Bula do Cloridrato de Tramadol (Port 344/98 - Lista A2) produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de tramadol
Solução injetável 50mg/mL e 100mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 50mg/mL
Embalagens contendo 60 ampolas com 1mL.
Solução injetável 100mg/2mL
Embalagens contendo 60 ampolas com 2mL.
USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO
USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável de 50mg/mL contém:
cloridrato de tramadol.......................................................................................................50mg
Veículo q.s.p...................................................................................................................... 1mL
Excipientes: acetato de sódio anidro e água para injetáveis.
Cada 2mL da solução injetável 100mg/2mL contém:
cloridrato de tramadol.....................................................................................................100mg
Veículo q.s.p......................................................................................................................2mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de tramadol solução injetável é indicado para analgesia (alívio da dor) de
intensidade moderada a grave; independente do tempo que esta dor atinge o paciente, seja a
dor do tipo aguda, subaguda e crônica.
O tramadol é um agonista (substância que se liga a uma porção celular – chamada receptor -
simulando a ação de outra) que age nos receptores opioides do sistema nervoso, com efeito
analgésico, utilizada para aliviar a dor.
Este medicamento não deve ser utilizado se você: (1) tem hipersensibilidade (alergia) a
tramadol ou a qualquer componente do produto; (2) faz atualmente – ou, fez nos últimos 14
dias – tratamento com medicamentos inibidores da MAO (tipo de antidepressivo que inibe
uma enzima que metaboliza – “destrói” – o neurotransmissor serotonina, substância
produzida pelo corpo que transmite a sensação de bem estar); (3) tem epilepsia (crises
convulsivas) não controlada com tratamento; (4) está se tratando de abstinência (conjunto de
reações do corpo que acontecem por falta de uma determinada substância a que ele está
acostumado) a narcóticos (substâncias entorpecentes); (5) está sendo tratado de intoxicação
aguda (reação por consumo de quantidades excessivas) de álcool, hipnóticos (medicamentos
que induzem o sono), opioides (medicamentos derivados do ópio) e outros psicotrópicos
(substâncias que agem no sistema nervoso e seu comportamento). Não consuma bebidas
alcoólicas junto com cloridrato de tramadol.
Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres
grávidas, este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez. O cloridrato de
tramadol não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.
Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única dose de
tramadol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgiãodentista.
A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso de
O tramadol deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência e/ou abuso
(ou história prévia) aos opioides e/ou outras substâncias, ferimentos na cabeça, choque
(estado de profunda depressão mental ou física, consequente de lesão física grave ou
distúrbio emocional), alterações do nível de consciência de origem não estabelecida,
alterações da função ou do centro respiratório, pressão intracraniana (pressão dentro do
crânio) aumentada, portadores de epilepsia.
Pacientes com tendência ao abuso ou a dependência de medicamentos só devem usar
tramadol por períodos curtos e sobre estrita e rigorosa supervisão médica. O tramadol tem
potencial baixo de causar dependência. O risco aumenta quando as doses são superiores à
dose máxima indicada (400mg/dia). Uso prolongado de cloridrato de tramadol pode levar à
dependência química e física, assim como o desenvolvimento de tolerância (fenômeno em
que uma determinada dose da medicação já não é capaz de atingir o efeito desejado).
Há relatos de convulsões em pacientes usando as doses recomendadas de tramadol, observa-
se que o risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia).
O uso de tramadol com outras medicações que podem desencadear crises convulsivas
também pode aumentar esse risco. Comunique ao seu médico se você tem epilepsia, história
e/ou tendência de ter convulsões.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever
uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra;
isso se chama interação medicamentosa.
O cloridrato de tramadol pode aumentar a atividade das medicações psicotrópicas (que agem
no sistema nervoso central) – especialmente dos antidepressivos tricíclicos e inibidores da
recaptação da serotonina e dos neurolépticos – inclusive aumentando o potencial risco de
essas medicações desencadearem convulsões.
Há possibilidade de redução da eficácia e/ou da duração da ação de tramadol quando ele for
usado com a carbamazepina (medicamento usado no tratamento da epilepsia), buprenorfina
(medicamento usado para tratar crise de abstinência), naburfina (analgésico com ação muito
potente) e pentazocina (analgésico com ação muito potente). Também há possibilidade disso
acontecer quando usado com medicamentos que alterem a função das enzimas (tipo de
substâncias) hepáticas (produzidas no fígado) que são responsáveis pelo metabolismo
(transformação de substâncias), tais como o cetoconazol e a eritromicina.
O uso de tramadol com anticoagulantes (medicações que diminuem a capacidade de
coagulação do sangue) derivados cumarínicos (por exemplo, varfarina) pode aumentar o
risco de sangramento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO
CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE
(15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar ilegíveis
ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução
alcoólica.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A melhor eficácia analgésica (redução e/ou cessação da dor) é atingida quando a dose de
tramadol é individualizada (processo em que a dose é ajustada à intensidade da dor, à
sensibilidade do paciente ao estímulo doloroso e ao efeito da medicação). O esquema
recomendado é apenas uma sugestão. Sempre se deve usar a menor dose eficaz para
produzir analgesia. O tratamento com trmadol deve ser feito apenas pelo período de tempo
necessário. Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento
administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições.
O cloridrato de tramadol solução injetável sempre será preparado e administrado por um
médico ou por um profissional de saúde especializado. As instruções para administração,
reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais
de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá
preparar e administrar a medicação.
Após a abertura da ampola de tramadol 50 ou tramadol 100 solução injetável, qualquer
solução não utilizada deve ser devidamente descartada.
O cloridrato de tramadol solução injetável demonstrou ser incompatível (não se mistura)
com soluções injetáveis de diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam,
flunitrazepam, midazolam e trinitrato de glicerol.
Em pacientes com insuficiência (redução importante da função) dos rins e do fígado a
eliminação de tramadol pode ser mais lenta; nesse caso o médico pode avaliar o
espaçamento entre as doses. Isso também pode ser necessário em idosos.
Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras
do sistema nervoso central são administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão
respiratória.
Cálculo do volume de injeção
1) Calcular a dose total de cloridrato de tramadol (mg) requerida: peso corporal (kg) x dose
(mg/kg)
2) Calcular o volume (mL) da solução diluída a ser injetada: dividir a dose total (mg) por
uma concentração apropriada da solução diluída (mg/mL; ver tabela abaixo).
Tabela: Diluição de tramadol solução para injeção
tramadol 50mg solução para
injeção + diluente
adicionado
tramadol 100mg solução
para injeção + diluente
Concentração da solução
diluída para injeção (mg de
cloridrato de tramadol/mL)
1mL + 1mL 2 mL + 2mL 25,0mg/mL
1mL + 2mL 2 mL + 4mL 16,7mg/mL
1mL + 3mL 2 mL + 6mL 12,5mg/mL
1mL + 4mL 2 mL + 8mL 10,0mg/mL
1mL + 5mL 2 mL + 10mL 8,3mg/mL
1mL + 6mL 2 mL + 12mL 7,1mg/mL
1mL + 7mL 2 mL + 14mL 6,3mg/mL
1mL + 8mL 2 mL + 16mL 5,6mg/mL
1mL + 9mL 2 mL + 18mL 5,0mg/mL
De acordo com os seus cálculos, diluir os conteúdos da ampola de tramadol adicionando um
diluente adequado, misturar e administrar o volume calculado da solução diluída. Descartar
o excesso de solução para injeção.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de usar tramadol no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim
que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use
a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.
Neste caso, não use o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O
esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
As reações adversas mais comumente relatadas são: náusea e tontura, ambas ocorrendo em
mais de 10% dos pacientes.
Comum: dor de cabeça, sonolência, vômito, constipação (prisão de ventre), boca seca,
transpiração, fadiga (cansaço).
Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso
cardiovascular), ânsia de vômito, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no
estômago ou de distensão abdominal
(sensação de estômago cheio)), diarreia, reações dérmicas (por ex.: prurido (coceira), rash
(erupções na pele), urticária).
Raro: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão
sanguínea), alterações no apetite, parestesia (dormência e formigamento), tremores,
depressão respiratória, convulsão epileptiforme, contrações musculares involuntárias,
coordenação anormal, desmaio, alucinações (percepção de algo que não existe), confusão,
distúrbios do sono, ansiedade, pesadelos, alteração do humor, aumento e/ou redução da
atividade (hipo ou hiperatividade), alterações na capacidade cognitiva (de perceber e
compreender) e sensorial (dos sentidos), dependência do medicamento, visão turva, dispneia
(dificuldades para respirar), fraqueza motora, distúrbios de micção (dificuldade na passagem
da urina, disúria (dificuldade ou dor ao urinar) e retenção urinária, reações alérgicas (por
ex.: dispneia, broncoespasmo – redução do calibre dos brônquios, ronco, edema
angioneurótico – inchaço na pele e das mucosas), anafilaxia (reação alérgica grave),
sintomas de reação de retirada (abstinência) do medicamento tais como agitação, ansiedade,
nervosismo, insônia (dificuldade para dormir), hipercinesia (aumento dos movimentos),
sintomas gastrintestinais).
Não conhecido: distúrbio da fala, midríase (dilatação da pupila).
Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem:
ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido (sensação de barulho no
ouvido) e sintomas incomuns do SNC (por ex.: confusão, alucinação (ilusão),
personalização, desrealização, paranoia), rubor e fogacho (sensação de calor).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em princípio, no caso de intoxicação com tramadol, são esperados sintomas similares ao dos
outros analgésicos de ação central (opioides). Estes incluem em particular miose (contração
da pupila dos olhos), vômito, colapso cardiovascular, distúrbios de consciência podendo
levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.