Bula do Cloridrato de Minociclina produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula – Profissional
Minociclina 100 mg
Cloridrato de minociclina
100 mg
Comprimidos revestidos
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de minociclina
Medicamento genérico - Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
cloridrato de minociclina comprimidos revestidos de 100 mg:
embalagens contendo 9 ou 30 comprimidos
Uso oral
Uso adulto e pediátrico
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de cloridrato de minociclina 100 mg contém:
cloridrato de minociclina............................................. 108,00 mg
(equivalente a 100 mg de minociclina base)
Excipientes.................................................................. q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: lactose, amido pré-gelatinizado, hiprolose, estearato de magnésio, água purificada, álcool isopropílico,
hipromelose, talco, dióxido de titânio, macrogol 400, corante lake de sunset amarelo, corante lake de amarelo de
quinolina.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
O cloridrato de minociclina está indicado no tratamento das seguintes infecções causadas por cepas susceptíveis dos
microorganismos relacionados: febre maculosa, tifo murino, febre causada por rickettsias; infecções do trato
respiratório causadas por Mycoplasma pneumoniae; linfogranuloma venéreo, psitacose, tracoma e conjuntivite de
inclusão. Uretrite não-gonocócica e infecções endocervicais ou retais em adultos causadas por Chlamydia
trachomatis ou Ureaplasma urealyticum; Febre recorrente - causada por Borrelia recurrentis, cancróide causado por
Haemophilus ducreyi; Peste - causada por Yersinia pestis; Tularemia devida à Francisella tularensis; Cólera - causada
por Vibrio cholerae; brucelose devido a espécies de Brucella (associada à estreptomicina); Bartonelose e granuloma
inguinal.
É também indicado no tratamento de infecções causadas pelos seguintes microorganismos Gram-Negativos quando
os testes bacteriológicos indicarem susceptibilidade ao produto:
Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Espécies de Shigella, Espécies de Acinetobacter.
Infecções do trato respiratório causadas por Haemophilus influenzae.
Infecções do trato respiratório e urinário causadas por espécies de Klebsiella.
A minociclina está indicada no tratamento de infecções causadas pelos seguintes microorganismos Gram-positivos
quando testes bacteriológicos indicarem susceptibilidade adequada à droga: Infecções do trato respiratório superior
causadas por Streptococcus pneumoniae; infecções da pele e anexos cutâneos causadas por Staphylococcus aureus. A
minociclina não é a droga de escolha no tratamento de qualquer tipo de infecção estafilocócica.
Uretrites não complicadas no homem causadas por Neisseria gonorrhoeae e para o tratamento de outras infecções
gonocócicas quando a penicilina for contra-indicada.
Quando a penicilina estiver contra-indicada, a minociclina representa uma droga alternativa no tratamento das
seguintes infecções: Infecções em mulheres causadas por Neisseria gonorrhoeae, Bouba, listeriose, carbúnculo,
Infecção de Vincent, actinomicose e Infecções causadas por espécies de Clostridium.
Na amebíase intestinal aguda, a minociclina pode ser um útil coadjuvante dos amebicidas.
Na acne grave, a minociclina pode representar uma terapia coadjuvante de utilidade.
A minociclina é indicada no tratamento de portadores assintomáticos de Neisseria meningitidis, para eliminar os
meningococos da nasofaringe.
A fim de prescrever a utilidade da minociclina no tratamento desses portadores, procedimentos laboratoriais de
diagnósticos incluindo sorotipagem e de susceptibilidade devem ser realizados para caracterizar o estado de portador
e instituir tratamento correto.
Recomenda-se que esse uso profilático seja reservado para as situações nas quais o risco de meningite meningocócica
for significativo. A minociclina oral não está indicada para o tratamento da infecção meningocócica. Embora nenhum
estudo de eficácia clínica controlado tenha sido realizado, dados clínicos limitados mostram que a minociclina oral
foi utilizada com sucesso no tratamento de infecções causadas por Mycobaterium marinum.
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Minociclina 100 mg
Infecções da pele e de estruturas da pele
As propriedades antiestafilocócicas de minociclina e penicilina-V administradas por via oral foram comparadas em
115 pacientes tratados com minociclina e 128 com penicilina-V para vários tipos de infecções cutâneas. A
porcentagem de cura clínica foi superior com a minociclina (74%) comparada à penicilina-V (54%), no entanto, a
maioria dos pacientes, em ambos os grupos, apresentaram melhora clínica. A taxa de melhora clínica pareceu ser
significativamente mais rápida com a minociclina. O estudo demonstrou as propriedades antiestafilocócicas
superiores de minociclina comparada à penicilina-V.
Referência: Keeney RE et al (1979). The comparative efficacy of minocycline and penicillin-V in Staphylococcus
aureus skin and soft tissue infections. Cutis. 23(5):711-8.
O zinco foi comparado à minociclina num ensaio multicêntrico randomizado duplo-cego no tratamento da acne
vulgar. 332 pacientes receberam 30 mg de zinco elementar ou 100 mg de minociclina ao longo de 3 meses. O
desfecho primário foi definido como a porcentagem da taxa de sucesso clínico no dia 90 (ou seja, mais que 2/3 de
redução nas lesões inflamatórias, isto é, pápulas e pústulas). A taxa de sucesso clínico foi de 31,2% para o zinco e
63,4% para a minociclina. A minociclina, no entanto, mostrou uma superioridade de ação de 9% em 1 mês e 17% em
3 meses, em relação à alteração média na contagem de lesões.
Referência: Dreno B et al (2001). Multicenter randomized comparative double-blind controlled clinical trial of the
safety and efficacy of zinc gluconate versus minocycline hydrochloride in the treatment of inflammatory acne
vulgaris. Dermatology. 203(2):135-40.
Infecções do trato respiratório
A eficácia e segurança da minociclina foram comparadas com as de amoxicilina no tratamento de 58 pacientes com
sinusite bacteriana aguda. Os patógenos mais frequentemente isolados foram streptococci, staphylococci, e
Haemophilus influenzae. Após a terapia por um tempo médio de 11 dias, a cura ou melhora clínica e a eliminação de
bactérias foram evidentes em 100% dos pacientes tratados com minociclina e em 95% dos pacientes tratados com
amoxicilina. Resultados radiográficos indicaram que estavam livres (clearing) ou houve melhora em 91% dos que
receberam minociclina e em 70% dos que receberam amoxicilina.
Referência: Mattucci KF et al (1986). Acute bacterial sinusitis. Minocycline vs amoxicillin. Arch Otolaryngol Head
Neck Surg. 112(1):73-6.
Infecções do trato geniturinário
Um estudo randomizado, duplo-cego com 253 pacientes que receberam minociclina (n = 120, 100 mg à noite) versus
doxiciclina (100 mg duas vezes ao dia) concluiu que a minociclina foi tão eficaz quanto a doxiciclina, quando
administrada por 7 dias no tratamento de uretrite não gonocócica e cervicite mucopurulenta.
Referência: Romanowski B et al (1993). Minocycline compared with doxycycline in the treatment of nongonococcal
urethritis and mucopurulent cervicitis. Ann Intern Med. 119(1):16-22.
103 mulheres com infecção por Chlamydia trachomatis do colo do útero participaram em estudo prospectivo cego
simples de minociclina e doxiciclina para o tratamento da infecção por clamídia. O uso durante 10 dias de qualquer
um dos fármacos resultou em um resultado negativo de uma cultura de clamídia para todos os pacientes na avaliação
de acompanhamento, que ocorreu entre 11 dias a 12 semanas após o tratamento. A minociclina e doxiciclina
mostraram a mesma eficácia na eliminação de micoplasmas em mais de 80% dos pacientes tratados. A minociclina
pareceu ter uma ligeira vantagem em relação à resolução dos sintomas ginecológicos que foram associados com a
infecção por clamídia.
Referência: Kovacs GT et al (1989). A prospective single-blind trial of minocycline and doxycycline in the
treatment of genital Chlamydia trachomatis infection in women. Med J Aust. 150(9):483-5.
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Minociclina 100 mg
O cloridrato de minociclina é um derivado semi-sintético da tetraciclina, designado como monocloridrato de 4S (4
alfa, 4a alfa, 5a alfa, 12a alfa)-4-7 bis (dimetilamino)-1, 4, 4a, 5, 5a, 6, 11, 12a-octaidro-3, 10, 12, 12a-tetraidroxi-1,
11-dioxo-2-naftacenocarboxamida.
Microbiologia
As tetraciclinas são principalmente bacteriostáticas e acredita-se que exerçam sua ação inibindo a síntese de
proteínas. O cloridrato de minociclina é um congênere da tetraciclina, com atividade anti-bacteriana comparável às
outras tetraciclinas contra ampla gama de organismos gram-positivos e gram-negativos. A resistência cruzada destes
microorganismos às tetraciclinas é comum.
Farmacocinética
A minociclina é prontamente absorvida pelo trato gastrintestinal e não é significativamente afetada pela presença de
alimentos e quantidades moderadas de leite.
Após uma única dose de 2 comprimidos de 100 mg de minociclina administrada a voluntários adultos normais, os
níveis séricos variavam de 0,74 a 4,45 µg/mL em uma hora (média de 2,24) e de 0,35 a 2,36 µg/mL após 12 horas
(média 1,25). A vida média sérica, após dose única de 200 mg em voluntários adultos normais, variou de 11 a 17
horas. Quando os comprimidos de cloridrato de minociclina são administrados juntamente com uma refeição
contendo leite, a extensão da absorção (AUC) é reduzida em aproximadamente 33% enquanto as concentrações
séricas máximas são reduzidas em aproximadamente 32% e retardadas em uma hora. Cerca de 75% da minociclina
circulante encontra-se ligada a proteínas plasmáticas. A recuperação urinária e fecal da minociclina, quando
administrada a 12 voluntários normais, foi de metade a 1/3 de outras tetraciclinas. Cerca de 5 a 10% de uma dose é
excretada na urina e cerca de 34% nas fezes.
Como ocorre com todos os medicamentos antibacterianos, pode-se não obter alívio imediato dos sintomas. A duração
correta do tratamento é importante para a cura.
Hipersensibilidade reconhecida às tetraciclinas ou a outros componentes da fórmula.
Categoria D de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
As tetraciclinas, incluindo o cloridrato de minociclina, podem causar dano fetal quando administradas a mulheres
grávidas. Se qualquer tetraciclina for usada durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o emprego destas
drogas a mesma deve ser analisada quanto ao risco potencial para o feto.
O uso de drogas da classe das tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (da última metade da gravidez até
os 8 anos de idade) pode causar manchas permanentes nos dentes (amarelo-cinza-castanho) e/ou hipoplasia do
esmalte. Este efeito adverso é mais comum durante o uso prolongado, mas foi observado após repetidos tratamentos
curtos. As tetraciclinas, portanto, não devem ser usadas neste grupo etário, a menos que outras drogas não sejam
eficazes ou estejam contra-indicadas. Todas as tetraciclinas formam um complexo cálcico estável com o tecido ósseo
em formação. Foi observada diminuição do crescimento da fíbula em prematuros que receberam tetraciclina V.O. em
doses de 25 mg/kg a cada 6 horas. Esta reação foi reversível com a descontinuação da droga.
A segurança do uso durante a gestação não foi estabelecida. Resultados de estudos em animais indicam que as
tetraciclinas atravessam a placenta, são encontradas em tecidos fetais e podem ter efeitos tóxicos no feto
(freqüentemente relacionados com retardo no desenvolvimento esquelético). Também foram notadas evidências de
embriotoxicidade em animais tratados no início da gravidez.
Na presença de insuficiência renal, as doses orais ou parenterais usuais podem levar a acúmulo sistêmico da droga e
possível toxicidade hepática.
Foi relatada erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), incluindo casos fatais,
com o uso de minociclina. Se ocorrer esta síndrome, a administração da droga deve ser descontinuada imediatamente.
Sob estas condições, doses menores que as usuais são recomendadas e, se a terapia for prolongada, pode ser
aconselhável realizar determinações do nível sérico do medicamento.
A ação antianabólica das tetraciclinas pode causar aumento do nitrogênio uréico. Embora isto não represente
problema em pacientes com função renal normal, naqueles com insuficiência renal significativa, níveis séricos mais
altos de tetraciclinas podem levar a azotemia, hiperfosfatemia e acidose.
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Minociclina 100 mg
Foi observada fotossensibilidade em alguns indivíduos usando tetraciclinas. Estudos até o momento, raramente
relataram fotossensibilidade em relação à minociclina.
Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos,
incluindo o cloridrato de minociclina e pode variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com
agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon que resulta ao crescimento excessivo de C. difficile.
As toxinas A e B produzidas por Clostridium difficile contribuem para o desenvolvimento da CDAD. As hipertoxinas
produzidas por cepas de C. difficile causam aumento da morbidade e mortalidade, e as infecções podem ser
refratárias à terapia antimicrobiana e podem necessitar de colectomia.
A CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentem diarreia após o uso de antibióticos. Anamnese é
necessária uma vez que foi relatada que a CDAD ocorreu depois de dois meses após a administração de agentes
antibacterianos.
Se há suspeita ou confirmação de CDAD, o uso de antibióticos não específicos contra C. difficile podem necessitar
ser interrompido. Devem ser instituídas quando indicado clinicamente a hidratação e o controle de eletrólitos,
suplementação proteica, o tratamento antibiótico de C. difficile e a avaliação cirúrgica.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Efeitos adversos para o SNC, incluindo confusão, tonturas, vertigem ou "sensação de vazio na cabeça" foram
relatados. Pacientes que apresentarem estes sintomas devem ser alertados quanto a dirigir veículos ou operar
máquinas perigosas durante o uso da minociclina. Estes sintomas podem desaparecer durante a terapia e sempre
desaparecem rapidamente, quando a droga é descontinuada.
Precauções Gerais
Como ocorre com outras preparações antibióticas, o emprego desta droga pode resultar na proliferação de organismos
não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer uma superinfecção, deve-se descontinuar o antibiótico e instituir
terapêutica apropriada.
A hipertensão Intra-Craniana Benigna (Pseudotumor cerebral) em adultos tem sido associada ao uso das tetraciclinas.
As manifestações clínicas habituais são: visão turva e cefaléia. O abaulamento de fontanelas tem sido associado ao
uso de tetraciclinas em crianças pequenas. Embora ambas as condições e sintomas associados geralmente regridam
após descontinuar a tetraciclina, existe a possibilidade de seqüela permanente.
Incisão e drenagem ou outros procedimentos cirúrgicos devem ser realizados junto com a terapia antibiótica quando
houver indicação.
Fotossensibilidade manifestada por uma reação exagerada à exposição solar tem sido observada em alguns casos de
pacientes tomando tetraciclinas.
Os pacientes sujeitos à exposição a luz solar direta ou ultra violeta devem ser avisados desta possibilidade e o
tratamento deve ser descontinuado ao primeiro sinal de eritema cutâneo.
Pacientes que apresentarem sintomas relacionados ao SNC
Devem ser avisados para ter cautela quando dirigirem veículos ou utilizarem de maquinaria perigosa durante o
tratamento com minociclina.
O uso concomitante com tetraciclina pode tornar os anticoncepcionais orais menos eficazes. Os pacientes devem ser
informados de que os comprimidos de minociclina devem ser ingeridos pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois
das refeições.
Testes Laboratoriais
Em doenças venéreas, quando há suspeita da coexistência de sífilis, deve ser feito exame em campo escuro antes do
início do tratamento e sorologia repetida mensalmente por, pelo menos, 4 meses.
Em tratamentos prolongados, deve ser feita avaliação laboratorial periódica dos sistemas orgânicos, incluindo estudos
renais, hepáticos e hematopoiéticos.
Carcinogênese, mutagênese, alteração da fertilidade
Estudos de tumorigênese, através da administração dietética de minociclina a longo prazo em ratos, resultaram em
evidências da produção de tumores da tireóide.
Verificou-se que a minociclina também produz hiperplasia tireoidiana em ratos e cães.
Verificou-se também a evidência de atividade oncogênica em ratos em estudos com a oxitetraciclina (tumores da
supra renal e da hipófise).
Embora estudos de mutagenicidade com a minociclina não tenham sido realizados, foram relatados resultados
positivos em cultura de células de mamíferos in vitro (linfoma de camundongo e células pulmonares de hamster
chinês) para antibióticos correlatos (cloridrato de tetraciclina e oxitetraciclina).
Estudos de fertilidade e reprodução geral forneceram evidência de que a minociclina reduz a fertilidade em ratos
machos.
Trabalho de Parto e Expulsão Fetal
O efeito das tetraciclinas a esse respeito é desconhecido.
Lactantes
As tetraciclinas são excretadas no leite. Devido ao potencial de sérias reações adversas com as tetraciclinas em
crianças lactentes, deve-se tomar a decisão de descontinuar a droga ou não, levando-se em conta sua importância para
a mãe.
Não deve ser utilizado durante a lactação, exceto sob orientação médica.
Uso Pediátrico
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças abaixo dos 8 anos de idade.
Pacientes Idosos
Os estudos clínicos de minociclina oral não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para
determinar se eles respondem diferentemente dos indivíduos mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um
paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando com a menor faixa de dose, em virtude da maior frequência
Como as tetraciclinas podem deprimir a atividade da protrombina plasmática, os pacientes sob terapia anticoagulante
podem requerer redução posológica do anticoagulante.
Antiácidos contendo alumínio, cálcio ou magnésio e preparações contendo ferro prejudicam a absorção e não devem
ser dados a pacientes em uso oral de tetraciclinas.
A absorção de minociclina não é significativamente afetada pela presença de alimentos ou quantidades moderadas de
leite.
As drogas bacteriostáticas podem interferir na ação bactericida da penicilina; é aconselhável evitar a administração de
tetraciclinas em associação à penicilina.
Têm sido apontadas redução de eficácia e aumento da incidência de sangramento inter menstrual com o uso
concomitante de tetraciclinas e preparados contraceptivos orais (por exemplo, gestodeno + etinilestradiol)..
Foi relatado que o uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano pode resultar em toxicidade renal fatal.
A administração de isotretinoína deve ser evitada imediatamente antes, durante e logo após a terapia com
minociclina. Tais fármacos isolados foram associados ao pseudotumor cerebral.
Aumento do risco de ergotismo quando alcalóides do ergot e seus derivados são administrados concomitantemente
com as tetraciclinas.
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
O prazo de validade do produto é de 36 meses, a contar da data de sua fabricação e encontra-se impresso na
embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Comprimidos revestidos redondos, biconvexos de coloração laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Recomenda-se a ingestão de quantidade adequada de líquido com a administração oral de drogas da classe das
tetraciclinas (forma sólida) para reduzir o risco de irritação esofágica e ulceração.
Deve-se evitar tomar com leite ou durante a alimentação, pois a absorção deste medicamento pode ser um pouco
afetada.
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Minociclina 100 mg
Posologia
A dose habitual e a freqüência de administração da minociclina diferem daquelas de outras tetraciclinas. Exceder a
dosagem recomendada pode resultar em aumento da incidência de efeitos adversos.
- Adultos: A posologia terapêutica usual de cloridrato de minociclina é de 200 mg como dose inicial, seguida de 100
mg a cada 12 horas.
- Crianças maiores de 8 anos: (vide “Advertências e Precauções”) a posologia usual de cloridrato de minociclina é de
4 mg/kg inicialmente, seguido de 2 mg/kg a cada 12 horas. As tetraciclinas não são recomendadas em crianças com 8
anos de idade ou menos.
- Para o tratamento da sífilis, a posologia usual de cloridrato de minociclina deve ser dada por um período de 10 - 15
dias. É recomendado seguimento rigoroso, incluindo testes de laboratório.
- Pacientes com infecções gonocócicas não complicadas no homem (exceto anoretais) podem ser tratados com
cloridrato de minociclina, administrando-se inicialmente 200 mg seguidos de 100 mg a cada 12 horas, por no mínimo
4 dias, com culturas pós terapia dentro de 2 a 3 dias. No tratamento da uretrite gonocócica não complicada no
homem, 100 mg duas vezes ao dia por 5 dias é recomendado.
- Infecções uretrais, endocervicais ou retais não complicadas em adultos, causadas por Chlamydia trachomatis ou
Ureaplasma urealyticum: 100 mg 2 vezes ao dia, durante pelo menos 7 dias.
- No tratamento do estado de portador de meningococo, recomenda-se 100 mg a cada 12 horas por 5 dias.
- No tratamento da acne: 100 mg ao dia.
- Infecções por Mycobacterium marinum: a dose ótima não foi estabelecida, mas 100 mg duas vezes ao dia por 6 a 8
semanas foi usada com sucesso em um número limitado de casos.
- Em pacientes com prejuízo da função renal (vide “Advertências e Precauções”), a posologia deve ser reduzida
através da diminuição das doses e/ou aumento do intervalo entre elas.
Informação suplementar
Suscetível Intermediário Resistentes
Teste de diluição em tubo
Teste em placa*
< 4,0 µg/mL
≥ 18 mm
4,0 - 12,5 µg/mL > 12,5 µg/mL
*Método de Kirby-Bauer, usando disco com 30 mcg de minociclina.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Devido à absorção praticamente completa da minociclina oral, efeitos colaterais para o trato digestivo inferior,
particularmente diarréia, não têm sido frequentes. As seguintes reações adversas têm sido observadas em pacientes
recebendo tetraciclinas:
Gastrintestinais
Anorexia, náusea, vômitos, diarreia, dispepsia, estomatite, glossite, disfagia, hipoplasia do esmalte do dente,
enterocolite, colite pseudomembranosa, lesões inflamatórias (por supercrescimento de monília) nas regiões oral e
anogenital; pancreatite; aumento nas enzimas hepáticas, raramente hepatite e insuficiência hepática.
Foram relatados raros casos de esofagite e ulcerações esofágicas em pacientes tomando antibióticos do grupo das
tetraciclinas sob a forma de cápsulas ou comprimidos. A maioria destes pacientes tomava a medicação imediatamente
antes de se deitar.
Geniturinário
Vulvovaginite.
Toxicidade hepática
Foram relatados hiperbilirrubinemia, colestase hepática, aumento das enzimas hepáticas, insuficiência hepática fatal,
e icterícia. Hepatite, incluindo hepatite auto-imune, e insuficiência hepática.
Cutânea
Alopecia, eritema nodoso, hiperpigmentação das unhas, prurido, necrólise epidérmica tóxica e vasculite. Erupções
relacionadas à droga, incluindo balanopostite. Erupções maculopapular e eritematosa. Dermatite exfoliativa foi
relatada incomumente. Erupção fixa induzida por fármaco foi relatada. Foram relatados eritemas multiformes e
raramente Síndrome de Stevens-Johnson. Fotossensibilidade (veja “Advertências”). Foi referida pigmentação da pele
e mucosas.
Respiratório
Tosse, dispneia, broncoespasmo, exacerbação de asma e pneumonia.
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Minociclina 100 mg
Dentária
Foram relatadas manchas nos dentes em crianças de menos de 8 anos de idade (veja “Advertências e Precauções”), e
também raramente em adultos.
Renal
(vide “Advertência”) - Nefrite intersticial. Aumento do nitrogênio ureico foi relatado e aparentemente é relacionado à
dose. Insuficiência renal aguda reversível foi relatada.
Musculoesquelético
Artralgia, artrite, descoloração óssea, mialgia, rigidez articular e inchaço nas articulações.
Hipersensibilidade
Urticária, edema angioneurótico, poliartralgia, púrpura anafilactóide, miocardite, pericardite, poliartralgia e
exacerbação de lupus eritematoso sistêmico, e infiltrados pulmonares com eosinofilia. Anafilaxia/ reação anafilática
(incluindo choque e morte) e reações do tipo doença do soro e do tipolupus transitória também foram relatadas.
Sistema Nervoso Central
(vide “Advertência”) - Convulsões, tontura, hipestesia, parestesia, sedação e vertigem. Abaulamento de fontanela foi
relatado em crianças pequenas, e hipertensão intracraniana benigna (Pseudotumor cerebral) foi relatado em adultos.
Cefaleia também tem sido relatada.
Sangue
Agranulocitose, Anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e eosinofilia foram
relatados.
Outras
Câncer de tireoide foi relatado associado aos produtos de minociclina no pós-comercialização. Quando minociclina é
administrada por períodos prolongados, o monitoramento de sinais de câncer de tireoide deve ser considerado.
Quando dadas por longos períodos, as tetraciclinas podem produzir descoloração castanho-escuro microscópica da
tireóide. Não se reconhecem, entretanto, anormalidades funcionais da glândula. Diminuição da audição foi raramente
relatada.
Interações Droga/Testes Laboratoriais
Falsas elevações dos níveis de catecolaminas urinárias podem ocorrer devido a interferência com o teste de
fluorescência.
Zumbido e diminuição da audição foram relatados.
As seguintes síndromes foram relatadas. Em alguns casos envolvendo tais síndromes, foi relatada morte. Tal como
acontece com outras reações adversas graves, se qualquer uma dessas síndromes são reconhecidas, o produto
cloridrato de minociclina deve ser descontinuado imediatamente:
Síndrome de hipersensibilidade consistindo de reação cutânea (tais como erupção cutânea ou dermatite esfoliativa),
eosinofilia e um ou mais das seguintes: hepatite, pneumonite, nefrite, miocardite, pericardite. Febre e linfadenopatia
podem estar presentes.
Síndrome do tipo lúpus consistindo de anticorpo antinuclear positivo, artralgia, artrite, rigidez articular, ou inchaço
das articulações, e um ou mais das seguintes: febre, mialgia, hepatite, erupção cutânea e vasculite.
Síndrome do tipo doença do soro, consistindo de febre, urticária ou erupção cutânea e artralgia, artrite, rigidez
articular, ou inchaço das articulações.
Falsas elevações dos níveis de catecolaminas urinárias podem ocorrer devido à interferência com o teste de
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.