Bula do Cloridrato de Vancomicina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de vancomicina
Pó liofilizado para solução injetável 500mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1 e 50 frascos-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
cloridrato de vancomicina (equivalente a 500mg de vancomicina)............................512,6mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A vancomicina é indicada para o tratamento de infecções graves causadas pela bactéria
Staphylococcus aureus resistente a antibióticos betalactâmicos (ex.: penicilinas ou
cefalosporinas). Também é indicada para tratar infecções causadas por outras bactérias
suscetíveis em pacientes alérgicos a antibióticos betalactâmicos (ex.: penicilinas ou
cefalosporinas) ou que não responderam a outros tratamentos.
A vancomicina é indicada para o tratamento de infecção óssea; septicemia (infecção no
sangue); infecção do trato respiratório inferior (pneumonia); infecção na pele e estruturas
da pele. É indicada também para o tratamento e prevenção de endocardite (infecção das
válvulas do coração).
A vancomicina é um medicamento antibacteriano da classe dos glicopeptídeos tricíclicos.
Em doses adequadas promove a morte das bactérias. O tempo para cura da infecção pode
variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria causadora da infecção e
das condições do paciente.
A vancomicina é contraindicada em pacientes com conhecida alergia a esse antibacteriano
ou a outro glicopeptídeo.
A vancomicina pode provocar queda de pressão exagerada, incluindo choque e, raramente,
parada cardíaca quando administrada solução em concentração alta (acima de 5mg/mL) ou
de forma rápida (velocidade maior que 10mg/minuto).
Geralmente, essas reações cessam prontamente ao se interromper a infusão.
A vancomicina pode causar toxicidade no ouvido (transitória ou permanente), sendo
evidenciada por tinitus (zumbido no ouvido), vertigem ou tontura. Geralmente ocorre em
pacientes que receberam doses excessivas, que tinham algum problema de perda de audição
ou que estavam recebendo terapia concomitante com outras drogas tóxicas ao ouvido.
A vancomicina pode causar toxicidade nos rins em pacientes que receberem doses
excessivas ou que estejam recebendo terapia concomitante com outras drogas tóxicas aos
rins.
A vancomicina pode causar colite pseudomembranosa, caracterizada por dor e cólicas
abdominais graves, abdômen sensível ao toque, diarreia aquosa com ou sem sangue e febre.
Se ocorrer uma superinfecção durante o tratamento, devem ser tomadas as medidas
apropriadas, não descartando a possibilidade de crescimento de microrganismos resistentes.
A vancomicina pode causar neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue) reversível
em pacientes recebendo vancomicina. Caso o paciente esteja realizando tratamento
prolongado ou esteja recebendo concomitantemente drogas neutropênicas, deve ser
monitorado.
A vancomicina é irritante ao tecido e só deve ser administrada via infusão intravenosa
(gota-a-gota na veia). Se for administrada via intramuscular ou quando houver
extravasamento acidental poderá ocorrer dor, hipersensibilidade no local e até necrose
(morte do tecido). A vancomicina não pode ser administrada por via intratecal ou
intraperitoneal.
Uso na Gravidez: categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Uso na Amamentação: deve-se ter cuidado quando a vancomicina for administrada a
mulheres que estejam amamentando.
Deve-se descontinuar a droga ou a amamentação, considerando a importância da droga para
a mãe.
Uso em Crianças: a concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em crianças,
especialmente em recém-nascidos prematuros e lactentes jovens.
Uso em Idosos: a concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em idosos. Estes
pacientes têm maior chance de apresentar a função renal diminuída e consequentemente
concentrações mais altas de vancomicina no sangue. Os esquemas de doses de vancomicina
devem ser ajustados de acordo com a função renal nos pacientes idosos.
Interações Medicamentosas
A vancomicina pode ter o risco aumentado de reações tóxicas nos ouvidos e nos rins
com: aminoglicosídeos (estreptomicina, neomicina, canamicina, tobramicina, gentamicina,
amicacina); colistina; anfotericina B; bacitracina; cisplatina; paromomicina; pentamidina;
polimixina B; ciclosporina; ácido etacrínico; furosemida; bumetanida; capreomicina;
estreptozocina, carmustina, ácido acetilsalicílico, ou outro salicilato.
A vancomicina pode causar queda de pressão e aumentar a depressão neuromuscular
com: agentes anestésicos (ex.:tiopental, propofol, sulfentanila) e vecurônio.
Podem ocorrer reações anafilactoides e aumento das reações relacionadas à infusão,
quando a vancomicina é administrada com: agentes anestésicos (ex.:tiopental, propofol,
sulfentanila).
A vancomicina pode causar eritema e vermelhidão em crianças, quando administrada
com: agentes anestésicos (ex.:tiopental, propofol, sulfentanila).
A vancomicina pode ter o efeito reduzido em meningite quando administrada com:
dexametasona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
ANTES DA RECONSTITUIÇÃO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO
CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE
(15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Atenção: O número de lote e data de validade gravados no frasco-ampola podem se tornar
ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de
solução alcoólica.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
Aspecto do pó: pó de fluxo livre branco a quase branco, ou pardo a marrom.
Características da solução após reconstituição: solução límpida amarelada a levemente
marrom.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A vancomicina é para uso injetável, por infusão (gota-a-gota na veia), portanto deve ser
administrado somente em serviços profissionais autorizados.
Posologia
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de vancomicina.
Adultos
A dose intravenosa usual é de 2g/dia divididos em: 500mg a cada 6 horas ou 1g a cada 12
horas.
Outros fatores tais como idade ou obesidade, podem requerer modificação na dose usual
diária.
-Pacientes com restrição de líquidos: a vancomicina deve ser administrada a uma
concentração de no máximo 10mg/mL e a uma velocidade de infusão de no máximo
10mg/minuto.
ATENÇÃO: concentrações acima de 5mg/mL aumentam o risco de reações relacionadas
com a infusão. Eventos relacionados com a infusão podem, entretanto, ocorrer a qualquer
velocidade ou concentração (ver 9. REAÇÕES ADVERSAS).
Endocardite (prevenção):
Quando pacientes alérgicos à penicilina e que têm doença cardíaca congênita, doença
reumática ou outra doença valvular adquirida, são submetidos a procedimentos cirúrgicos
do trato gastrintestinal ou geniturinário, a dose usual é de 1g, administrado durante 2 horas.
O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o
tempo de infusão).
Dependendo do risco de infecção, a gentamicina pode ser associada, sendo administrada
por via intramuscular ou intravenosa, em local diferente, na dose de 1,5mg/kg de peso
corporal, não ultrapassando 120mg.
Adultos com função renal diminuída
-Dose Inicial: 15mg/kg de peso corporal.
-Dose de Manutenção: ajustar as doses de acordo com o clearance de creatinina como
indicado na Tabela 1.
Tabela 1: Adultos com função renal diminuída – Doses de Manutenção
Clearance de Creatinina (mL/min) Dose
> 80 500mg a cada 6 horas ou 1g a cada 12 horas
50 – 80 1g a cada 1 a 3 dias
10 – 50 1g a cada 3 a 7 dias
< 10 1g a cada 7 a 14 dias
Pacientes funcionalmente anéfricos (sem função renal): a tabela não é válida para tais
pacientes. Para pacientes funcionalmente anéfricos, uma dose inicial de 15mg/kg deve ser
administrada para alcançar prontamente as concentrações séricas terapêuticas. A dose
necessária para manter concentrações estáveis é de 1,9mg/kg/dia.
Em pacientes com diminuição acentuada da função renal, pode ser mais conveniente
administrar doses de manutenção de 250mg a 1g, uma vez a cada diversos dias ao invés de
doses diárias. Em caso de anúria, tem sido recomendada a dose de 1g a cada 7 a 10 dias.
Idosos
Administrar as mesmas doses de Adultos.
Idosos têm maior chance de apresentar diminuição da função renal, pode ser necessário
reduzir as doses (ver Adultos com função renal diminuída).
Crianças
Crianças até 1 mês de idade:
Estes pacientes têm um maior volume de distribuição e a função renal incompletamente
desenvolvida, portanto as normas posológicas diferem das recomendadas para crianças
maiores de 1 mês de idade e adultos, devendo-se diminuir as doses intravenosas diárias.
-Primeira semana de vida: dose inicial de 15mg/kg de peso corporal, seguida de 10mg/kg
de peso corporal a cada 12 horas; cada dose deve ser administrada por um tempo de no
mínimo 60 minutos.
-Segunda semana até 1 mês de vida: dose inicial de 15mg/kg de peso corporal, seguida de
10mg/kg de peso corporal a cada 8 horas.
Crianças acima de 1 mês a 12 anos de idade:
A dose intravenosa usual é de 10mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, ou 20mg/kg de
peso corporal a cada 12 horas.
Crianças com endocardite bacteriana:
A dose intravenosa usual é de 20mg/kg de peso corporal administrado durante 1 a 2 horas.
tempo de infusão de no mínimo 60 minutos).
Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos
em geral, o tratamento com vancomicina deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72
horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das
bactérias causadoras da infecção.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Modo de Usar
A vancomicina é para uso injetável, portanto deve ser administrada em serviços
profissionais autorizados.
INFUSÃO INTRAVENOSA (gota-a-gota na veia)
ATENÇÃO:
-A vancomicina deve ser administrada exclusivamente por Infusão Intravenosa (gota a gota
na veia) a uma velocidade de no máximo 10mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em
pelo menos 60 minutos, mesmo quando soluções mais diluídas ou doses menores de 500mg
são administradas. Diminui-se a possibilidade de tromboflebite usando soluções com
concentração de no máximo 5mg/mL e fazendo rotação nos locais de administração (a
menos que a administração se faça por cateter venoso central).
-Não administrar por via Intramuscular (pode haver necrose dos tecidos) e nem por via
Intravenosa Direta.
O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser
armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição,
recomenda-se o uso imediato.
Vancomicina 500mg – INFUSÃO INTRAVENOSA
Reconstituição
Diluente: Água para injetáveis. Volume: 10mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,2mL e
concentração de aproximadamente 49mg/mL.
Aparência da solução reconstituída: solução límpida amarelada a levemente marrom.
Diluição
Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%, Glicose 5% ou Solução de Ringer Lactato. Volume:
100mL.
Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 4,5mg/mL.
Tempo de infusão: 1 hora. Não ultrapassar 10mg/minuto.
Incompatibilidades:
A solução de vancomicina tem um pH baixo e pode provocar instabilidade química ou
física quando misturada com outros compostos (especialmente com soluções alcalinas).
A vancomicina tem demonstrado incompatibilidade com: albumina humana, aminofilina,
anfotericina B (complexo com colesteril sulfato), aztreonam, bivalirudina, cefazolina,
cefotaxima, cefotetano, cefoxitina, ceftazidima, ceftriaxona, cefuroxima, cloranfenicol
(succinato sódico), dimenidrinato, fusidato sódico, foscarnet, heparina sódica, idarrubicina,
metotrexato sódico, nafcilina sódica, omeprazol, pantoprazol sódico, piperacilina +
tazobactam, propofol, sargramostim, ticarcilina + clavulanato de potássio e varfarina.
A vancomicina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Se clinicamente necessária a utilização concomitante de uma dessas drogas e vancomicina,
elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las nos mesmo frasco ou na
mesma bolsa). Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a
administração de um medicamento enquanto se administra o outro.
MEDICAMENTO?
A vancomicina deve ser administrada em serviços profissionais autorizados. Deixar de
administrar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o
resultado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
As seguintes reações adversas foram relatadas:
Reações relacionadas com a infusão: reações no local da infusão como dor,
hipersensibilidade no local e inflamação da veia; reações anafilactoides, como diminuição
da pressão arterial, chiado, dificuldade para respirar, urticária ou coceira, choque e parada
cardíaca; Síndrome do Homem Vermelho, que é uma reação que acontece geralmente
quando o medicamento é administrado de forma rápida (os sintomas são arrepios ou febre,
desmaio, aceleração dos batimentos cardíacos, quedas de pressão, coceira na pele, náusea
ou vômito, erupção e vermelhidão na parte superior do corpo). As reações relacionadas
com a infusão são raras se a vancomicina for administrada corretamente: diluída a
concentrações de no máximo 5mg/mL e infundidas na velocidade de até 10mg/minuto. A
infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando doses menores de
500mg são administradas.
Ototoxicidade: toxicidade nos ouvidos (evidenciado por: zumbido nos ouvidos; tontura;
vertigem).
Renal: toxicidade nos rins.
Gastrintestinais: colite pseudomembranosa (suspeitar se houver: dor e cólicas abdominais
graves, abdômen sensível ao toque, diarreia aquosa com ou sem sangue, febre).
Sanguíneas: neutropenia (diminuição de neutrófilos), trombocitopenia (diminuição de
plaquetas).
Pele: erupções na pele, coceira, reações de hipersensibilidade, Síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica e vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos).
Outras: febre medicamentosa, náusea, calafrios.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas
Uma dose excessiva de vancomicina pode resultar em oligúria (diminuição da quantidade
de urina eliminada) ou falência da função renal.
Tratamento
Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicação para tratamento dos sintomas.
Os sinais vitais, a função renal e os eletrólitos do sangue devem ser monitorados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001 s e você precisar de mais orientações.