Bula do Cloridrato de Remifentanila produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CLORIDRATO DE REMIFENTANILA
Pó liofilizado Injetável 2mg e 5mg
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
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Cloridrato de remifentanila
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA
Pó liofilizado injetável para administração intravenosa
APRESENTAÇÕES
2 mg – embalagens com 1 ou 5 frascos-ampola.
5 mg – embalagens com 1 ou 5 frascos-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 2 mg contém:
cloridrato de remifentanila (equivalente a 2 mg de remifentanila) ...................................................... 2,194 mg
excipientes* q.s.p. .......................................................................................................................1 frasco-ampola
Cada frasco-ampola de 5 mg contém:
cloridrato de remifentanila (equivalente a 5 mg de remifentanila) ...................................................... 5,485 mg
*excipientes: glicina, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cloridrato de remifentanila é um medicamento indicado para produzir ou manter a anestesia durante cirurgias,
inclusive a do coração, e para o alívio da dor imediatamente após a operação. Cloridrato de remifentanila
também é indicado para promover alívio da dor e sedação em pacientes mecanicamente ventilados (ou seja, que
respiram com ajuda de aparelhos) em unidade de terapia intensiva (UTI).
Cloridrato de remifentanila apresenta como substância ativa a remifentanila, que pertence a um grupo de
medicamentos chamados de agonistas opioides. Esses medicamentos são capazes de promover anestesia, assim
como alívio da dor e sedação, durante as cirurgias. A remifentanila tem início de ação rápido, e seu efeito é
curto.
O uso de cloridrato de remifentanila não é indicado caso você tenha sensibilidade conhecida à remifentanila, a
outros compostos semelhantes ou a qualquer componente da formulação (ver seção Composição).
O médico não deve administrar cloridrato de remifentanila por via epidural, um tipo de anestesia em que a
injeção é aplicada nas costas e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Este medicamento também
não pode ser usado por via intratecal (no espaço entre duas membranas que revestem o cérebro, chamado de
espaço subaracnoide). A administração de cloridrato de remifentanila deve ser feita somente por via intravenosa,
ou seja, no interior de uma veia.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
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Gravidez e lactação
O médico somente deve utilizar cloridrato de remifentanila em mulheres grávidas quando os benefícios
potenciais para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto.
Deve haver cuidado na administração de cloridrato de remifentanila a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua
atenção podem estar prejudicadas.
Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas a seguir, informe seu médico sobre esse assunto antes da
operação.
- Você já teve alguma reação adversa, ou seja, reação indesejável durante uma operação?
-Você sabe se é alérgico a algum medicamento usado durante uma operação?
- Você já teve algum problema de respiração?
- Os batimentos do seu coração são lentos ou irregulares?
- Você sabe se sua pressão arterial é baixa?
- Você tomou recentemente outros tipos de medicamento conhecidos, como betabloqueadores ou bloqueadores
dos canais de cálcio?
- Você está grávida ou pretende engravidar em breve?
- Você está amamentando?
Cloridrato de remifentanila deve ser administrado somente no hospital, onde há equipamentos para monitorar e
manter as funções da respiração, do coração e dos vasos sanguíneos. Apenas o profissional treinado no uso de
anestésicos deve administrar cloridrato de remifentanila, pois é importante que saiba reconhecer as possíveis
reações adversas ao medicamento e agir de forma correta caso uma delas ocorra. Ele também deve ter sido
treinado na abertura das vias respiratórias e sua manutenção e na ventilação assistida.
Como todos os outros medicamentos da mesma classe, cloridrato de remifentanila não é recomendável como
agente único na anestesia geral.
Se você tiver rigidez muscular causada por cloridrato de remifentanila, um profissional de saúde capacitado
deve tomar as medidas de suporte adequadas para sua condição clínica. Ele pode administrar outros
medicamentos para tratar essa reação, se for intensa, ou diminuir a velocidade de uso cloridrato de remifentanila
e até interrompê-lo (neste caso, a rigidez muscular é resolvida em alguns minutos).
Cloridrato de remifentanila deve ser administrado somente em locais com equipamentos para monitorar e tratar
os possíveis casos de depressão respiratória (comprometimento da respiração). O tratamento deve ser feito por
pessoa capacitada e inclui a diminuição da velocidade de infusão ou sua interrupção temporária. É importante
que o paciente recupere totalmente a consciência e a respiração espontânea antes de ser liberado da sala de
recuperação anestésica.
Pode ocorrer de algum efeito adverso afetar sua pressão arterial e seu coração, como queda de pressão e
diminuição da frequência dos batimentos cardíacos. Esses efeitos podem ser controlados pela redução da
velocidade da infusão de cloridrato de remifentanila ou da dose dos anestésicos utilizados em conjunto ou ainda
pela administração intravenosa (na veia) de outros medicamentos apropriados.
Em certos tipos de cirurgia o paciente pode sentir dor após a operação logo que cloridrato de remifentanila é
suspenso.
Nesses casos, é necessário o uso de medicamentos para alívio da dor antes ou logo depois da interrupção de
cloridrato de remifentanila. O médico deve fazer a escolha adequada do medicamento de acordo com a cirurgia
e o nível de cuidados exigidos no período pós-operatório.
A administração de cloridrato de remifentanila deve ser feita com equipamento exclusivo para evitar que
resíduos do medicamento permaneçam na linha de infusão ou no equipo, se estes forem utilizados para fluidos
ou outras drogas, e provoquem reações adversas.
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Assim como outros medicamentos da mesma classe, cloridrato de remifentanila pode causar dependência.
Pacientes com hipersensibilidade conhecida a opioides de diferentes classes podem apresentar reação seguida da
administração de remifentanila. Recomenda-se cautela antes do uso de remifentanila nesses pacientes (ver na
seção 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Cuidados e advertências para populações especiais
Uso em pacientes com problemas nos rins
Não é necessário ajustar a dose de cloridrato de remifentanila para esses pacientes.
Uso em pacientes com problemas de fígado
Esses pacientes podem ser um pouco mais sensíveis à depressão respiratória causada por cloridrato de
remifentanila e o médico deve monitorá-los de perto. Deve também ajustar a dose de cloridrato de remifentanila
de acordo com as necessidades de cada paciente.
Uso em pacientes idosos
O médico deve reduzir a dose inicial de cloridrato de remifentanila nos idosos e depois ajustá-la
cuidadosamente de acordo com as necessidades de cada paciente.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
O paciente só poderá dirigir veículos e operar máquinas algum tempo após o término da administração de
cloridrato de remifentanila, isto é, quando os efeitos do medicamento forem eliminados. Esta orientação fica a
critério médico.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua
atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez e lactação
Cloridrato de remifentanila somente deve ser utilizado em mulheres grávidas quando, a critério do médico, os
benefícios potenciais para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto. O uso deste medicamento também
não é recomendável durante trabalhos de parto nem cesarianas.
Seu médico deve ter cuidado ao administrar cloridrato de remifentanila se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o uso de cloridrato de remifentanila diminui as
quantidades ou doses de anestésicos voláteis ou intravenosos necessários à anestesia.
Os efeitos adversos de cloridrato de remifentanila que afetam o coração e a pressão arterial podem agravar-se
caso você esteja tomando drogas depressoras cardíacas, como betabloqueadores ou bloqueadores do canal de
cálcio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original e conservado em temperatura entre 15° e
30ºC. Com a reconstituição e a posterior diluição, cloridrato de remifentanila permanece estável por 24 horas
em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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Características físicas e organolépticas
Massa branca ou esbranquiçada que pode estar intacta ou fragmentada. Quando reconstituído com água
esterilizada para injeção, o produto é um líquido transparente, incolor e praticamente livre de matéria
particulada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte
o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Cloridrato de remifentanila deve ser utilizado somente por via intravenosa, ou seja, no interior de uma veia.
O médico não deve administrar cloridrato de remifentanila por via epidural, um tipo de anestesia em que a
injeção é aplicada nas costas e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Também não deve ser usado
por via intratecal, isto é, injetado no espaço compreendido entre as membranas que revestem o cérebro, o
chamado espaço subaracnoide.
Cloridrato de remifentanila sempre deve ser utilizado no ambiente hospitalar e por um profissional habilitado,
que tenha treinamento adequado para usar o medicamento e controlar os efeitos adversos que podem manifestar-
se. O médico deve utilizá-lo somente com equipamentos capazes de monitorar e manter as funções do seu
organismo, como as respiratórias e as relacionadas ao coração.
Cloridrato de remifentanila permanece estável por 24 horas, em temperatura ambiente (entre 15° e 30ºC), após a
reconstituição e a posterior diluição entre 20 e 250 µg/mL (50 µg/mL é a diluição adequada para adultos e 20-25
µg/mL para crianças maiores de 1 ano de idade). Recomenda-se uma das seguintes soluções para administração
intravenosa:
- água estéril para injeção;
- solução de glicose a 5%;
- solução glicofisiológica a 5% (solução de glicose a 5% e de cloreto de sódio a 0,9%);
- solução fisiológica (solução de cloreto de sódio a 0,9%);
- solução de cloreto de sódio a 0,45%.
Cloridrato de remifentanila só deve ser administrado com as soluções para infusão mostradas acima.
Cloridrato de remifentanila não deve ser misturado a outros medicamentos antes da administração.
As tabelas seguintes fornecem instruções sobre as velocidades de infusão de cloridrato de remifentanila.
Tabela 1. Velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila injetável (mL/kg/h)
Velocidade de
distribuição do
medicamento
(µg/kg/min)
Velocidade de distribuição da infusão (mL/kg/h) em soluções com concentrações de:
20 µg/mL
1 mg/50 mL
25 µg/mL
1 mg/40 mL
50 µg/mL
1 mg/20 mL
250 µg/mL
10 mg/40 mL
0,0125 0,038 0,03 0,015 Não recomendável
0,025 0,075 0,06 0,03 Não recomendável
0,05 0,15 0,12 0,06 0,012
0,075 0,23 0,18 0,09 0,018
0,1 0,3 0,24 0,12 0,024
0,15 0,45 0,36 0,18 0,036
0,2 0,6 0,48 0,24 0,048
0,25 0,75 0,6 0,3 0,06
0,5 1,5 1,2 0,6 0,12
0,75 2,25 1,8 0,9 0,18
1,0 3,0 2,4 1,2 0,24
1,25 3,75 3,0 1,5 0,3
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1,5 4,5 3,6 1,8 0,36
1,75 5,25 4,2 2,1 0,42
2,0 6,0 4,8 2,4 0,48
Tabela 2. Velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila injetável (mL/h) em uma solução de 20 µg/mL
Velocidade
de infusão
Peso do paciente (kg)
5 10 20 30 40 50 60
0,125 0,188 0,375 0,75 1,125 1,5 1,875 2,25
0,025 0,375 0,75 1,5 2,25 3,0 3,75 4,5
0,05 0,75 1,5 3,0 4,5 6,0 7,5 9,0
0,075 1,125 2,25 4,5 6,75 9,0 11,25 13,5
0,1 1,5 3,0 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0
0,15 2,25 4,5 9,0 13,5 18,0 22,5 27,0
0,2 3,0 6,0 12,0 18,0 24,0 30,0 36,0
0,25 3,75 7,5 15,0 22,5 30,0 37,5 45,0
0,3 4,5 9,0 18,0 27,0 36,0 45,0 54,0
0,35 5,25 10,5 21,0 31,5 42,0 52,5 63,0
0,4 6,0 12,0 24,0 36,0 48,0 60,0 72,0
Tabela 3. Velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila injetável (mL/h) em uma solução de 25
µg/mL
10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
0,125 0,3 0,6 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0
0,025 0,6 1,2 1,5 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0
0,05 1,2 2,4 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0
0,075 1,8 3,6 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0
0,1 2,4 4,8 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0
0,15 3,6 7,2 10,8 14,4 18,0 21,6 25,2 28,8 32,4 36,0
0,2 4,8 9,6 14,4 19,2 24,0 28,8 33,6 38,4 43,2 48,0
Tabela 4. Velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila injetável (mL/h) em uma solução de 50
30 40 50 60 70 80 90 100
0,025 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0
0,05 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0
0,075 2,7 3,6 4,5 5,4 6,3 7,2 8,1 9,0
0,1 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0
0,15 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0
0,2 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0
0,25 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0
0,5 18,0 24,0 30,0 36,0 42,0 48,0 54,0 60,0
0,75 27,0 36,0 45,0 54,0 63,0 72,0 81,0 90,0
1,0 36,0 48,0 60,0 72,0 84,0 96,0 108,0 120,0
1,25 45,0 60,0 75,0 90,0 105,0 120,0 135,0 150,0
1,5 54,0 72,0 90,0 108,0 126,0 144,0 162,0 180,0
1,75 36,0 84,0 105,0 126,0 147,0 168,0 189,0 210,0
2,0 72,0 96,0 120,0 144,0 168,0 192,0 216,0 240,0
Tabela 5. Velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila injetável (mL/h) em uma solução de 250
Velocidade Peso do paciente (kg)
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0,1 0,72 0,96 1,20 1,44 1,68 1,92 2,16 2,40
0,15 1,08 1,44 1,80 2,16 2,52 2,88 3,24 3,60
0,2 1,44 1,92 2,40 2,88 3,36 3,84 4,32 4,80
0,25 1,80 2,40 3,00 3,60 4,20 4,80 5,40 6,00
0,5 3,60 4,80 6,00 7,20 8,40 9,60 10,80 12,00
0,75 5,40 7,20 9,00 10,80 12,60 14,40 16,20 18,00
1,0 7,20 9,60 12,00 14,40 16,80 19,20 21,60 24,00
1,25 9,00 12,00 15,00 18,00 21,00 24,00 27,00 30,00
1,5 10,80 14,40 18,00 21,60 25,20 28,80 32,40 36,00
1,75 12,60 16,80 21,00 25,20 29,40 33,60 37,80 42,00
2,0 14,40 19,20 24,00 28,80 33,60 38,40 43,20 48,00
Posologia
A dosagem de cloridrato de remifentanila depende da operação que você vai fazer. Seu médico saberá utilizar a
dose adequada.
Adultos
A tabela seguinte resume a velocidade de infusão inicial e a dosagem.
Orientação de dosagem para adultos
Indicação
Bolus de infusão de
cloridrato de
remifentanila (µg/kg)
Infusão contínua de cloridrato de remifentanila
Velocidade inicial Limites
Indução da anestesia em
pacientes ventilados
1
(aplicar em no mínimo
30 segundos)
0,5 a 1 -
Manutenção da anestesia em pacientes ventilados
Óxido nitroso (66%) 0,5 a 1 0,4 0,1 a 2
Isoflurano (dose inicial
de 0,5 CAM*)
0,5 a 1 0,25 0,05 a 2
Propofol (dose inicial de
100 µg/kg/min)
Anestesia com respiração
espontânea
Não recomendável 0,04 0,025 a 0,1
Continuação da analgesia
no pós-operatório
imediato
Não recomendável 0,1 0,025 a 0,2
* CAM = concentração alveolar mínima.
O tempo de administração de cloridrato de remifentanila em bolus na indução da anestesia não deve ser menor
que 30 segundos.
Nas doses recomendadas, a remifentanila reduz significativamente a quantidade de hipnótico necessária para
manter a anestesia. Portanto, o médico deve administrar o isoflurano e o propofol como descrito acima para
evitar anestesia excessivamente profunda (ver, na seção O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento?,
o item Interações Medicamentosas). Não há dados disponíveis sobre as dosagens recomendáveis para uso
simultâneo de outros hipnóticos e de remifentanila.
Indução da anestesia
O médico deve administrar cloridrato de remifentanila com um agente hipnótico, como propofol, tiopental ou
isoflurano, na indução da anestesia. A velocidade de infusão pode ser de 0,5 a 1 µg/kg/min, com ou sem bolus
de infusão inicial de 1 µg/kg, por no mínimo 30 segundos. Se o médico previr a intubação endotraqueal
(introdução de tubo na traquéia) entre 8 e 10 minutos após o início da infusão de cloridrato de remifentanila, o
bolus não será necessário.
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Manutenção da anestesia
Após a intubação endotraqueal, o médico deve diminuir a velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila
de acordo com a técnica anestésica, como foi indicado na tabela acima. Devido ao início rápido e à curta
duração da ação de cloridrato de remifentanila, o médico pode ajustar a velocidade de administração durante a
anestesia em incrementos de 25% a 100% ou diminuições de 25% a 50%, a intervalos de 2 a 5 minutos, para
obter o nível desejável de resposta µ-opiácea. Em resposta à anestesia leve, infusões suplementares na forma de
bolus podem ser administradas a intervalos de 2 a 5 minutos.
Anestesia de pacientes que respiram sem ajuda de aparelhos e com via aérea protegida (por máscara
laríngea, por exemplo)
Os pacientes anestesiados que respiram sem ajuda de aparelhos e com via aérea protegida podem ter depressão
respiratória. Se isso ocorrer, o médico deve ter cuidado especial para ajustar a dose às necessidades do paciente,
e talvez seja preciso auxiliar a respiração por meio de aparelho. A taxa de infusão inicial recomendável para
analgesia suplementar de pacientes anestesiados que respiram espontaneamente é de 0,04 µg/kg/min, e o médico
deve ajustá-la até obter o efeito desejado. Estudou-se uma variação de velocidades de infusão de 0,025 a 0,1
µg/kg/min. Não se recomenda a administração de bolus em pacientes anestesiados que respiram sem ajuda de
aparelhos.
Continuação até o período pós-operatório imediato
Caso o médico não inicie a analgesia de longa duração antes do final da cirurgia, pode ser necessária a
administração de cloridrato de remifentanila para mantê-la durante o período pós-operatório imediato até que o
analgésico de longa duração atinja o efeito máximo.
Os pacientes ventilados mecanicamente (ou seja, que respiram com ajuda de aparelhos), o médico deve ajustar a
velocidade de infusão até atingir o efeito desejado.
Nos pacientes que respiram de forma espontânea, o médico deve diminuir a velocidade de infusão de cloridrato
de remifentanila, inicialmente, para 0,1 µg/kg/min. A velocidade de infusão pode então ser aumentada ou
diminuída, no máximo em 0,025 µg/kg/min, a intervalos de 5 minutos, para ajustar o nível de analgesia ou a
frequência respiratória do paciente. Cloridrato de remifentanila deverá ser administrado apenas em ambientes
completamente equipados para monitoramento e suporte das funções respiratórias e cardiovasculares, sob
restrita supervisão de profissionais especificamente treinados no reconhecimento e no controle dos efeitos
adversos esperados dos opioides potentes.
Não se recomenda o uso de injeções de bolus de cloridrato de remifentanila para tratar a dor, durante o período
pósoperatório, de pacientes que respiram espontaneamente.
Medicação simultânea
Cloridrato de remifentanila diminui as quantidades de anestésicos voláteis, hipnóticos ou benzodiazepínicos
necessárias para promover a anestesia (ver, na seção O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento, o
item Interações Medicamentosas).
As doses de alguns agentes utilizados em anestesia, como isoflurano, tiopental, propofol e temazepam,
atingiram redução de 75% quando usadas com a remifentanila.
Descontinuação
Devido à cessação rápida da ação de cloridrato de remifentanila não haverá nenhuma atividade opiácea residual
de 5 a 10 minutos após a sua descontinuação (suspensão). Se você for submetido a procedimentos cirúrgicos nos
quais se espera a ocorrência de dor pós-operatória, seu médico deverá administrar-lhe analgésicos antes ou
imediatamente após a descontinuação de cloridrato de remifentanila. Será preciso esperar o tempo necessário
para que os analgésicos de longa duração atinjam o efeito máximo. O médico deve escolher o analgésico de
acordo com o procedimento cirúrgico e o nível de cuidados pós-operatórios.
Crianças (de 1 a 12 anos de idade)
Não existem dados suficientes para fazer recomendações de dosagem.
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Orientação de dosagem para manutenção de anestesia em pacientes pediátricos (1-12 anos de idade)
Agente anestésico
concomitante
Bolus de infusão (µg/kg)
Infusão contínua (µg/kg/min)
Velocidade inicial
manutenção típica
Óxido nitroso (70%) 1 0,4 0,4 a 3
Halotano (dose inicial de
0,3 CAM)
1 0,25 0,05 a 1,3
Sevoflurano (dose inicial
de 0,3 CAM)
1 0,25 0,05 a 0,9
de 0,5 CAM)
1 0,25 0,06 a 0,9
Quando o médico administrar cloridrato de remifentanila em bolus, a infusão deve ser, no mínimo, de 30
segundos. Caso não tenha administrado uma dose simultânea de bolus, ele só deve começar a cirurgia pelo
menos 5 minutos após o início da infusão de cloridrato de remifentanila. Os pacientes pediátricos precisam ser
monitorados e a dose ajustada para a profundidade de analgesia apropriada ao procedimento cirúrgico.
Nas doses recomendadas acima, a remifentanila reduz significativamente a quantidade de hipnótico necessária
para manter a anestesia. Portanto, o médico deve administrar o isoflurano, o halotano e o sevoflurano de acordo
com as instruções constantes da tabela acima para evitar anestesia excessivamente profunda. Não há dados
disponíveis sobre dosagens recomendáveis para uso simultâneo de outros hipnóticos e da remifentanila (ver o
item Posologia, nesta seção).
Após a descontinuação da infusão, a compensação do efeito analgésico de cloridrato de remifentanila é rápida e
similar à dos pacientes adultos. O médico deve prever a necessidade e efetuar a administração de analgésicos
apropriados para o período pós-operatório (ver o item Posologia, nesta seção).
Neonatos (bebês de até 28 dias) e crianças (menores de 1 ano)
O perfil farmacocinético da remifentanila em neonatos e crianças menores de 1 ano de idade é comparável ao
dos pacientes adultos após as correções das diferenças de peso corporal. Entretanto, não existem dados clínicos
suficientes para estabelecer dosagens adequadas a essa faixa etária.
Anestesia cardíaca de adultos
Orientação de dosagem para anestesia cardíaca
Indicação Bolus de infusão de
Velocidade inicial Velocidade de infusão
típica
Intubação Não recomendável 1 -
de 0,4 CAM)
0,5 a 1 1 0,003 a 4
50 µg/kg/min)
0,5 a 1 1 0,01 a 4,3
pósoperatória antes da
extubação
Não recomendável 1 0 a 1
Período de indução da anestesia
Após a administração do hipnótico até o começo da perda da consciência, o médico deve administrar cloridrato
de remifentanila em velocidade inicial de infusão de 1 µg/kg/min. Não se recomenda a administração em bolus
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de cloridrato de remifentanila durante a indução, em cirurgia cardíaca. A intubação endotraqueal só deve ser
feita 5 minutos após o início da infusão.
Período de manutenção da anestesia
Após a intubação endotraqueal, o médico deve ajustar a velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila de
acordo com a condição do paciente. Doses suplementares de bolus também podem ser administradas conforme a
necessidade. Para pacientes cardíacos de alto risco, como os que apresentam função ventricular deficiente, dose
máxima em bolus é de 0,5 µg/kg. Essas recomendações de dosagem também se aplicam durante a permanência
na circulação extracorpórea (máquina que mantém a circulação do sangue enquanto o coração está parado).
para manter a anestesia. Portanto, o médico deve administrar o isoflurano e o propofol conforme instruções
constantes da tabela acima para evitar anestesia excessivamente profunda. Não há dados disponíveis sobre
dosagens recomendadas para uso simultâneo de outros hipnóticos de remifentanila (ver o item Posologia, nesta
seção).
Manutenção da analgesia pós-operatória antes da extubação (retirada do tubo localizado na traquéia e
que auxilia a respiração durante a cirurgia )
Recomenda-se que a infusão de cloridrato de remifentanila se mantenha no nível final intraoperatório durante a
transferência do paciente para a área de recuperação pós-anestésica. Quando o paciente chegar a essa área, o
médico deve fazer monitoramento estrito do nível de analgesia e de sedação, assim como ajustar a velocidade de
infusão às necessidades particulares do paciente.
Antes da descontinuação, o médico deve administrar agentes sedativos e analgésicos alternativos com
antecedência suficiente. A escolha e a dose do analgésico devem adequar-se ao nível de cuidados pós-
operatórios requeridos pelo paciente (ver o item Posologia, nesta seção).
Recomenda-se que o médico descontinue a infusão de remifentanila reduzindo a velocidade em 25%, a
intervalos de pelo menos 10 minutos, até fazê-la cessar completamente. Durante a retirada do ventilador
mecânico, o médico não deve aumentar a infusão de cloridrato de remifentanila fazendo apenas ajustes de
diminuição e suplementando o procedimento com analgésicos alternativos conforme a necessidade.
Recomenda-se que alterações hemodinâmicas, como hipertensão e taquicardia, sejam tratadas com agentes
alternativos apropriados.
Anestesia cardíaca pediátrica
Não existem dados suficientes para recomendar o uso de cloridrato de remifentanila durante cirurgias cardíacas
pediátricas.
Unidade de terapia intensiva
A infusão de cloridrato de remifentanila controlada por alvo (TCI, ou target controlled infusion) não foi
estudada em pacientes sob terapia intensiva.
Cloridrato de remifentanila pode ser usado isoladamente, de início, para promover analgesia e sedação em
pacientes mecanicamente ventilados (que respiram através de aparelhos) internados em unidade de terapia
intensiva (UTI).
Recomenda-se que a administração de cloridrato de remifentanila tenha início na velocidade de infusão de 0,1 a
0,15 µg/kg/min. Essa velocidade deve ser ajustada em incrementos de 0,025 µg/kg/min até atingir o nível ideal
de analgesia e sedação. O médico deve manter um intervalo mínimo de 5 minutos entre os ajustes de dose. O
nível de analgesia e sedação deve ser cuidadosamente monitorado e reavaliado com regularidade, ajustando-se
adequadamente a velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila. Se o nível de sedação desejável não for
alcançado com a velocidade de infusão de 0,2 µg/kg/min, recomenda-se a administração de um agente sedativo
apropriado. O médico deve ajustar a dose do agente sedativo até obter o nível ideal de sedação. Pode-se efetuar
aumentos posteriores da velocidade de infusão de cloridrato de remifentanila em incrementos de 0,025
µg/kg/min caso seja necessária a analgesia adicional.
Cloridrato de remifentanila tem sido estudado em pacientes de UTI durante pesquisas clínicas bem controladas
por até três dias. Os dados adicionais de estudos clínicos feitos durante períodos mais longos são limitados.
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A tabela abaixo resume a velocidade de infusão inicial e a faixa típica de dosagens de analgesia e sedação para
cada paciente.
Orientação de dosagem para pacientes sob terapia intensiva
0,1 a 0,15
Faixa
0,006 a 0,74
Não se recomenda a administração de dose de cloridrato de remifentanila em bolus nas unidades de terapia
intensiva.
O uso de cloridrato de remifentanila pode reduzir a necessidade de administração simultânea de qualquer outro
agente sedativo. As dosagens iniciais típicas de agentes sedativos, se necessário, são dadas abaixo.
Dosagem inicial recomendada de agentes sedativos (se necessários)
Agente sedativo Bolus (MG/kg) Infusão (mg/kg/h)
Propofol Até 0,5 0,5
Midazolam Até 0,03 0,03
Para efetuar o ajuste isolado dos agentes sedativos, não se deve administrá-los como mistura.
Analgesia adicional de pacientes ventilados submetidos a procedimentos estimulantes
Pode ser necessário aumentar a velocidade de infusão pré-estabelecida de cloridrato de remifentanila para
controlar a dor de pacientes em ventilação mecânica submetidos a procedimentos estimulantes e/ou dolorosos,
como sucção endotraqueal, troca de curativo e fisioterapia. Recomenda-se manter velocidade de infusão de
cloridrato de remifentanila de no mínimo 0,1 µg/kg/min por pelo menos 5 minutos antes do início do
procedimento estimulante. O médico deve fazer ajustes de dose posteriores, a intervalos de 2 a 5 minutos e em
incrementos de 25% a 50%, como antecipação ou resposta à necessidade de analgesia adicional. Para fornecer
maior anestesia durante os procedimentos estimulantes, tem-se usado a velocidade de infusão média de 0,25
µg/kg/min e máxima de 0,75 µg/kg/min.
Antes da descontinuação de cloridrato de remifentanila, o médico deve administrar agentes sedativos e
analgésicos alternativos com antecedência suficiente. A escolha do agente apropriado e das doses deve ser feita
antecipadamente. Para assegurar a superficialização suave do regime à base de cloridrato de remifentanila,
recomenda-se o ajuste da velocidade de infusão em estágios de 0,1 µg/kg/min, por até 1 hora, antes da
extubação.
Após a retirada do tubo da traquéia, o médico deve reduzir a velocidade de infusão em decréscimos de
25%, a intervalos de no mínimo 10 minutos, até descontinuar a infusão. Durante a retirada do ventilador
mecânico, não se deve aumentar a infusão de cloridrato de remifentanila, fazendo-se somente ajustes de
diminuição, suplementados com analgésicos alternativos, conforme a necessidade.
Não existem dados disponíveis sobre o uso de cloridrato de remifentanila em pacientes pediátricos.
Pacientes idosos (acima de 65 anos)
Anestesia geral
A dose inicial de remifentanila administrada a pacientes maiores de 65 anos de idade deve conter a metade da
recomendada a adultos, sendo depois ajustada às necessidades do paciente, uma vez que há aumento de
sensibilidade aos efeitos farmacológicos do medicamento entre os idosos. Esse ajuste de dosagem se aplica a
todas as fases da anestesia, inclusive indução, manutenção e analgesia pós-operatória.
Anestesia cardíaca
Não é necessária a redução da dose inicial.
Não é necessária a redução da dose inicial (ver o item Posologia, nesta seção).
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Pacientes obesos
Recomenda-se a redução da dosagem de cloridrato de remifentanila para pacientes obesos com base no peso
ideal, pois o clearance (capacidade de eliminação do medicamento pelo organismo) e o volume de distribuição
da remifentanila estão mais bem correlacionados com o peso ideal do que com o peso real nessa população.
Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento do rim),
uma vez que o perfil farmacocinético da remifentanila permanece inalterado nessa população.
Pacientes com insuficiência hepática
Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do
fígado), uma vez que o perfil farmacocinético da remifentanila permanece inalterado nessa população.
Entretanto, os pacientes com insuficiência grave podem ser levemente mais sensíveis ao efeito depressor do
sistema respiratório provocado pela remifentanila. O médico deve monitorar cuidadosamente esses pacientes,
ajustando a dose do medicamento às necessidades deles.
Pacientes submetidos à neurocirurgia
As experiências clínicas com pacientes submetidos a neurocirurgia, embora limitadas, mostraram que não são
necessárias dosagens especiais.
Pacientes ASA III/IV
Uma vez que se espera que os efeitos hemodinâmicos dos opiáceos potentes sejam mais pronunciados nos
pacientes classificados pelos critérios da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA, na sigla em inglês)
como de nível III (com doença sistêmica grave) ou IV (doença sistêmica grave com constante risco de morte), o
médico deve ter cautela na administração de cloridrato de remifentanila nessa população.
Recomenda-se a redução da dosagem inicial e ajuste de acordo com o efeito.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
As reações adversas mais frequentemente observadas com o uso de cloridrato de remifentanila são a
continuação dos efeitos farmacológicos característicos dos medicamentos dessa classe.
Essas reações adversas são revertidas minutos após a interrupção ou a diminuição da velocidade de
administração de cloridrato de remifentanila.
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Rigidez dos músculos esqueléticos (que estão sobre os ossos e as cartilagens)
- Pressão baixa
- Náusea (enjôo)
- Vômito
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Diminuição da frequência dos batimentos cardíacos
- Pressão alta após a operação
- Depressão respiratória aguda, que compromete o funcionamento da respiração
- Apneia (suspensão ou ausência de respiração)
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- Coceira
- Calafrios após a operação
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Baixos níveis de oxigênio no organismo
- Prisão de ventre
- Dores após a operação
Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Sedação (durante o período de recuperação após a anestesia geral)
- Reações alérgicas, inclusive anafilaxia (que é uma reação grave e generalizada)*
- Parada abrupta do coração, geralmente precedida de diminuição da frequência dos batimentos cardíacos*
* Essas reações adversas foram relatadas quando houve administração de cloridrato de remifentanila em
conjunto com um ou mais agentes anestésicos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22
33.
MEDICAMENTO?
Devido à ação muito curta de cloridrato de remifentanila, o potencial de efeitos nocivos no caso de
superdosagem está limitado ao período imediatamente posterior à administração do medicamento. Com a
interrupção da administração, retorno à condição normal é rápido (10 minutos).
No caso de superdosagem ou suspeita de superdosagem, o médico deve conduzir os procedimentos necessários
para o tratamento do caso. Ele deve tomar as seguintes medidas: interromper a administração de cloridrato de
remifentanila, manter as vias respiratórias desobstruídas, iniciar ventilação assistida ou controlada com oxigênio
e manter as funções relacionadas ao coração em níveis adequados. Se houver comprometimento da respiração
associado com rigidez dos músculos, o médico poderá aplicar um bloqueador neuromuscular para facilitar a
respiração assistida (por uso de aparelhos) ou controlada. Se ocorrer pressão baixa, outros medicamentos e
medidas apropriadas podem ser utilizados no tratamento.
É possível administrar, por via intravenosa (na veia), um medicamento da classe dos antagonistas opiáceos,
como a naloxona, como antídoto específico no controle da depressão respiratória grave e da rigidez dos
músculos. O médico saberá indicar o tratamento adequado para cada caso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.