Bula do Cloridrato de Prometazina produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Cloridrato de prometazina_bula_paciente
Cloridrato de
prometazina
Prati-Donaduzzi
Comprimido revestido
25 mg
Cloridrato de prometazina_bula_paciente 1
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
cloridrato de prometazina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 25 mg em embalagem com 20, 80, 120, 240 ou 320 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de prometazina.....................................................................28,2 mg*
*equivalente a 25 mg de prometazina.
excipiente q.s.p....................................................................................1 comprimido revestido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, metabissulfito de sódio, povidona, estearato de magnésio, copolímero
de polivinil álcool-polietilenoglicol, dióxido de titânio, corante amarelo laca alumínio e macrogol.
Este medicamento é indicado no tratamento dos sintomas das reações anafiláticas (reação rápida e progressiva a
uma substância) e reações alérgicas. Graças à sua atividade antiemética (proporciona alívio de náuseas e
vômitos) é utilizado também na prevenção de vômitos do pós-operatório e dos enjoos de viagens.
Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia e na potencialização de analgésicos, devido à sua ação sedativa
(calmante).
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-histamínicos, os quais apresentam em
comum a propriedade de se opor aos efeitos de uma substância natural chamada histamina que é produzida pelo
organismo durante uma reação alérgica, principalmente na pele, nos vasos e nas mucosas (conjuntival, nasal,
brônquica e intestinal).
Os efeitos clínicos deste medicamento são notados dentro de 20 minutos após a administração e geralmente
duram de 4 a 6 horas, embora possam persistir até por 12 horas.
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com conhecida hipersensibilidade (intolerância) à
prometazina ou outros derivados fenotiazínicos (grupo de medicamentos da prometazina) ou a qualquer
componente da fórmula, assim como aos portadores de discrasias sanguíneas (distúrbios da coagulação do
sangue) ou com antecedentes de agranulocitose (caracterizada por uma grande redução do número de células do
sangue chamadas granulócitos) com outros fenotiazínicos, em pacientes com risco de retenção urinária ligado a
distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra – canal que conduz a urina, e próstata – glândula do sistema
reprodutor masculino) e em pacientes com glaucoma de ângulo fechado (doença que atinge as células da retina –
olhos).
Não deve ser usado também em associação ao álcool e sultoprida (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO? - Interações medicamentosas) e em mulheres durante a amamentação (vide
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Gravidez - Amamentação).
Você deverá informar ao seu médico se tiver problemas de sangue, de urina ou glaucoma, ou se tiver
conhecimento de ter sensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade (vide O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Advertências
Considerando os efeitos fotossensibilizantes (potencial de causar sensibilidade à luz) das fenotiazinas, a
exposição à luz solar ou à luz artificial é desaconselhada durante o tratamento.
Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos (falta de ar, inchaço, lesões na pele, etc.) ou
de sinais associados de infecção por vírus, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas.
Cloridrato de prometazina_bula_paciente 2
Um problema de saúde muito grave e, por vezes fatal, chamado Síndrome Neuroléptica Maligna (síndrome em
reação ao uso de certos medicamentos que cursa com aumento da temperatura do corpo, alteração do nível de
consciência, aumento da contração do músculo, insuficiência respiratória) pode acontecer. Pare o tratamento e
avise seu médico imediatamente se você tiver febre alta, dores musculares ou rigidez, tonturas, dor de cabeça
intensa, batimentos cardíacos rápidos, confusão, agitação, alucinações, ou se suar muito.
Use este medicamento apenas como recomendado. Não exceda a dose recomendada. Houve relatos de casos de
abuso por prometazina.
Precauções
Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes que estejam em tratamento com tranquilizantes
(calmantes) ou barbitúricos, pois poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa (aumento da sonolência).
Converse com seu médico caso você apresente epilepsia para que ele realize um monitoramento clínico e
eventualmente eletroencefalográfico.
Este medicamento deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:
- Indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade aumentada à sedação, hipotensão ortostática (queda de
pressão quando se está em pé), e às vertigens;
- Em pacientes com constipação crônica por causa do risco de íleo paralítico (obstrução do intestino);
- Em eventual hipertrofia prostática (aumento da próstata);
- Nos indivíduos portadores de determinadas afecções cardiovasculares (relativas ao coração e ao sistema
circulatório), que aumentam as batidas do coração, por causa dos efeitos taquicardizantes e hipotensores
(diminuição da pressão) das fenotiazinas;
- Nos casos de insuficiência hepática (do fígado) e/ou renal (dos rins) grave por causa do risco de acúmulo;
- Como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC (sistema nervoso central), este medicamento deve ser
evitado em pacientes com história de apneia noturna (pausa na respiração durante o sono);
- Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com este
medicamento.
Gravidez
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com este medicamento ou após o seu
término. Informar ao médico se estiver amamentando.
Não há dados suficientes sobre alterações na formação do feto devido ao uso deste medicamento durante a
gravidez. Por isso, durante a gravidez, este medicamento deve ser usado apenas sob orientação médica,
avaliando-se sempre a relação risco-benefício.
Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie
humana.
Por consequência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gravidez.
No final da gravidez, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou
hiperexcitabilidade (agitação) no recém-nascido. Converse com o médico sobre a necessidade de manter o
recém-nascido em observação em caso de administração de prometazina à mãe no final da gravidez.
Amamentação
Não se sabe se a prometazina é excretada no leite humano. Considerando a possibilidade de sedação ou de
excitação paradoxal (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) do recém-nascido, e também
dos riscos de apneia do sono (transtornos caracterizados por paradas múltiplas da respiração durante o sono)
causadas pelos fenotiazínicos, o uso deste medicamento é desaconselhado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Idosos
Em razão das funções reduzidas do fígado e dos rins, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações
adversas, particularmente sintomas extrapiramidais, falta de coordenação motora e tremores, e por isso,
recomenda-se cautela na administração deste medicamento em idosos.
Crianças e adolescentes
A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória
fatal (inibição do ritmo respiratório).
O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome
de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro e fígado e está relacionada a uma infecção viral e o uso de
medicamentos do grupo dos salicilatos).
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Cloridrato de prometazina_bula_paciente 3
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas
Medicamento-álcool
- Associações desaconselhadas: a associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1.
Por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o
tratamento.
Medicamento-medicamento
- Associações desaconselhadas: a associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo
cardíaco.
- Associações a serem consideradas: a ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores
do SNC (sistema nervoso central), como derivados morfínicos (analgésicos narcóticos e antitussígenos),
metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes.
Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de
prometazina. A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos,
antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos)
pode resultar em efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária, constipação
intestinal e secura da boca. Evitar o uso com IMAO, pois estes prolongam e intensificam os efeitos
anticolinérgicos da prometazina (secura da boca, dilatação da pupila, aumento dos batimentos cardíacos).
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao
abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, amarelo, não sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser tratado e
exclusivamente sob orientação médica.
Posologia
A dose recomendada é de 2 a 6 comprimidos por dia. Esta dose deve ser dividida em duas, três ou quatro vezes,
reservando-se a maior fração para a noite.
Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança
e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme
recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Cloridrato de prometazina_bula_paciente 4
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
As reações adversas são originadas das propriedades farmacológicas da prometazina e podem, ou não, estar
relacionadas com a dose administrada.
Algumas reações indesejadas foram observadas com o uso deste medicamento. São elas:
- Sedação ou sonolência, mais acentuada no início do tratamento.
- Efeitos anticolinérgicos do tipo secura da boca e de outras mucosas, constipação, alterações da acomodação
visual, midríase (dilatação da pupila), palpitações, risco de retenção urinária.
- Bradicardia (diminuição na frequência do coração) ou taquicardia (aumento na frequência do coração),
aumento ou diminuição da pressão arterial, hipotensão ortostática (queda súbita de pressão sanguínea quando se
está em pé).
- Alterações do equilíbrio, vertigens, diminuição de memória ou da concentração.
- Sintomas extrapiramidais. Falta de coordenação motora, tremores (mais frequentemente no indivíduo idoso).
- Raramente foram descritos casos de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários) após
administração prolongada de certos anti-histamínicos (medicamentos para alergia).
- Tontura, confusão mental e alucinações.
- Mais raramente, efeitos do tipo de excitação: agitação, nervosismo, insônia.
- Raramente náuseas e vômitos.
- Eritema (pele avermelhada), eczema (lesões na pele), púrpura (manchas vermelhas ou arroxeadas causadas por
hemorragias sob a pele ou mucosas).
- Edema (inchaço), mais raramente edema de Quincke (caracterizado por inchaços na face, pescoço, mãos, pés,
lábios, olhos).
- Choque anafilático (reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e
distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote -porção da laringe).
- Fotossensibilização (sensibilidade à luz).
- Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária (manchas avermelhadas ou
esbranquiçadas), erupções cutâneas, prurido (coceira) e anafilaxia (reação de hipersensibilidade aguda).
- Leucopenia (diminuição do número de células do sangue chamadas glóbulos brancos), neutropenia (diminuição
do número de células do sangue chamadas neutrófilos), e excepcionalmente agranulocitose (caracterizada por
uma grande redução do número de células do sangue chamadas granulócitos).
- Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).
- Anemia hemolítica (uma doença causada pelo rompimento anormal de hemácias – células do sangue que
transportam o oxigênio).
Recomenda-se um controle regular da crase sanguínea nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento.
- Frequência desconhecida: Síndrome Neuroléptica Maligna.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. A lavagem gástrica deve ser feita o mais breve possível.
Somente em casos extremos torna-se necessária a monitorização dos sinais vitais.
Procure imediatamente auxílio médico caso você sinta os seguintes sintomas: desde uma leve depressão do
Sistema Nervoso Central (sonolência) e do sistema cardiovascular (coração e vasos sanguíneos), uma brusca
queda de pressão, diminuição da capacidade respiratória, desmaio, convulsão, boca seca, pupilas dilatadas e
fixas, vermelhidão na face e pescoço, sintomas gastrintestinais. Pacientes idosos podem apresentar agitação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.