Bula do Cloridrato de Propranolol produzido pelo laboratorio Laboratórios Osório Moraes Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Cloridrato de
propranolol
Laboratórios Osório de Moraes Ltda.
Comprimido
40 mg
cloridrato de propranolol
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 40 mg em embalagens com 300 blísteres com 20 comprimidos.
Comprimidos de 40 mg em cartuchos com 40 comprimidos.
Comprimidos de 40 mg em cartuchos com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO*
*Vide Posologia
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de cloridrato de propranolol 40 mg contém 40 mg de cloridrato de
propranolol.
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e
estearato de magnésio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cloridrato de propranolol é um betabloqueador indicado para: controle de hipertensão
(pressão alta), controle de angina pectoris (sensação de pressão e dor no peito), controle
das arritmias cardíacas (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos), prevenção da
enxaqueca (dor de cabeça forte), controle do tremor essencial, controle da ansiedade e
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) por ansiedade, controle adjuvante da
tireotoxicose (aumento da secreção da glândula tireoide) e crise tireotóxica, controle da
cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (aumento do volume do coração e problemas no
seu funcionamento), controle de feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno,
localizado na glândula supra-renal). Neste caso, o tratamento com cloridrato de
propranolol deve apenas ser iniciado na presença de um bloqueio alfa efetivo.
Cloridrato de propranolol é um medicamento betabloqueador, ou seja, inibe a
estimulação dos receptores beta-adrenérgicos (beta-1 e beta-2) presentes no organismo
(como no coração e nos vasos sanguíneos).
Cloridrato de propranolol, assim como outros betabloqueadores, não deve ser utilizado
na presença de: conhecida hipersensibilidade (alergia) ao propranolol e aos outros
componentes da fórmula; hipotensão (pressão baixa); bradicardia (diminuição dos
batimentos cardíacos); distúrbios graves da circulação arterial periférica (alterações na
circulação sanguínea); síndrome do nó sino-atrial (um tipo de arritmia cardíaca);
feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra-
renal) não tratado; insuficiência cardíaca descompensada (problemas no funcionamento
do coração); angina de Prinzmetal (sensação de pressão e dor no peito em repouso);
choque cardiogênico (problemas graves na circulação do coração); acidose metabólica
(alto nível de ácidos no sangue); após jejum prolongado; bloqueio cardíaco de segundo
ou terceiro grau (bloqueio nos impulsos elétricos do coração); histórico de asma
brônquica ou broncoespasmo (contrações nos brônquios do pulmão).
Cloridrato de propranolol não deve ser utilizado por pacientes com predisposição à
hipoglicemia, isto é, pacientes após jejum prolongado ou pacientes com reservas
contraregulatórias restritas (nível de certos hormônios como glucagon e adrenalina).
Em caso de cirurgia, informar ao médico anestesista que você está em tratamento com
cloridrato de propranolol.
Informe seu médico se você tem problemas pulmonares, circulatórios, cardíacos,
hepáticos, renais ou de tireoide, ou se teve sintomas de baixa taxa de açúcar no sangue
(hipoglicemia). Informe também se você tem diabetes, inchaço nos tornozelos, falta de
ar e feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra-
renal) que ainda não está sendo tratado com outros medicamentos. Informe ainda se
você está de jejum ou se esteve em jejum recentemente.
Cloridrato de propranolol pode bloquear/modificar os sinais e sintomas da hipoglicemia
(baixa quantidade de açúcar no sangue), especialmente taquicardia (aumento dos
batimentos cardíacos). Cloridrato de propranolol pode causar hipoglicemia, mesmo em
pacientes não-diabéticos, por exemplo, recém-nascidos, lactentes (crianças em fase de
amamentação), crianças, pacientes idosos, pacientes submetidos à hemodiálise,
pacientes com doença hepática crônica (doença no fígado) e pacientes com
superdosagem. Deve-se ter cuidado ao administrar cloridrato de propranolol
concomitantemente com terapia hipoglicêmica em pacientes diabéticos.
Cloridrato de propranolol pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina.
Cloridrato de propranolol pode mascarar os sinais da tireotoxicose.
Informe seu médico caso você apresente sintomas de redução da frequência cardíaca
(diminuição dos batimentos cardíacos). Neste caso pode ser necessária a redução da
dosagem.
Se você sofre de doença cardíaca isquêmica (problemas no coração devido à circulação
deficiente), o tratamento com cloridrato de propranolol não deve ser interrompido de
repente. Neste caso ou pode-se substituir o tratamento com cloridrato de propranolol por
doses equivalentes de outro medicamento ou suspende-se gradualmente o tratamento
com cloridrato de propranolol.
Antes de iniciar seu tratamento com cloridrato de propranolol informe seu médico se
você possui histórico de reações anafiláticas (reações alérgicas).
Informe seu médico se você tem problemas com cirrose descompensada.
Houve relatos sugerindo que o tratamento com propranolol pode aumentar o risco de
desenvolvimento de encefalopatia hepática.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir automóveis e operar máquinas: o uso de
cloridrato de propranolol provavelmente não resultará em comprometimento da
capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas. Entretanto, deve ser levado em
consideração que ocasionalmente vertigem e fadiga podem ocorrer. Se você sentir um
destes sintomas, não deve dirigir automóveis ou operar máquinas.
Uso durante a gravidez e lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Cloridrato de propranolol não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que
seu uso seja essencial.
A maioria dos medicamentos da classe do propranolol passa para o leite materno
embora em quantidades variáveis. Portanto, a amamentação não é recomendada após a
administração desses compostos.
Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas.
Cloridrato de propranolol modifica a taquicardia da hipoglicemia. Deve-se tomar
cuidado ao se instituir o uso de cloridrato de propranolol concomitantemente a
tratamento hipoglicêmico em pacientes diabéticos. O propranolol pode prolongar a
resposta hipoglicêmica à insulina.
Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos betabloqueadores
(inclusive colírios) ou outros medicamentos para tratamento de problemas do coração e
circulação (anti-hipertensivos, antiarrítmicos, por exemplo, disopiramida e amiodarona),
bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil, diltiazem e nifedipino),
agentes simpatomiméticos (por exemplo, adrenalina), cimetidina, hidralazina,
ergotamina, diidroergotamina, inibidores da prostaglandina sintetase (por exemplo,
indometacina e ibuprofeno), clorpromazina, anestésicos (por exemplo, lidocaína),
quinidina, propafenona, rifampicina, teofilina, varfarina, tioridazina, inibidores da MAO
(monoaminoxidase), álcool, anti-inflamatórios, medicamentos para diabetes, para
tratamento de úlcera, para prevenção de trombose das veias, medicamentos para asma,
para tuberculose, para enxaqueca e antidepressivos. O resultado do tratamento poderá
ser alterado se cloridrato de propranolol for tomado ao mesmo tempo que estes
medicamentos. Se você estiver tomando clonidina e cloridrato de propranolol ao mesmo
tempo, você não deve parar de tomar a clonidina ou cloridrato de propranolol sem
consultar o seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
Você deve conservar cloridrato de propranolol em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).
Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Cloridrato de propranolol 40 mg é comprimido branco, redondo, plano e sulcado em
uma face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Os comprimidos de cloridrato de propranolol devem ser administrados por via oral,
engolidos inteiros com água.
Posologia
Adultos
Hipertensão
Dose inicial de 80 mg, duas vezes ao dia, que pode ser aumentada em intervalos
semanais, de acordo com a resposta. A dose usual está na faixa de 160-320 mg por dia.
A administração em conjunto com diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensivos
causa uma diminuição adicional da pressão arterial.
O limite máximo diário de administração de cloridrato de propranolol para o tratamento
da hipertensão é de 640 mg.
Angina, ansiedade, enxaqueca e tremor essencial
Dose inicial de 40 mg, duas ou três vezes ao dia, que pode ser aumentada em igual
quantidade, em intervalos semanais, de acordo com a resposta do paciente. Uma
resposta adequada para ansiedade, enxaqueca e tremor essencial é geralmente observada
na faixa de 80-160 mg/dia e, para angina, na faixa de 120-240 mg/dia. A mínima dose
diária para tremor essencial pode ser de 40 mg.
O limite máximo diário de administração de cloridrato de propranolol para cada um dos
tratamentos listados abaixo é de:
- Angina pectoris: 480 mg
- Ansiedade: 160 mg
- Enxaqueca: 240 mg
- Tremor: 160 mg
Arritmia, taquicardia por ansiedade, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e
tireotoxicose
Dose de 10 a 40 mg, três ou quatro vezes ao dia.
- Arritmia: 240 mg
- Taquicardia por ansiedade: 160 mg
- Cardiomiopatia: 160 mg
- Tireotoxicose: 160 mg
Feocromocitoma (cloridrato de propranolol deve ser usado apenas na presença de
efetivo bloqueio alfa)
Pré-operatório: recomendam-se 60 mg diários, por três dias.
Casos malignos inoperáveis: 30 mg diários.
do feocromocitoma é de 60 mg para pré-operatório e de 30 mg para casos malignos
inoperáveis.
Tabela - Resumo das doses de cloridrato de propranolol para adultos (em doses
divididas)
Dose mínima/dia Dose máxima/dia
Hipertensão 160 mg 640 mg
Angina pectoris 80 mg 480 mg
Arritmias 30 mg 240 mg
Enxaqueca 80 mg 240 mg
Tremor 40 mg 160 mg
Ansiedade 80 mg 160 mg
Taquicardia por ansiedade 30 mg 160 mg
Tireotoxicose 30 mg 160 mg
Cardiomiopatia 30 mg 160 mg
Feocromocitoma 60 mg (pré-operatório)
30 mg (manutenção)
60 mg
30 mg
Pacientes idosos
A dosagem de cloridrato de propranolol deve ser determinada individualmente, de
acordo com a resposta clínica.
Crianças
A dose deve ser determinada individualmente. As doses recomendadas são:
Arritmias, feocromocitoma, tireotoxicose
Dose de 0,25 a 0,50 mg/kg, três ou quatro vezes ao dia, como for necessário.
Enxaqueca
Abaixo de 12 anos: 20 mg, duas ou três vezes ao dia.
Acima de 12 anos: a mesma dose de adultos.
Insuficiência hepática ou renal
Uma vez que a meia-vida pode ser aumentada em pacientes com insuficiência hepática
ou renal significativa, deve-se ter cuidado quando estiver iniciando o tratamento e
selecionando a dose inicial nestes pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar. Não tome duas doses
do medicamento ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Cloridrato de propranolol é geralmente bem tolerado.
As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o uso de cloridrato de
propranolol:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
fadiga (cansaço) e/ou lassitude (relaxamento) frequentemente passageira, bradicardia
(diminuição dos batimentos cardíacos), extremidades frias, fenômeno de Raynaud
(palidez, dormência e dor nos dedos), distúrbios do sono e pesadelos.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): distúrbios gastrointestinais náuseas, vômito e diarreia.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
vertigem (tontura), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue),
piora da insuficiência cardíaca (problemas no funcionamento do coração), precipitação
do bloqueio cardíaco (bloqueio nos impulsos elétricos do coração), hipotensão postural
(diminuição da pressão sanguínea ao passar para a posição ereta), alucinações, psicoses
(problemas mentais que geralmente causam mudança de personalidade), alterações de
humor, confusão, púrpura (manchas na pele), alopecia (queda de cabelo), reações
cutâneas psoriasiformes (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas),
agravamento da psoríase (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), exantema
(erupções na pele), parestesia (sensação anormal de picada e formigamento na pele),
olhos secos, distúrbios visuais (alterações na visão), broncoespasmo (contração dos
brônquios do pulmão) em pacientes com asma brônquica ou história de queixas
asmáticas (algumas vezes com resultado fatal).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), aumento dos anticorpos
antinucleares (ANA) e miastenia grave (fraqueza muscular).
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção,
quando necessária, deve ser realizada gradualmente e sob supervisão médica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através
do seu serviço de atendimento.