Bula do Cloridrato de Ondansetrona para o Paciente

cloridrato de ondansetrona

GERMED FARMACÊUTICA LTDA

Comprimido Revestido

8 mg

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".

APRESENTAÇÕES

cloridrato de ondansetrona comprimidos revestidos contêm 8 mg de ondansetrona (como cloridrato

diidratado), e são apresentados em embalagens com 10, 20,30 e 60 unidades. Embalagem hospitalar

apresenta em 100 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO (para o controle de náuseas e vômitos pós-operatórios)

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS DE IDADE (para o controle de

náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia)

COMPOSIÇÃO

cloridrato de ondansetrona diidratado .................................................................................................. 10 mg

(equivalentes a 8 mg de ondansetrona)

excipientes*............................................. q.s.p. ........................................................ 1comprimido revestido

* excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido

de titânio, macrogol, talco, corante laca vermelho eritrosina e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O cloridrato de ondansetrona é indicado, para adultos e crianças a partir de 2 anos de idade, para o

controle de náuseas e vômitos que são provocados por alguns tratamentos, como quimioterapia ou

radioterapia, evitando assim que você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes tratamentos.

Também é indicado, em adultos, para a prevenção de náuseas e vômitos após uma operação.

Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a

liberar serotonina, uma substância que provoca náuseas e vômitos. O cloridrato de ondansetrona pertence

a um grupo de medicamentos chamados de antieméticos e bloqueia a ação dessa substância, evitando,

portanto, que você sinta náuseas e vômitos decorrentes desses tratamentos.

Na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, o início da ação ocorre em menos de 1 hora após

administração de uma dose de 16 mg por via oral.

No controle de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia e quimioterapia, o início de ação ocorre

dentro de 1 a até 2 horas após a administração de 8 mg por via oral.

O cloridrato de ondansetrona não deve ser usado caso você tenha alergia à ondansetrona ou a qualquer

outro componente do medicamento (Ver Composição).

Este medicamento não deve ser usado ao mesmo tempo em que a apomorfina, um medicamento utilizado

no tratamento da disfunção erétil.

Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste

medicamento:

- Já lhe disseram que você é alérgico, à ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer

outro medicamento antiemético?

- Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação (intestino preso) grave?

- Já lhe disseram que você tem algum problema no coração, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou

prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma?

- Você está grávida ou pretendendo ficar grávida?

- Você está amamentando?

- Você tem alguma doença no fígado?

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Em testes psicomotores, o cloridrato de ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas

atividades nem causou sedação. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela

farmacologia do cloridrato de ondansetrona.

Gravidez e lactação

A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida. Recomenda-se que

mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Este medicamento contém LACTOSE.

Interações medicamentosas

Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos

listados a seguir:

• carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar epilepsia;

• rifampicina, usado para tratar infecções, tais como tuberculose;

• tramadol, um analgésico (usado para aliviar a dor);

• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (inibidores seletivos

da recaptação de serotonina), usados para tratar depressão e/ou ansiedade;

• venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina,

usados para tratar depressão e/ou ansiedade;

• apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção erétil.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento

Os comprimidos de cloridrato de ondansetrona devem ser armazenados em sua embalagem original e em

temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

O comprimido do cloridrato de ondansetrona é revestido na cor rosa, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Uso oral. Não há recomendação de dose para crianças com área corporal menor que 0,6 m², peso corporal

menor ou igual a 10 kg ou que não consigam engolir os comprimidos. Este medicamento só deve ser

usado por crianças a partir de 2 anos de idade, desde que já consigam engolir o comprimido.

Os comprimidos de cloridrato de ondansetrona devem ser ingeridos com um copo de água.

Posologia

Náuseas e vômitos causados por quimioterapia e radioterapia

A intensidade das náuseas e vômitos provocados pelo tratamento de câncer varia de acordo com as doses

e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O médico determinará a dosagem de

acordo com a gravidade dos sintomas.

- Adultos

A dose oral recomendada é de 8 mg, uma a duas horas antes do tratamento quimioterápico ou

radioterápico, seguida de 8 mg a cada 12 horas por um máximo de 5 dias.

Para quimioterapia altamente emetogênica pode ser administrada uma dose oral única de até 24 mg de

cloridrato de ondansetrona administrada junto com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona oral, 1 a 2

horas antes da quimioterapia.

Após as primeiras 24 horas, o tratamento com o cloridrato de ondansetrona pode ser continuado por até

5 dias depois de um curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg a serem administradas duas

vezes ao dia.

- Crianças e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade)

A dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na área de

superfície corporal ou peso. Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de

infusão intravenosa diluída em 25 a 50 mL de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e

infudida por um período superior a 15 minutos.

Posologia baseada em área de superfície corporal

O cloridrato de ondansetrona deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose

única por via intravenosa na dose de 5 mg/m2

. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral

pode começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias (tabela 1).

Não deve ser excedida a dose de adultos.

Tabela 1: Dosagem baseada em área de superfície corporal para náuseas e vômitos induzidos por

quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)

Área de superfície corporal Dia 1 Dias 2 a 6

≥ 0,6 m2

a ≤ 1,2 m2 5 mg/m2

por via intravenosa, mais

4 mg por via oral após 12 horas

4 mg por via oral a cada 12 horas

> 1,2 m2

5 ou 8 mg/m2

por via intravenosa,

mais 8 mg por via oral após 12

horas

8 mg por via oral a cada 12 horas

Posologia baseada por peso corporal

única intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses

adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas.

A administração por via oral pode começar doze horas mais tarde e pode continuar por até 5 dias

(tabela 2). Não deve ser excedida a dose de adultos.

Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia

(idade entre 2 a 17 anos)

Peso corporal Dia 1 Dias 2 a 6

> 10 kg Até 3 doses de 0,15 mg/kg a cada 4h 4 mg por via oral a cada 12 horas

- Idosos

O cloridrato de ondansetrona é bem tolerado por pacientes com idade acima de 65 anos, o que indica não

haver necessidade de alterar a dose, a frequência nem a via de administração para o idoso.

- Pacientes com insuficiência renal

Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária nem da frequência de dose.

- Pacientes com insuficiência hepática

A eliminação do cloridrato de ondansetrona se reduz significativamente nos pacientes com insuficiência

hepática moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total diária não deve exceder 8 mg.

- Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína / debrisoquina

Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência da dose.

Náuseas e vômitos após operação

Para prevenção de náuseas e vômitos no período pós-operatório, recomenda-se uma dose oral de o

cloridrato de ondansetrona de 16 mg uma hora antes da anestesia. Para tratamento das náuseas e dos

vômitos pós-operatórios já estabelecidos, recomenda-se a administração de cloridrato de ondansetrona

injetável.

Nenhum estudo foi feito sobre a administração oral de ondansetrona na prevenção ou no tratamento de

náuseas e vômitos pós-operatórios.

Nesta população, recomenda-se o uso de cloridrato de ondansetrona injetável, administrado em injeção

intravenosa lenta (não menos que 30 segundos).

Existem poucos estudos com o uso do cloridrato de ondansetrona na prevenção e no tratamento da náusea

e do vômito no pós-operatório em pessoas idosas. Entretanto, o cloridrato de ondansetrona é bem tolerado

por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam fazendo quimioterapia.

- Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)

Não é necessária nenhuma alteração de via de administração, dose diária nem frequência de dose.

- Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)

- Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína /debrisoquina

Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência de dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar uma dose e tiver náuseas ou vomitar, tome o medicamento o mais

depressa possível e mantenha as doses seguintes no horário previsto.

Caso você se esqueça de tomar uma dose, mas não tiver náuseas nem vomitar, tome a dose seguinte no

horário previsto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

A maioria das pessoas que fazem uso do cloridrato de ondansetrona não apresenta problemas

relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter

reações indesejáveis.

Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas

abaixo logo após ter ingerido o cloridrato de ondansetrona, suspenda o uso e avise seu médico

imediatamente.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações

de calor ou rubor; prisão de ventre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

convulsão; movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos

músculos; batimentos do coração irregulares; dor ou aperto no peito; diminuição dos batimentos do

coração; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações foram observadas

em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações

alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua;

tontura durante a administração intravenosa rápida; visão turva, predominantemente durante a

administração intravenosa; batimentos cardíacos irregulares;

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas

disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica

tóxica).

A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.