Bula do Cloridrato de Metformina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de metformina
Comprimido 500mg e Comprimido 850mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido 500mg
Embalagens contendo 30 e 60 comprimidos.
Comprimido 850mg
Embalagens contendo 30, 50, 60 e 150 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 500mg contém:
cloridrato de metformina............................................................................................... 500mg
Excipiente q.s.p.................................................................................................. 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool
etílico, povidona, óleo vegetal hidrogenado, talco e água de osmose reversa.
Cada comprimido de 850mg contém:
cloridrato de metformina................................................................................................850mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cloridrato de metformina é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a
uma dieta apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em
combinação com outros antidiabéticos orais, como por exemplo aqueles da classe das
sulfonilureias. Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 1 em
complementação à insulinoterapia. Cloridrato de metformina também está indicado na
Síndrome dos Ovários Policísticos, condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares
e frequentemente excesso de pelos e obesidade.
Cloridrato de metformina é um medicamento para tratar o diabetes. A metformina pertence
a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos do corpo
absorvam a glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para
uso posterior. Se você tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu
corpo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível
elevado de glicose no sangue.
Cloridrato de metformina ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão
normal quanto possível.
Em estudos clínicos, o uso de metformina foi associado à estabilização do peso corporal ou
a uma modesta perda de peso.
Você não deve tomar cloridrato de metformina:
- se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;
- se estiver com problema de funcionamento do fígado ou dos rins;
- se tiver diabetes não controlada, com hiperglicemia ou cetoacidose graves. A cetoacidose
é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no
sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência
ou hálito com odor de fruta;
- se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente,
vômitos repetidos) ou se tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas
ou do trato urinário): tanto desidratação quanto infecções graves podem conduzir a
problemas renais, com risco de acidose lática (ver Advertências e precauções);
- se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque
cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode
provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de acidose lática (ver
Advertências e precauções);
- se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
- se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio
de contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve
parar de tomar cloridrato de metformina durante um determinado tempo antes e depois do
exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este
período.
Advertências e precauções
Cloridrato de metformina pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada
acidose lática, particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco
de acidose lática é aumentado também com diabetes não controlada, jejum prolongado ou
ingestão de bebidas alcoólicas. Os sintomas da acidose lática são vômitos, dores de barriga
(dor abdominal) com cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço e
dificuldade em respirar.
Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a
acidose lática pode levar ao coma. Pare de tomar cloridrato de metformina imediatamente e
informe o seu médico.
Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com cloridrato de
metformina (clearance de creatinina e/ou níveis séricos de creatinina) e regularmente
depois: pelo menos uma vez ao ano se estiver com a função renal normal e de duas a quatro
vezes ao ano se os níveis séricos de creatinina estiverem no limite superior da normalidade,
e também se você for um paciente idoso.
É necessário cautela naquelas situações que a função dos rins possa estar comprometida,
por exemplo, nos idosos, quando se inicia tratamento com medicamentos para baixar a
pressão ou com diuréticos, e também quando começar tratamento com medicamentos anti-
inflamatórios não esteroidais (AINEs).
Cloridrato de metformina isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de
glicose no sangue).
Entretanto, se tomar cloridrato de metformina juntamente com outros medicamentos para o
tratamento do diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina,
meglitinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais
como fraqueza, tonturas, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão ou
dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.
O uso de cloridrato de metformina não elimina a necessidade de dieta com redução de
açúcares em todos os casos de diabetes, assim como de dieta com redução de açúcares e
calorias quando houver, associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os
controles biológicos habituais do diabetes.
Gravidez e amamentação
Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Informe o médico em caso de
gravidez, suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o
seu tratamento. Este medicamento não é recomendado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Como cloridrato de metformina isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta
a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar
cloridrato de metformina juntamente com outros medicamentos para o tratamento do
diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas).
Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas da hipoglicemia (ver
Advertências e precauções).
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo
iodo, deve parar de tomar cloridrato de metformina durante um determinado tempo antes e
depois do exame. Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo cloridrato de
metformina e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar fazer
exames de glicose no sangue com maior frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar
a dose de cloridrato de metformina:
- inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de várias
doenças cardiovasculares, tais como pressão alta ou insuficiência cardíaca);
- diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina);
- agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);
- corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como
inflamação cutânea grave ou asma);
- clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);
- danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste
internamente o útero é encontrado fora do útero).
A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas
alcoólicas quando tomar cloridrato de metformina. O álcool pode aumentar o risco de
acidose lática, especialmente se você tiver problemas de fígado ou se estiver subnutrido,
com esta recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua
fórmula.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
Os comprimidos de cloridrato de metformina 500mg são circulares de cor branca.
Os comprimidos de cloridrato de metformina 850mg são oblongos de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cloridrato de metformina não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a
seguir a dieta que o seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente.
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com
doses pequenas que podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência
de efeitos secundários gastrointestinais. Engula cada comprimido com um copo de água.
Tome os comprimidos de cloridrato de metformina:
- de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;
- de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;
- de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três
tomadas diárias.
Pacientes diabéticos tipo 2 (não dependentes de insulina)
Cloridrato de metformina pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros
medicamentos antidiabéticos, como as sulfonilureias.
Comprimidos de 500mg
A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar) em
adultos.
Se necessário, essa dose pode ser aumentada, semanalmente, de um comprimido até ao
máximo de cinco comprimidos diários, equivalentes a 2.500mg de metformina (dois no
café da manhã, um no almoço e dois no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose
inicial é de um comprimido ao dia, com a dose máxima diária não devendo exceder
2.000mg (quatro comprimidos).
Comprimidos de 850mg
A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10
anos.
Conforme sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um
comprimido até ao máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550mg de metformina
(um no café da manhã, um no almoço e um no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a
dose máxima diária não deve exceder 2.000mg (dois comprimidos).
Comprimidos de 1g
Se você toma uma dose alta de cloridrato de metformina, é possível substituir dois
comprimidos de 500mg por um comprimido de 1g. Em crianças acima de 10 anos a dose
máxima diária de metformina não deve exceder 2.000mg.
Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina)
Cloridrato de metformina e insulina podem ser utilizados em associação, no sentido de se
obter um melhor controle da glicemia em adultos. Cloridrato de metformina é administrado
na dose inicial usual de 500mg ou 850mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de
insulina deve ser ajustada com base nos valores da glicemia.
Síndrome dos Ovários Policísticos
A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500mg)
divididos em 2 ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1
comprimido de 500mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500mg a
cada semana) até atingir a posologia desejada. Em alguns casos, pode ser necessário o uso
de 1 comprimido de 850mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250mg/dia). Para a apresentação
de 1g, recomenda-se o uso de 1 a 2 comprimidos ao dia.
Uso em idosos
Cloridrato de metformina deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral
não devem receber a dose máxima do produto.
Uso em crianças e adolescentes
Cloridrato de metformina não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a
dose seguinte na hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, cloridrato de metformina pode causar algumas reações
desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma
reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações
desagradáveis descritas a seguir:
- Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
problemas digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas
reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses
durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição
pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar cloridrato de metformina e
consulte o seu médico.
- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações do paladar.
- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): acidose lática (ver Advertências e precauções). Reações na pele como
vermelhidão, coceira e urticária. Queda dos níveis de vitamina B12 no sangue. Alterações
nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar
cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco
dos olhos), neste caso, pare de tomar cloridrato de metformina.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram
similares, em natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de cloridrato de metformina do que deveria poderá
desenvolver acidose lática (ver sintomas em Advertências e precauções). Fale
imediatamente com o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.