Bula do Cloridrato de Verapamil para o Paciente

cloridrato de verapamil

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

comprimidos revestidos

80 mg

Verapamil 80 mg – VP 01

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

cloridrato de verapamil 80 mg comprimido revestido. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de revestido de 80 mg contém:

cloridrato de verapamil............................................................................................................................................. 80 mg

excipientes q.s.p. ......................................................................................................................... 1 comprimido revestido

(lactose, amido, povidona, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio,

hipromelose, hiprolose, macrogol e dióxido de titânio)

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O cloridrato de verapamil é destinado ao tratamento de:

1. Falta de oxigênio (isquemia) para o músculo do coração: sem angina (dor no peito); com angina após esforço; angina em

repouso.

2.Hipertensão arterial (pressão alta) leve e moderada: O cloridrato de verapamil tem a vantagem de poder ser usado em

pacientes com pressão alta e que também tenham asma (bronquite), diabetes, depressão, impotência sexual, doença em

vasos cerebrais, varizes, doença coronárias, colesterol alto, ácido úrico alto e também pode ser usado por idosos. Diminui a

pressão nas crises de pressão alta.

3.Previne as arritmias com batimento cardíaco rápido (taquicardias supraventriculares; "flutter" ou fibrilação atrial).

O cloridrato de verapamil contém como substância ativa o cloridrato de verapamil, que bloqueia o fluxo de cálcio para

dentro da célula do músculo do coração e das artérias (bloqueador do canal lento ou antagonista de íons cálcio).

O bloqueio dos canais de cálcio para as células musculares cardíacas e vasculares melhora a quantidade de oxigênio

oferecida ao músculo do coração. Com mais oxigênio, o músculo do coração consegue relaxar mais e trabalhar melhor. Esse

relaxamento muscular também acontece nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, onde o sangue vai poder circular

mais facilmente (diminui a resistência vascular), diminuindo, assim, a pressão alta.

O cloridrato de verapamil também atua na normalização da frequência cardíaca (número de vezes que o coração bate por

minuto). O tempo médio estimado para o início da ação farmacológica no organismo é de quatro a cinco horas após a

administração oral.

O cloridrato de verapamil é contraindicado para o uso por pessoas com hipersensibilidade ao cloridrato de verapamil

ou a outros componentes da fórmula do medicamento.

O cloridrato de verapamil é também contraindicado em casos de:

・ choque cardiogênico;

・ bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro graus (exceto em pacientes com marcapasso ventricular artificial em

funcionamento);

・ síndrome do nódulo sinusal (exceto em pacientes com marca-passo artificial em funcionamento);

・ insuficiência cardíaca congestiva;

Verapamil 120 mg – VP 01

・ flutter ou fibrilação atrial na presença de feixe de condução acessório (por exemplo:

síndrome de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine). Estes pacientes correm risco de desenvolver taquicardia,

incluindo fibrilação ventricular se cloridrato de verapamil for administrado.

Advertências e Precauções

Infarto Agudo do Miocárdio

Usar com cautela nos casos de infarto agudo do miocárdio complicados por bradicardia (batimentos cardíacos lentos),

hipotensão acentuada (pressão baixa) ou disfunção ventricular esquerda.

Bloqueio AV/ Bloqueio AV de primeiro grau/ Bradicardia/ Assistolia

O cloridrato de verapamil age sobre os nódulos de AV (atrioventricular) e SA (sino atrial) e prolonga o tempo de condução

átrio ventricular. Utilizar com cautela no desenvolvimento de bloqueio AV de segundo ou terceiro grau. Nos casos de

bloqueio do ramo unifascicular, bifascicular ou trifascicular há a necessidade de descontinuação do tratamento com

cloridrato de verapamil e, se necessário, implementar um tratamento adequado.

O cloridrato de verapamil age sobre os nódulos AV e SA e raramente permite a evolução de bloqueio AV para segundo ou

terceiro grau, bradicardia e em casos extremos, assistolia. Isso é mais provável de ocorrer em pacientes com doença do nó

sinusal, que é mais comum em pacientes idosos.

Em pacientes que não possuem essa doença, assistolia, é geralmente de curta duração (alguns segundos ou menos) com

retorno expontâneo do ritmo normal. Se o retorno não ocorrer rapidamente, deve ser iniciado tratamento adequado.

Insuficiência cardíaca:

Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção maior que 35 % devem ser compensados antes do início do

tratamento com cloridrato de verapamil.

Antiarrítmicos, betabloqueadores

Potencialização mútua de efeitos cardiovasculares (grau superior bloqueio AV, grau superior de frequência cardíaca,

indução de insuficiência cardíaca e hipotensão potencializada).

Bradicardia assintomática (36 batidas/minuto) com uso de marcapasso atrial (wandering atrial pacemaker) foram

observados em um paciente recebendo concomitantemente colírio de timolol (bloqueador beta adrenérgico) e cloridrato de

verapamil oral.

Digoxina

Se verapamil for administrado concomitantemente com digoxina, a dose de digoxina deve ser reduzida. Ver item Interações

Medicamentosas.

Doença nas quais a transmissão neuromuscular é afetada

O cloridrato de verapamil deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças nas quais a transmissão

neuromuscular é afetada (miastenia grave, Síndrome de Eaton-Lambert, distrofia muscular de Duchenne avançada).

Inibidores da HMG-CoA Redutase (estatinas)

Vide item Interações Medicamentosas

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Devido ao seu efeito anti-hipertensivo e dependendo da resposta individual, o cloridrato do verapamil pode afetar a

habilidade de reação a ponto de prejudicar a habilidade de dirigir um veículo, de operar máquinas ou de trabalhar sob

circunstâncias perigosas. Isso se aplica, principalmente, quando se inicia o tratamento, quando a dose é aumentada, quando

há migração de outra terapia medicamentosa ou quando álcool é consumido concomitantemente. Verapamil pode aumentar o

nível de álcool no sangue e retardar sua eliminação, com isso, os efeitos do álcool podem ser exarcebados.

Cuidados e advertências para populações especiais

Uso em idosos: as doses de cloridrato de verapamil devem ser estudadas caso a caso pelo médico, pois pacientes idosos

apresentam uma resposta maior ao verapamil.

Uso pediátrico: deve-se ter bastante cautela ao administrar cloridrato de verapamil a este grupo de pacientes.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: o verapamil deve ser usado com cuidado em pacientes com função do

fígado alterada. Nestes casos deve-se ajustar muito cuidadosamente a dose e começar com doses menores.

Verapamil 120 mg – VP 01

Uso em pacientes com comprometimento da função renal (dos rins): estudos robustos comparativos demonstraram que o

comprometimento da função renal não tem efeito sobre a farmacocinética do cloridrato de verapamil em pacientes no estágio

final da insuficiência renal.

Entretanto, alguns casos reportados sugerem que o cloridrato de verapamil deve ser usado com cautela e com

acompanhamento cuidadoso em pacientes com comprometimento da função renal. O cloridrato de verapamil não pode ser

removido por hemodiálise.

Uso na gravidez: não há dados adequados do uso de cloridrato de verapamil em mulheres durante a gravidez. Estudos em

animais não indicaram efeitos danosos direta ou indiretamente com respeito à toxicidade reprodutiva. Como estudos de

reprodução feitos com animais não preveem sempre a resposta em humanos, só se deve usar cloridrato de verapamil na

gravidez quando for absolutamente necessário e se indicado pelo médico. O cloridrato de verapamil pode atravessar a

placenta, podendo ser medido no cordão umbilical.

Lactante: o cloridrato de verapamil é excretado no leite humano. Dados limitados para administração oral têm mostrado que

a dose relativa do verapamil no lactante é baixa (0,1 – 1% da dose oral da mãe) e que o uso de verapamil pode ser

compatível com a amamentação. Devido ao potencial de sérias reações adversas em lactentes, o verapamil deve ser usado

durante a lactação somente se for essencial para o bem-estar da mãe e se indicado pelo médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste

medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas e testes laboratoriais

Caso você esteja usando alguma das substâncias a seguir, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com cloridrato

de verapamil. Ele lhe dará a melhor orientação sobre como proceder.

As substâncias que interagem potencialmente com o cloridrato de verapamil são:

prazosina, terazosina, flecainida, quinidina, teofilina, carbamazepina, imipramina, glibenclamida, claritromicina,

eritromicina, rifampicina, telitromicina, doxorrubicina, fenobarbital, buspirona, midazolan, metoprolol, propanolol,

digitoxina, digoxina, cimetidina, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus, atorvastatina, lovastatina, sinvastatina,

almotriptana, sulfinpirazona, suco de grapefruit (toranja e pomelo), erva de São João (Hypericum perforatum).

Informe seu médico quanto ao uso de antiarrítmicos (quinidina, procainamida), betabloqueadores (metoprolol, propanolol),

anti-hipertensivos (furosemida, hidroclorotiazida, nifedipino), diuréticos, vasodilatadores (hidralazina, cinarizina,

flunarizina), agentes antivirais anti-HIV (ritonavir, lopinavir), lítio, bloqueadores neuromusculares (gentamicina,

tobramicina), ácido acetilsalicílico, álcool, estatinas. Estas substâncias, quando utilizadas com cloridrato de verapamil

podem causar algumas alterações.

Foram observados nos testes laboratoriais a elevação das enzimas hepáticas (enzimas que demonstram a função do fígado) e

elevação dos níveis de prolactina (hormônio que estimula produção de leite e aumento das mamas).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O cloridrato de verapamil deve ser mantido em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre

15ºC e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas do produto

cloridrato de verapamil 120 mg AP: comprimido revestido bege, circular, biconvexo, e com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

As doses de cloridrato de verapamil devem ser estudadas caso a caso pelo médico de acordo com a gravidade da doença, e

tomadas, de preferência, com a alimentação ou logo após.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, sem serem mastigados.

Verapamil 120 mg – VP 01

A experiência clínica mostra que a dose média do medicamento varia de 240 mg a 360 mg por dia, conforme orientação

médica.

A dose máxima diária não deve passar de 480 mg para tratamentos longos, apesar de que uma dose maior que esta pode ser

usada para tratamentos curtos.

Adultos e adolescentes com peso maior que 50 kg

Isquemia miocárdica, taquicardias supraventriculares paroxísticas, “flutter” e fibrilação atrial: 120 mg a 480 mg divididos

em 1 ou 2 vezes ao dia (a cada 24 ou 12 horas) de acordo com a prescrição médica.

Hipertensão: 120 mg a 480 mg divididos em 1 ou 2 vezes ao dia (a cada 24 ou 12 horas) de acordo com a prescrição médica.

Não existe limitação para a duração do tratamento.

O cloridrato de verapamil alcança o pico de concentração plasmática após 4 a 5 horas da administração do medicamento.

A estimativa da dose liberada do medicamento, cloridrato de verapamil 120 mg comprimido revestido, no organismo por

unidade de tempo segue na tabela abaixo:

Tempo de liberação do medicamento Dose liberada do medicamento (%) após

administração

1 hora 7,5% a 20%

2 horas 21% a 35%

4 horas 36% a 56%

8 horas Mínimo 70%

10 horas Mínimo 80%

O cloridrato de verapamil não deve ser interrompido subitamente após tratamentos longos, sendo recomendada uma

diminuição gradual de dose.

Em pacientes com problemas no fígado, o médico deverá fazer um ajuste da dose, com doses menores no início do

tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você se esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a

próxima dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobre a próxima dose para repor

o comprimido que se esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas foram relatadas espontaneamente durante o período de pós-comercialização e durante estudos clínicos do

produto. As frequências de reações adversas são definidas como:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sistemas Comum Incomum Rara Desconhecida

Sistema imunológico --- --- --- Hipersensibilidade

(alergia)

Sistema nervoso Cefaleia (dor de

cabeça) e tontura.

--- Parestesia

(sensação de

formigamento) e

tremor.

Reação extrapiramidal;

paralisia1 (tetraparesia) e

convulsões.

Alterações

psiquiatricas

--- --- Sonolência ---

Alterações do

ouvido e do

labirinto

--- --- Zumbido Vertigem,

Sistema vascular Hipotensão, rubor. --- --- ---

Alterações cardíacas Bradicardia

(batimentos

muito lentos).

Palpitações e

taquicardia.

--- Bloqueio atrioventricular

(primeiro, segundo e

terceiro grau), bradicardia

sinusal, falência cardíaca,

Verapamil 120 mg – VP 01

assistolia.

Respiratório --- --- --- Broncoespasmo

Sistema

gastrintestinal

Constipação

(intestino preso) e

náusea.

Dor abdominal Dor abdominal Desconforto abdominal,

hiperplasia gengival

(inchaço da gengiva), íleo

(paralisia intestinal).

Alterações na pele e

tecidos subcutâneos

--- --- Hiperhidrose (suor

execessivo)

Angioedema, síndrome de

Stevens-Johnson, eritema

multiforme, erupção

cutânea

maculopapular, alopecia

(queda de cabelo),

urticária

(coceira), púrpura e

prurido.

musculoesquelético

--- --- --- Fraqueza muscular,

mialgia

(dores musculares em

qualquer parte do corpo) e

artralgia (dores nas

articulações).

Sistema reprodutor

e mama

--- --- --- Disfunção erétil

(impotência),ginecomastia

(crescimento das mamas

nos homens) e

galactorréia

(produção de leite fora do

período pós-parto ou de

lactação).

Condições gerais Edema periférico Fadiga --- ---

Em Investigação --- --- --- Aumento de prolactina

plasmática e aumento de

enzimas hepáticas.

¹Houve um único relato pós-comercialização de paralisia (tetraparesia) associada ao uso concomitante de verapamil

e colchicina. O uso concomitante de verapamil e colchicina não é recomendado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.