Bula do Cloridrato de Dobutamina para o Profissional

Bula do Cloridrato de Dobutamina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Cloridrato de Dobutamina
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE DOBUTAMINA PARA O PROFISSIONAL

cloridrato de dobutamina

Solução Injetável 12,5mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 1, 25 e 50 ampolas com 20mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável contém:

cloridrato de dobutamina (equivalente a 12,5mg de dobutamina)............................14,012mg

Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL

Excipientes: água para injetáveis e bissulfito de sódio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado quando é necessário o suporte inotrópico para o tratamento de

pacientes com estados de hipoperfusão nos quais o débito cardíaco é insuficiente para

suportar as demandas circulatórias. É indicado também quando é necessário o suporte

inotrópico para o tratamento de pacientes nos quais a pressão de enchimento ventricular

anormalmente aumentada pode levar a um risco de congestão pulmonar e edema.

O cloridrato de dobutamina é usado para aumentar a contratilidade cardíaca no tratamento

de insuficiência cardíaca aguda resultante tanto de doença cardíaca orgânica como de

procedimentos cirúrgicos cardíacos.

É utilizado também no tratamento a curto prazo para aumentar a contratilidade cardíaca na

descompensação cardíaca da insuficiência cardíaca congestiva ou na contratilidade

deprimida devido a uma cirurgia cardíaca ou a uma cirurgia vascular de grande porte. A

experiência com dobutamina intravenosa em ensaios controlados não se estende além de 48

horas de administração.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A dobutamina é um derivado de dopamina com propriedades inotrópicas pronunciadas e

efeitos cronotrópicos e arritmogênicos menos pronunciados que o isoproterenol. A

dobutamina foi avaliada em duas doses, 5mcg/kg/min e 10mcg/kg/min, em dois grupos de

10 pacientes cada, durante emergência de bypass cardiopulmonar. Um terceiro grupo com 5

pacientes foi estudado com isoproterenol na dose de 0,02mcg/kg/min. A dobutamina

aumentou o índice cardíaco em 16% com dose de 5mcg/kg/min e em 28% com dose de

10mcg/kg/min e o isoproterenol aumentou o índice cardíaco em 9%.

Em contraste, a dobutamina aumentou a frequência cardíaca em 6% e 15% com as doses

5mcg/kg/min e 10mcg/kg/min, respectivamente (não significante) e o isoproterenol

aumentou a frequência em 44% (significante).(5)

Baixas doses de dobutamina melhoram a função sistólica e o relaxamento ventricular

esquerdo em pacientes com movimentação normal da parede até mesmo em dosagens em

que a frequência cardíaca geralmente não aumenta, enquanto não há efeito no índice de

pressão de enchimento ventricular esquerdo.(6)

Em um estudo em que a dobutamina foi administrada por infusão intravenosa em 22

pacientes após cirurgia cardíaca aberta, pode-se concluir que a dobutamina é um potente

agente inotrópico que aumenta o débito cardíaco sem causar taquicardia ou arritmia

significante, podendo ser utilizada no tratamento de pacientes após cirurgia cardíaca aberta.

Com a dobutamina foi possível obter um efeito no índice cardíaco comparável ao do

isoproterenol, com menor alteração na frequência cardíaca.(7)

Os efeitos hemodinâmicos da infusão de dobutamina foram estudados nas dosagens de 2,5;

5 e 10mcg/kg/min em 12 pacientes com doença arterial coronariana. A dobutamina possui

um potente efeito inotrópico positivo que não é acompanhado de aumento da frequência

cardíaca, exceto em altas doses. Na menor dose, 2,5mcg/kg/min, a infusão de dobutamina

aumentou significativamente o débito cardíaco; aumentos maiores ocorreram com as doses

de 5 e 10mcg/kg/ min.(8)

Um estudo com 18 pacientes com doença arterial coronariana e 7 pacientes com

cardiomiopatia avaliou a infusão de dobutamina em doses de 2,5 a 15mcg/kg/min. A

dobutamina produziu efeitos favoráveis na hemodinâmica, no volume sistólico e nas

anormalidades de motilidade segmentar na maioria dos pacientes com insuficiência

cardíaca congestiva sem efeito deletério no metabolismo do miocárdio.(9)

Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, a administração a curto prazo de

dobutamina por 72 horas melhora a função endotelial vascular por pelo menos duas

semanas.(10)

A dobutamina é um agente inotrópico positivo efetivo em pacientes com insuficiência

cardíaca congestiva grave. Devido ao pequeno efeito na frequência cardíaca e na pressão

aórtica (principais determinantes do consumo de oxigênio pelo miocárdio) pode ser

utilizada na síndrome do débito cardíaco diminuído associada à doença cardíaca

coronariana. Em um estudo com 12 pacientes recebendo dobutamina e 10 pacientes

recebendo dopamina, a dobutamina apresentou aumento no índice cardíaco maior que a

dopamina.(11)

Um estudo com 13 pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave comparou os

efeitos hemodinâmicos sistêmicos e regionais da dobutamina e da dopamina. Os resultados

demonstraram que a dobutamina (2,5 – 10mcg/kg/min) aumenta progressivamente e

previsivelmente o débito cardíaco através do aumento do volume sistólico, enquanto

diminui simultaneamente a resistência vascular sistêmica e pulmonar e a pressão propulsora

pulmonar. Não houve alteração na frequência cardíaca ou contrações ventriculares

prematuras por minuto (PVCs/min) com estas doses. A dopamina (2-8mcg/kg/min)

aumentou o volume sistólico e o débito cardíaco com doses de 4mcg/kg/min. A dopamina

em dose maior que 4mcg/kg/min promoveu pequeno aumento adicional no débito cardíaco

e na pressão propulsora pulmonar e no número de PVCs/min. Doses de dopamina maiores

que 6mcg/kg/min aumentaram a frequência cardíaca. Durante a infusão da dose de

manutenção por 24 horas, apenas a dobutamina manteve um aumento significativo no

volume sistólico, no débito cardíaco, no fluxo urinário, na concentração de sódio urinário,

no clearance de creatinina e no fluxo sanguíneo periférico.(12)

No período pós-operatório recente, pacientes com doença cardíaca isquêmica apresentam

distúrbios na performance do ventrículo esquerdo. A dobutamina melhora estes distúrbios

sem provocar efeitos deletérios na excitabilidade. Os efeitos hemodinâmicos estão

relacionados à dose. Com baixas doses, de 2,5mcg/kg por minuto, a dobutamina reduz a

resistência vascular sistêmica e a pressão de enchimento. Com doses entre 5 e 7,5mcg/kg

por minuto a redução da resistência vascular sistêmica é mantida e aumenta, enquanto as

pressões de enchimento retornam a níveis normais. Adicionalmente, o índice sistólico

aumenta. Nas dosagens mais altas, de 10 a 15mcg/kg por minuto a dobutamina produz um

aumento significativo na frequência cardíaca podendo contribuir para o aumento do índice

cardíaco.(13)

Em um estudo comparativo de dobutamina com dopamina, ambas melhoraram o débito

cardíaco em pacientes com insuficiência cardíaca crônica por baixo débito. Entretanto, a

dopamina tem maior probabilidade de causar elevação persistente da resistência vascular,

de aumentar a pressão de enchimento do ventrículo esquerdo e de causar congestão

pulmonar e edema. Por isso, deve-se ter preferência pela dobutamina para aumentar o

débito cardíaco nestes pacientes.(14)

Referências Bibliográficas

1. Drug Information for the Health Care Professional - USP DI, 27th

Edition, 2007,

Thomson - Micromedex.

2. Handbook on Injectable Drugs - Lawrence A. Trissel, 15th

edition, 2009, American

Society of Health-System Pharmacists.

3. Drug Information, American Society of Health-System Pharmacists, 2010.

4. Martindale – The Complete Drug Reference, 36th

Edition, 2009.

5. Tinker JH, Tarhan S, White R, Pluth J, Barnhorst DA. Dobutamine for inotropic during

emergence from cardiopulmonary bypass. Anesthesiology. 1976 Apr; 44(4): 281-286.

6. Görgülü S, Eren M, Uzunlar B, Uyarel H, Tezel T. Assessing the effect of low dose

dobutamine on various diastolic function indexes. Anadolu Kardiyol Derg. 2004 Sep; 4(3):

227-30.

7. Sakamoto T, Yamada T. Hemodynamic effects of dobutamine in patients following open

heart surgery. Circulation. 1977 Mar; 55(3): 525-533.

8. Magnani B, Ambrosioni E, Branzi A, Picchio F, Capitanucci P. Hemodynamic effects of

dobutamine in patients with coronary artery disease. J Int Med Res. 1977; 5: 10-17.

9. Pozen RG, DiBianco R, Katz RJ, Bortz R, Myerburg RJ, Fletcher RD. Myocardial

metabolic and hemodynamic effects of dobutamine in heart failure complicating coronary

artery disease. Circulation. 1981 Jun; 63(6): 1279-1285.

10. Patel MB, Kaplan IV, Patni RN, Levy D, Strom JÁ, Shirani J, LeJemtel TH. Sustained

improvement in flow-mediated vasodilation after short-term administration of dobutamine

in patients with severe congestive heart failure. Circulation. 1999 Jan; 99(1): 60-64.

11. Stoner III JD, Bolen JL, Harrison DC. Comparison of dobutami ne and dopamine in

treatment of severe heart failure. British Heart Journal. 1977; 39: 536-539.

12. Leier CV, Heban PT, Huss P, Bush CA, Lewis RP. Comparative systemic and regional

hemodynamic effects of dopamine and dobutamine in patients with cardiomiopathic heart

failure. Circulation. 1978 Sep; 58(3): 466-475.

13. Pinaud M, Desjars P, Nicolas F. dobutamine in the treatment of depressed cardiac

function. Intens. Care Med. 1978; 4: 105-110.

14. Loeb HS, Bredakis J, Gunnar RM. Superiority of dobutamine o ver dopamine for

augmentation of cardiac output in patients with chronic low output cardiac failure.

Circulation. 1977 Feb; 55(2): 375-381.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Descrição: a dobutamina é uma catecolamina sintética, de nome químico cloridrato de 1, 2-

benzenodiol, 4-[2-[[3-(4-hidroxifenil)-1-metilpropil]amino]etil]-, (±). Possui fórmula

molecular C18H23NO3 e peso molecular 301,39.

Farmacologia Clínica:

A dobutamina é um agente inotrópico de ação direta. Sua atividade primária resulta da

estimulação dos receptores beta 1 do coração; tem poucos efeitos em receptores alfa 1

(vasoconstritor) e beta 2 (vasodilatador). A ação da dobutamina, ao contrário da dopamina,

não depende da liberação de norepinefrina endógena e, portanto não depende das reservas

cardíacas desse mediador.

A dobutamina produz um menor aumento da frequência cardíaca e um a menor diminuição

da resistência vascular periférica do que o isoproterenol. Em pacientes com depressão da

função cardíaca, a dobutamina e o isoproterenol aumentam o débito cardíaco até níveis

semelhantes.

A fraca elevação da pressão arterial se explica pela compensação do aumento do débito

cardíaco concomitante com a diminuição da resistência vascular periférica. A dobutamina

aumenta o volume sistólico e o débito cardíaco. Diminui a pressão ventricular de

enchimento (reduz a pré-carga) e as resistências vascular pulmonar e sistêmica total.

Como a dobutamina não age sobre receptores dopaminérgicos, não dilata seletivamente os

vasos renais ou esplâncnicos; assim, a dobutamina pode melhorar o débito sanguíneo renal,

a taxa de filtração glomerular, o débito urinário e a excreção de sódio.

Experimentos clínicos mostraram que a dobutamina não aumenta ou aumenta pouco o

consumo de oxigênio pelo miocárdio, salvo nos casos onde a frequência cardíaca ou a

pressão arterial, ou ambos, aumentou.

A dobutamina demonstrou facilitar a condução atrioventricular em estudos

eletrofisiológicos no homem e em casos de pacientes com fibrilação ou flutter atrial. A

alteração da concentração sináptica de catecolaminas, tanto com a reserpina quanto com

antidepressivos tricíclicos, não altera as ações da dobutamina em animais, indicando que as

ações da dobutamina não dependem de mecanismos pré-sinápticos.

A velocidade de infusão efetiva de dobutamina varia amplamente de paciente para paciente,

e a titulação é sempre necessária.

Farmacocinética:

O início da ação da dobutamina ocorre 1 a 2 minutos após o início da infusão, entretanto,

podem ser necessários até 10 minutos quando a velocidade de infusão é baixa. As

concentrações plasmáticas de dobutamina atingem o estado de equilíbrio aproximadamente

10 minutos após o início da infusão.

A meia-vida plasmática da dobutamina em humanos é de 2 minutos. A meia-vida de

eliminação é de cerca de 9 minutos. A duração da ação é de menos de 5 minutos. A

metabolização ocorre no fígado, gerando produtos inativos. As principais rotas de

metabolismo da dobutamina são a metilação do grupo catecol e conjugação. Conjugados de

dobutamina e o seu principal metabólito, o 3-O-metildobutamina, são eliminados

principalmente na urina e uma pequena parte nas fezes.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado nos seguintes casos:

-estenose subaórtica hipertrófica idiopática (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva), pois a

obstrução pode aumentar;

-feocromocitoma, pois pode ocorrer hipertensão grave;

-taquiarritmias ou fibrilação ventricular, pois pode ocorrer exacerbação da arritmia;

- pacientes com hipersensibilidade à dobutamina.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gerais: durante a administração de dobutamina, como qualquer catecolamina parenteral, a

pressão arterial, a frequência cardíaca e a taxa de infusão devem ser monitoradas. Quando a

terapia é iniciada, é aconselhável a monitoração eletrocardiográfica antes que uma resposta

estável seja alcançada (ver 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR, Cuidados de

monitoração).

Hipotensão: quedas repentinas na pressão arterial são descritas em associação com uma

terapia de dobutamina. A diminuição da dose ou a interrupção da infusão geralmente

resulta num rápido retorno da pressão arterial a níveis basais, entretanto raramente a

intervenção é necessária e a reversibilidade pode não ser imediata. Em geral, quando a

pressão arterial é menor que 70mmHg, na ausência de um aumento da pressão de

enchimento ventricular, a hipovolemia pode estar presente e pode ser necessário tratamento

com soluções repositoras de volume antes de a dobutamina ser administrada.

Aumento na frequência cardíaca ou na pressão arterial: a dobutamina pode causar um

aumento pronunciado na frequência cardíaca ou na pressão arterial, especialmente na

pressão sistólica. Aproximadamente 10% dos pacientes, em estudos clínicos, tiveram

aumento da frequência cardíaca de 30 batimentos por minuto, ou mais, e cerca de 7,5%

tiveram aumento igual ou maior que 50mmHg na pressão sistólica. Geralmente a redução

da dose reverte prontamente esses efeitos.

Como a dobutamina facilita a condução atrioventricular, pacientes com fibrilação atrial têm

risco de desenvolver resposta ventricular rápida. Pacientes com hipertensão preexistente

parecem ter um risco aumentado de desenvolver uma resposta pressora exagerada.

Atividade ectópica: a dobutamina pode precipitar ou exacerbar atividade ectópica

ventricular, mas isso raramente tem causado taquicardia ventricular.

Enchimento ventricular prejudicado e obstrução do esvaziamento ventricular:

nenhuma melhora pode ser obtida na presença de obstrução mecânica importante. Os

agentes inotrópicos, incluindo a dobutamina, não melhoram a hemodinâmica na maioria

dos pacientes com obstrução mecânica importante que prejudica o enchimento ventricular

ou o esvaziamento ventricular, ou ambos. A resposta inotrópica pode ser inadequada em

pacientes com distensibilidade ventricular reduzida.

Estas condições estão presentes no tamponamento cardíaco, estenose da válvula aórtica e

cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Efeitos inotrópicos benéficos podem ser vistos em

alguns pacientes se o coração é dilatado ou sob efeitos excessivos de antagonistas de

receptores beta-adrenérgicos.

Uso após infarto agudo do miocárdio: a experiência clínica com a dobutamina após

infarto do miocárdio é insuficiente para estabelecer a segurança do medicamento para este

uso. Há consenso que qualquer agente que aumente a força contrátil e a frequência cardíaca

pode aumentar a área de infarto por intensificação da isquemia, mas não é conhecido se a

dobutamina exerce tal efeito.

Ruptura cardíaca como complicação do infarto do miocárdio: a ruptura cardíaca é uma

complicação potencial do infarto do miocárdio. O risco da ruptura cardíaca pode ser

influenciado por diversos fatores, incluindo localização, momento e duração do infarto.

Foram raramente reportados casos de ruptura cardíaca durante o teste de estresse com

dobutamina.

Estes eventos ocorreram durante a examinação de pré-descarga em pacientes hospitalizados

com infarto do miocárdio recente (entre 4 e 12 dias). Pacientes que possuem risco de

apresentar uma ruptura cardíaca durante o teste com dobutamina devem ser

cuidadosamente avaliados.

Reações de hipersensibilidade: podem ocasionalmente incluir erupção cutânea, coceira no

couro cabeludo, eosinofilia, febre e broncoespasmo.

Sensibilidade ao sulfito: cloridrato de dobutamina contém bissulfito de sódio, um sulfito

que pode causar reações do tipo alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios

asmáticos menos graves ou com risco de morte em indivíduos sensíveis. A prevalência total

de hipersensibilidade ao sulfito na população geral é desconhecida e é provavelmente

baixa. A sensibilidade ao sulfito tem sido observada mais frequentemente em pessoas

asmáticas do que em não asmáticas.

Redução nas concentrações de potássio: a dobutamina, assim como outras drogas beta-

agonistas, pode produzir leve redução nas concentrações séricas de potássio, raramente

atingindo níveis de hipocalemia. Deve-se considerar a monitoração do potássio sérico

durante o tratamento com dobutamina.

Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade: não foram realizados estudos

com dobutamina para avaliar o potencial carcinogênico, mutagênico ou de afetar a

fertilidade.

Trabalho de Parto: o efeito da dobutamina no trabalho de parto é desconhecido.

Uso na gravidez – categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Estudos de reprodução realizados em ratos com dose até a dose normal em humanos

(10mcg/kg/min em 24 horas, dose total de 14,4mg/kg), e em coelhos com doses até o dobro

da dose normal em humanos, não revelaram qualquer evidência de dano fetal provocado

pela dobutamina. Não há, entretanto, qualquer estudo adequado e bem controlado em

mulheres grávidas.

Uma vez que estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos da resposta em

humanos, este medicamento não deve ser usado durante a gravidez, a não ser que seja

evidentemente necessário.

Uso na lactação: não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno humano.

Por precaução recomenda-se que o aleitamento seja interrompido enquanto durar o

tratamento.

Uso em crianças: a dobutamina aumenta o débito cardíaco e a pressão sistêmica em

pacientes pediátricos de todas as idades.

Em neonatos prematuros, a dobutamina é menos efetiva que a dopamina em aumentar a

pressão arterial sistêmica sem causar taquicardia, e não oferece nenhum benefício adicional

quando administrada a estes pacientes que já estão recebendo infusões de dopamina.

Uso em idosos: dos 1893 pacientes em estudos clínicos que foram tratados com cloridrato

de dobutamina, 930 (49,1%) tinham 65 anos ou mais. No geral, não houve diferenças na

segurança e na eficácia entre indivíduos idosos e indivíduos mais jovens. Em outra

experiência clínica relatada, não foram identificadas diferenças nas respostas entre

pacientes idosos e mais jovens, mas uma maior sensibilidade entre os indivíduos idosos não

pode ser descartada.

Em geral, a escolha da dose nos pacientes idosos deve ser cautelosa, geralmente começando

com a dose mais baixa da faixa terapêutica, devido a maior frequência de diminuição da

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A dobutamina pode:

-aumentar os efeitos pressores dos vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina,

levonordefrina). Pode também aumentar a vasoconstrição com: ergotamina; ergonovina;

metilergonovina; metisergida; oxitocina.

-aumentar os riscos de arritmias cardíacas e de hipertensão arterial grave com:

antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina, nortriptilina); maprotilina.

-ter sua ação inibida ou inibir a ação de betabloqueadores (ex .: propranolol, metoprolol).

Durante o tratamento com betabloqueadores, baixas doses de dobutamina poderão

manifestar graus variados de atividade alfa adrenérgica, como vasoconstrição.

-sofrer ou provocar aumento de reações adversas graves com: cocaína; IMAO* (inibidores

da monoamina-oxidase), incluindo furazolidona, procarbazina e selegilina.

*Pacientes que receberam IMAO até 3 semanas antes podem exigir doses de

simpatomiméticos muito menores que as habituais (chegando mesmo a um décimo da dose

usual), para tentar evitar reações adversas graves.

-aumentar os riscos de arritmias cardíacas com digitálicos (ex.: digoxina).

-aumentar a ação ou ter sua ação aumentada por doxapram.

O uso concomitante de dobutamina e nitroprussiato resulta no aumento do débito cardíaco

e, geralmente em uma menor pressão pulmonar de oclusão do que quando estes

medicamentos são utilizados sozinhos.

Anestésicos hidrocarbonetos halogenados (ex.: halotano, isoflurano) podem sensibilizar o

miocárdio aos efeitos da dobutamina; há risco de ocorrer arritmia grave.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

ANTES DA RECONSTITUIÇÃO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO

CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE

(15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar

ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de

solução alcoólica.

Após preparo, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24 horas.

Características físicas: Solução límpida amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia

ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de dobutamina.

Doses e velocidades de infusão

Para aumentar o débito cardíaco geralmente se emprega uma dose de 2,5 a 10mcg/kg/min.

Recomenda-se iniciar com a dose menor (2,5mcg/kg/min). As doses devem ser ajustadas de

acordo com a resposta clínica individual. Alguns pacientes podem necessitar de doses mais

elevadas que as usuais.

A experiência com dobutamina intravenosa em ensaios controlados não se estende além de

48 horas de administração.

Adultos

A infusão de dobutamina deve ser iniciada com a dose mais baixa (2,5mcg/kg/min) e

titulada a intervalos de alguns minutos, guiada pela resposta do paciente. As doses

geralmente se situam entre 2,5 a 10mcg/kg/min na maioria dos pacientes.

Frequentemente doses até 20mcg/kg/min são necessárias para melhora adequada da

hemodinâmica. Em raras ocasiões doses de até 40mcg/kg/min foram reportadas.

Na TABELA 1 são fornecidas as velocidades de infusão, em função das concentrações e

das doses desejadas de dobutamina.

Crianças

Doses geralmente de 5 a 20mcg/kg/min, mas considerando as particularidades da resposta

clínica.

DOBUTAMINA CONCENTRAÇÃO DA SOLUÇÃO

250mcg/mL 500mcg/mL 1000mcg/mLDOSE DESEJADA

(dobutamina)

mcg/kg/min VELOCIDADE DE INFUSÃO (mL/kg/min)**

2,5 0,01 0,005 0,0025

5 0,02 0,01 0,005

7,5 0,03 0,015 0,0075

10 0,04 0,02 0,01

12,5 0,05 0,025 0,0125

15 0,06 0,03 0,015

(**) É a velocidade (em mL/kg/min) necessária para proporcionar a dose desejada de

dobutamina referida na coluna da esquerda. Observar que são fornecidos números

(mL/kg/min) para cálculo das velocidades para as três principais diluições utilizadas de

dobutamina (250mcg/mL; 500mcg/mL e 1000mcg/mL).

Modo de usar

A solução deve ser diluída antes da administração.

Deve ser administrada por via intravenosa, exclusivamente por infusão intravenosa.

DILUIÇÃO

Diluente: Glicose 5%; Cloreto de Sódio 0,9%; Glicose 5% em Cloreto de Sódio 0,45%;

Glicose 5% em Cloreto de Sódio 0,9%; Glicose 10%; Ringer Lactato; Glicose 5% em

Ringer Lactato ou Lactato de Sódio.

As diluições devem ser feitas considerando as necessidades de fluidos do paciente.

Concentrações das soluções

A ampola deste medicamento contém uma solução com 250mg de dobutamina em 20mL.

Diluído para 1000mL obtém-se a concentração 250mcg/mL.

Diluído para 500mL obtém-se a concentração 500mcg/mL.

Diluído para 250mL obtém-se a concentração 1000mcg/mL.

ATENÇÃO: a concentração de dobutamina não deve ultrapassar 5000mcg/mL (250mg de

dobutamina diluídos para 50mL).

Aparência da solução diluída: Solução límpida amarelada.

Estabilidade após diluição:

Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 24 horas.

O medicamento não deve ser congelado devido à possibilidade de cristalização.

Medicamentos intravenosos devem ser inspecionados visualmente e não devem ser usados

se houver presença de material particulado.

Incompatibilidades - a dobutamina é incompatível com soluções alcalinas, portanto, não

misturar com bicarbonato de sódio a 5% ou outras soluções alcalinas. Não usar a

dobutamina em conjunto com outros medicamentos ou diluentes contendo bissulfito de

sódio e etanol.

A dobutamina é também incompatível com: succinato sódico de hidrocortisona; cefazolina;

cefamandol; cefalotina neutra; penicilina; ácido etacrínico e heparina sódica.

Compatibilidades - quando administrada por tubos tipo Y, a dobutamina é compatível com

dopamina, lidocaína, verapamil, cloreto de potássio.

ATENÇÃO: antes de instituir a medicação, observe os Cuidados de Administração e

Cuidados de Monitoração do paciente.

Cuidados de Administração

A dobutamina não é substituta da reposição de sangue, plasma, fluidos ou eletrólitos.

Antes da administração da dobutamina, a hipovolemia deve ser corrigida, se possível com

sangue total ou com um expansor do volume plasmático.

A dobutamina deve ser administrada por infusão intravenosa através de bomba de infusão

ou outro aparelho capaz de controlar a velocidade de infusão, para evitar a administração de

doses maciças.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta clínica individual. Alguns pacientes

podem necessitar de doses mais elevadas que as usuais.

Administrar a dobutamina em veia de grosso calibre ou diretamente na circulação central.

Ao interromper a medicação, as doses devem ser reduzidas gradualmente (a interrupção

rápida pode causar hipotensão). Se necessário, para evitar hipotensão, deve-se repor fluido

intravascular.

Cuidado para evitar extravasamento, que pode danificar os tecidos atingidos.

Conduta em casos de extravasamento (isquemia por extravasamento): para prevenir a

necrose em áreas onde o extravasamento ocorreu, o local deve ser infiltrado prontamente

com 10 a 15mL de cloreto de sódio 0,9% para injeção com 5 a 10mg de fentolamina. Deve

ser utilizada uma seringa com agulha hipodérmica fina e a solução deve ser infiltrada por

toda a área afetada. Se a área é infiltrada dentro de 12 horas, o bloqueio simpático com

fentolamina produz imediatas e visíveis mudanças locais hiperêmicas. Este tratamento deve

ser proporcionalmente reduzido para pacientes pediátricos.

Cuidados de Monitoração

Pacientes recebendo simpatomiméticos necessitam ser monitorados cuidadosamente.

Recomendam-se as seguintes medidas:

-monitorar continuamente a pressão arterial, o eletrocardiograma (ECG) e o fluxo urinário

do paciente.

Adicionalmente, monitorar também:

-débito cardíaco

-pressão venosa central

-pressão capilar pulmonar de oclusão

-potássio sérico.

9. REAÇÕES ADVERSAS

CARDIOVASCULARES

Reações comuns (> 1% e < 10%):

Aumento da frequência cardíaca, pressão arterial e atividade ectópica ventricular -

um aumento da pressão sistólica de 10 a 20mmHg e um aumento da frequência cardíaca de

5 a 15 batimentos/minuto foram observados na maioria dos pacientes. Aproximadamente

5% dos pacientes adultos tiveram aumento de batimentos ventriculares prematuros durante

as infusões. Estes efeitos são relacionados às doses.

Outras reações adversas cardiovasculares incluem: hipertensão, hipotensão (ver 5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES) intensificação da isquemia, taquicardia,

palpitações, extra sístole ventricular, taquicardia ventricular. Foram relatados raros casos de

ruptura cardíaca fatal durante o teste de estresse com dobutamina.

REAÇÕES NO LOCAL DA INFUSÃO INTRAVENOSA

Ocasionalmente pode ocorrer flebite. Alterações inflamatórias locais foram descritas após

infiltração inadvertida. Casos isolados de necrose cutânea foram relatados.

Obs.: se ocorrer extravasamento, ver 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR, Cuidados

de Administração.

OUTROS EFEITOS

Reações comuns (> 1% e < 10%): as seguintes reações adversas foram relatadas em 1% a

3% dos pacientes adultos: náusea, cefaleia, dor anginosa, dor torácica inespecífica,

palpitações e respiração curta.

Pode ocorrer também erupção cutânea. Casos isolados de trombocitopenia foram relatados.

A administração de dobutamina, como a de qualquer outra catecolamina, pode produzir

leve redução das concentrações séricas de potássio, raramente a nível hipocalêmico.

Segurança da administração a longo prazo – infusões de até 72 horas não levaram a

efeitos adversos diferentes dos observados com infusões a curto prazo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Superdoses de dobutamina foram raramente relatadas. As seguintes medidas são apontadas

para servir de guia caso uma superdose ocorra:

Sinais e Sintomas - A toxicidade da dobutamina deve-se geralmente à excessiva

estimulação dos receptores beta. A duração de ação da dobutamina é geralmente curta (T1/2

= 2 minutos) Os sintomas de toxicidade podem incluir anorexia, náusea, vômitos, tremor,

ansiedade, palpitações, cefaleia, respiração curta e dor torácica tipo angina ou inespecífica.

Os efeitos inotrópicos e cronotrópicos da dobutamina sobre o miocárdio podem causar

hipertensão, taquiarritmias, isquemia miocárdica e fibrilação ventricular. A hipotensão pode

resultar da vasodilatação.

Tratamento - em caso de superdosagem deve-se considerar a possibilidade de

superdosagem de diversos medicamentos, interação entre medicamentos, e uma cinética

não usual do medicamento no paciente.

As ações iniciais a serem tomadas no caso de uma superdosagem são: interrupção da

administração, estabelecer um acesso às vias respiratórias e garantir a oxigenação e a

ventilação. Medidas de ressuscitamento devem ser iniciadas imediatamente.

Taquicardias ventriculares graves podem ser tratadas com sucesso com propranolol ou

lidocaína. A hipertensão geralmente responde à redução da dose ou interrupção do

tratamento.

Se necessário, monitore meticulosamente e mantenha, dentro de limites aceitáveis, os sinais

vitais, gases sanguíneos, eletrólitos.

Se o produto for ingerido acidentalmente, pode haver uma absorção imprevisível pela boca

e trato gastrintestinal. A absorção do medicamento pelo trato gastrintestinal pode ser

diminuída pela administração de carvão ativado, que em muitos casos é mais efetiva que a

emese ou lavagem; deve-se considerar a administração de carvão ativado ao invés ou

associada ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão podem acelerar a eliminação

de algum medicamento que foi ingerido.

Proteja as vias aéreas do paciente quando estiver usando o carvão.

A diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão de carvão não foram

estabelecidas como benéficas para uma superdosagem de dobutamina.

Em caso de intoxicação ligue para 0800-722-6001 se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.