Bula do Cloridrato de Metformina produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de metformina
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
comprimido revestido
500 mg, 850 mg e 1g
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 500 mg e 850 mg: embalagens com 30 e 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 1 g: embalagem com 30 comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de metformina.....500 mg......1 comprimido (correspondente a 390 mg de metformina)
cloridrato de metformina.....850 mg..... 1 comprimido (correspondente a 663 mg de metformina)
cloridrato de metformina.....1 g.............1 comprimido (correspondente a 780 mg de metformina)
excipientes q.s.p.....................................1 comprimido
(celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona,
hipromelose, dióxido de titânio e macrogol)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de metformina é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma
dieta apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em
combinação com outros antiadiabéticos orais, como por exemplo aqueles da classe das
sulfonilureias. Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 1 em
complementação à insulinoterapia. O cloridrato de metformina também está indicado na
Síndrome dos Ovários Policísticos, condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e
frequentemente excesso de pelos e obesidade.
Este medicamento contém metformina, uma substância para tratar o diabetes. A metformina
pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos do corpo
absorvam a glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso
posterior. Se você tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo
não é capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado de
glicose no sangue.
A metformina ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto
possível.
Em estudos clínicos, o uso de metformina foi associado à estabilização do peso corporal ou a
uma modesta perda de peso.
Você não deve tomar este medicamento:
- se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;
- se estiver com problema de funcionamento do fígado ou dos rins;
- se tiver diabetes não controlada, com hiperglicemia ou cetoacidose graves. A cetoacidose é
uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue. Os
sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com
odor de fruta;
- se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos
repetidos) ou se tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato
urinário): tanto desidratação quanto infecções graves podem conduzir a problemas renais, com
risco de acidose lática (ver Advertências e Precauções);
- se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque
cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar
uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de acidose lática (ver Advertências e
Precauções);
- se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
- se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de
contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de
tomar a metformina durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O
seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Este medicamento não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.
Advertências e Precauções
A metformina pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose lática,
particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose lática é
aumentado também com diabetes não controlada, jejum prolongado ou ingestão de bebidas
alcoólicas. Os sintomas da acidose lática são vômitos, dores de barriga (dor abdominal) com
cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço e dificuldade em respirar.
Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a
acidose lática pode levar ao coma. Pare de tomar a metformina imediatamente e informe o seu
médico. Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com
metformina (clearance de creatinina e/ou níveis séricos de creatinina) e regularmente depois:
pelo menos uma vez ao ano se estiver com a função renal normal e de duas a quatro vezes ao
ano se os níveis séricos de creatinina estiverem no limite superior da normalidade, e também se
você for um paciente idoso. É necessário cautela naquelas situações que a função dos rins possa
estar comprometida, por exemplo, nos idosos, quando se inicia tratamento com medicamentos
para baixar a pressão ou com diuréticos, e também quando começar tratamento com
medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).
A metformina isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue).
Entretanto, se tomar a metformina juntamente com outros medicamentos para o tratamento da
diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas),
existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais como fraqueza,
tonturas, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão ou dificuldades de
concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.
O uso de metformina não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos os
casos de diabetes, assim como de dieta com redução de açúcares e calorias quando houver,
associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do
diabetes.
Gravidez e amamentação
Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Informe o médico em caso de
gravidez, suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu
tratamento. O cloridrato de metformina não é recomendado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Como a metformina isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade de
dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar metformina juntamente
com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais
como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir
os sintomas da hipoglicemia (ver Advertências e Precauções).
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo
iodo, deve parar de tomar metformina durante um determinado tempo antes e depois do exame.
Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo metformina e qualquer um dos
seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar fazer exames de glicose no sangue com
maior frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a dose de metformina:
- inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de várias doenças
cardiovasculares, tais como pressão alta ou insuficiência cardíaca);
- diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina);
- agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);
- corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como
inflamação cutânea grave ou asma);
- clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);
- danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste
internamente o útero é encontrado fora do útero).
A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas
alcoólicas quando tomar metformina. O álcool pode aumentar o risco de acidose lática,
especialmente se você tiver problemas de fígado ou se estiver subnutrido, com esta
recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.
MEDICAMENTO?
Os comprimidos revestidos de metformina de 500 mg, 850 mg e 1g devem ser mantidos em
temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de:
- cloridrato de metformina 500 mg: comprimido revestido, circular, convexo, branco e liso nas
duas faces.
- cloridrato de metformina 850 mg: comprimido revestido, oblongo, branco, sulcado em uma
das faces e com gravação “Medley” na outra.
- cloridrato de metformina 1 g: comprimido revestido, oblongo, branco, sulcado em uma das
faces e com gravação “Medley” na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A metformina não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o
seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente.
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com doses
pequenas que podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos
secundários gastrointestinais. Engula cada comprimido com um copo de água. Tome os
comprimidos de metformina:
- de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;
- de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;
- de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas
diárias.
Pacientes diabéticos tipo 2 (não dependentes de insulina)
A metformina pode ser usada isoladamente ou em combinação com outros medicamentos
antidiabéticos, como as sulfonilureias.
Comprimidos de 500 mg
A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar) em adultos.
Se necessário, essa dose pode ser aumentada, semanalmente, de um comprimido até ao máximo
de cinco comprimidos diários, equivalentes a 2.500 mg de metformina (dois no café da manhã,
um no almoço e dois no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose inicial é de um
comprimido ao dia, com a dose máxima diária não devendo exceder 2.000 mg (quatro
comprimidos).
Comprimidos de 850 mg
A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos.
Conforme sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um
comprimido até ao máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550 mg de metformina (um
no café da manhã, um no almoço e um no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose máxima
diária não deve exceder 2.000 mg (dois comprimidos).
Comprimidos de 1 g
Se você toma uma dose alta de metformina, é possível substituir dois comprimidos de 500 mg
por um comprimido de 1 g. Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de metformina
não deve exceder 2.000 mg.
Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina)
A metformina e insulina podem ser utilizadas em associação, no sentido de se obter um melhor
controle da glicemia em adultos. A metformina é administrada na dose inicial usual de 500 mg
ou 850 mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina deve ser ajustada com base nos
valores da glicemia.
Síndrome dos Ovários Policísticos
A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg)
divididos em 2 ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido
de 500 mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até
atingir a posologia desejada. Em alguns casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de
850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250 mg/dia). Para a apresentação de 1 g, recomenda-se o
uso de 1 a 2 comprimidos ao dia.
Uso em idosos
A metformina deve ser usada com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber
a dose máxima do produto.
Uso em crianças e adolescentes
A metformina não é indicada para crianças abaixo de 10 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose
seguinte na hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Como todos os medicamentos, a metformina pode causar algumas reações desagradáveis; no
entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve
parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a
seguir:
- Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
problemas digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas
reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o
dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se
os sintomas continuarem, pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico.
- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações do paladar.
- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): acidose lática (ver Advertências e Precauções). Reações na pele como
vermelhidão, coceira e urticária. Queda dos níveis de vitamina B12 no sangue. Alterações nos
exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço,
perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos olhos),
neste caso, pare de tomar a metformina.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram
similares, em natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de metformina do que deveria poderá desenvolver acidose
lática (ver sintomas em Advertências e Precauções). Fale imediatamente com o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.