Bula do Cloridrato de Memantina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de memantina
Comprimido revestido 10mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 30, 60 e 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10mg contém:
cloridrato de memantina (equivalente a 8,31mg de memantina).................................... 10mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, talco, dióxido de
silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de
titânio, álcool etílico e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de memantina é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada
a grave.
A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a alterações na transmissão
de sinais no cérebro. O cérebro contém receptores do tipo N-metil-D-aspartato (NMDA)
envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para aprendizagem e
memória. O cloridrato de memantina é um antagonista dos receptores NMDA; ele atua
nestes receptores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.
Não tomar este medicamento se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer
outro componente da formulação (veja em COMPOSIÇÃO).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Avise ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico
principalmente se você:
-tem epilepsia;
-teve infarto do miocárdio (ataque cardíaco) recente;
-sofre de comprometimento cardíaco congestivo;
-sofre de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.
Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios
clínicos do cloridrato de memantina devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.
Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar
cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses de memantina.
Deve ser evitada a utilização de medicamentos como a amantadina (para o tratamento da
doença de Parkinson), quetamina (uma substância geralmente usada como anestésico),
dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA em
paralelo ao tratamento com memantina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com
segurança. Além disso, o cloridrato de memantina pode alterar a sua capacidade de reação,
o que pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez e amamentação
Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização do
cloridrato de memantina em mulheres grávidas não é recomendada.
Mulheres que tomem o cloridrato de memantina não devem amamentar.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Principais interações medicamentosas com o cloridrato de memantina
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações
adversas. O cloridrato de memantina e os medicamentos abaixo devem ser associados
somente com orientação médica.
Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou
que tenha feito uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita
médica.
Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, podem ser alterados pelo
cloridrato de memantina e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas
doses:
-amantadina, quetamina, dextrometorfano;
-dantroleno, baclofeno;
-cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina;
-hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida);
-anticolinérgicos (geralmente utilizados para tratar perturbações do movimento ou cólicas
intestinais);
-anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convulsões);
-barbitúricos (utilizados geralmente para induzir o sono);
-agonistas dopaminérgicos (como L-dopa, bromocriptina);
-neurolépticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e alguns como estabilizadores do
humor);
-anticoagulantes orais.
Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está utilizando o cloridrato de
memantina.
O cloridrato de memantina interage com alimentos ou bebidas?
O cloridrato de memantina não interage com alimentos ou bebidas. Entretanto,
informe o seu médico caso tenha alterado recentemente - ou pretenda alterar - a sua dieta
substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se
sofrer de estados de acidose tubular renal (disfunção nos rins que gera um excesso de
substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções graves das vias urinárias (função
renal prejudicada), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da
dose do medicamento.
O cloridrato de memantina interage com o álcool?
Apesar de não haver interação conhecida, recomenda-se não ingerir álcool durante o
tratamento com o cloridrato de memantina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.
Os comprimidos de cloridrato de memantina contêm LACTOSE. Pacientes com
problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares não devem utilizar este
medicamento. Converse com o seu médico sobre isto.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Os comprimidos de cloridrato de memantina são
revestidos oblongos de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no
prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-
lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Instruções de uso
O cloridrato de memantina deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água.
Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma
hora do dia, com ou sem alimentos. Os comprimidos não devem ser mastigados.
A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu
médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois
disso, o médico reavaliará regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao
tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação
do tratamento com memantina.
Posologia
A dose recomendada do cloridrato de memantina é de 20mg por dia. Para minimizar o risco
de efeitos adversos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida seguindo o seguinte
esquema:
Semana 1 5mg/dia
Semana 2 10mg/dia
Semana 3 15mg/dia
A partir da semana 4 20mg/dia
O tratamento deve ser iniciado com 5mg diários durante a primeira semana. Na segunda
semana, 10mg por dia e na terceira semana é recomendada a dose de 15mg por dia. A
partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção
recomendada de 20mg por dia (um comprimido, duas vezes por dia).
Crianças e adolescentes (<18 anos)
O cloridrato de memantina não é recomendado para crianças e adolescentes.
Este medicamento não é recomendado para crianças.
Função renal reduzida
Se tiver comprometimento da função dos rins, o seu médico deverá decidir por uma
dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorar a sua função
renal regularmente.
Função hepática reduzida
A administração da memantina não é recomendada em pacientes com comprometimento
grave do fígado.
Duração do tratamento
Continue a tomar o cloridrato de memantina enquanto tiver um efeito benéfico. O seu
médico deve avaliar o tratamento regularmente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar uma dose do cloridrato de memantina, espere e tome a dose
seguinte na hora habitual. Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você
esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, o cloridrato de memantina pode causar efeitos
adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os
efeitos adversos observados são leves a moderados.
Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este
medicamento:
-Dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tonturas, distúrbios de equilíbrio, falta de
ar (dispneia), pressão arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função
do fígado elevados.
Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que
utilizam este medicamento:
-Falência cardíaca, cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações
na forma de andar e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia).
Muito raro - ocorre em menos de 0,01% (≤ 1/10.000) dos pacientes que utilizam este
-Convulsões.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
-Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.
A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio.
Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com memantina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos
não mencionados nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Geralmente, utilizar muito cloridrato de memantina não agrava sua saúde. Você pode
experimentar o aumento dos sintomas descritos na seção “QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?”.
Se ingerir altas concentrações deste medicamento, contate seu médico imediatamente ou vá
ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação,
para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto
específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Leve a caixa do cloridrato de
memantina ao médico ou hospital.
Sintomas de superdose incluem cansaço, fraqueza e/ou diarreia (veja em QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.