Bula do Cloridrato de Lincomicina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de lincomicina
Solução injetável 300mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 1 ampola com 2mL.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
cloridrato de lincomicina (equivalente a 300mg de lincomicina)..............................340,20mg
Veículo q.s.p.......................................................................................................................1mL
Excipientes: água para injeção e álcool benzílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado no tratamento de infecções graves causadas por bactérias
aeróbias Gram-positivas (tipo de microrganismo), incluindo estreptococos, estafilococos
(inclusive estafilococos produtores de penicilinase) e pneumococos. Não é ativa contra
outros tipos de microrganismos, tais como: Streptococcus faecalis, leveduras ou bactérias
Gram-negativas, como N. gonorrhoeae e H. influenzae, entre outros.
Cloridrato de lincomicina é um antibiótico (medicamento que combate infecções)
bacteriostático (que impede que as bactérias produzam proteínas que são a base do seu
crescimento e reprodução).
Este medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida à
lincomicina, à clindamicina ou a qualquer outro componente do produto.
Este medicamento é contraindicado para uso no tratamento de infecções bacterianas
leves ou por vírus.
Você deve saber que a maioria dos antibióticos, inclusive lincomicina, pode levar ao
aparecimento de colite pseudomembranosa, (infecção do intestino por bactéria da espécie C.
dificille) um tipo potencialmente grave de diarreia. Avise seu médico se apresentar diarreia
durante e após o tratamento com lincomicina.
Este medicamento deve ser utilizado durante a gravidez e durante a amamentação apenas se
claramente necessário, pois é necessário avaliar se o risco de eventos adversos graves no
feto compensa os benefícios do tratamento da mãe com essa medicação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Lincomicina contêm álcool benzílico que tem sido associado com eventos adversos graves,
incluindo a Síndrome de Gasping (alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes
pediátricos.
Este medicamento é excretado pelo leite materno, como há riscos de eventos adversos
graves em lactentes.
Lincomicina não deve ser utilizada no tratamento de meningite (infecção das meninges,
membranas que envolvem o sistema nervoso central, cérebro e medula espinal), pois não
penetra adequadamente no sistema nervoso central.
Pacientes com disfunção renal e hepática precisam de uso cauteloso de lincomicina que
exige a avaliação dos níveis sanguíneos da medicação e ajuste da dose. Se você tem
qualquer um desses problemas comunique ao seu médico ou ao cirurgião-dentista.
A dose de lincomicina deve ser determinada cuidadosamente em pacientes com disfunção
renal grave ou disfunção hepática e os níveis séricos de lincomicina devem ser monitorados
durante a terapia com altas doses.
Durante terapia prolongada, recomenda-se monitorar as funções renal, hepática e
hematológica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Lincomicina pode interagir com eritromicina (tipo de antibiótico), pois um pode inibir a
ação do outro e, com bloqueadores da transmissão neuromuscular (entre nervos e músculos),
pois pode potencializar os seus efeitos.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever
uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si, alterando
a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar ilegíveis
ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução
alcoólica.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: Solução límpida incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento pode ser usado em injeções intramuscular (dentro do músculo) ou
intravenosa (dentro das veias). Este medicamento não deve ser administrado na forma de
bolus (de uma vez), e sim lentamente. Seu médico determinará a duração do tratamento e a
quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições.
Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente. A dose
recomendada de lincomicina para adultos é de 600mg (2mL) a cada 24 horas por via
intramuscular ou 600-1000mg por via intravenosa a cada 8 ou 12 horas. Dependendo da
gravidade da infecção a dose intramuscular pode chegar a 600mg a cada 12 horas (ou mais
frequente). Em infecções que ameacem a vida, doses de até 8g diárias têm sido
administradas. A dose recomendada de lincomicina para crianças acima de 1 mês de idade é
de 10mg para cada quilo de peso a cada 24 horas, por via intramuscular. Em infecções
graves a dose pode ser de 10mg para cada quilo de peso a cada 12 horas; ou mais
frequentemente. Por via intravenosa a dose é de 10 a 20mg por quilo de peso por dia,
dependendo da gravidade da infecção. A dose de lincomicina precisa ser ajustada se você
tiver insuficiência (redução da função) hepática (do fígado) ou renal (dos rins). Se você tem
qualquer um desses problemas comunique ao seu médico.
INSTRUÇÕES PARA PREPARO DA MEDICAÇÃO: DILUIÇÃO E ÍNDICES DE
INFUSÃO
Doses de até 1g devem ser diluídas em pelo menos 100mL de uma solução adequada, e
administradas por infusão de, pelo menos, 1 hora de duração.
Dose Volume de diluente Tempo de administração
600mg 100mL 1h
1g 100mL 1h
2g 200mL 2h
3g 300mL 3h
4g 400mL 4h
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
O plano de tratamento por via intravenosa e intramuscular é definido pelo médico que
acompanha o seu caso. Se você esquecer de aplicar o medicamento no horário estabelecido
pelo seu médico, aplique-o assim que lembrar. Porém, se o horário estiver muito próximo do
da próxima dose contate o médico para redefinir o plano de tratamento. Neste caso, não
aplique o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da
dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao usar lincomicina: náuseas, vômitos,
distúrbios abdominais, diarreia persistente, glossite (inflamação da língua), estomatite
(inflamação da boca), prurido (coceira) anal. colite pseudomembranosa, neutropenia
(diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (diminuição
de células brancas do sangue), agranulocitose (diminuição de um tipo de células do sangue:
granulócitos), púrpura trombocitopênica (doença que causa diminuição das células de
coagulação do sangue: plaquetas) e eosinofilia (aumento de um tipo de células do sangue:
eosinófilos).
Raramente foram registradas anemia aplásica (não há produção de novos glóbulos
vermelhos no sangue) e pancitopenia (diminuição de todos os tipos de células do sangue),
edema angioneurótico (inchaço transitório da pele, mucosas e órgãos internos, de início
súbito), doença do soro (reação alérgica após infusão de substância biológica) e anafilaxia,
casos de eritema multiforme, alguns semelhantes à síndrome de Stevens-Johnson (raro -
reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), prurido (coceira), rash cutâneo
(vermelhidão), urticária (alergia na pele), vaginite (inflamação na vagina) e, raramente,
dermatite esfoliativa (raro) e vesículo-bolhosa, icterícia (coloração amarelada da pele e
mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e anormalidades nos testes de função hepática
(elevação da transaminase sérica que é uma substância produzida pelo fígado), raramente
insuficiência renal, hipotensão (diminuição da pressão arterial), parada cardiopulmonar após
infusão muito rápida (muito raro), irritação local, dor, enduração, formação de abscesso
estéril no caso de injeção intramuscular, tromboflebite (inflamação da veia), zumbidos e
vertigem (tontura).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Diálise (filtração do sangue) por qualquer via não é eficaz para remoção da lincomicina do
sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.