Bula do Cloridrato de Verapamil para o Paciente

cloridrato de verapamil

Comprimido revestido 80mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 30 e 150 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

cloridrato de verapamil....................................................................................................80mg

Excipiente q.s.p. ................................................................................................. 1comprimido

Excipientes: acetona, álcool etílico, álcool isopropílico, amido, corante amarelo de

tartrazina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, copolímero do ácido metacrílico,

croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, povidona, lactose monoidratada, macrogol

6000, dióxido de silício e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Cloridrato de verapamil é destinado ao tratamento de:

1.Falta de oxigênio (isquemia) para o músculo do coração: sem angina (dor no peito); com

angina após esforço; angina em repouso.

2.Hipertensão arterial (pressão alta) leve e moderada: cloridrato de verapamil tem a

vantagem de poder ser usado em pacientes com pressão alta e que também tenham asma

(bronquite), diabetes, depressão, impotência sexual, doença em vasos cerebrais, varizes,

doença coronárias, colesterol alto, ácido úrico alto e também pode ser usado por idosos.

Diminui a pressão nas crises de pressão alta.

3.Previne as arritmias com batimento cardíaco rápido (taquicardias supraventriculares;

flutter ou fibrilação atrial).

Este medicamento contém como substância ativa o cloridrato de verapamil, que bloqueia o

fluxo de cálcio para dentro da célula do músculo do coração e das artérias (bloqueador do

canal lento ou antagonista de íons cálcio).

O bloqueio dos canais de cálcio para as células musculares cardíacas e vasculares melhora a

quantidade de oxigênio oferecida ao músculo do coração. Com mais oxigênio, o músculo

do coração consegue relaxar mais e trabalhar melhor. Esse relaxamento muscular também

acontece nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, onde o sangue vai poder circular

mais facilmente (diminui a resistência vascular), diminuindo, assim, a pressão alta.

Cloridrato de verapamil também atua na normalização da frequência cardíaca (número de

vezes que o coração bate por minuto).

O tempo médio estimado para o início da ação farmacológica no organismo é de uma a

duas horas após a administração oral.

Cloridrato de verapamil é contraindicado para o uso por pessoas com

hipersensibilidade ao cloridrato de verapamil ou a outros componentes da fórmula do

medicamento.

Cloridrato de verapamil é também contraindicado em casos de:

-choque cardiogênico;

-bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro graus (exceto em pacientes com

marcapasso ventricular artificial em funcionamento);

-síndrome do nódulo sinusal (exceto em pacientes com marca-passo artificial em

funcionamento);

-insuficiência cardíaca congestiva;

-flutter ou fibrilação atrial na presença de feixe de condução acessório (por exemplo:

síndrome de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine). Estes pacientes correm risco

de desenvolver taquicardia, incluindo fibrilação ventricular se cloridrato de verapamil for

administrado.

Advertências e Precauções

Infarto Agudo do Miocárdio

Usar com cautela nos casos de infarto agudo do miocárdio complicados por bradicardia

(batimentos cardíacos lentos), hipotensão acentuada (pressão baixa) ou disfunção

ventricular esquerda.

Bloqueio AV (atrioventricular)/ Bloqueio AV de primeiro grau/ Bradicardia/

Assistolia

O cloridrato de verapamil age sobre os nódulos de AV e SA (sinoatrial) e prolonga o tempo

de condução átrio ventricular. Utilizar com cautela no desenvolvimento de bloqueio AV de

segundo ou terceiro grau. Nos casos de bloqueio do ramo unifascicular, bifascicular ou

trifascicular há a necessidade de descontinuação do tratamento com cloridrato de verapamil

e, se necessário, implementar um tratamento adequado.

O cloridrato de verapamil age sobre os nódulos AV e SA e raramente permite a evolução de

bloqueio AV para segundo ou terceiro grau, bradicardia e em casos extremos, assistolia.

Isso é mais provável de ocorrer em pacientes com doença do nó sinusal, que é mais comum

em pacientes idosos. Em pacientes que não possuem essa doença, assistolia, é geralmente

de curta duração (alguns segundos ou menos) com retorno espontâneo do ritmo normal. Se

o retorno não ocorrer rapidamente, deve ser iniciado tratamento adequado.

Insuficiência cardíaca:

Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção maior que 35 % devem ser

compensados antes do início do tratamento com cloridrato de verapamil.

Antiarrítmicos, betabloqueadores

Potencialização mútua de efeitos cardiovasculares (grau superior bloqueio AV, grau

superior de frequência cardíaca, indução de insuficiência cardíaca e hipotensão

potencializada).

Bradicardia assintomática (36 batidas/minuto) com uso de marcapasso atrial (wandering

atrial pacemaker) foram observados em um paciente recebendo concomitantemente colírio

de timolol (bloqueador beta adrenérgico) e cloridrato de verapamil oral.

Digoxina

Se verapamil for administrado concomitantemente com digoxina, a dose de digoxina deve

ser reduzida. Ver item Interações Medicamentosas.

Doença nas quais a transmissão neuromuscular é afetada

Cloridrato de verapamil deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças nas quais

a transmissão neuromuscular é afetada (miastenia grave, Síndrome de Eaton-Lambert,

distrofia muscular de Duchenne avançada).

Inibidores da HMG-CoA Redutase (estatinas)

Vide item Interações Medicamentosas

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Devido ao seu efeito anti-hipertensivo e dependendo da resposta individual, o cloridrato do

verapamil pode afetar a habilidade de reação a ponto de prejudicar a habilidade de dirigir

um veículo, de operar máquinas ou de trabalhar sob circunstâncias perigosas. Isso se aplica,

principalmente, quando se inicia o tratamento, quando a dose é aumentada, quando há

migração de outra terapia medicamentosa ou quando álcool é consumido

concomitantemente. Verapamil pode aumentar o nível de álcool no sangue e retardar sua

eliminação, com isso, os efeitos do álcool podem ser exacerbados.

Cuidados e advertências para populações especiais

Uso em idosos: as doses de cloridrato de verapamil devem ser estudadas caso a caso pelo

médico, pois pacientes idosos apresentam uma resposta maior ao verapamil.

Uso pediátrico: deve-se ter bastante cautela ao administrar cloridrato de verapamil a este

grupo de pacientes.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: o verapamil deve ser usado com cuidado

em pacientes com função do fígado alterada. Nestes casos deve-se ajustar muito

cuidadosamente a dose e começar com doses menores.

Uso em pacientes com comprometimento da função renal (dos rins): estudos robustos

comparativos demonstraram que o comprometimento da função renal não tem efeito sobre

a farmacocinética do cloridrato de verapamil em pacientes no estágio final da insuficiência

renal.

Entretanto, alguns casos reportados sugerem que o cloridrato de verapamil deve ser usado

com cautela e com acompanhamento cuidadoso em pacientes com comprometimento da

função renal. O cloridrato de verapamil não pode ser removido por hemodiálise.

Uso na gravidez: não há dados adequados do uso de cloridrato de verapamil em mulheres

durante a gravidez. Estudos em animais não indicaram efeitos danosos direta ou

indiretamente com respeito à toxicidade reprodutiva. Como estudos de reprodução feitos

com animais não preveem sempre a resposta em humanos, só se deve usar cloridrato de

verapamil na gravidez quando for absolutamente necessário e se indicado pelo médico. O

cloridrato de verapamil pode atravessar a placenta, podendo ser medido no cordão

umbilical.

Lactante: o cloridrato de verapamil é excretado no leite humano. Dados limitados para

administração oral têm mostrado que a dose relativa do verapamil no lactante é baixa (0,1 –

1% da dose oral da mãe) e que o uso de verapamil pode ser compatível com a

amamentação. Devido ao potencial de sérias reações adversas em lactentes, o verapamil

deve ser usado durante a lactação somente se for essencial para o bem-estar da mãe e se

indicado pelo médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar

amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas e testes laboratoriais

Caso você esteja usando alguma das substâncias a seguir, informe seu médico antes de

iniciar o tratamento com cloridrato de verapamil. Ele lhe dará a melhor orientação sobre

como proceder.

As substâncias que interagem potencialmente com o cloridrato de verapamil são: prazosina,

terazosina, flecainida, quinidina, teofilina, carbamazepina, imipramina, glibenclamida,

claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina, doxorrubicina, fenobarbital,

buspirona, midazolan, metoprolol, propranolol, digitoxina, digoxina, cimetidina,

ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus, atorvastatina, lovastatina, sinvastatina,

almotriptana, sulfinpirazona, suco de grapefruit (toranja e pomelo), erva de São João

Hypericum perforatum.

Informe seu médico quanto ao uso de antiarrítmicos (quinidina, procainamida),

betabloqueadores (metoprolol, propranolol), anti-hipertensivos (furosemida,

hidroclorotiazida, nifedipino), diuréticos, vasodilatadores (hidralazina, cinarizina,

flunarizina), agentes antivirais anti-HIV (ritonavir, lopinavir), lítio, bloqueadores

neuromusculares (gentamicina, tobramicina), ácido acetilsalicílico, álcool, estatinas. Estas

substâncias, quando utilizadas com cloridrato de verapamil podem causar algumas

alterações.

Foram observados nos testes laboratoriais a elevação das enzimas hepáticas (enzimas que

demonstram a função do fígado) e elevação dos níveis de prolactina (hormônio que

estimula produção de leite e aumento das mamas).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do produto: Comprimido revestido circular de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das

crianças.

As doses de cloridrato de verapamil devem ser estudadas caso a caso pelo médico de

acordo com a gravidade da doença, e tomadas, de preferência, com a alimentação ou logo

após.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, sem serem mastigados.

A experiência clínica mostra que a dose média do medicamento varia de 240mg a 360mg

por dia, conforme orientação médica.

A dose máxima diária não deve passar de 480mg para tratamentos longos, apesar de que

uma dose maior que esta pode ser usada para tratamentos curtos.

Adultos e adolescentes com peso maior que 50kg

Isquemia miocárdica, taquicardias supraventriculares paroxísticas, flutter e fibrilação atrial:

120mg a 480mg divididos em 3 ou 4 vezes ao dia (a cada 8 ou 6 horas) de acordo com a

prescrição médica.

Hipertensão: 120mg a 480mg divididos em 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) de acordo com a

Crianças (somente para distúrbios do ritmo cardíaco)

Até 6 anos: 80mg a 120mg divididos em 2 a 3 vezes ao dia (a cada 12 ou 8 horas) de

acordo com a prescrição médica.

De 6 a 14 anos: 80mg a 360mg divididos em 2 a 4 vezes ao dia (a cada 12 ou 6 horas) de

Não existe limitação para a duração do tratamento.

Cloridrato de verapamil não deve ser interrompido subitamente após tratamentos longos,

sendo recomendada uma diminuição gradual de dose.

Em pacientes com problemas no fígado, o médico deverá fazer um ajuste da dose, com

doses menores no início do tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este comprimido não deve ser partido ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Se você se esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se

estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar o próximo

comprimido no horário usual. Não dobre a próxima dose para repor o comprimido que se

esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Reações adversas foram relatadas espontaneamente durante o período de pós-

comercialização e durante estudos clínicos do produto. As frequências de reações adversas

são definidas como:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sistemas Comum Incomum Rara Desconhecida

Sistema --- --- --- Hipersensibilidade

imunológico (alergia)

Sistema nervoso Cefaleia (dor

de cabeça) e

tontura.

--- Parestesia

(sensação de

formigamento)

e tremor.

Reação

extrapiramidal;

paralisia1

(tetraparesia) e

convulsões.

Alterações

psiquiátricas

--- --- Sonolência ---

Alterações do

ouvido e do

labirinto

--- --- Zumbido Vertigem

Sistema vascular Hipotensão,

rubor.

--- --- ---

cardíacas

Bradicardia

(batimentos

muito lentos).

Palpitações

e

taquicardia.

--- Bloqueio

atrioventricular

(primeiro, segundo e

terceiro grau),

bradicardia

sinusal, falência

cardíaca,

assistolia.

Respiratório --- --- --- Broncoespasmo

Sistema

gastrintestinal

Constipação

(intestino

preso) e

náusea.

Dor

abdominal

Vômitos Desconforto

abdominal,

hiperplasia gengival

(inchaço da gengiva),

íleo (paralisia

intestinal).

Alterações na pele e

tecidos subcutâneos

--- --- Hiper-hidrose

(suor

excessivo)

Angioedema,

síndrome de Stevens-

Johnson, eritema

multiforme, erupção

cutânea

maculopapular,

alopecia (queda de

cabelo), urticária

(coceira), púrpura e

prurido.

musculoesquelético

--- --- --- Fraqueza muscular,

mialgia (dores

musculares em

qualquer parte do

corpo) e artralgia

(dores nas

articulações).

Sistema reprodutor --- --- --- Disfunção erétil

e mama (impotência),

ginecomastia

(crescimento das

mamas nos homens)

e galactorreia

(produção de leite

fora do período pós-

parto ou de lactação).

Condições gerais Edema

periférico

Fadiga --- ---

Em Investigação --- --- --- Aumento de

prolactina plasmática

e aumento de

enzimas hepáticas.

1

Houve um único relato pós-comercialização de paralisia (tetraparesia) associada ao uso

concomitante de verapamil e colchicina. O uso concomitante de verapamil e colchicina não

é recomendado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu

serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas

A superdosagem de cloridrato de verapamil pode causar hipotensão (pressão baixa),

bradicardia (coração bate muito devagar) até bloqueio atrioventricular, hiperglicemia

(aumento na quantidade de açúcar disponível para o corpo), estupor (diminuição ou

paralisação das reações intelectuais, sensitivas ou motoras, devidas a causa psíquica ou

patológica) e acidose metabólica (excesso de acidez no sangue). Casos fatais ocorreram em

consequência de superdosagem.

Tratamento

Todos os casos de superdosagem devem ser tratados como se fossem graves, e os pacientes

devem ser mantidos em observação por até 48 horas, sob cuidados médicos em hospital.

Em caso de superdosagem deve-se procurar um hospital imediatamente. O cloridrato de

verapamil não pode ser removido por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.