Bula do Cloridrato de Ropivacaína produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de ropivacaína
Bula para paciente
Solução injetável
7,5 mg/mL (0,75%) e 10 mg/mL (1%)
cloridrato de ropivacaína_sol inj_V1_VP VERSÃO 01 da RDC 47 - Esta versão não altera nenhuma anterior
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Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Solução injetável 7,5 mg/mL (0,75%). Embalagem com 5 ampolas de 20 mL.
Solução injetável 10 mg/mL (1%). Embalagem com 5 ampolas de 20 mL.
VIA INFILTRAÇÃO LOCAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém: 0,75% 1%
cloridrato de ropivacaína .............................................7,5 mg ........................................10,0 mg
excipientes*............................................................q.s.p. 1 mL...................................q.s.p. 1 mL
* Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
− bloqueio peridural , incluindo cesárea;
Anestesia em cirurgia
− bloqueio nervoso maior; e,
− bloqueios infiltrativo e do campo operatório.
Estados dolorosos agudos
− infusão peridural contínua ou administração intermitente em bolus, como por exemplo, em dor pós-
operatória ou trabalho de parto;
− bloqueios infiltrativo e do campo operatório;
− injeção intra-articular; e,
− bloqueio nervoso periférico em infusão contínua ou em injeções intermitentes, como por exemplo, em
dor pós-operatória.
Estados dolorosos agudos em pediatria
Para o controle da dor peri- e pós-operatória em:
− bloqueio peridural caudal.
A ropivacaína é um anestésico local de longa duração que promove a perda local da sensibilidade e a eliminação
da dor. A administração em altas doses produz anestesia cirúrgica, enquanto que em baixas doses produz
insensibilidade à dor com bloqueio limitado e não progressivo dos movimentos.
O início e a duração do efeito anestésico local de cloridrato de ropivacaína dependem da dose e do local de
aplicação (ver item 4. Como devo usar este medicamento?).
Você não deve utilizar cloridrato de ropivacaína se tiver alergia a anestésicos locais do tipo amida.
Os procedimentos anestésicos devem sempre ser realizados em local com pessoal, equipamentos e
medicamentos adequados. O médico responsável deverá ser devidamente treinado e estar familiarizado com o
diagnóstico e tratamento de efeitos colaterais, toxicidade sistêmica e outras complicações.
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Recém-nascidos, pacientes em condição geral debilitada devido à idade ou outros fatores, tais como problemas
na condução cardíaca, doença avançada do fígado ou mau funcionamento dos rins, requerem atenção especial.
Informe seu médico caso apresente alguma das condições descritas.
O cloridrato de ropivacaína deve ser somente prescrito a pacientes com porfiria aguda (distúrbio congênito ou
adquirido no metabolismo de porfirinas) quando nenhuma alternativa segura estiver disponível, a critério
médico. Informe seu médico caso apresente esta condição.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: além do efeito anestésico direto, os
anestésicos locais podem ter efeitos muito leves na função mental e coordenação até mesmo na ausência
evidente de toxicidade do SNC (Sistema Nervoso Central) e podem temporariamente prejudicar a locomoção e
vigília.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Não existem estudos sobre a excreção de ropivacaína ou de seus metabólitos no leite humano.
Interações medicamentosas
Pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos (para tratamento de alterações no ritmo cardíaco) classe III (ex.:
amiodarona) devem ser devidamente monitorados, uma vez que os efeitos cardíacos podem se somar.
O cloridrato de ropivacaína deve ser usado com cuidado em pacientes sob tratamento com outros anestésicos
locais ou outras substâncias com fórmula semelhante a dos anestésicos locais do tipo amida, como por exemplo,
certos antiarrítmicos como a lidocaína e a mexiletina, uma vez que os efeitos sistêmicos tóxicos se somam.
A administração da ropivacaína em longo prazo deve ser evitada em pacientes tratados com inibidores potentes
da CYP1A2 (enzima do fígado) como a fluvoxamina e a enoxacina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem
já aberta deve ser descartada.
Apresentações estéreis até a abertura da embalagem.
Características do produto: Solução incolor, límpida, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
O cloridrato de ropivacaína deve apenas ser utilizado por ou sob a supervisão de médicos experientes em
anestesia regional.
Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta
deve ser descartada.
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As ampolas de cloridrato de ropivacaína não devem ser reautoclavadas. Embalagens em estojos individuais
estéreis devem ser empregadas quando a manipulação em condições estéreis for desejada. Apresentações estéreis
até a abertura da embalagem.
As ampolas são desenhadas para ajuste às seringas do tipo Luer Lock e Luer Fit.
NÃO USAR POR VIA INTRAVENOSA.
Podem ocorrer sintomas de toxicidade do SNC se cloridrato de ropivacaína for administrado por via intravenosa
(Ver item 8. Que males este medicamento pode me causar?).
Incompatibilidades: a alcalinização pode causar precipitação, pois a ropivacaína é pouco solúvel em pH superior
a 6.
Posologia
A tabela a seguir é um guia de dose para os bloqueios mais usados. A dose deve ser baseada na experiência do
anestesista e no conhecimento da condição física do paciente.
Em geral, a anestesia cirúrgica (ex.: administração peridural) requer o uso de altas concentrações e doses. Para
analgesia recomenda-se o uso de cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL, exceto para a administração injeção intra-
articular onde cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL é recomendado.
Vias de administração:
cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL: peridural lombar, peridural torácica, bloqueio de campo e bloqueio nervoso
periférico.
cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL: peridural lombar para cirurgia e cesárea, peridural torácica, bloqueio
nervoso maior, bloqueio de campo e injeção intra-articular.
cloridrato de ropivacaína 10 mg/mL: peridural lombar para cirurgia.
Recomendação de dose para o cloridrato de ropivacaína em adultos e maiores de 12 anos de idade
Concentração
(mg/mL) (%)
Volume
(mL)
Dose
(mg)
Início da
ação
(minutos)
Duração
do efeito
(horas)
ANESTESIA CIRÚRGICA
Administração peridural
lombar
Cirurgia 7,5 (0,75%)
10,0 (1%)
15-25
15-20
113-188
150-200
10-20
3-5
4-6
Cesárea 7,5 (0,75%) 15-20 113-150 10-20 3-5
torácica
Alívio da dor pós-operatória por
bloqueio
7,5 (0,75%) 5-15 38-113 10-20 n/a
Bloqueio nervoso maior
(ex.: plexo braquial) 7,5 (0,75%) 10-40 75-300 10-25a
6-10
Bloqueio de campo
(ex.: bloqueios nervosos menores e
infiltração)
7,5 (0,75%) 1-30 7,5-225 1-15 2-6
TRATAMENTO DE DOR
AGUDA
Bolus
Injeções intermitentes
(ex.: controle da dor de parto)
2,0 (0,2%)
10-15
(intervalo
mínimo de
20-40
20-30
10-15 0,5-1,5
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30 min)
Infusão contínua, por
exemplo,
controle da:
Dor do parto
Dor pós-operatória
6-10 mL/h
6-14 mL/h
12-20 mg/h
12-28 mg/h
n/a
Torácica
Infusão contínua
(ex.: controle da dor pós-operatória)
2,0 (0,2%) 6-14 mL/h 12-28 mg/h n/a n/a
2,0 (0,2%) 1-100 2-200 1-5 2-6
Injeção intra-articularc
(ex.: injeção única após
artroscopia do joelho)
7,5 (0,75%) 20 150 n/ab
2-6
Bloqueio nervoso periférico
(bloqueio femoral ou
interescalênico)
Infusão contínua ou injeções
intermitentes
2,0 (0,2%) 5-10 mL/h 10-20 mg/h n/a n/a
n/a: não se aplica.
a
a dose para bloqueio nervoso maior deve ser ajustada de acordo com o local de administração e a condição do
paciente. Os bloqueios interescalênico e do plexo braquial supraclavicular podem estar associados a frequência
maior de reações adversas graves, independentemente do anestésico local utilizado (ver item 4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?).
b
se for utilizada quantidade adicional de ropivacaína por outras técnicas no mesmo paciente, não exceder a dose
limite de 225 mg.
c
Houve relatos pós-comercialização de condrólise (degradação de cartilagem) em pacientes recebendo infusão
contínua intra-articular de anestésicos locais no pós-operatório. Esta indicação não é aprovada para o cloridrato
de ropivacaína (ver Item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
As doses apresentadas na tabela acima são aquelas consideradas como necessárias à produção de bloqueio com
sucesso, devendo ser utilizadas como guia para uso em adultos. Podem ocorrer variações individuais no início e
duração do efeito. Os dados mostram a faixa de dose média necessária esperada. Literatura padrão deve ser
consultada para fatores que afetam as técnicas específicas de bloqueio e para necessidades individuais do
paciente.
A fim de evitar a injeção intravascular recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a administração da
dose principal, a qual deve ser injetada lentamente ou em doses crescentes, na velocidade de 25-50 mg/min,
sempre observando atentamente as funções vitais do paciente e mantendo contato verbal. Quando se pretende
administrar uma dose peridural, recomenda-se uma dose teste prévia de 3-5 mL de lidocaína com epinefrina
(lidocaína 1-2%). Uma injeção intravascular acidental pode ser reconhecida pelo aumento temporário da
frequência cardíaca e em caso de injeção intratecal acidental, por sinais de bloqueio espinhal. A injeção deve ser
interrompida imediatamente se ocorrerem sintomas tóxicos.
Em bloqueio peridural para cirurgia, doses únicas de até 250 mg de ropivacaína foram usadas e são bem
toleradas.
Quando bloqueios peridurais prolongados são utilizados, tanto por infusão contínua como por administração
repetida em bolus, devem ser considerados os riscos de indução de lesão neural local ou de atingir concentração
plasmática tóxica. Doses acumulativas de até 800 mg de ropivacaína administradas em cirurgia e analgesia pós-
operatória por mais de 24 horas foram bem toleradas em adultos, assim como infusão peridural contínua pós-
operatória de até 28 mg/h por 72 horas.
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Para o tratamento da dor pós-operatória recomenda-se a seguinte técnica: a menos que seja instalado antes da
operação, induzir o bloqueio peridural com cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL (0,75%) pelo catéter peridural.
A analgesia é mantida com infusão de cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL (0,2%). Estudos clínicos
demonstraram que taxas de infusão de 6-14 mL/h (12-28 mg/h) proporcionam analgesia adequada com somente
leve bloqueio motor não-progressivo na maioria dos casos de dor pós-operatória de grau moderado a grave. Com
essa técnica, foi observada redução significativa da necessidade de opioides.
Em estudos clínicos uma infusão peridural de cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL isolado ou associado a 1-4
mcg/mL de fentanila foi administrada por até 72 horas para o controle da dor pós-operatória. O cloridrato de
ropivacaína 2 mg/mL (6-14 mL/h) proporcionou alívio da dor adequado para a maioria dos pacientes. A
combinação de cloridrato de ropivacaína e fentanila proporcionou melhor alívio da dor, mas causou efeitos
colaterais de opioides.
A administração peridural de ropivacaína em concentrações de 10 mg/mL não foi documentada para uso em
cesárea.
Quando bloqueios nervosos periféricos prolongados são aplicados, seja por infusão contínua ou através de
injeções repetidas, os riscos de atingir a concentração plasmática tóxica ou induzir a lesão neural local, devem
ser considerados. Em estudos clínicos, o bloqueio do nervo femoral foi estabelecido com 300 mg de cloridrato de
ropivacaína 7,5 mg/mL e o bloqueio interescalênico com 225 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL,
respectivamente, antes da cirurgia. Então, a analgesia foi mantida com cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL. Taxas
de infusão ou injeções intermitentes de 10-20 mg/h durante 48 horas proporcionaram analgesia adequada e foram
bem toleradas.
Pacientes pediátricos
Recomendações de dose de cloridrato de ropivacaína em pacientes pediátricos com 0 a 12 anos de idade
(incluindo crianças com 12 anos de idade):
mg/mL
mL/kg
mg/kg
TRATAMENTO DA DOR AGUDA
(peri e pós-operatória)
Administração peridural caudal
Bloqueio abaixo de T12, em crianças
com peso corpóreo até 25 kg
2,0 (0,2%) 1 2
A dose na tabela serve como guia para uso em pediatria, pois ocorrem variações individuais. Em crianças com
peso corpóreo alto, em geral, é necessária redução gradual da dose com base no peso corpóreo ideal. O volume
para um único bloqueio peridural caudal e o volume para administração peridural em bolus não deve exceder 25
mL em nenhum paciente. Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam técnicas específicas de
bloqueio e para as necessidades individuais do paciente.
Recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para prevenir a administração intravascular. As
funções vitais do paciente devem ser observadas de perto durante a administração. Se ocorrerem sintomas de
toxicidade, a injeção deve ser imediatamente interrompida.
Uma injeção peridural caudal única de ropivacaína 2 mg/mL produz analgesia pós-operatória adequada abaixo
de T12 na maioria dos pacientes quando é usada uma dose de 2 mg/kg em volume de 1 mL/kg. Em crianças
acima de 4 anos de idade, doses de até 3 mg/kg têm sido usadas com segurança. O volume da injeção peridural
caudal pode ser ajustado para obter uma distribuição diferente do bloqueio sensório, conforme recomendado na
literatura padrão.
O fracionamento da dose calculada do anestésico local é recomendado, qualquer que seja a via de administração.
O uso de ropivacaína em bebês prematuros não foi documentado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter sua posologia alterada pelo
médico responsável.
O cloridrato de ropivacaína deve ser utilizado apenas em locais que ofereçam condições adequadas para
monitorização e ressuscitação de emergência, sob a supervisão de médicos experientes em anestesia regional.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O perfil de reações adversas de cloridrato de ropivacaína é similar a de outros anestésicos locais de longa
duração do tipo amida.
As reações adversas causadas pela ropivacaína são difíceis de distinguir dos efeitos fisiológicos do bloqueio
nervoso, como por exemplo, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos),
eventos causados diretamente (ex.: trauma nervoso) ou indiretamente, como abscesso (lesão purulenta) peridural,
pela introdução da agulha.
Tabela de reações adversas (dados agrupados de todos os tipos de bloqueio)
FREQUÊNCIA SISTEMAS REAÇÕES ADVERSAS
Muito comum (ocorre em 10% ou
mais dos pacientes que utilizam
este medicamento)
Alterações vasculares Hipotensãoc
(pressão baixa
Alterações gastrointestinais Náusea
Comum (ocorre entre 1% e 10%
dos pacientes que utilizam este
medicamento)
Alterações do sistema nervoso Parestesia (sensação de
dormência); Vertigem; Cefaléiaa
(dor de cabeça)
Alterações cardíacas Bradicardiaa
(diminuição dos
batimentos cardíacos), Taquicardia
(aumento dos batimentos
cardíacos)
Alterações vasculares Hipertensão (pressão baixa)
Alterações gastrointestinais Vômito a, d
Alterações renal e urinária Retenção urináriaa
Alterações gerais e do local de
aplicação
Hipertermia; Rigor; Lombalgia
(dor nas costas)
Incomum (ocorre entre 0,1% e 1%
Alterações psiquiátricas Ansiedade
Alterações do sistema nervoso Sintomas de toxicidade do SNC:
Convulsões; Convulsões do tipo
grande mal; Crises epilépticas;
sensação de tontura e/ou desmaio;
Parestesia perioral (sensação de
dormência ao redor da boca),
Dormência da língua;
Hiperacusia (acuidade auditiva
anormalmente alta); Zumbidos;
Alterações visuais; Disartria
(dificuldade na pronúncia das
palavras); Contratura muscular;
Tremorb, Hipoestesia a
(diminuição da sensibilidade tátil)
Alterações vasculares Síncopea
(desmaio)
Alterações respiratória, torácica e
do mediastino
Dispneiaa
(dificuldade respiratória)
Hipotermiaa
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Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1%
Alterações cardíacas Parada cardíaca; Arritmia cardíaca
(Alterações no ritmo dos
batimentos cardíacos)
Reações alérgicas:
Reações anafiláticas (reação
alérgica intensa);
Edema angioneurótico (inchaço da
pele, mucosas, vísceras e cérebro)
e Urticária (coceira)
a
Estas reações são mais frequentes após anestesia espinhal.
b
Estes sintomas ocorrem, em geral, por injeção intravascular acidental, superdose ou absorção rápida (ver item
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).
c
A hipotensão é menos frequente em crianças (> 1%).
d
O vômito é mais frequente em crianças (>10%).
Reações adversas relacionadas à classe terapêutica
Este item inclui complicações relacionadas com a técnica anestésica independente do anestésico local utilizado.
Complicações neurológicas
Neuropatia (doença no sistema nervoso) e disfunção medular, como asíndrome da artéria espinhal anterior
(condição na qual o fluxo sanguíneo na artéria vertebral é prejudicado), aracnoidites (inflamação das membranas
que recobrem a medula espinhal), síndrome da cauda equina (condição neurológica grave) têm sido associadas à
anestesia peridural.
Bloqueio espinhal total
O bloqueio espinhal total pode ocorrer se uma dose peridural é inadvertidamente administrada intratecalmente
ou se uma grande dose é administrada.
Toxicidade Sistêmica Aguda
As reações sistêmicas tóxicas envolvem, primariamente, o SNC e o Sistema Cardiovascular. Tais reações são
causadas pela alta concentração sanguínea do anestésico local, que pode ocorrer devido à injeção intravascular
(acidental), superdose ou por absorção excepcionalmente rápida de áreas altamente vascularizadas . As reações
do SNC são similares para todos os anestésicos locais do tipo amida, enquanto que as reações cardíacas são mais
dependentes do fármaco, tanto quantitativamente quanto qualitativamente.
A toxicidade do SNC é uma resposta gradual com sinais e sintomas de gravidade crescente. Em geral, os
primeiros sintomas são: sensação de tontura e/ou desmaio, parestesia perioral (sensação de dormência ao redor
da boca), dormência da língua, hiperacusia (acuidade auditiva anormalmente alta), zumbidos e alterações visuais.
Disartria (dificuldade na pronúncia das palavras), contraturas musculares ou tremores são mais graves e
precedem o início de convulsões generalizadas. Estes sinais não devem ser confundidos com comportamento
neurótico. Em sequência, podem ocorrer inconsciência e convulsões do tipo grande mal, podendo durar de
poucos segundos até muitos minutos. Hipóxia (deficiência de oxigênio) e hipercarbia (quantidade excessiva de
dióxido de carbono no sangue) ocorrem rapidamente durante as convulsões devido ao aumento da atividade
muscular, em conjunto com a interferência com a respiração e possível perda da função respiratória. Em casos
graves, pode ocorrer apneia (distúrbio causado pela interrupção da respiração). Acidose (aumento da
concentração sanguínea de íons hidrogênio), hipercalemia (concentração superior ao normal de íons de potássio
no sangue), hipocalcemia (concentração inferior ao normal de íons de cálcio no sangue) e hipóxia (deficiência de
oxigênio) aumentam e prolongam os efeitos tóxicos dos anestésicos locais.
A recuperação é devida à redistribuição do anestésico local no SNC e subsequente metabolismo e eliminação.
A recuperação pode ser rápida a menos que tenha sido administrada uma grande quantidade de anestésico.
A toxicidade do sistema cardiovascular pode ser vista em casos graves e, em geral, é precedida por sinais de
toxicidade no SNC. Em pacientes sob sedação pesada ou recebendo anestesia geral, podem estar ausentes os
sintomas prodrômicos (anteriores à doença) do SNC. Podem ocorrer hipotensão (pressão baixa), bradicardia
(diminuição dos batimentos cardíacos), arritmia (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos) e até mesmo
parada cardíaca como resultado de altas concentrações sistêmicas de anestésicos locais, mas casos raros de
parada cardíaca ocorreram sem efeitos prodrômicos (anteriores à doença) do SNC.
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Em crianças, os sinais iniciais de toxicidade do anestésico local podem ser de difícil detecção quando elas não
conseguem se expressar verbalmente ou quando elas são submetidas à anestesia geral.
Tratamento da Toxicidade Sistêmica Aguda
Se sinais de toxicidade sistêmica aguda aparecerem, a administração do anestésico local deve ser interrompida
imediatamente e sintomas do SNC (convulsão, depressão do SNC) devem ser tratados imediatamente com
suporte ventilatório adequado e a administração de fármacos anticonvulsivantes.
Em caso de parada circulatória, instituir ressuscitação cardiopulmonar imediatamente. Adequada oxigenação,
ventilação e suporte cardiovascular, bem como o tratamento da acidose (aumento da concentração sanguínea de
íons hidrogênio) são de importância vital.
Se ocorrer depressão cardiovascular (pressão baixa, diminuição dos batimentos cardíacos), deve-se considerar
um tratamento adequado com fluidos intravenosos, vasopressor e/ou agentes inotrópicos (aumentam a força de
contração do coração). Crianças devem receber doses proporcionais à idade e ao peso.
Se ocorrer parada cardíaca, podem ser necessários esforços de ressuscitação prolongados para que se obtenha um
resultado satisfatório.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.