Bula do Cloridrato de Fluoxetina (Port 344/98 - Lista C1) para o Paciente

Bula do Cloridrato de Fluoxetina (Port 344/98 - Lista C1) produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cloridrato de Fluoxetina (Port 344/98 - Lista C1)
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE FLUOXETINA (PORT 344/98 - LISTA C1) PARA O PACIENTE

cloridrato de fluoxetina

Cápsula 20mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 28 e 70 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

cloridrato de fluoxetina (equivalente a 20mg de fluoxetina)......................................22,36mg

Excipiente q.s.p..........................................................................................................1 cápsula

Excipientes: amido e óleo vegetal hidrogenado.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à ansiedade.

Também é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-

compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-

menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mal-estar provocado pela ansiedade).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A fluoxetina aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora dos

sintomas da depressão, associada ou não à ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno

obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual.

A resposta terapêutica de fluoxetina é observada algumas semanas após o início do

tratamento. No entanto, se o paciente não apresentar melhora dos sintomas, o médico

deverá avaliar e reajustar a dose utilizada.

A fluoxetina é bem absorvida após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas

são alcançadas dentro de 6 a 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um

dos seus excipientes. Fluoxetina não deve ser administrada a pacientes que estão utilizando

inibidores da monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como por exemplo, o (sulfato

de tranilcipromina) (puro ou em associação) e a (moclobemida). Nesse caso, o paciente

deverá esperar no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com IMAO para iniciar o

tratamento com fluoxetina. O paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas

(ou talvez mais, dependendo da avaliação médica, especialmente se a fluoxetina foi

prescrita para o tratamento crônico e/ou em altas doses) após a suspensão do tratamento

com fluoxetina e o início de tratamento com um IMAO ou (tioridazina). O uso combinado

de fluoxetina com um IMAO pode causar eventos adversos graves, podendo ser fatal.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo e de

outras desordens psiquiátricas. Assim como outros antidepressivos, com atividade

farmacológica semelhante, casos isolados de ideação e comportamentos suicidas foram

relatados durante o tratamento com fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento.

Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal exclusiva para fluoxetina em

induzir a tais comportamentos, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos

(incluindo a fluoxetina) indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos

suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos), em comparação ao placebo.

O médico deve ser consultado imediatamente caso o paciente, independente da sua idade,

relatar quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento; o médico deve

orientar os pacientes a relatarem a qualquer momento aflições ou sentimentos diferentes

observados durante o tratamento.

A fluoxetina deve ser utilizada com precaução em pacientes com condições clínicas que

predispõem a arritmias (alteração dos batimentos cardíacos) ou exposição aumentada à

fluoxetina (por exemplo, mau funcionamento do fígado).

Erupção de pele, reações de hipersensibilidade imediata e sistêmica (reações anafilactoides)

e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou

pulmões, foram relatadas por pacientes tratados com fluoxetina. Após o aparecimento de

erupção cutânea ou de outra reação alérgica para a qual uma causa não pode ser

identificada, fluoxetina deverá ser suspensa.

Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, fluoxetina deve

ser administrada com cuidado a pacientes com história de convulsões.

Foram relatados casos de hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue) em

pacientes tratados com fluoxetina. A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e

em pacientes que estavam tomando diuréticos (medicamentos que facilitam a eliminação de

urina) ou com diminuição da quantidade de líquidos no organismo.

Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante

a terapia com fluoxetina e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão

do medicamento. Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada

quando o tratamento com fluoxetina for estabelecido e após a sua suspensão.

A fluoxetina deve ser utilizada com cuidado em pacientes com pressão intraocular elevada

ou naqueles que tenham risco de glaucoma de ângulo estreito agudo (doença caracterizada

pelo aumento da pressão intraocular que causa intensa dor nos olhos e perda repentina da

visão).

O uso de fluoxetina deve ser considerado durante a gravidez somente se os benefícios do

tratamento justificarem o risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do não

tratamento da depressão.

Deve-se ter cuidado no final da gravidez, pois foram relatados, raramente, sintomas

transitórios de retirada [exemplos: tremores transitórios, dificuldade na amamentação,

taquipneia (respiração rápida) e irritabilidade] em recém-nascidos cujas mães fizeram uso

de fluoxetina próximo ao término da gravidez.

A fluoxetina é excretada no leite humano. Portanto, deve-se ter cuidado quando este

medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou amamentando sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de fluoxetina entre pacientes

idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas

respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos

idosos não pode ser excluída.

O uso de fluoxetina em crianças menores de 7 anos não foi estudado. O uso deste

medicamento nesta população específica deve ocorrer sob supervisão médica.

A fluoxetina pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto,

durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, até que

tenha certeza de que seu desempenho não foi afetado.

Interações medicamentosas

A fluoxetina deve ser administrada com cuidado em pacientes que estejam tomando os

seguintes medicamentos:

-medicamentos que são metabolizados por um subgrupo específico de enzimas produzidas

pelo fígado: Sistema P4502D6. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa

classe de medicamentos;

-medicamentos que agem no sistema nervoso central, tais como: fenitoína, carbamazepina,

haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina;

-drogas que se ligam às proteínas do plasma;

-ácido acetilsalicílico e

-anti-inflamatórios não estereoidais. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre

essa classe de medicamentos.

Efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas),

incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca

frequência quando fluoxetina e a varfarina foram coadministradas. Portanto, os pacientes

em tratamento com varfarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto à coagulação

quando se inicia ou interrompe o tratamento com fluoxetina.

Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando fluoxetina juntamente

com tratamento eletroconvulsivo.

Em testes formais, fluoxetina não aumentou os níveis de álcool no sangue ou intensificou

os efeitos do álcool. Entretanto, a combinação de fluoxetina e álcool não é aconselhável.

fluoxetina pode ser administrada com alimentos sem que interações ocorram.

A Erva de São João, também conhecida como Hypericum perforatum, pode interagir com

fluoxetina, aumentando os efeitos adversos como a síndrome serotoninérgica (caracterizada

pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade

neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo).

Não há estudos que relatem a possibilidade de interação entre fluoxetina e nicotina.

Não há estudos em humanos a respeito desta interação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Características do produto: fluoxetina é apresentada na forma de cápsulas brancas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade

e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

A fluoxetina deve ser administrada por via oral e pode ser tomado independente das

refeições.

Dosagem

Depressão: A dose de 20mg/dia é a recomendada.

Bulimia Nervosa: A dose de 60mg/dia é a recomendada.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo: A dose de 20mg/dia a 60mg/dia é a recomendada.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual: A dose recomendada é de 20mg/dia administrada

continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso

diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação até o primeiro dia do

fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).

Doenças e/ou Terapias Concomitantes: Deve ser considerada uma dose mais baixa ou

menos frequente em pacientes com comprometimento do fígado, doenças concomitantes ou

naqueles que estejam tomando vários medicamentos.

A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80mg/dia não

foram sistematicamente avaliadas. Não há dados que demonstrem a necessidade de doses

alternativas tendo como base somente a idade do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.

Não tomar mais que a quantidade de fluoxetina recomendada pelo médico para período de

24 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Foram relatadas as seguintes reações adversas com fluoxetina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): diarreia, náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço) [incluindo astenia

(perda ou diminuição da força muscular)], dor de cabeça e insônia (incluindo despertar

cedo, insônia inicial, insônia de manutenção do sono).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): palpitações (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais

rápido que o normal), visão turva, boca seca, dispepsia (indisposição gastrintestinal),

vômitos, calafrios, sensação de agitação, diminuição de peso, prolongamento do intervalo

QT (prolongamento do período de condução elétrica no coração, o que pode ser causa de

alterações do batimento cardíaco), diminuição do apetite [incluindo anorexia (falta de

apetite)], distúrbio de atenção, vertigem (falsa sensação de movimentos), disgeusia

(alteração do paladar), letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio),

sonolência (incluindo hipersonia e sedação), tremor, sonhos anormais (incluindo

pesadelos), ansiedade, diminuição da libido [incluindo perda da libido (desejo sexual)],

nervosismo, impaciência, distúrbio do sono, tensão, micções (ato de urinar) frequentes

[incluindo polaciúria (ato de urinar com maior frequência)], distúrbios da ejaculação,

sangramentos ginecológicos, disfunção erétil (dificuldade de obtenção e/ou manutenção da

ereção do pênis), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira), erupções da

pele, urticária (erupções da pele com coceira) e rubor (vermelhidão da pele) [incluindo

fogachos (sensação de calor pelo corpo)].

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): midríase (dilatação da pupila dos olhos), disfagia (dificuldade para

engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar,

contusão, contração muscular, inquietação psicomotora, ataxia (falta de coordenação dos

movimentos), distúrbios do equilíbrio, bruxismo (ranger de dentes), discinesia

(movimentos involuntários), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos

braços e pernas durante o sono), despersonalização, humor elevado, humor eufórico,

alteração do orgasmo [incluindo anorgasmia (incapacidade de ter orgasmo)], pensamento

anormal, disúria (dificuldade ou dor para urinar), alopecia (perda de cabelos), suor frio,

tendência aumentada para contusão e hipotensão (diminuição da pressão sanguínea).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): dor no esôfago, reação anafilática (reação alérgica grave generalizada),

doença do soro, síndrome buco-glossal (problemas no sistema nervoso que atingem a boca

– especialmente a língua), convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos),

hipomania (afeto exaltado, irritado, sem alterações dos sentidos), mania (crise de euforia),

angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele), equimose

(mancha roxa na pele devido à presença de sangue no tecido), reação de fotossensibilidade

(reação da pele por sensibilidade à luz), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) e

vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos).

Não relatados: distúrbios na micção (ato de urinar).

Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite

idiossincrática (inflamação do fígado) muito rara, síndrome serotoninérgica (quadro

caracterizado por alteração no estado mental, na atividade neuromuscular e sistema nervoso

autônomo), priapismo (ereção do pênis prolongada ou dolorida), eritema multiforme (lesões

avermelhadas na pele), comprometimento da memória, disfunção sexual (ocasionalmente

persistindo após a descontinuação do uso), sangramento gastrintestinal [incluindo

hemorragia (sangramento excessivo) das varizes localizadas no esôfago, sangramento

gengival e da boca, hematêmese (vômito de sangue), hematoquezia (eliminação de sangue

através do reto), hematomas (intra-abdominal e peritoneal), hemorragia (anal, esofágica,

gástrica, gastrintestinal superior e inferior, hemorroidal, peritoneal e retal), diarreia

hemorrágica e enterocolites (inflamação do intestino delgado e do cólon), diverticulite

(inflamação de bolsas circulares que se desenvolvem na parede do intestino) hemorrágica,

gastrite hemorrágica, melena (fezes pretas) e úlcera hemorrágica (esofágica, gástrica e

duodenal)], galactorreia (saída de leite pelas mamas) e hiperprolactinemia (produção

excessiva do hormônio prolactina).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os casos de superdose de fluoxetina isolada geralmente têm uma evolução favorável. Os

sintomas de superdose incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular

variando desde arritmias assintomáticas (alteração dos batimentos cardíacos sem sintomas)

ou indicativo de alterações no eletrocardiograma (incluindo muitos casos raros de Torsade

de Pointes), disfunção pulmonar e sinais de alteração do sistema nervoso central (variando

de excitação ao coma). Os relatos de morte por superdose de fluoxetina isolada têm sido

extremamente raros. No caso de superdose com a fluoxetina verifique as condições do

paciente quanto à respiração e batimentos cardíacos e o encaminhe rapidamente a um local

de atendimento médico. Nenhum antídoto é conhecido. Diurese (eliminação de urina)

forçada, hemoperfusão e transfusão sanguínea não são indicados. No caso de overdose,

considere a possibilidade de que tenha sido usada outra droga ou medicamento

simultaneamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.