Bula do Cloridrato de Prometazina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de prometazina
Comprimido revestido 25mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 20 e 200 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de prometazina (equivalente a 25mg de prometazina)...............................28,21mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de sílicio,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose/macrogol, dióxido de titânio,
água de osmose reversa, corante amarelo 10 laca, corante vermelho 40 laca e álcool etílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cloridrato de prometazina é indicado no tratamento dos sintomas das reações anafiláticas
(reação rápida e progressiva a uma substância) e reações alérgicas. Graças à sua atividade
antiemética (proporciona alívio de náuseas e vômitos) é utilizado também na prevenção de
vômitos do pós-operatório e dos enjoos de viagens.
Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia e na potencialização de analgésicos, devido à sua
ação sedativa (calmante).
Cloridrato de prometazina comprimidos pertence a um grupo de medicamentos chamados
anti-histamínicos, os quais apresentam em comum a propriedade de se opor aos efeitos de
uma substância natural chamada histamina que é produzida pelo organismo durante uma
reação alérgica, principalmente na pele, nos vasos e nas mucosas (conjuntival, nasal,
brônquica e intestinal).
Os efeitos clínicos de cloridrato de prometazina comprimidos são notados dentro de 20
minutos após a administração e geralmente duram de 4 a 6 horas, embora possam persistir
até por 12 horas.
Cloridrato de prometazina comprimidos não deve ser utilizado em pacientes com conhecida
hipersensibilidade (intolerância) à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos (grupo
de medicamentos da prometazina) ou a qualquer componente da fórmula, assim como aos
portadores de discrasias sanguíneas (distúrbios da coagulação do sangue) ou com
antecedentes de agranulocitose (caracterizada por uma grande redução do número de
células do sangue chamadas granulócitos) com outros fenotiazínicos, em pacientes com
risco de retenção urinária ligado a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra – canal
que conduz a urina, e próstata – glândula do sistema reprodutor masculino) e em pacientes
com glaucoma de ângulo fechado (doença que atinge as células da retina –olhos).
Não deve ser usado também em associação ao álcool e sultoprida (Ver item O que devo
saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas) e em mulheres durante
a amamentação (Ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento - Gravidez e
amamentação).
Você deverá informar ao seu médico se tiver problemas de sangue, de urina ou glaucoma,
ou se tiver conhecimento de ter sensibilidade à prometazina ou outros derivados
fenotiazínicos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
ADVERTÊNCIAS
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com cloridrato de
prometazina comprimidos ou após o seu término. Informar ao médico se estiver
amamentando. Considerando os efeitos fotossensibilizantes (potencial de causar
sensibilidade à luz) das fenotiazinas, a exposição à luz solar ou à luz artificial é
desaconselhada durante o tratamento.
Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos (falta de ar, inchaço,
lesões na pele, etc.) ou de sinais associados de infecção por vírus, deve-se reavaliar o
paciente e as condutas adotadas. Deve-se, se possível, identificar a causa de insônia e de
possíveis fatores subjacentes tratados. A persistência de insônia depois de 5 dias de
tratamento pode indicar uma doença subjacente, e o tratamento deve ser reavaliado.
PRECAUÇÕES
Cloridrato de prometazina deve ser usado com precaução em pacientes que estejam em
tratamento com tranquilizantes (calmantes) ou barbitúricos, pois poderá ocorrer
potencialização da atividade sedativa (aumento da sonolência).
Converse com seu médico caso você apresente epilepsia para que ele realize um
monitoramento clínico e eventualmente eletroencefalográfico, cloridrato de prometazina
deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:
-indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade aumentada à sedação, hipotensão
ortostática (queda de pressão quando se está em pé), e às vertigens;
-em pacientes com constipação crônica por causa do risco de íleo paralítico (obstrução do
intestino);
-em eventual hipertrofia prostática (aumento da próstata);
-nos indivíduos portadores de determinadas afecções cardiovasculares (relativas ao coração
e ao sistema circulatório), que aumentam as batidas do coração, por causa dos efeitos
taquicardizantes e hipotensores (diminuição da pressão) das fenotiazinas;
-nos casos de insuficiência hepática (do fígado) e/ou renal (dos rins) grave por causa do
risco de acúmulo;
-como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC (sistema nervoso central),
cloridrato de prometazina deve ser evitado em pacientes com história de apneia noturna
(pausa na respiração durante o sono);
-bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento
com cloridrato de prometazina.
Gravidez e amamentação
Não há dados suficientes sobre alterações na formação do feto devido ao uso deste
medicamento durante a gravidez. Por isso, durante a gravidez, cloridrato de prometazina
comprimidos deve ser usado apenas sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação
risco-benefício.
Recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gravidez.
No final da gravidez, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de
ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade (agitação) no recém-nascido. Converse com o
médico sobre a necessidade de manter o recém-nascido em observação em caso de
administração de prometazina à mãe no final da gravidez.
Não se sabe se a prometazina é excretada no leite humano. O uso deste medicamento é
desaconselhado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Populações especiais
Idosos: os pacientes idosos, em razão das funções reduzidas do fígado e dos rins, podem se
mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas
extrapiramidais, falta de coordenação motora e tremores, e por isso, recomenda-se cautela
na administração de cloridrato de prometazina comprimidos em idosos.
Crianças e adolescentes: a prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois
anos devido ao risco de depressão respiratória fatal (inibição do ritmo respiratório).
O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas
sugestivos da Síndrome de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro e fígado e está
relacionada a uma infecção viral e o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-álcool
Associações desaconselhadas:
A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1. Por isso
recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool
durante o tratamento.
Medicamento-medicamento
A associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo cardíaco.
Associações a serem consideradas:
A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC (sistema
nervoso central), como derivados morfínicos (analgésicos narcóticos e antitussígenos),
metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos
tricíclicos e tranquilizantes. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então,
administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina.
A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos,
antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida,
neurolépticos fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis
atropínicos como a retenção urinária, constipação intestinal e secura da boca. Evitar o uso
com IMAO, pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da prometazina
(secura da boca, dilatação da pupila, aumento dos batimentos cardíacos).
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Comprimido revestido, circular de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser
tratado e exclusivamente sob orientação médica.
A dose recomendada é de 2 a 6 comprimidos por dia. Esta dose deve ser dividida em duas,
três ou quatro vezes, reservando-se a maior fração para a noite.
Não há estudos dos efeitos de cloridrato de prometazina comprimidos administrado por vias
não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a
administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se
estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o
intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
As reações adversas são originadas das propriedades farmacológicas da prometazina e
podem, ou não, estar relacionadas com a dose administrada.
Algumas reações indesejadas foram observadas com o uso de cloridrato de prometazina
comprimidos. São elas:
-Sedação ou sonolência, mais acentuada no início do tratamento.
-Efeitos anticolinérgicos do tipo secura da boca e de outras mucosas, constipação,
alterações da acomodação visual, midríase (dilatação da pupila), palpitações, risco de
retenção urinária.
-Bradicardia (diminuição na frequência do coração) ou taquicardia (aumento na frequência
do coração), aumento ou diminuição da pressão arterial, hipotensão ortostática (queda
súbita de pressão sanguínea quando se está em pé).
-Alterações do equilíbrio, vertigens, diminuição de memória ou da concentração.
-Sintomas extrapiramidais. Falta de coordenação motora, tremores (mais frequentemente no
indivíduo idoso).
-Raramente foram descritos casos de discinesia tardia (movimentos repetitivos
involuntários) após administração prolongada de certos anti-histamínicos (medicamentos
para alergia).
-Tontura. Confusão mental e alucinações.
-Mais raramente, efeitos do tipo de excitação: agitação, nervosismo, insônia.
-Raramente náuseas e vômitos.
-Eritema (pele avermelhada), eczema (lesões na pele), púrpura (manchas vermelhas ou
arroxeadas causadas por hemorragias sob a pele ou mucosas).
-Edema (inchaço), mais raramente edema de Quincke (caracterizado por inchaços na face
pescoço, mãos, pés, lábios, olhos).
-Choque anafilático (reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão
arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de
glote -porção da laringe).
-Fotossensibilização (sensibilidade à luz).
-Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária (manchas
avermelhadas ou esbranquiçadas), erupções cutâneas, prurido (coceira) e anafilaxia (reação
de hipersensibilidade aguda).
-Leucopenia (diminuição do número de células do sangue chamadas glóbulos brancos),
neutropenia (diminuição do número de células do sangue chamadas neutrófilos), e
excepcionalmente agranulocitose (caracteriza por uma grande redução do número de
células do sangue chamadas granulócitos).
-Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).
-Anemia hemolítica (uma doença causada pelo rompimento anormal de hemácias – células
do sangue que transportam o oxigênio).
Recomenda-se um controle regular da crase sanguínea nos 3 ou 4 primeiros meses de
tratamento.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. A lavagem gástrica deve ser feita o
mais breve possível.
Somente em casos extremos torna-se necessária a monitorização dos sinais vitais.
Procure imediatamente auxilio médico caso você sinta os seguintes sintomas: desde uma
leve depressão do Sistema Nervoso Central (sonolência) e do sistema cardiovascular
(coração e vasos sanguíneos), uma brusca queda de pressão, diminuição da capacidade
respiratória, desmaio, convulsão, boca seca, pupilas dilatadas e fixas, vermelhidão na face e
pescoço, sintomas gastrintestinais. Pacientes idosos podem apresentar agitação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.