Bula do Cloridrato de Ranitidina para o Paciente

Bula do Cloridrato de Ranitidina produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cloridrato de Ranitidina
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE RANITIDINA PARA O PACIENTE

cloridrato de ranitidina

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

Comprimidos revestidos

150 mg e 300 mg

 

cloridrato de ranitidina 150 mg e 300 mg – comprimidos revestidos – VP02

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

cloridrato de ranitidina comprimidos revestidos 150 mg. Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

cloridrato de ranitidina comprimidos revestidos 300 mg. Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 150 mg contém:

cloridrato de ranitidina ...........................................................................................................................168 mg

(equivalente a 150 mg de ranitidina)

excipientes q.s.p. ............................................................................................................1 comprimido revestido

(celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de

magnésio, dióxido de silício, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, óxido férrico

amarelo).

Cada comprimido revestido de 300 mg contém:

cloridrato de ranitidina ........................................................................................................................... 336 mg

(equivalente a 300 mg de ranitidina)

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de ranitidina é indicado para:

- tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as associadas ao uso de medicamentos

anti-inflamatórios não-esteroidais (em alguns casos seu médico pode prescrever cloridrato de

ranitidina com antibióticos);

- prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais,

como alguns medicamentos para tratamento de artrite;

- prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica;

- tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela bactéria Helicobacter pylori;

- tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago para o esôfago

(esofagite), e outras condições que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos como

indigestão, dispepsia (dificuldade na digestão dos alimentos) ou azia;

- tratamento de úlceras pós-operatórias;

- tratamento de uma doença conhecida como Síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras

graves, extrema acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina (hormônio presente

na secreção gástrica);

 

cloridrato de ranitidina 150 mg e 300 mg – comprimidos revestidos – VP02

- tratamento de dispepsia episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na parte alta do

abdômen) ou retroesternal (atrás do osso esterno, que fica no meio do peito) associada às refeições ou a

distúrbios do sono;

- prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado grave;

- prevenção de uma doença conhecida como Síndrome de Mendelson, caracterizada por distúrbios

pulmonares produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato respiratório.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de ranitidina contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida no

estômago. Isso favorece a cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, além de

prevenir complicações.

Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar cloridrato de

ranitidinaantes do fim do período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico a respeito disso ANTES de

usar este medicamento:

- Já lhe disseram que você é alérgico a cloridrato de ranitidina, ranitidina ou qualquer outro ingrediente

deste medicamento (ver Composição)?

- Você está grávida ou pretende engravidar logo?

- Você está amamentando?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e advertências

O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico (tipo de tumor no

estômago) e, assim, retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera gástrica deve ser

excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com cloridrato de ranitidina.

Caso você tenha insuficiência renal (mal funcionamento dos rins), converse com o seu médico. Ele pode

alterar a sua dosagem.

Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos, embora

raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina. É recomendado o acompanhamento regular dos

pacientes que estão em terapia concomitante com anti-inflamatórios não-esteroidais e ranitidina,

especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica.

Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou imunodeprimidos, pode haver

aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode recomendar ajuste na

dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento com cloridrato de ranitidina.

Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso de um ou mais dos seguintes medicamentos:

 

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- diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir);

- lidocaína, um anestésico;

- fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão (epilepsia);

- propanolol, utilizado para tratar hipertensão (pressão alta);

- teofilina, utilizado no tratamento da asma;

- procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento da arritmia cardíaca;

- glipizida, utilizado no tratamento do diabetes;

- cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos;

- atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da AIDS;

- gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer;

- sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras no estômago.

Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15-30°C).

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

cloridrato de ranitidina 150 mg: comprimido revestido amarelo, circular e liso em ambas as faces.

cloridrato de ranitidina 300 mg: comprimido revestido amarelo, circular e liso em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ainda esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o

farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

O comprimido de cloridrato de ranitidina deve ser engolido inteiro, com um copo de água.

Posologia

• Adultos

Úlcera duodenal e úlcera gástrica enigna

Tratamento agudo (durante a crise):

A dose-padrão usual para tratamento agudo de úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal é de 150 mg, duas

vezes ao dia, ou 300 mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, a

cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns pacientes, esse período pode se estender até oito

semanas.

 

cloridrato de ranitidina 150 mg e 300 mg – comprimidos revestidos – VP02

Na úlcera duodenal, com 300 mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtêm-se taxas de cicatrização

maiores do que com 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite), durante quatro semanas. O aumento da

dose não tem sido associado a maior incidência de efeitos colaterais.

Tratamento de longo prazo:

No tratamento de longo prazo, a dose geralmente utilizada é de 150 mg à noite. O tabagismo (hábito de

fumar) está relacionado a maior frequência de reincidência de úlcera duodenal. Em pacientes fumantes que

não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg à noite proporciona benefício

terapêutico adicional sobre o regime de doses de 150 mg.

Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios não-esteroidais

No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não-esteroidais ou

associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a doze semanas de tratamento

com ranitidina. Para a prevenção de úlceras duodenais associadas ao uso de anti-inflamatórios não-

esteroidais, podem ser administrados concomitantemente 150 mg de ranitidina, duas vezes ao dia. Para o

tratamento agudo dessa condição, devem ser usados 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite.

Úlcera duodenal associada à infecção por Helicobacter pylori

A dose de 300 mg à noite (ou 150 mg, duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em associação

com 750 mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500 mg de metronidazol, três vezes ao dia, por duas

semanas. Terminado esse período, a terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com

cloridrato de ranitidina. Esse regime reduz significativamente a recidiva de úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória

A dose-padrão é de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro

semanas, mas em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.

Refluxo gastroesofágico

Tratamento agudo:

Na esofagite de refluxo recomenda-se a dose de 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante oito

semanas. Esse período pode se estender até 12 semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite de

moderada a grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg, administrados quatro vezes ao dia, por até 12

A dose oral recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia.

Alívio dos sintomas:

Recomenda-se o regime de 150 mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento pode ser

continuado por mais duas semanas nos pacientes que não respondem adequadamente à terapia inicial.

Síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é de 150 mg, três vezes ao dia, e, se necessário, pode ser aumentada. Doses

diárias de até 6 g têm sido bem toleradas.

Dispepsia episódica crônica

A dose-padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas.

Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva logo após o tratamento deve ser

investigado.

Prevenção da síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração):

Deve-se utilizar 150 mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior.

Alternativamente, o uso de cloridrato de ranitidina injetável pode ser considerado. Em pacientes em

trabalho de parto, a dose recomendada é de 150 mg a cada seis horas. Porém, se for necessária anestesia

geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um antiácido (por exemplo, citrato de sódio).

Prevenção da hemorragia decorrente de úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes ou na

prevenção da hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com sangramento devido à

ulceração péptica:

O uso da dose de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, pode substituir o cloridrato de ranitidina injetável

logo que o paciente possa ingerir alimentos normalmente.

Crianças

A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2 a 4 mg/kg, duas vezes ao

dia. Pode-se chegar ao máximo de 300 mg de ranitidina por dia.

Insuficiência renal

Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações no organismo, nos pacientes com

insuficiência renal. Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150 mg. Pacientes sob diálise

peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150 mg de ranitidina

imediatamente após a diálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas. Mas, como ocorre com todos os

medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

Se você tiver algum dos sintomas abaixo logo após fazer uso de cloridrato de ranitidina, PARE o

tratamento e procure seu médico imediatamente:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito;

- inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;

- febre;

- erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo;

- sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- choque anafilático (reações alérgicas graves).

Conforme relatos, os eventos acima ocorreram após uma única dose.

 

cloridrato de ranitidina 150 mg e 300 mg – comprimidos revestidos – VP02

Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas abaixo:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;

- tontura;

- sensação de cansaço;

- fraqueza;

- reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções);

- falta de ar e fadiga.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- visão turva;

- náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia (pele e olhos amarelados) e urina

de coloração escura . Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação do fígado);

- confusão mental;

- impotência sexual reversível;

- diarreia;

- queda de cabelo;

- dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;

- infecções recorrentes;

- hematomas (manchas roxas na pele);

- dor de cabeça;

- dores musculares ou nas juntas;

- problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina,

náuseas, vômitos, confusão, febre e erupções);

- sensação de depressão;

- alucinações;

- movimentos musculares anormais ou tremor;

- crescimento ou alargamento das mamas;

- secreção de leite pelas mamas

Avise seu médico que você toma cloridrato de ranitidina caso vá fazer um exame de sangue, urina ou

outro. cloridrato de ranitidina pode alterar o resultado de alguns exames.

Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte seu médico.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Cloridrato de Ranitidina
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.