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Ir na farmácia onlineCloridrato De Tizanidina é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é tizanidina , é fabricado por Ranbaxy , sua indicação de uso é Relaxante Muscular e é necessário apresentar receita no momento da compra.
Tizanidina - Ranbaxy é um medicamento Genérico seu princípio ativo é tizanidina
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Sirdalud é um medicamento Referência seu princípio ativo é tizanidina
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O cloridrato de tizanidina está indicado para o tratamento de:
Espasmo muscular doloroso:
Associado a distúrbios estáticos e funcionais da coluna (síndromes cervical e lombar);
Após cirurgia, como por exemplo, de hérnia de disco intervertebral ou de osteoartrite do quadril.
Espasticidade decorrente de distúrbios neurológicos, tais como:
Esclerose múltipla, mielopatia crônica, doenças degenerativas da medula espinhal, acidentes
cerebrovasculares e paralisia cerebral.
O cloridrato de tizanidina é contraindicado em casos de hipersensibilidade conhecida à tizanidina ou a qualquer um
dos excipientes. É também contraindicado na disfunção hepática grave (vide “Propriedades farmacocinéticas”). O uso
concomitante de tizanidina com inibidores fortes da CYP1A2, como a fluvoxamina ou o ciprofloxacino é
contraindicado (vide “Interações medicamentosas”).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção hepática grave (vide “Propriedades
farmacocinéticas”).
O cloridrato de tizanidina deve ser usado por via oral.
O cloridrato de tizanidina possui janela terapêutica estreita e alta variabilidade interpaciente devido às concentrações
plasmáticas de tizanidina, o que torna importante o ajuste de dose de acordo com a necessidade do paciente.
Uma baixa dose inicial de 2 mg, três vezes ao dia, pode minimizar o risco de reações adversas. O aumento de dose
deve ser ajustado cuidadosamente de acordo com as necessidades individuais do paciente.
Para alívio dos espasmos musculares dolorosos
A dose usual é de 2 a 4 mg, três vezes ao dia. Em casos graves, uma dose adicional de 2 mg ou 4 mg pode ser
tomada, preferencialmente à noite para minimizar a sedação.
Espasticidade decorrente de distúrbios neurológicos
A dose diária inicial não deve exceder a 6 mg, divididos em três doses, podendo ser aumentada gradativamente de 2
mg a 4 mg, em intervalos de 3 a 4 dias ou semanalmente. Geralmente, obtém-se resposta terapêutica ótima com dose
diária entre 12 e 24 mg, administradas em 3 ou 4 doses, em intervalos iguais. Não se deve exceder a dose diária de 36
mg.
Uso pediátrico
Como a experiência em pacientes abaixo de 18 anos de idade é limitada, não se recomenda o uso de cloridrato de
tizanidina nessa faixa etária da população.
Modelo de bula – Profissional
cloridrato de tizanidina 2,0 mg
Uso em idosos (≥ 65 anos)
A experiência com o uso de cloridrato de tizanidina em idosos é limitada. Entretanto, é recomendado que o
tratamento seja iniciado com a menor dose e o aumento da dose deve ser realizado aos poucos, de acordo com a
tolerância e eficácia.
Pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal grave [clearance (depuração) de creatinina < 25 mL/min], é recomendado
iniciar o tratamento com 2 mg, uma vez ao dia. O aumento da posologia deve ser feito gradativamente, de acordo
com a tolerabilidade e a eficácia. Se a eficácia precisar ser melhorada, recomenda-se aumentar primeiramente a dose
única diária antes de aumentar a frequência de administração (vide “Advertências e precauções”).
Pacientes com insuficiência hepática
O uso de cloridrato de tizanidinaem pacientes com insuficiência hepática grave é contraindicado (vide
“Contraindicações”).
Uma vez que cloridrato de tizanidina é extensivamente metabolizado no fígado, estão disponíveis dados limitados
nesta população (vide “Propriedades farmacocinéticas”). Sua utilização foi associada com anormalidades reversíveis
em testes da função hepática (vide “Advertências e precauções” e “Reações adversas”). O cloridrato de tizanidina
deve ser utilizado com precaução em pacientes com problemas hepáticos moderados, e qualquer tratamento deve ser
iniciado com a menor dose. Depois, o aumento de dose deve ser feito cuidadosamente e de acordo com a
tolerabilidade do paciente.
Descontinuação do tratamento
Caso o uso de cloridrato de tizanidinadeva ser descontinuado, a dose deve ser lentamente reduzida, particularmente
em pacientes que receberam altas doses por um longo período, para prevenir ou minimizar o risco de hipertensão e
taquicardia rebotes (vide “Advertências e precauções”).
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Com doses baixas, como as recomendadas para o alívio de espasmos musculares dolorosos, as reações adversas como
sonolência, fadiga, tontura, boca seca, diminuição da pressão arterial, náuseas, problemas gastrintestinais e aumento
das transaminases, têm sido relatadas, geralmente como ligeiras e transitórias.
Com doses mais elevadas, como as recomendadas para o tratamento de espasticidade, as reações adversas observadas
com doses baixas são mais frequentes e mais pronunciadas, mas raramente graves o suficiente para requerer a
descontinuação do tratamento. Além disso, as seguintes reações adversas podem ocorrer: hipotensão, bradicardia,
fraqueza muscular, insônia, distúrbio do sono, alucinação, hepatite.
As reações adversas a medicamentos de estudos clínicos (Tabela 1) estão listadas de acordo com a classificação
sistema-órgão do MedDRA. Dentro de cada classe de sistema-órgão, as reações adversas a medicamentos estão
classificadas conforme a frequência, a mais frequente primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações
adversas a medicamentos estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a frequência
correspondente utilizando a seguinte convenção (CIOMS III) também está sendo fornecida para cada reação adversa
ao medicamento: muito comum (> 1/10); comum (> 1/100 a < 1/10); incomum (> 1/1.000 a < 1/100); rara (>
1/10.000 a < 1/1.000) e muito rara (< 1/10.000).
Tabela 1 – Reações adversas
Distúrbios psiquiátricos
Comuns: Insônia, distúrbio do sono
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comuns: Sonolência, tontura
Distúrbios cardíacos
Incomum: Bradicardia
Distúrbios vasculares
Comum: Hipotensão
Distúrbios gastrintestinais
Muito comuns:
Comum:
Distúrbios gastrintestinais, boca seca
Náusea
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conjuntivos
Muito comum: Fraqueza muscular
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Muito comum: Fadiga
Modelo de bula – Profissional
cloridrato de tizanidina 2,0 mg
Laboratoriais
Comuns: Diminuição da pressão sanguínea aumento de
transaminase
Reações adversas a medicamentos na pós-comercialização (frequência desconhecida)
As seguintes reações adversas a medicamentos foram reportadas durante o uso de cloridrato de tizanidina após
aprovação, por relatos espontâneos e casos da literatura. Como esses casos são relatados voluntariamente de uma
população de tamanho incerto e estão sujeitos a fatores confusos, não é possível estimar confiavelmente sua
frequência (que é, portanto, classificada como desconhecida), ou estabelecer uma relação causal à exposição ao
medicamento. As reações adversas a medicamentos estão listadas de acordo com a classificação sistema-órgão do
MedDRA.
Distúrbios psiquiátricos: alucinação, estado confusional;
Distúrbios do sistema nervoso: vertigem;
Distúrbios vasculares: síncope;
Distúrbios oftálmicos: visão borrada;
Distúrbios hepatobiliares: hepatite e falência hepática;
Distúrbios gerais: astenia e síndrome de abstinência.
Síndrome de abstinência
Foram observadas hipertensão e taquicardia rebotes após a retirada repentina de cloridrato de tizanidina. Em casos
extremos, a hipertensão rebote pode levar a um acidente vascular cerebral (vide “Advertências e precauções” e
“Interações medicamentosas”).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
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