Bula do Cloridrato de Minociclina produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula – Paciente
Cloridrato de minociclina 100 mg
Cloridrato de minociclina
100 mg
Comprimidos revestidos
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de minociclina
Medicamento genérico - Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
cloridrato de minociclina comprimidos revestidos de 100 mg:
embalagens contendo 9 ou 30 comprimidos revestidos
Uso oral
Uso adulto e pediátrico
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de cloridrato de minociclina 100 mg contém:
cloridrato de minociclina............................................. 108,00 mg
(equivalente a 100 mg de minociclina base)
Excipientes.................................................................. q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: lactose, amido pré-gelatinizado, hiprolose, estearato de magnésio, água purificada, álcool isopropílico,
hipromelose, talco, dióxido de titânio, macrogol 400, corante lake de sunset amarelo, corante lake de amarelo de
quinolina.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de minociclina é indicado para o tratamento de infecções originadas por microorganismos sensíveis à
minociclina.
O cloridrato de minociclina é um antibiótico do grupo das tetraciclinas e com ação sobre grande número de bactérias.
As tetraciclinas são principalmente bacteriostáticas e acredita-se que exerçam sua ação inibindo a síntese de proteínas.
Como ocorre com todos os medicamentos antibacterianos, pode-se não obter alívio imediato dos sintomas. Siga o
esquema posológico recomendado pelo médico e não interrompa o uso. A duração correta do tratamento é importante
para a cura.
O produto é contraindicado a pessoas com alergia conhecida a tetraciclinas ou a outros componentes da fórmula.
Deve-se evitar a administração de tetraciclinas (como a minociclina) em associação à penicilina ou uso concomitante
com anticontraceptivos orais (por exemplo, gestodeno + etinilestradiol). Antiácidos contendo alumínio, cálcio ou
magnésio e preparações contendo ferro não devem ser tomados por pessoas em uso oral de tetraciclinas.
O cloridrato de minociclina deve ser usado com cuidado em pacientes com insuficiência renal grave. Na presença de
insuficiência renal, as doses orais ou parenterais usuais podem levar a acúmulo sistêmico do fármaco e possível
toxicidade hepática.
As tetraciclinas não são recomendadas em crianças com 8 anos de idade ou menos.
Como as tetraciclinas podem deprimir a atividade da protrombina plasmática, os pacientes sob terapia anticoagulante
podem requerer redução posológica do anticoagulante.
Foi relatado que o uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano pode resultar em toxicidade renal fatal.
As tetraciclinas, incluindo o cloridrato de minociclina, podem causar dano fetal quando administradas a mulheres
grávidas. Se qualquer tetraciclina for usada durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o emprego destes
fármacos, esta deve ser analisada quanto ao risco potencial para o feto.
Modelo de bula – Paciente
Cloridrato de minociclina 100 mg
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O uso de tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (da última metade da gravidez até os 8 anos de idade)
pode causar manchas permanentes no esmalte.
As tetraciclinas são excretadas no leite. Devido ao potencial de sérias reações adversas com as tetraciclinas em
crianças lactentes, deve-se tomar a decisão de descontinuar o medicamento ou não, levando-se em conta sua
importância para a mãe.
Não deve ser utilizado durante a lactação, exceto sob orientação médica.
Se ocorrer tontura, deve-se evitar dirigir veículos ou operar máquinas perigosas. Durante o tratamento o paciente não
deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Os estudos clínicos de minociclina oral não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para
determinar se eles respondem diferentemente dos indivíduos mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um
paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente,, começando com a menor faixa de dose em virtude da maior
frequência de diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca e de doença ou outra terapia medicamentosa
concomitante.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Comprimidos revestidos redondos, biconvexos de coloração laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com o auxílio de uma quantidade adequada de líquido para reduzir o
risco de irritação esofágica e ulceração.
Deve-se evitar tomar com leite ou durante a alimentação, pois a absorção deste medicamento pode ser um pouco
afetada.
Posologia
- Adultos: A posologia terapêutica usual de cloridrato de minociclina é de 200 mg como dose inicial, seguida de 100
mg a cada 12 horas.
- Crianças maiores de 8 anos: (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”) a
posologia usual de cloridrato de minociclina é de 4 mg/kg inicialmente, seguido de 2 mg/kg a cada 12 horas. As
tetraciclinas não são recomendadas em crianças com 8 anos de idade ou menos.
- Para o tratamento da sífilis, a posologia usual de cloridrato de minociclina deve ser dada por um período de 10 - 15
dias. É recomendado seguimento rigoroso, incluindo testes de laboratório.
- Pacientes com infecções gonocócicas não complicadas no homem (exceto anorretais) podem ser tratados com
cloridrato de minociclina, administrando-se inicialmente 200 mg seguidos de 100 mg a cada 12 horas por, no
mínimo, 4 dias, com culturas pós terapia dentro de 2 a 3 dias. No tratamento da uretrite gonocócica não complicada
no homem, 100 mg duas vezes ao dia por 5 dias é recomendado.
- Infecções uretrais, endocervicais ou retais não complicadas em adultos, causadas por Chlamydia trachomatis ou
Ureaplasma urealyticum: 100 mg 2 vezes ao dia, durante pelo menos 7 dias.
Modelo de bula – Paciente
Cloridrato de minociclina 100 mg
- No tratamento do estado de portador de meningococo, recomenda-se 100 mg a cada 12 horas por 5 dias.
- No tratamento da acne: 100 mg ao dia.
- Infecções por Mycobacterium marinum: a dose ótima não foi estabelecida, mas, 100 mg duas vezes ao dia por 6 a 8
semanas foi usada com sucesso em um número limitado de casos.
- Em pacientes com prejuízo da função renal (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?”), a posologia deve ser reduzida através da diminuição das doses e/ou aumento do intervalo entre
elas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você esqueça de tomar o medicamento cloridrato de minociclina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-
o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2
vezes para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de doses poderá acarretar em:
• Diminuição da eficácia do tratamento.
• Aumento da chance das bactérias desenvolverem resistência à minociclina.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.