Bula do Cloridrato de Fexofenadina produzido pelo laboratorio Unichem Farmacêutica do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Medicamento_Bula_Paciente (cloridrato de fexofenadina) 1/7
cloridrato de fexofenadina
Unichem Farmacêutica do Brasil Ltda.
Comprimido Revestido
120 mg / 180 mg
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Medicamento genérico Lei n°°°° 9.787, de 1999
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o
medicamento.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 120 mg: embalagem com 10.
Comprimidos revestidos 180 mg: embalagem com 10.
USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 120 mg contém:
cloridrato de fexofenadina .......................... 120 mg
(equivalente a 112 mg de fexofenadina)
Excipientes: celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, povidona, dióxido de titânio, óxido férrico
q.s.p.... 1 comprimido
Cada comprimido de 180 mg contém:
cloridrato de fexofenadina .......................... 180 mg
(equivalente a 168 mg de fexofenadina)
Este medicamento é um anti-histamínico (medicamentos que tratam alergias) destinado ao
tratamento das manifestações alérgicas, tais como rinite alérgica e urticária (erupção na
pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
Cloridrato de fexofenadina é um produto com ação anti-histamínica utilizado no tratamento
sintomático de manifestações alérgicas.
Tempo médio de ação: Após dose única e doses de duas vezes ao dia, via oral, de cloridrato
de fexofenadina demonstrou-se que o fármaco apresenta efeito anti-histamínico, iniciando-
se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se
por 12 horas no mínimo.
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Cloridrato de fexofenadina não deve ser utilizado em pacientes com alergia à qualquer
componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Evitar a administração de cloridrato de fexofenadina junto com alimentos ricos em gordura.
Recomenda-se que o medicamento seja ingerido com água, evitando a ingestão do
medicamento junto com sucos de fruta.
Gravidez e amamentação
Não existe nenhuma experiência com cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e
que estejam amamentando. Assim como com outros medicamentos, cloridrato de
fexofenadina não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação a menos que a
relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e
crianças que ainda recebem amamentação, respectivamente.
Em estudos que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados em camundongos, a
fexofenadina não prejudicou a fertilidade, não foi teratogênica e não prejudicou o
desenvolvimento pré ou pós-natal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com
insuficiência hepática (redução grave da função do fígado) ou em idosos.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Estudos realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram associação do uso do
produto com a atenção no dirigir veículos motorizados ou operar máquinas, alteração no
padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol. Entretanto, a
administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio,
aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou uma redução na
absorção do medicamento. Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas
entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido
de alumínio e magnésio.
Não foi observada nenhuma interação entre cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou
cetoconazol.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de fexofenadina deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento
Comprimidos de 120 mg e 180 mg: Comprimidos revestidos, biconvexos, de cor rosa a
salmão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Recomenda-se que o
medicamento seja ingerido com água.
Evite a ingestão do medicamento junto com sucos de fruta.
Rinite alérgica
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: 120 mg uma vez ao dia ou 180 mg uma vez
ao dia.
Urticária
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a 180 mg, uma vez ao dia.
Populações especiais:
Não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com
insuficiência do fígado, ou em idosos.
Não há estudos dos efeitos de cloridrato de fexofenadina administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração
deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
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Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se
estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o
intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao
mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem: dor de cabeça (>3%),
sonolência, tontura e enjôo (1-3%).
Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos controlados envolvendo
pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, com incidência menor do
que 1% e similares ao placebo e que foram raramente relatados após a comercialização
incluem: fadiga, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos.
Foram relatados raros casos de exantema (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele,
geralmente de origem alérgica, que causa coceira), coceira e alergia tais como: angioedema
(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez
torácica, dificuldade na respiração (dispnéia), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica
(reação alérgica).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas
A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações
limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatados. A dose máxima
tolerada de cloridrato de fexofenadina ainda não foi estabelecida.
Em adultos, dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg, duas vezes ao dia, durante 1
mês ou 240 mg diários, durante 1 ano, foram estudadas em voluntários sadios sem o
aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao
placebo. A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina ainda não foi estabelecida.
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Tratamento
Em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para
remover do organismo o fármaco não absorvido.
A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.