Bula do Cloridrato de Sotalol para o Paciente

Bula do Cloridrato de Sotalol produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cloridrato de Sotalol
Biosintética Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE SOTALOL PARA O PACIENTE

 

cloridrato de sotalol

Biosintética Farmacêutica Ltda.

comprimidos

120 mg e 160 mg

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BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Comprimidos

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 120 mg: embalagens com 30 comprimidos.

Comprimidos de 160 mg: embalagens com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 120 mg de cloridrato de sotalol contém:

cloridrato de sotalol.......................................................................................................120 mg

Excipientes: lactose monoidratada, amido, corante azul FDC nº 2 laca de alumínio, povidona e

estearato de magnésio.

Cada comprimido de 160 mg de cloridrato de sotalol contém:

cloridrato de sotalol.......................................................................................................160 mg

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de sotalol é indicado no tratamento e controle de arritmias cardíacas, em todos os

casos de angina pectoris (dor no peito), no pós-infarto do miocárdio.

A arritmia cardíaca é uma alteração no ritmo dos batimentos do coração que pode ou não ser

perceptível pela pessoa.

A angina do coração é a dor que ocorre por cansaço do músculo cardíaco quando a quantidade

de sangue que chega ao coração é menor do que ele precisa para fazer seu batimento.

O infarto do miocárdio (ou enfarte do coração) é a morte de uma parte do músculo do coração

que ocorre por falta abrupta de sangue, deixando o coração sem os nutrientes e oxigênio

necessários ao seu funcionamento normal. Após o infarto é muito importante diminuir a carga

ou o esforço que o coração tem de fazer para bater normalmente, pois o músculo está

cicatrizando e não pode aumentar seu trabalho.

As condições acima podem aparecer separadamente ou juntas numa determinada pessoa.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de sotalol é um agente bloqueador de receptor beta-adrenérgico. Diminui a

estimulação nervosa em alguns órgãos como o coração, rins e pulmões. Seu uso melhora o ritmo

do coração, pois reduz a velocidade e a força dos batimentos, diminuindo a necessidade de

oxigênio e facilitando as contrações.

O cloridrato de sotalol também age nos rins diminuindo o mecanismo que retém sal e água para

o organismo, o que também ajuda a melhorar o funcionamento do coração.

Sua ação começa poucas horas após a primeira dose e passa a ser constante após 2 a 3 dias de

uso.

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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar cloridrato de sotalol se apresentar:

- asma brônquica ou doença obstrutiva crônica das vias aéreas;

- alergia ao componente principal (cloridrato de sotalol) ou aos outros componentes do produto;

- choque cardiogênico;

- uso de anestésico que provoque depressão cardíaca;

- arritmias em que o coração bate mais devagar do que o normal;

- síndrome da doença do nó sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus, a

menos que esteja usando um marcapasso funcionante;

- insuficiência cardíaca congestiva não controlada;

- insuficiência renal;

- síndrome do QT longo congênita ou adquirida.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de sotalol deve ser usado com cautela, pois pode haver alteração da arritmia que já

existia ou aparecimento de outra nova arritmia. Alguns fármacos podem promover o que é

conhecido como torsades de pointes que é uma alteração que causa o aumento dos batimentos

do coração, isso pode ser percebido por você ou pelo médico num eletrocardiograma. As

mulheres parecem ter o risco de desenvolvimento de torsades de pointes aumentado.

A torsades de pointes é dependente da dose e, em geral, ocorre logo após o início do tratamento

ou com o aumento da dose e termina de forma espontânea na maioria dos pacientes.

Assim, você deve informar ao médico qualquer sensação estranha em relação aos batimentos do

coração que apareça após começar o uso do medicamento.

Se você usa cloridrato de sotalol há muito tempo deve ter muita atenção quando for parar de

tomá-lo, procurando observar se a angina (dor no peito) ou a arritmia voltam a aparecer, pois a

descontinuação repentina de cloridrato de sotalol pode agravar estes sintomas. Portanto,

recomenda-se que, pacientes em uso crônico de cloridrato de sotalol devem ser cuidadosamente

monitorados quando da sua descontinuação, particularmente em pacientes com isquemia

cardíaca (falta de suprimento de sangue no coração).

Se você tem funcionamento do coração controlado com outros medicamentos (como, diuréticos,

inibidor da ECA, digitálicos, etc.), você deve prestar a atenção quando começar a tomar

cloridrato de sotalol.

Nessa situação, pode ocorrer alteração ou piora do funcionamento do coração e poderá aparecer

ou não edema nas pernas, mais cansaço para fazer esforços, dificuldade de respirar quando

deitado ou dormindo e chiados no peito, entre outras alterações perceptíveis.

Você pode precisar de ajuste da dose de cloridrato de sotalol, se você sofreu infarto com função

ventricular esquerda comprometida, o que será determinado pelo seu médico.

O cloridrato de sotalol não deve ser usado em pacientes com falta de potássio ou magnésio,

antes da correção do desequilíbrio, especialmente em pacientes com diarreia severa e

prolongada ou em pacientes recebendo concomitantemente medicamentos que diminuem

magnésio e/ou potássio.

Alterações nos exames cardíacos e arritmias em que o coração bate mais devagar podem, ser um

sinal de toxicidade e deve ser evitado.

Pacientes com história de reação anafilática com diferentes agentes alergênicos podem ter

reações alérgicas mais severas com administrações repetidas de medicamentos da classe dos

beta-bloqueadores.

Tais pacientes podem não responder às doses usuais de epinefrina usadas para o tratamento de

reações alérgicas.

Devido à ação de cloridrato de sotalol em vários sistemas do organismo, você deve informar ao

seu médico que toma cloridrato de sotalol especialmente se tiver diabetes, doença da tireóide, do

fígado ou rins, psoríase (doença com descamação da pele nas regiões das articulações) ou se for

submetido a uma cirurgia (sob anestesia geral ou local).

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Como cloridrato de sotalol é eliminado principalmente através da urina, deve ser evitado ou

usado com cautela em pacientes com função renal gravemente diminuída (clearance de

creatinina < 10 mL/min).

Gravidez

Embora não haja estudos adequados e bem controlados na gravidez, cloridrato de sotalol

demonstrou atravessar a placenta e é encontrado no líquido amniótico. Portanto, cloridrato de

sotalol somente deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial for maior que o risco

potencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Lactantes

O cloridrato de sotalol é excretado no leite de animais de laboratório e foi relatada sua presença

no leite humano.

Devido ao potencial de reações adversas do cloridrato de sotalol em bebês que estejam tomando

leite materno, seu médico decidirá se você deve interromper a amamentação ou descontinuar o

medicamento, considerando a importância do medicamento para a mãe.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do cloridrato de sotalol em crianças e adolescentes menores de 18 anos

não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, como o cloridrato de sotalol, têm sido utilizados

com segurança e eficácia em pacientes idosos. Entretanto, pacientes idosos podem ser mais

sensíveis a alguns efeitos adversos destes agentes.

Pacientes idosos com doença nos vasos sanguíneos devem ter cuidado ao tomar bloqueadores

beta-adrenérgicos. Existe um maior risco do beta-bloqueador induzir à hipotermia (redução

anormal da temperatura do corpo) em pacientes idosos.

Este medicamento pode causar doping.

Interações Medicamentosas

É muito importante informar ao seu médico sobre o uso de outros medicamentos que, quando

tomados junto com cloridrato de sotalol, podem anular ou aumentar seus efeitos, causando

problemas que podem ser graves.

Os seguintes medicamentos possuem interação com cloridrato de sotalol:

Antiarrítmicos: medicamentos antiarrítmicos das classes Ia e III, (por exemplo, mas sem

limitar a disopiramida, quinidina e procainamida e amiodarona), não são recomendados como

terapia concomitante com cloridrato de sotalol, devido ao seu potencial de prolongar a

refratariedade (um período de atividade neuromuscular). O uso concomitante de outros agentes

beta-bloqueadores com cloridrato de sotalol pode resultar em efeitos aditivos classe II.

Diuréticos que interferem na concentração de potássio: deficiência de potássio ou magnésio

no sangue pode ocorrer aumentando o potencial de torsades de pointes (alteração que causa o

aumento dos batimentos do coração).

Medicamentos que prolongam o intervalo QT: O cloridrato de sotalol deve ser administrado

com extrema cautela em conjunto com outros medicamentos conhecidos por prolongar o

intervalo QT tais como os agentes antiarrítmicos da classe I, fenotiazinas (por exemplo, mas

sem limitar a clorpromazina), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, mas sem limitar a

imipramina, amitriptilina), terfenadina astemizola e certos antibióticos quinolônicos (por

exemplo, mas sem limitar a norfloxacino, ciprofloxacino).

Digoxina: doses únicas ou múltiplas de cloridrato de sotalol não afetam significativamente as

concentrações sanguíneas de digoxina. Eventos pró-arrítmicos foram mais comuns nos

pacientes tratados com sotalol e também recebendo digoxina; no entanto, isto pode estar

relacionado à presença de insuficiência cardíaca congestiva, um conhecido fator de risco da pró-

arritmia, no paciente recebendo digoxina.

Medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio: a administração concomitante de agentes

betabloqueadores e bloqueadores de canais de cálcio pode resultar em diminuição da pressão

arterial, bradicardia (quando o coração bate mais devagar do que o normal), distúrbios de

condução e diminuição da função cardíaca. Os beta-bloqueadores devem ser evitados em

associação com bloqueadores dos canais de cálcio cardiodepressores (por exemplo, mas sem

limitar a verapamil e diltiazem) devido aos efeitos aditivos na condução atrioventricular e na

função ventricular.

Agentes que interferem na concentração de catecolaminas: o uso concomitante de

medicamentos depletores de catecolaminas (por exemplo, mas sem limitar a reserpina e

guanitidina), com um betabloqueador pode produzir uma redução excessiva do tônus nervoso

simpático em repouso. Caso você tome estes medicamentos concomitantes, você deverá ser

estritamente monitorizado com relação a evidências de diminuição da pressão arterial e/ou

arritmias em que o coração bate mais devagar do que o normal, os quais podem produzir

síncope (perda súbita dos sentidos).

Insulina e hipoglicemiantes orais: poderá ocorrer hiperglicemia (aumento de glicose (açúcar)

no sangue), e a dosagem do medicamento antidiabético pode necessitar de ajuste. Os sintomas

de diminuição de glicose no sangue podem ser mascarados pelo cloridrato de sotalol.

Estimulantes do receptor beta-2: os medicamentos da classe dos beta-agonistas (por exemplo,

mas sem limitar a salbutamol, terbutalina e isoprenalina) podem necessitar de dosagens

aumentadas quando usados concomitantemente com cloridrato de sotalol.

Clonidina: os medicamentos beta-bloqueadores podem potencializar o aumento da pressão

arterial rebote, algumas vezes observada após a descontinuação da clonidina; portanto, o beta-

bloqueador deve ser vagarosamente descontinuado vários dias antes da retirada gradual da

clonidina.

Interferência com exames laboratoriais: o sotalol pode interferir no resultado de alguns

exames de urina. Por isso, avise ao seu médico e ao laboratório de análises clínicas sobre o uso

de cloridrato de sotalol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

O cloridrato de sotalol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC),

protegido da luz e umidade. Manter o frasco bem fechado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características Físicas e Organolépticas

Os comprimidos de cloridrato de sotalol 120 mg são oblongos, de cor azul claro e biconvexo.

Os comprimidos de cloridrato de sotalol 160 mg são oblongos, de cor azul claro e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de sotalol comprimido deve ser administrado por via oral, longe do horário das

refeições, preferencialmente, 1 a 2 horas antes.

Seu médico recomendará a dose diária de cloridrato de sotalol de acordo com a sua necessidade

e você deverá estabelecer um horário fixo para facilitar as tomadas.

A dose de cloridrato de sotalol poderá ser aumentada lentamente pelo seu médico até que se

tenha o resultado esperado. Pode ser necessário a repetição de exames para melhor ajustar a

dose de cloridrato de sotalol.

Pacientes apresentando bradicardia (quando o coração bate mais devagar do que o normal) ou

hipotensão (queda da pressão arterial) excessiva no início da administração de cloridrato de

sotalol terão suas terapias suspensas pelo médico; cloridrato de sotalol poderá ser reintroduzido

pelo médico mais tarde em doses mais baixas. O médico poderá também reduzir a dose para

aliviar sintomas de fraqueza e tonturas em casos onde a pressão arterial permaneça baixa após

mais de um mês de terapia.

Arritmias: O esquema de dosagem inicial recomendado é 160 mg/dia, administrado em duas

doses divididas com intervalos de aproximadamente 12 horas. Esta dose pode ser aumentada

para 240 mg ou 320 mg/dia, se necessário, após avaliação adequada pelo seu médico. Alguns

pacientes com arritmias ventriculares refratárias com risco de vida podem necessitar doses tão

altas como 480 a 640 mg/dia, no entanto, estas doses serão prescritas pelo médico somente

quando o benefício potencial exceder o aumento do risco de eventos adversos.

Angina pectoris/ Pós-infarto do miocárdio: Recomenda-se que o início do tratamento em

pacientes com cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco) ou insuficiência cardíaca

congestiva seja realizado em um ambiente hospitalar.

Dose inicial: 160 mg por dia em dose única ou dividido em duas vezes.

Após a 1ª semana de tratamento, a dose inicial poderá ser aumentada, se necessário, em até 80

mg por semana. A rapidez pela qual a dose é aumentada dependerá da tolerância do paciente.

Faixa de dosagem: 160-320 mg/diários.

Pacientes com insuficiência renal

O cloridrato de sotalol é excretado predominantemente na urina e sua meia-vida de eliminação é

prolongada na insuficiência renal, assim, a dosagem de cloridrato de sotalol deve ser reduzida

nesta população, de acordo com o grau de comprometimento renal.

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Para segurança e eficácia desta apresentação, cloridrato de sotalol comprimidos não deve ser

administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar cloridrato de sotalol no horário pré estabelecido, por favor procure

seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O cloridrato de sotalol é bem tolerado na maioria dos pacientes. As reações adversas são

geralmente passageiras e raramente necessitam de interrupção ou retirada do tratamento.

Você deve informar ao seu médico caso apresente qualquer um dos sintomas a seguir (além de

qualquer outra anormalidade) para que ele possa avaliar se tudo está bem.

As reações mais frequentes são dispneia (falta de ar), fadiga (cansaço), tonturas, cefaleia (dor de

cabeça), febre, bradicardia excessiva (quando o coração bate mais devagar do que o normal)

e/ou hipotensão (queda da pressão arterial). Estas reações adversas geralmente desaparecem

quando a dose é diminuída.

Os eventos adversos mais significativos, no entanto, são aqueles devido ao agravamento das

arritmias pré-existentes ou aparecimento de novas arritmias.

Você poderá apresentar os eventos adversos a seguir, que são considerados relacionados ao

tratamento, com cloridrato de sotalol:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Cardiovascular: bradicardia (quando o coração bate mais devagar do que o normal), dispneia

(falta de ar), dor no peito, palpitações, edema (inchaço), anormalidades no exame de

eletrocardiograma, hipotensão (queda da pressão arterial), pró-arritmia (agravamento de arritmia

pré-existente), síncope (perda súbita dos sentidos), insuficiência cardíaca, pré-síncope (pré-

desmaio) e torsades de pointes (alteração que causa o aumento dos batimentos do coração).

Dermatológico: erupção cutânea (manchas na pele).

Gastrointestinal: náuseas/vômitos, diarreia, dispepsia (indigestão), dor abdominal e flatulência

(gases).

Músculo-esquelético: cãibras.

Nervoso/psiquiátrico: fadiga (cansaço), tontura, astenia (sensação de cansaço neuromuscular),

delírio, cefaleia (dor de cabeça), distúrbios do sono, depressão, parestesia (formigamento),

alterações do humor, ansiedade e disgeusia (alteração do paladar).

Urogenital: disfunção sexual.

Sentidos especiais: distúrbios visuais, anormalidades no paladar e distúrbios auditivos.

Orgânicos gerais: febre.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.