Bula do Cloridrato de Nebivolol para o Paciente

cloridrato de nebivolol

Comprimidos – 5 mg

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 5 mg: embalagem contendo 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de cloridrato de nebivolol 5 mg contém:

cloridrato de nebivolol............................................................................................5,45 mg

(equivalente a 5 mg de nebivolol: 2,5 mg de d-nebivolol e 2,5 mg de l-nebivolol)

Excipientes: lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose

microcristalina, dióxido de silício (coloidal) e estearato de magnésio.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão sanguínea alta) e da

insuficiência cardíaca em idosos (alteração da função cardíaca) (acima de 70 anos), com fração de

ejeção (quantidade de sangue que sai do coração e vai para todo o organismo através dos vasos quanto

ocorre o batimento cardíaco) abaixo ou igual 35%.

O cloridrato de nebivolol contém o princípio ativo nebivolol, que pertence à classe dos β-bloqueadores

de terceira geração. O nebivolol combina uma ação (bloqueio) seletiva no receptor β1- adrenérgico

com uma ação de dilatação dos vasos (mediada pela L-arginina/NO (óxido nítrico)). Previne o

aumento da frequência cardíaca, controla a força de bombeamento do coração e também exerce uma

ação de dilatação nos vasos sanguíneos, o que também contribui para reduzir a pressão sanguínea.

No tratamento da hipertensão, a redução da pressão arterial é evidente após 1-2 semanas de

tratamento. Ocasionalmente, o efeito ótimo só é atingido ao fim de 4 semanas .

O cloridrato de nebivolol não deve ser utilizado em:

Pacientes alérgicos ao nebivolol ou a qualquer componente da formulação.

Se o paciente tiver uma ou mais das seguintes doenças:

- pressão arterial baixa (pressão sistólica inferior a 90 mmHg);

- problemas sérios de circulação nos braços ou pernas;

- batimento cardíaco muito lento (abaixo de 60 batimentos por minuto);

- outros problemas sérios com o ritmo cardíaco (por exemplo: bloqueio atrioventricular de 2º e 3º

grau, doenças na condução do ritmo cardíaco);

- bronquite ou asma;

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- feocromocitoma não tratado (tumor localizado na parte superior do rim);

- doença hepática (do fígado);

- acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), por exemplo, cetoacidose diabética;

- insuficiência cardíaca aguda (alteração da função cardíaca levando a descompensação

circulatória), choque cardiogênico (alteração da pressão arterial, frequência cardíaca resultando na

diminuição da circulação de sangue pelo organismo) ou episódios de descompensação da

insuficiência cardíaca (alteração da função cardíaca não controlada).

Informe ao seu médico se você apresentar ou desenvolveu um dos seguintes problemas:

- batimento cardíaco anormalmente lento (abaixo de 60 batimentos por minuto), você deve ter

conhecimento do seu batimento cardíaco antes de ser instituída a medicação;

- angina (dor no peito) devido à ocorrência de espasmos (contração involuntária) espontâneos na

coronária, chamado de angina de Prinzmetal;

- insuficiência cardíaca crônica não tratada (alteração da função cardíaca não tratada);

- bloqueio cardíaco de 1º grau (um tipo de doença leve de condução cardíaca que afeta o ritmo

cardíaco) constatado anteriormente;

- circulação ruim nos braços e pernas, por exemplo, doença ou síndrome de Raynaud, quando

caminha;

- problemas de respiração (dificuldade respiratória);

- diabete: este medicamento não tem efeito no açúcar do sangue, mas ele pode ocultar os sintomas

do baixo nível de açúcar (por exemplo, palpitações, batimentos cardíacos rápidos);

- hiperatividade da glândula tireoide: este medicamento pode mascarar os sinais de frequência

cardíaca anormalmente rápida devida a esta condição;

- alergia: este medicamento pode intensificar sua reação ao pólen ou a outras substâncias que você é

alérgico;

- psoríase (uma doença da pele – mancha escamosa rosa) ou se você já teve psoríase;

- se você fizer cirurgia, sempre informe seu anestesista que você toma cloridrato de nebivolol, antes

de ser anestesiado.

Se você tem sérios problemas nos rins não tome cloridrato de nebivolol para insuficiência cardíaca

sem comunicar seu médico.

Você deverá ser regularmente monitorado pelo seu médico no começo de seu tratamento para

insuficiência cardíaca (alteração da função do coração).

Este tratamento não deve ser interrompido abruptamente, a menos que seja claramente indicado e

avaliado pelo seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não é recomendado o uso à lactante.

Crianças e adolescentes:

Devido à falta de dados do uso deste produto em crianças e adolescentes, cloridrato de nebivolol não

está indicado neste grupo de pacientes.

Dirigir ou operar máquinas

Este medicamento pode causar vertigem ou fadiga. Se afetado, não dirija ou opere máquinas.

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento contém LACTOSE.

Principais interações medicamentosas:

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Favor informar seu médico se você estiver tomando ou tiver recentemente tomado qualquer outro

medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição. Certos medicamentos não podem ser

usados ao mesmo tempo, enquanto outros requerem alterações específicas (na dosagem, por exemplo).

Sempre informe seu médico se você está usando ou recebendo algum dos seguintes medicamentos em

adição ao cloridrato de nebivolol:

- Medicamentos para controlar a pressão arterial ou medicamentos para problemas cardíacos (assim

como amiodarona, anlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida,

felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina,

moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina,

rilmenidina, verapamil);

- Sedativos e terapias para psicoses (doença mental), por exemplo, barbitúricos (também usado para

epilepsia), fenotiazina (também usado para vômitos e náuseas) e tioridazina;

- Medicamentos para depressão, por exemplo, amitriptilina, paroxetina e fluoxetina;

- Medicamentos utilizados para anestesia durante uma cirurgia, como por exemplo, fentanil; o uso

concomitante com bloqueadores beta-adrenérgicos pode resultar em hipotensão severa.

- Medicamentos para asma, obstrução nasal ou certas doenças dos olhos, assim como glaucoma

(aumento da pressão intraocular) ou dilatação da pupila;

- Baclofeno (um medicamento antiespasmódico); amifostina (um medicamento protetor utilizado

durante o tratamento do câncer);

- Sildenafila – o uso concomitante pode resultar na redução da concentração do sildenafila no

sangue e risco aumentado de hipotensão.

- Todos estes medicamentos acima citados, assim como o cloridrato de nebivolol, podem

influenciar a pressão arterial e/ou o funcionamento do coração.

- Medicamentos para tratar o excesso de ácido do estômago ou úlcera (medicamentos antiácidos),

por exemplo, cimetidina; você deve tomar cloridrato de nebivolol durante uma refeição e o

medicamento antiácido entre as refeições.

Principais interações com alimentos:

O cloridrato de nebivolol pode ser tomado com comida ou com o estômago vazio. Tome o

comprimido com um pouco de água.

Principais interações com testes laboratoriais:

Não há relatos de relevância clínica do efeito do uso de nebivolol nos exames laboratoriais e eletrólitos

no sangue.

Em estudos clínicos, o nebivolol foi associado a alguns casos de aumento de ácido úrico, porém sem

relevância clínica ou estatística.

Notavelmente, não houve alterações da glicemia.

Em estudos clínicos, o nebivolol mostrou não causar qualquer alteração significativa dos triglicerídeos

e do HDL, e em alguns estudos foram relatados uma redução dos triglicerídeos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O cloridrato de nebivolol 5 mg: comprimido branco a quase branco, redondo, biconvexo, sulcado em

cruz em um dos lados e liso do outro lado.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de

validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Sempre tome cloridrato de nebivolol exatamente conforme orientação médica. Se você não tiver

certeza, verifique com seu médico o modo e a quantidade a ser tomada.

O cloridrato de nebivolol pode ser tomado antes, durante ou depois da refeição, mas alternativamente,

você pode tomá-lo independentemente das refeições. É melhor tomar o comprimido com um pouco de

água.

Tratamento para pressão arterial alta (hipertensão):

- A dose usual é de 1 comprimido por dia. A dose deve ser tomada, preferencialmente, no mesmo

horário do dia.

- Pacientes idosos e pacientes com doença no rim, irão usualmente começar o tratamento com ½

(meio) comprimido por dia.

Tratamento para insuficiência cardíaca:

- O tratamento será iniciado e supervisionado pelo seu médico.

- O médico começará seu tratamento com ¼ (um quarto) de comprimido por dia. A dose deverá ser

aumentada após 1-2 semanas para ½ (meio) comprimido por dia, e depois para 1 comprimido por

dia e posteriormente para 2 comprimidos por dia até atingir a dose ideal para você. Seu médico irá

prescrever a dose ideal para cada etapa e você deverá seguir com atenção a sua instrução.

- Cada comprimido de cloridrato de nebivolol contém 5 mg de substância ativa nebivolol.

- A máxima dose recomendada é de 2 comprimidos (10 mg) por dia.

- Você precisará ficar sob supervisão próxima de seu médico por 2 horas quando começar o

tratamento e toda vez que sua dose for aumentada.

- Seu médico pode reduzir a dose se necessário.

- Você não deve interromper o tratamento abruptamente, pois isto poderá levar à piora da

insuficiência cardíaca (alteração da função cardíaca).

- Pacientes com problemas sérios de rim não devem tomar este medicamento.

- Tome seu medicamento uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário do dia.

Se você foi orientado pelo seu médico a tomar ¼ (um quarto) ou ½ (meio) comprimido por dia, favor

consultar as instruções abaixo de como quebrar o comprimido de cloridrato de nebivolol sulcado em

cruz.

- Coloque o comprimido em uma superfície dura (por exemplo, uma mesa), com o comprimido

sulcado em cruz virado para cima.

- Quebre o comprimido colocando o dedo indicador de ambas as mãos sobre a marca de quebra e

pressionando o comprimido (Figuras 1 e 2).

- Um quarto de comprimido é obtido através da quebra ao meio, da mesma forma anterior (Figuras

3 e 4).

Figuras 1 e 2: o comprimido de cloridrato de nebivolol sulcado em cruz é facilmente quebrado.

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Figuras 3 e 4: a metade do comprimido de cloridrato de nebivolol sulcado em cruz é facilmente

quebrada em um quarto.

- Seu médico pode decidir combinar o comprimido de cloridrato de nebivolol com outros

medicamentos para tratar sua condição.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O cloridrato de nebivolol 5mg pode ser partido. Este medicamento não pode ser mastigado.

MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar uma dose de cloridrato de nebivolol, mas lembrar um pouco depois da

hora em que deveria ter tomado, tome esta dose diária como usualmente. Mas, se um longo atraso

ocorrer (por exemplo, várias horas), e o horário da próxima dose estiver perto, omita a dose esquecida

e tome a próxima dose programada, a dose normal no horário usual. Não tome dose dupla. Todavia,

repetição do esquecimento de dose deve ser evitada.

Se você parar de tomar cloridrato de nebivolol

Você deve sempre consultar seu médico antes de parar o tratamento com cloridrato de nebivolol,

esteja você tomando-o para pressão arterial alta (hipertensão) ou para insuficiência cardíaca (alteração

da função cardíaca) crônica.

Você não deve parar o tratamento com cloridrato de nebivolol abruptamente porque isto pode piorar

temporariamente sua insuficiência cardíaca (alteração da função cardíaca). Se for necessário parar o

tratamento de cloridrato de nebivolol para insuficiência cardíaca (alteração da função cardíaca)

crônica, a dose diária deve ser reduzida gradualmente, através da divisão da dose, em intervalos

semanais. Sempre com supervisão rigorosa do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Como todos os medicamentos, cloridrato de nebivolol pode causar efeitos adversos, embora não sejam

todas as pessoas que sofram esses efeitos.

Quando o cloridrato de nebivolol é usado para o tratamento de hipertensão arterial, os efeitos adversos

possíveis são:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça;

vertigem; cansaço; coceira ou formigamento incomum; diarreia; constipação (prisão de ventre);

náusea; dificuldade respiratória (respiração curta); sudorese nas mãos e pés.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): batimentos

cardíacos lentos ou outros distúrbios cardíacos (abaixo de 60 batimentos/minuto); pressão arterial

baixa; espasmo (contração involuntária), como dores na perna ao caminhar; visão anormal;

impotência; sentimento de depressão; dispepsia (dificuldades digestivas), gases no estômago ou

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intestino, vômito; erupção cutânea e coceira; broncoespasmos (dificuldade de respiração como na

asma); pesadelos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

desmaio; piora de psoríase (uma doença de pele – mancha escamosa rosa).

Os efeitos adversos a seguir foram relatados em apenas alguns casos isolados durante o tratamento

com cloridrato de nebivolol:

- reação alérgica em todo o corpo, com erupção generalizada na pele (reação de hipersensibilidade);

- início rápido de inchaço, especialmente em volta dos lábios, olhos, ou da língua com possibilidade de

dificuldade respiratória repentina (angioedema).

Em um estudo clínico para insuficiência cardíaca (alteração da função cardíaca), os seguintes efeitos

adversos foram observados:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): batimentos

cardíacos lentos; vertigem.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora da

insuficiência cardíaca (alteração da função cardíaca); pressão arterial baixa (diminuição da pressão

arterial sistólica abaixo de 90 mmHg); incapacidade para tolerar este medicamento; bloqueio AV de

primeiro grau (um tipo de doença de condução cardíaca leve que afeta o ritmo cardíaco); inchaço dos

membros inferiores (como tornozelos inchados).

Os seguintes efeitos adversos foram identificados através de notificações espontâneas sem estimar sua

frequência ou estabelecer uma relação causal com o uso de cloridrato de nebivolol: função hepática

anormal (função alterada do fígado), incluindo aumento de TGO, TGP e bilirrubina, edema pulmonar

(acúmulo de líquido nos pulmões) agudo, insuficiência renal (função alterada dos rins) aguda, infarto

do miocárdio, sonolência e trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.