Bula do Cloridrato de Tramadol para o Paciente

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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

CLORIDRATO DE TRAMADOL

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

CLORIDRATO DE TRAMADOL50 mg. Embalagem contendo 10 cápsulas ou 100 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de 50 mg contém:

CLORIDRATO DE TRAMADOL..................................................................................... 50 mg

excipientes q.s.p. ......................................................................................... 1 cápsula

(excipientes: fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio e amidoglicolato de sódio)

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

CLORIDRATO DE TRAMADOL cápsula é indicado para analgesia (alívio da dor) de intensidade

moderada a grave; independente do tempo que esta dor atinge o paciente, seja a dor do tipo aguda,

subaguda e crônica.

CLORIDRATO DE TRAMADOL é um agonista (substância que se liga a uma porção celular – chamada

receptor - simulando a ação de outra) que age nos receptores opioides do sistema nervoso, com efeito

analgésico, utilizada para aliviar a dor. O início de ação do CLORIDRATO DE TRAMADOL ocorre

cerca de 1 hora após sua administração.

CLORIDRATO DE TRAMADOL não deve ser utilizado se você: (1) tem hipersensibilidade (alergia) a

tramadol ou a qualquer componente do produto; (2) faz atualmente – ou, fez nos últimos 14 dias –

tratamento com medicamentos inibidores da MAO (tipo de antidepressivo que inibe uma enzima que

metaboliza – “destrói” – o neurotransmissor serotonina, substância produzida pelo corpo que transmite a

sensação de bem estar); (3) tem epilepsia (crises convulsivas) não controlada com tratamento; (4) está se

tratando de abstinência (conjunto de reações do corpo que acontecem por falta de uma determinada

substância a que ele está acostumado) a narcóticos (substâncias entorpecentes); (5) está sendo tratado de

intoxicação aguda (reação por consumo de quantidades excessivas) de álcool, hipnóticos (medicamentos

que induzem o sono), opioides (medicamentos derivados do ópio) e outros psicotrópicos (substâncias que

agem no sistema nervoso e seu comportamento).

Não consuma bebidas alcoólicas junto com CLORIDRATO DE TRAMADOL.

3 e 8

Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas,

CLORIDRATO DE TRAMADOL não deve ser utilizado durante a gravidez. CLORIDRATO DE

TRAMADOL não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando. Geralmente, não há

necessidade de interromper a amamentação após uma única dose de CLORIDRATO DE TRAMADOL.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião- dentista.

A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso de CLORIDRATO

DE TRAMADOL.

CLORIDRATO DE TRAMADOL deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência e/ou

abuso (ou história prévia) aos opioides e/ou outras substâncias, ferimentos na cabeça, choque (estado de

profunda depressão mental ou física, consequente de lesão física grave ou distúrbio emocional), alterações

do nível de consciência de origem não estabelecida, alterações da função ou do centro respiratório, pressão

intracraniana (pressão dentro do crânio) aumentada, portadores de epilepsia.

Pacientes com tendência ao abuso ou a dependência de medicamentos só devem usar CLORIDRATO DE

TRAMADOL por períodos curtos e sobre estrita e rigorosa supervisão médica. CLORIDRATO DE

TRAMADOL tem potencial baixo de causar dependência. O risco aumenta quando as doses são

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superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). Uso prolongado de CLORIDRATO DE TRAMADOL

pode levar à dependência química e física, assim como o desenvolvimento de tolerância (fenômeno em

que uma determinada dose da medicação já não é capaz de atingir o efeito desejado).

Há relatos de convulsões em pacientes usando as doses recomendadas de CLORIDRATO DE TRAMADOL,

observa-se que o risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). O

uso de CLORIDRATO DE TRAMADOL com outras medicações que podem desencadear crises

convulsivas também pode aumentar esse risco. Comunique ao seu médico se você tem epilepsia, história

e/ou tendência de ter convulsões.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se

chama interação medicamentosa.

CLORIDRATO DE TRAMADOL pode aumentar a atividade das medicações psicotrópicas (que agem no

sistema nervoso central) – especialmente dos antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da

serotonina e dos neurolépticos – inclusive aumentando o potencial risco de essas medicações

desencadearem convulsões.

Há possibilidade de redução da eficácia e/ou da duração da ação de CLORIDRATO DE TRAMADOL

quando ele for usado junto com a carbamazepina, buprenorfina, naburfina e pentazocina. Também há

possibilidade disso acontecer quando usado com medicamentos que alterem a função das enzimas (tipo

de substâncias) hepáticas (produzidas no fígado) que são responsáveis pelo metabolismo (transformação

de substâncias), tais como o cetoconazol e a eritromicina.

O uso de CLORIDRATO DE TRAMADOL com anticoagulantes (medicações que diminuem a capacidade

de coagulação do sangue) derivados cumarínicos (por exemplo, varfarina) pode aumentar o risco de

sangramento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

CLORIDRATO DE TRAMADOL deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),

protegidos da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: cápsula gelatinosa dura, com tampa verde e corpo amarelo, contendo pó branco.

CLORIDRATO DE TRAMADOL cápsulas deve ser engolido inteiro com quantidade adequada de líquido

para deglutição; com ou sem alimentos.

A melhor eficácia analgésica (redução e/ou cessação da dor) é atingida quando a dose de CLORIDRATO DE

TRAMADOL é individualizada (processo em que a dose é ajustada à intensidade da dor, à sensibilidade

do paciente ao estímulo doloroso e ao efeito da medicação). O esquema recomendado é apenas uma

sugestão. Sempre se deve usar a menor dose eficaz para produzir analgesia. O tratamento com

CLORIDRATO DE TRAMADOL deve ser feito apenas pelo período de tempo necessário.

Para adultos e jovens com idade igual ou superior a 16 anos a dose de CLORIDRATO DE

TRAMADOL pode ser de 50 a 400mg/dia. Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 – 8 horas.

Informe ao seu médico se você achar que o efeito de CLORIDRATO DE TRAMADOL está muito forte

ou muito fraco. Normalmente não se deve usar doses maiores que 400 mg/dia (8 cápsulas de

CLORIDRATO DE TRAMADOL 50 mg). Para certas dores – por exemplo, pós-operatórios e dor devido

a tumores – doses maiores podem ser necessárias.

Em pacientes com insuficiência (redução importante da função) dos rins e do fígado a eliminação de

CLORIDRATO DE TRAMADOL pode ser mais lenta; nesse caso o médico pode avaliar o espaçamento

entre as doses. Isso também pode ser necessário em idosos.

Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do sistema

nervoso central são administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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CLORIDRATO DE TRAMADOL cápsulas não podem ser partidos ou mastigados.

Caso você esqueça-se de tomar CLORIDRATO DE TRAMADOL no horário estabelecido pelo seu médico,

tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose

esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose

pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

respostas 3 e 4

As reações adversas mais comumente relatadas são: náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais de 10%

dos pacientes.

Comum: dor de cabeça, sonolência, vômito, constipação (prisão de ventre), boca seca, transpiração, fadiga

(cansaço).

Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso

cardiovascular), ânsia de vômito, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago ou de

distensão abdominal (sensação de estômago cheio)), diarreia, reações dérmicas (por ex.: prurido (coceira),

rash (erupções na pele), urticária).

Raro: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão sanguínea),

alterações no apetite, parestesia (sensação de formigamento), tremores, depressão respiratória, convulsão

epileptiforme, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, desmaio, alucinações, confusão,

distúrbios do sono, ansiedade, pesadelos, alteração do humor, aumento e/ou redução da atividade (hipo ou

hiperatividade), alterações na capacidade cognitiva (de perceber e compreender) e sensorial (dos

sentidos), dependência do medicamento, visão turva, dispneia (dificuldades para respirar), fraqueza motora,

distúrbios de micção (dificuldade na passagem da urina, disúria (dificuldade ou dor ao urinar) e retenção

urinária, reações alérgicas (por ex.: dispneia, broncoespasmo – redução do calibre dos brônquios, ronco,

edema angioneurótico – inchaço na pele e das mucosas), anafilaxia (reação alérgica grave), sintomas de

reação de retirada (abstinência) do medicamento (agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia

(aumento dos movimentos), sintomas gastrintestinais).

Não conhecido: distúrbio da fala, midríase (dilatação da pupila).

Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de

pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido e sintomas incomuns do SNC (por ex.: confusão,

alucinação (ilusão), personalização, desrealização, paranoia), rubor e fogacho (sensação de calor).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.