Bula do Cloridrato de Venlafaxina (Port 344/98 Lista C1) produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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cloridrato de venlafaxina
Bula para paciente
Cápsula dura de liberação prolongada
37,5 mg, 75 mg e 150 mg
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Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Embalagens com 28 cápsulas dura de liberação prolongada contendo 37,5 mg, 75 mg ou 150 mg de cloridrato de
venlafaxina.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de cloridrato de venlafaxina 37,5 mg contém:
cloridrato de venlafaxina*..................................... 42,38 mg
excipientes** ................................................ q.s.p. 1 cápsula
* equivalente a 37,5 mg de venlafaxina base.
**Excipientes: Esferas de açúcar(1)
, amido, talco, hipromelose, etilcelulose e triacetina.
(1)
Cada cápsula de cloridrato de venlafaxina 37,5 mg contém aproximadamente 35,89 mg de açúcar.
Cada cápsula de cloridrato de venlafaxina 75 mg contém:
cloridrato de venlafaxina*...................................84,75 mg
excipiente**....................................................q.s.p. 1 cápsula
* equivalente a 75 mg de venlafaxina base.
**Excipientes: Esferas de açúcar(2)
(2)
Cada cápsula de cloridrato de venlafaxina 75 mg contém aproximadamente 71,60 mg de açúcar.
Cada cápsula de cloridrato de venlafaxina 150 mg contém:
cloridrato de venlafaxina* ..................................169,50 mg
Excipiente** ................................................q.s.p.1 cápsula
* equivalente a 150 mg de venlafaxina base.
**excipientes: Esferas de açúcar(3)
(3)
Cada cápsula de cloridrato de venlafaxina 150 mg contém aproximadamente 143,21 mg de açúcar.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O medicamento cloridrato de venlafaxina está indicado para o tratamento da depressão, incluindo depressão com
ansiedade associada e; para prevenção de recaída e recorrência da depressão. Também está indicado para o
tratamento, incluindo tratamento a longo prazo, do transtorno de ansiedade generalizada, do transtorno de
ansiedade social (também conhecido como fobia social) e do transtorno do pânico.
A venlafaxina (substância presente neste medicamento) e a O-desmetilvenlafaxina (metabólito ativo da
venlafaxina), são inibidores da recaptação neuronal de serotonina, norepinefrina e dopamina, ou seja, o
cloridrato de venlafaxina aumenta a quantidade de determinadas substâncias (serotonina, norepinefrina e
dopamina) no sistema nervoso levando à melhora sintomática dentro das indicações presentes nessa bula (vide
item 1. Para que este medicamento foi indicado?).Tempo estimado para início da ação terapêutica do
medicamento é de 3 a 4 dias.
O cloridrato de venlafaxina não deve ser utilizado por pacientes alérgicos a qualquer componente da formulação
nem por pacientes recebendo antidepressivos da classe dos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), como por
exemplo tranilcipromina, selegilina, rasagilina e linezolida.
O tratamento com cloridrato de venlafaxina não deve ser iniciado no período de, no mínimo, 14 dias após a
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descontinuação do tratamento com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO); cloridrato de venlafaxina deve ser
descontinuado por, no mínimo, 7 dias antes do início do tratamento com qualquer inibidor da monoaminoxidase.
Este medicamento é contraindicado para uso por menores de 18 anos.
Recomenda-se que cloridrato de venlafaxina não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida
progressivamente de acordo com as instruções do seu médico.
As cápsulas de cloridrato de venlafaxina contêm pequenos grânulos que liberam o medicamento lentamente no
intestino. A parte destes grânulos que não é absorvida pelo organismo é eliminada e pode ser vista nas fezes.
Pacientes tratados devem ser apropriadamente monitorados e atentamente observados quanto à piora clínica e
risco de suicídio. Pacientes, familiares e cuidadores devem ficar alerta e informar ao médico sobre aparecimento
de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade,
outras alterações incomuns de comportamento, piora da depressão e ideação suicida, principalmente no início do
tratamento ou durante qualquer alteração de dose.
Embora o uso de cloridrato de venlafaxina não tenha demonstrado intensificar as alterações mentais e motoras
causadas pelo álcool, pacientes devem evitar consumir bebidas alcoólicas enquanto em tratamento com
cloridrato de venlafaxina.
O cloridrato de venlafaxina deve ser usado com cuidado em pacientes portadores de insuficiência renal (prejuízo
na função dos rins) ou hepática (prejuízo na função do fígado). Siga rigorosamente a orientação do seu médico.
Foi observada elevação da pressão arterial em alguns pacientes usando altas doses de cloridrato de venlafaxina e,
por este motivo, deve-se fazer monitoramento regular da pressão arterial e acompanhamento médico.
Pode ocorrer midríase (dilatação da pupila) associada ao tratamento com o cloridrato de venlafaxina.
Recomenda-se acompanhamento rigoroso dos pacientes com pressão intraocular (do olho) elevada ou com risco
de glaucoma (aumento rápido, abrupto, da pressão ocular).
Gravidez: a segurança do uso de cloridrato de venlafaxina durante a gravidez em humanos ainda não foi
estabelecida. O cloridrato de venlafaxina só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios
esperados superarem os riscos possíveis. Se o cloridrato de venlafaxina for usado durante a gravidez, o recém-
nascido deve ser monitorado pelo médico pelo risco de apresentar complicações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Lactação: Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar cloridrato de
venlafaxina, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é
conhecida.
Uso em Idosos: não há recomendação específica para ajuste de dose de cloridrato de venlafaxina de acordo com
a idade do paciente.
Efeitos Sobre as Atividades que Requerem Concentração: cloridrato de venlafaxina pode prejudicar o
julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como cloridrato de venlafaxina lhe afeta,
tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Abuso e dependência: Estudos clínicos não evidenciaram comportamento de busca por drogas,
desenvolvimento de tolerância, ou elevação indevida de dose durante o período de uso.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
Interações medicamentosas: Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for
prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação,
ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de cloridrato de venlafaxina com medicamentos que
aumentam a predisposição ao sangramento pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos. O uso de
cloridrato de venlafaxina com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no
organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos e antagonistas da dopamina) pode aumentar o risco de
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aparecimento da Síndrome Serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina que se manifesta por
inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos
reflexos e tremores; que pode ser fatal), o uso com cetoconazol (antifúngico) pode aumentar a quantidade de
cloridrato de venlafaxina no sangue; O uso de cloridrato de venlafaxina com antidepressivos do tipo IMAO pode
levar a reações sérias, com possíveis alterações rápidas dos sinais vitais e do estado mental (vide item 3. Quando
não devo usar este medicamento?). O cloridrato de venlafaxina pode interferir nos resultados dos testes de urina
para avaliar a presença de substâncias como fenciclidina e anfetaminas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características de cloridrato de venlafaxina 37,5 mg, 75 mg, 150 mg: Cápsula de gelatina contendo pellets de
coloração branca à levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Recomenda-se a administração de cloridrato de venlafaxina junto com alimentos, aproximadamente no mesmo
horário todos os dias. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com algum líquido e não devem ser divididas,
trituradas, mastigadas ou dissolvidas, ou podem ser administradas cuidadosamente abrindo-se a cápsula e
espalhando todo o conteúdo em uma colher de purê de maçã. Esta mistura de medicamento e alimento deve ser
engolida imediatamente sem mastigar e deve ser seguida de um copo de água para assegurar que você engoliu
todo o medicamento.
Depressão Maior
A dose inicial recomendada para cloridrato de venlafaxina é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia).
Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até, no
máximo, 225 mg/dia. Para alguns pacientes pode ser desejável uma dose inicial de 37,5 mg/dia por 4 a 7 dias
para permitir a adequação de novos pacientes à medicação antes do aumento para 75 mg/dia.
Transtorno de Ansiedade Generalizada
Fobia Social
Não há evidências de que doses maiores proporcionem algum benefício adicional.
Transtorno do Pânico
Recomenda-se que a dose de 37,5 mg/dia de cloridrato de venlafaxina seja usada por 7 dias. Depois, a dose deve
ser aumentada para 75 mg/dia. Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se
com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.
Descontinuando o uso de cloridrato de venlafaxina
Recomenda-se que cloridrato de venlafaxina não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida
progressivamente de acordo com as instruções do seu médico. O período necessário para descontinuação
gradativa pode depender da dose, da duração do tratamento e de cada paciente individualmente.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal
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A dose diária total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em 25% a 50% nos pacientes com insuficiência
renal com taxa de filtração glomerular (TFG) de 10 a 70 mL/min.
A dose diária total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em até 50% nos pacientes em hemodiálise.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática
A dose diária total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em até 50% em pacientes com insuficiência
hepática leve a moderada. Em alguns pacientes, reduções maiores que 50% podem ser adequadas.
Uso em Crianças
Não há experiência suficiente com o uso de cloridrato de venlafaxina em pacientes com menos de 18 anos de
idade.
Uso em Idosos
Não há recomendação específica para ajuste da dose do cloridrato de venlafaxina de acordo com a idade do
paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
HCaso você esqueça-se de tomar cloridrato de venlafaxina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim
que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o
resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas estão relacionadas abaixo de acordo com as categorias de frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor
de cabeça).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia/fadiga
(cansaço), calafrios, hipertensão, vasodilatação (principalmente ondas de calor), palpitações, redução do apetite,
constipação, náusea (enjoo), vômito, colesterol sérico aumentado (particularmente com administração
prolongada e possivelmente com doses mais altas), perda de peso, sonhos anormais, diminuição da libido,
tontura, boca seca, contratura muscular aumentada, insônia, nervosismo, formigamento, sedação (sonolência),
tremor, confusão, sensação de estranheza, bocejos, sudorese (incluindo suores noturnos), anormalidade de
acomodação visual, midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ejaculação/orgasmo anormal (homens), falta
de orgasmo, disfunção erétil, micção prejudicada (principalmente hesitação), distúrbios menstruais associados
com aumento de sangramento ou aumento de sangramento irregular (p. ex.: menorragia, metrorragia), frequência
urinária aumentada.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): angioedema
(inchaço de pele e mucosa que podem ocorrer em qualquer parte do corpo, inclusive nas vias aéreas), reação de
fotossensibilidade (sensibilidade à luz), hipotensão, hipotensão postural (queda da pressão quando mudança de
posição), síncope (desmaio), taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), ranger os dentes, diarreia,
pequenas manchas roxas (equimose), sangramento de membrana mucosa, hemorragia gastrintestinal
(sangramentos do estômago /intestino), prova de função hepática anormal, hiponatremia (diminuição do sódio no
sangue), ganho de peso, apatia, alucinações, mioclonia (espasmos musculares), agitação, coordenação e
equilíbrio prejudicados, dispneia (falta de ar), lesões ou pequenas feriadas na pele, alopecia (queda de cabelo),
paladar alterado (alteração do gosto dos alimentos), zumbido no ouvido , orgasmo anormal (mulheres), retenção
urinária (dificuldade para urinar).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tempo de
sangramento aumentado, trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), hepatite (inflamação do
fígado), Síndrome da Secreção Inapropriada do Hormônio Antidiurético (SIADH) (alteração na secreção do
hormônio ADH), acatisia/inquietação psicomotora, convulsão, reação maníaca, síndrome neuroléptica maligna
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(NMS), síndrome da serotonina, incontinência urinária (perda de urina)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia
(reação alérgica), prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma), fibrilação ventricular (tipo
de arritmia cardíaca), taquicardia ventricular (incluindo torsade de pointes), pancreatite (inflamação do
pâncreas), alterações nas células do sangue (incluindo agranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e
pancitopenia), prolactina aumentada, ruptura da célula muscular, delírio, presença de movimentos involuntários
(incluindo distonia e discinesia), movimentos involuntários de grupos de músculos que pioram com repouso ou
distração (movimento grosseiro e descoordenado), aumento de células alérgicas (eosinófilos) no pulmão, eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave), prurido (coceira), urticária, glaucoma de
ângulo fechado.
Frequência desconhecida (não foi possível estimar com os dados disponíveis): necrólise epidérmica tóxica,
fratura óssea.
Os seguintes sintomas foram relatados em associação com a repentina interrupção ou redução de dose ou retirada
de tratamento: hipomania, ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insônia ou outros distúrbios do sono,
fadiga (sensação de cansaço), sonolência, parestesia (formigamento), tontura, convulsão, vertigem, cefaleia (dor
de cabeça), sintomas semelhantes à febre, tinido, coordenação e equilíbrio prejudicados, tremor, sudorese, boca
seca, anorexia, diarreia, náusea e vômito. Em estudos anteriores à comercialização, a maioria das reações à
interrupção foi leve e resolvida sem tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a Empresa através do seu serviço de atendimento.