
(15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar
ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de
solução alcoólica.
Após preparo, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24 horas.
Aspecto da solução: Solução límpida amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento é para uso injetável e, portanto, deve ser administrado em serviços
profissionais autorizados. Deve ser administrado por via intravenosa, exclusivamente por
infusão intravenosa.
Posologia
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de dobutamina.
Doses e velocidades de infusão
Para aumentar o débito cardíaco geralmente se emprega uma dose de 2,5 a 10mcg/kg/min.
Recomenda-se iniciar com a dose menor (2,5mcg/kg/min). O ajuste das doses e a duração
do tratamento são determinados pelo médico, de acordo com a resposta clínica individual.
Alguns pacientes podem necessitar de doses mais elevadas que as usuais.
ADULTOS
A infusão de dobutamina deve ser iniciada com a dose mais baixa (2,5mcg/kg/min) e
titulada a intervalos de alguns minutos, guiada pela resposta do paciente. As doses
geralmente se situam entre 2,5 a 10mcg/kg/min na maioria dos pacientes.
Frequentemente doses até 20mcg/kg/min são necessárias para melhora adequada da
hemodinâmica. Em raras ocasiões doses de até 40mcg/kg/min foram reportadas.
Na TABELA 1 são fornecidas as velocidades de infusão, em função das concentrações e
das doses desejadas de dobutamina.
CRIANÇAS
Doses geralmente de 5 a 20mcg/kg/min, mas considerando as particularidades da resposta
clínica.
TABELA 1 - Velocidade de infusão em função da concentração e da dose desejada de
dobutamina.
DOBUTAMINA CONCENTRAÇÃO DA SOLUÇÃO
250mcg/mL 500mcg/mL 1000mcg/mLDOSE DESEJADA
(dobutamina)
mcg/kg/min VELOCIDADE DE INFUSÃO (mL/kg/min)**
2,5 0,01 0,005 0,0025
5 0,02 0,01 0,005
7,5 0,03 0,015 0,0075
10 0,04 0,02 0,01
12,5 0,05 0,025 0,0125
15 0,06 0,03 0,015
(**) É a velocidade (em mL/kg/min) necessária para proporcionar a dose desejada de
dobutamina referida na coluna da esquerda. Observar que são fornecidos números
(mL/kg/min) para cálculo das velocidades para as três principais diluições utilizadas de
dobutamina (250mcg/mL; 500mcg/mL e 1000mcg/mL).
Modo de usar
A solução deve ser diluída antes da administração.
Deve ser administrado por via intravenosa, exclusivamente por infusão intravenosa.
DILUIÇÃO
Diluente: Glicose 5%; Cloreto de Sódio 0,9%; Glicose 5% em Cloreto de Sódio 0,45%;
Glicose 5% em Cloreto de Sódio 0,9%; Glicose 10%; Ringer Lactato; Glicose 5% em
Ringer Lactato; ou Lactato de Sódio.
As diluições devem ser feitas considerando as necessidades de fluidos do paciente.
Concentrações das soluções
A ampola deste medicamento contém uma solução com 250mg de dobutamina em 20mL.
Diluído para 1000 mL obtém-se a concentração 250 mcg/mL.
Diluído para 500 mL obtém-se a concentração 500 mcg/mL.
Diluído para 250 mL obtém-se a concentração 1000 mcg/mL.
Obs.: a concentração de dobutamina não deve ultrapassar 5000mcg/mL (250mg de
dobutamina diluídos para 50mL).
Aparência da solução diluída: Solução límpida amarelada.
Estabilidade após diluição:
Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 24 horas.
O medicamento não deve ser congelado devido à possibilidade de cristalização.
Medicamentos intravenosos devem ser inspecionados visualmente e não devem ser usados
se houver presença de material particulado.
A administração de dobutamina deve ser feita através de aparelhos capazes de controlar a
velocidade de infusão, para evitar a administração de doses maciças.
Incompatibilidades e compatibilidades
Incompatibilidades - A dobutamina é incompatível com soluções alcalinas, portanto, não
misturar com produtos como a injeção de bicarbonato de sódio a 5%. Não usar a
dobutamina em conjunto com outros medicamentos ou diluentes contendo bissulfito de
sódio e etanol.
A dobutamina é também incompatível com: succinato sódico de hidrocortisona; cefazolina;
cefamandol; cefalotina neutra; penicilina; ácido etacrínico e heparina sódica.
Compatibilidades - quando administrada por tubos tipo Y, a dobutamina é compatível com
dopamina, lidocaína, verapamil, cloreto de potássio.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): aumento da pressão arterial, aumento dos batimentos do coração, aumento
de batimentos ventriculares prematuros, náusea, dor de cabeça, dor anginosa, dor no peito,
palpitações, dificuldade de respirar.
Outras reações: flebite no local da aplicação (inflamação das veias), necrose da pele,
erupção na pele, trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), diminuição da
concentração de potássio no sangue.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas
Ao utilizar uma dose excessiva, o paciente pode apresentar: falta de apetite, náusea,
vômitos, tremor, ansiedade, palpitações, dor de cabeça, dificuldade de respirar e dor no
peito. Também podem ocorrer aumento ou diminuição da pressão, aumento dos batimentos
do coração, isquemia miocárdica (diminuição do fluxo de sangue para o músculo do
coração) e fibrilação ventricular.
Tratamento
Em caso de superdosagem deve-se interromper a administração do medicamento, garantir o
funcionamento respiratório e adotar medidas para tratamento dos sinais e sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800-722-6001 se você precisar de mais orientações.