Bula do Cloridrato de Fluoxetina (Port 344/98 - Lista C1) produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de fluoxetina
Cápsula 20mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 28 e 70 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cloridrato de fluoxetina (equivalente a 20mg de fluoxetina)......................................22,36mg
Excipiente q.s.p..........................................................................................................1 cápsula
Excipientes: amido e óleo vegetal hidrogenado.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à ansiedade.
Também é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-
compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-
menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mal-estar provocado pela ansiedade).
A fluoxetina aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora dos
sintomas da depressão, associada ou não à ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno
obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual.
A resposta terapêutica de fluoxetina é observada algumas semanas após o início do
tratamento. No entanto, se o paciente não apresentar melhora dos sintomas, o médico
deverá avaliar e reajustar a dose utilizada.
A fluoxetina é bem absorvida após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas
são alcançadas dentro de 6 a 8 horas.
Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um
dos seus excipientes. Fluoxetina não deve ser administrada a pacientes que estão utilizando
inibidores da monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como por exemplo, o (sulfato
de tranilcipromina) (puro ou em associação) e a (moclobemida). Nesse caso, o paciente
deverá esperar no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com IMAO para iniciar o
tratamento com fluoxetina. O paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas
(ou talvez mais, dependendo da avaliação médica, especialmente se a fluoxetina foi
prescrita para o tratamento crônico e/ou em altas doses) após a suspensão do tratamento
com fluoxetina e o início de tratamento com um IMAO ou (tioridazina). O uso combinado
de fluoxetina com um IMAO pode causar eventos adversos graves, podendo ser fatal.
Advertências e Precauções
A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo e de
outras desordens psiquiátricas. Assim como outros antidepressivos, com atividade
farmacológica semelhante, casos isolados de ideação e comportamentos suicidas foram
relatados durante o tratamento com fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento.
Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal exclusiva para fluoxetina em
induzir a tais comportamentos, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos
(incluindo a fluoxetina) indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos
suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos), em comparação ao placebo.
O médico deve ser consultado imediatamente caso o paciente, independente da sua idade,
relatar quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento; o médico deve
orientar os pacientes a relatarem a qualquer momento aflições ou sentimentos diferentes
observados durante o tratamento.
A fluoxetina deve ser utilizada com precaução em pacientes com condições clínicas que
predispõem a arritmias (alteração dos batimentos cardíacos) ou exposição aumentada à
fluoxetina (por exemplo, mau funcionamento do fígado).
Erupção de pele, reações de hipersensibilidade imediata e sistêmica (reações anafilactoides)
e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou
pulmões, foram relatadas por pacientes tratados com fluoxetina. Após o aparecimento de
erupção cutânea ou de outra reação alérgica para a qual uma causa não pode ser
identificada, fluoxetina deverá ser suspensa.
Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, fluoxetina deve
ser administrada com cuidado a pacientes com história de convulsões.
Foram relatados casos de hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue) em
pacientes tratados com fluoxetina. A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e
em pacientes que estavam tomando diuréticos (medicamentos que facilitam a eliminação de
urina) ou com diminuição da quantidade de líquidos no organismo.
Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante
a terapia com fluoxetina e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão
do medicamento. Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada
quando o tratamento com fluoxetina for estabelecido e após a sua suspensão.
A fluoxetina deve ser utilizada com cuidado em pacientes com pressão intraocular elevada
ou naqueles que tenham risco de glaucoma de ângulo estreito agudo (doença caracterizada
pelo aumento da pressão intraocular que causa intensa dor nos olhos e perda repentina da
visão).
O uso de fluoxetina deve ser considerado durante a gravidez somente se os benefícios do
tratamento justificarem o risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do não
tratamento da depressão.
Deve-se ter cuidado no final da gravidez, pois foram relatados, raramente, sintomas
transitórios de retirada [exemplos: tremores transitórios, dificuldade na amamentação,
taquipneia (respiração rápida) e irritabilidade] em recém-nascidos cujas mães fizeram uso
de fluoxetina próximo ao término da gravidez.
A fluoxetina é excretada no leite humano. Portanto, deve-se ter cuidado quando este
medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou amamentando sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de fluoxetina entre pacientes
idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas
respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos
idosos não pode ser excluída.
O uso de fluoxetina em crianças menores de 7 anos não foi estudado. O uso deste
medicamento nesta população específica deve ocorrer sob supervisão médica.
A fluoxetina pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto,
durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, até que
tenha certeza de que seu desempenho não foi afetado.
Interações medicamentosas
A fluoxetina deve ser administrada com cuidado em pacientes que estejam tomando os
seguintes medicamentos:
-medicamentos que são metabolizados por um subgrupo específico de enzimas produzidas
pelo fígado: Sistema P4502D6. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa
classe de medicamentos;
-medicamentos que agem no sistema nervoso central, tais como: fenitoína, carbamazepina,
haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina;
-drogas que se ligam às proteínas do plasma;
-ácido acetilsalicílico e
-anti-inflamatórios não estereoidais. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre
essa classe de medicamentos.
Efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas),
incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca
frequência quando fluoxetina e a varfarina foram coadministradas. Portanto, os pacientes
em tratamento com varfarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto à coagulação
quando se inicia ou interrompe o tratamento com fluoxetina.
Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando fluoxetina juntamente
com tratamento eletroconvulsivo.
Em testes formais, fluoxetina não aumentou os níveis de álcool no sangue ou intensificou
os efeitos do álcool. Entretanto, a combinação de fluoxetina e álcool não é aconselhável.
fluoxetina pode ser administrada com alimentos sem que interações ocorram.
A Erva de São João, também conhecida como Hypericum perforatum, pode interagir com
fluoxetina, aumentando os efeitos adversos como a síndrome serotoninérgica (caracterizada
pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade
neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo).
Não há estudos que relatem a possibilidade de interação entre fluoxetina e nicotina.
Não há estudos em humanos a respeito desta interação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Características do produto: fluoxetina é apresentada na forma de cápsulas brancas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como usar
A fluoxetina deve ser administrada por via oral e pode ser tomado independente das
refeições.
Dosagem
Depressão: A dose de 20mg/dia é a recomendada.
Bulimia Nervosa: A dose de 60mg/dia é a recomendada.
Transtorno Obsessivo-Compulsivo: A dose de 20mg/dia a 60mg/dia é a recomendada.
Transtorno Disfórico Pré-menstrual: A dose recomendada é de 20mg/dia administrada
continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso
diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação até o primeiro dia do
fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).
Doenças e/ou Terapias Concomitantes: Deve ser considerada uma dose mais baixa ou
menos frequente em pacientes com comprometimento do fígado, doenças concomitantes ou
naqueles que estejam tomando vários medicamentos.
A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80mg/dia não
foram sistematicamente avaliadas. Não há dados que demonstrem a necessidade de doses
alternativas tendo como base somente a idade do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.
Não tomar mais que a quantidade de fluoxetina recomendada pelo médico para período de
24 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Foram relatadas as seguintes reações adversas com fluoxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): diarreia, náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço) [incluindo astenia
(perda ou diminuição da força muscular)], dor de cabeça e insônia (incluindo despertar
cedo, insônia inicial, insônia de manutenção do sono).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): palpitações (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais
rápido que o normal), visão turva, boca seca, dispepsia (indisposição gastrintestinal),
vômitos, calafrios, sensação de agitação, diminuição de peso, prolongamento do intervalo
QT (prolongamento do período de condução elétrica no coração, o que pode ser causa de
alterações do batimento cardíaco), diminuição do apetite [incluindo anorexia (falta de
apetite)], distúrbio de atenção, vertigem (falsa sensação de movimentos), disgeusia
(alteração do paladar), letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio),
sonolência (incluindo hipersonia e sedação), tremor, sonhos anormais (incluindo
pesadelos), ansiedade, diminuição da libido [incluindo perda da libido (desejo sexual)],
nervosismo, impaciência, distúrbio do sono, tensão, micções (ato de urinar) frequentes
[incluindo polaciúria (ato de urinar com maior frequência)], distúrbios da ejaculação,
sangramentos ginecológicos, disfunção erétil (dificuldade de obtenção e/ou manutenção da
ereção do pênis), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira), erupções da
pele, urticária (erupções da pele com coceira) e rubor (vermelhidão da pele) [incluindo
fogachos (sensação de calor pelo corpo)].
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): midríase (dilatação da pupila dos olhos), disfagia (dificuldade para
engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar,
contusão, contração muscular, inquietação psicomotora, ataxia (falta de coordenação dos
movimentos), distúrbios do equilíbrio, bruxismo (ranger de dentes), discinesia
(movimentos involuntários), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos
braços e pernas durante o sono), despersonalização, humor elevado, humor eufórico,
alteração do orgasmo [incluindo anorgasmia (incapacidade de ter orgasmo)], pensamento
anormal, disúria (dificuldade ou dor para urinar), alopecia (perda de cabelos), suor frio,
tendência aumentada para contusão e hipotensão (diminuição da pressão sanguínea).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor no esôfago, reação anafilática (reação alérgica grave generalizada),
doença do soro, síndrome buco-glossal (problemas no sistema nervoso que atingem a boca
– especialmente a língua), convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos),
hipomania (afeto exaltado, irritado, sem alterações dos sentidos), mania (crise de euforia),
angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele), equimose
(mancha roxa na pele devido à presença de sangue no tecido), reação de fotossensibilidade
(reação da pele por sensibilidade à luz), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) e
vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos).
Não relatados: distúrbios na micção (ato de urinar).
Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite
idiossincrática (inflamação do fígado) muito rara, síndrome serotoninérgica (quadro
caracterizado por alteração no estado mental, na atividade neuromuscular e sistema nervoso
autônomo), priapismo (ereção do pênis prolongada ou dolorida), eritema multiforme (lesões
avermelhadas na pele), comprometimento da memória, disfunção sexual (ocasionalmente
persistindo após a descontinuação do uso), sangramento gastrintestinal [incluindo
hemorragia (sangramento excessivo) das varizes localizadas no esôfago, sangramento
gengival e da boca, hematêmese (vômito de sangue), hematoquezia (eliminação de sangue
através do reto), hematomas (intra-abdominal e peritoneal), hemorragia (anal, esofágica,
gástrica, gastrintestinal superior e inferior, hemorroidal, peritoneal e retal), diarreia
hemorrágica e enterocolites (inflamação do intestino delgado e do cólon), diverticulite
(inflamação de bolsas circulares que se desenvolvem na parede do intestino) hemorrágica,
gastrite hemorrágica, melena (fezes pretas) e úlcera hemorrágica (esofágica, gástrica e
duodenal)], galactorreia (saída de leite pelas mamas) e hiperprolactinemia (produção
excessiva do hormônio prolactina).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os casos de superdose de fluoxetina isolada geralmente têm uma evolução favorável. Os
sintomas de superdose incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular
variando desde arritmias assintomáticas (alteração dos batimentos cardíacos sem sintomas)
ou indicativo de alterações no eletrocardiograma (incluindo muitos casos raros de Torsade
de Pointes), disfunção pulmonar e sinais de alteração do sistema nervoso central (variando
de excitação ao coma). Os relatos de morte por superdose de fluoxetina isolada têm sido
extremamente raros. No caso de superdose com a fluoxetina verifique as condições do
paciente quanto à respiração e batimentos cardíacos e o encaminhe rapidamente a um local
de atendimento médico. Nenhum antídoto é conhecido. Diurese (eliminação de urina)
forçada, hemoperfusão e transfusão sanguínea não são indicados. No caso de overdose,
considere a possibilidade de que tenha sido usada outra droga ou medicamento
simultaneamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.