Bula do Cloridrato de Sertralina para o Paciente

Modelo de Bula para Pacientes

cloridrato de sertralina

Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

50mg e 100mg

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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

cloridrato de sertralina comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens contendo 28, 140, 280 e 560

comprimidos revestidos.

cloridrato de sertralina comprimidos revestidos de 100 mg em embalagem contendo 14 comprimidos

revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO* ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE

*apenas para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de cloridrato de sertralina contém:

cloridrato de sertralina............................ 56mg*

*Equivalente a 50 mg de sertralina.

Excipientes q.s.p...........1 comprimido revestido

Excipientes: fosfato de cálcio dibásicodi-hidratado, hiprolose, estearato de magnésio, celulose

microcristalina, amidoglicolato de sódio, água purificada, opadry branco OY-S-7355 (hipromelose,

polietilenoglicol, dióxido detitânio E171 e polissorbato 80).

cloridrato de sertralina............................ 112mg*

*Equivalente a 100 mg de sertralina.

Excipientes q.s.p.............1 comprimido revestido

polietilenoglicol, dióxido de titânio E171 e polissorbato 80).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Cloridrato de sertralina é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de

ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças, do Transtorno do Pânico, do

Transtorno do Estresse Pós-Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.

Cloridrato de sertralina age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina,

aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos

transtornos para os quais é indicado.

Cloridrato de sertralina começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica

pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

Cloridrato de sertralina não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros

componentes da fórmula; se você tiver usando antidepressivos chamados de inibidores da

monoaminoxidase (IMAO); ou se você tiver usando pimozida.

Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 6 anos de idade.

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Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da

outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade

da serotonina, tal qual cloridrato de sertralina faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome

Serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outros sintomas,

ou da Síndrome Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração

dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas

síndromes é maior quando cloridrato de sertralina é utilizado junto a outros medicamentos que também

levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da

enzima monoaminoxidade (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul

de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina,e outras drogas como

triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina,

metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses

medicamentos ou de qualquer outro.

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substitui-lo por cloridrato de sertralina sem

adequada avaliação médica.

Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando cloridrato de

sertralina. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no

sangue. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes.

Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de

calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de

especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o

término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralin a na

urina.

Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam

sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.

A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes

com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da

pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.

Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a

possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início

da terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde,

estando ou não em tratamento no momento.

Cloridrato de sertralina não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Cloridrato de sertralina não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e atenção podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cloridrato de sertralina 50 mg e 100 mg em comprimidos revestidos devem ser conservados em

temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegidos da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do medicamento: cloridrato de sertralina 50 mg e 100 mg são comprimidos revestidos, em

formato oval, de cor branca e com um sulco em um dos lados dos comprimidos.

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Cloridrato de sertralina deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou

sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200

mg/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Se você esquecer-se de tomar cloridrato de sertralina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o

assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a

próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o

medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de cloridrato de sertralina. Os eventos adversos

associados ao tratamento com cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos

controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:

Reações muito comuns (ocorre em ≥ 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia,

sonolência, tontura, dor de cabeça, diarreia, boca seca, náusea (enjoo), distúrbios da ejaculação e fadiga

(cansaço).

Reações comuns (ocorre entre ≥ 1/100 e ˂ 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento):

diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressão, diminuição do desejo sexual, agitação,

ansiedade, formigamento aumento da tensão muscular, tremor, contrações musculares involuntárias,

deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, dor abdominal, prisão de ventre,

dispepsia (digestão difícil), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), disfunção

sexual, menstruação irregular, dor no peito, mal-estar.

Reações incomuns (ocorre entre ≥ 1/1.000 e ˂ 1/100 dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipersensibilidade (reação alérgica), hipotireoidismo (diminuição da produção do hormônio da tireoide),

alucinação, agressividade, euforia, confusão mental, bruxismo (ranger os dentes), coma, convulsões,

síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), hipercinesia

(atividade muscular excessiva), acatisia (dificuldade em ficar no mesmo lugar ou necessidade de

movimentar as pernas), enxaqueca, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), midríase (dilatação das

pupilas), edema periorbital (inchaço ao arredor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca),

hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncospasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe

(sangramento das fossas nasais), hemorragia gastrointestinal, urticária, púrpura (manchas roxas pequenas

na pele ou mucosas, prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa,

urina solta, distúrbios da marcha, edema facial (inchaço no rosto), edema periférico (inchaço nas

extremidades do corpo), febre, astenia (fraqueza), aumento da ALT ou TGP (enzima do fígado), aumento

da AST ou TGO (enzima do fígado), diminuição ou aumento do peso, exames laboratoriais anormais.

Reações raras (ocorre entre ≥ 1/10.000 e ˂ 1/1.000 dos pacientes que utilizam este medicamento):

leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue), trombocitopenia

(diminuição das plaquetas), reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio

antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do

hormônio prolactina no sangue), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no

sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue,

respectivamente), distúrbio psicótico (alucinação e delírio), pesadelo, síndrome do aumento da serotonina,

distonia (movimentos involuntários), torsa de pointes (tipo grave de arritmia do coração), vasoconstrição

cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call Fleming),

pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-

Johnson, angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com

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descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), hematúria

(sangue na urina), enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa),

galctorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), síndrome de abstinência

medicamentosa, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração no eletrocardiograma),

teste de função plaquetária anormal, colesterol sanguíneo aumentado, fratura.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso de medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento

dos batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à

superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool.

Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

III-DIZERES LEGAIS

M.S. - 1.5167.0027

Farm.Resp: Paulo Fernando Bertachini - CRF-GO nº 3.506

Fabricado por:

Aurobindo Pharma Limited

Hyderabad – Telangana State – Índia

Importado por:

Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, DAIA

Anápolis-Goiás

CNPJ: 04.301.884/0001-75

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

P1510337

Modelo de Bula para Pacientes

Histórico de alteração para a bula

Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° expediente Assunto Data do

N° Do

Assunto Data de

aprovação

Itens de Bula Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

22/11/2013 0981173137

10459 –

GENÉRICO –

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

– RDC 60/12

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

02/09/2013

Atualização de texto de bula conforme bula

padrão publicada no bulário.

Submissão eletrônica para disponibilização do

texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

VP

Comprimidos

50 mg e 100 mg

20/12/2013 1070827138

10452 –

GENÉRICO

– Notificação de

Alteração de

Texto de

Bula – RDC

60/12

– Notificação

de

20/12/2013

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTEMEDICAMENTO?

13/06/2014 0470194141

12/05/2014

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO

PODE ME ACUSAR?

14/04/2015 Não Aplicável

14/04/2015

Não

Aplicável

3. QUANDO NÃO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VP/VPS

Comprimidos

50 mg e 100 mg

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