Bula do Clotrimazol para o Paciente

clotrimazol

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Creme vaginal de 10 mg/g: embalagem com 35 g + 6 aplicadores descartáveis.

USO VAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de creme vaginal contêm:

clotrimazol ....................................................... 10 mg

veículo q.s.p. .................................................... 1 g

(álcool benzílico, álcool cetoestearílico, estearato de sorbitana, palmitato de cetila, polissorbato 60,

triglicerídeos de ácidos cáprico e caprílico, água purificada).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é usado para o tratamento local de corrimento infeccioso causado por leveduras, inflamações da

vagina causadas por fungos - geralmente Candida - e superinfecções com bactérias sensíveis ao clotrimazol.

Também é indicado para o tratamento local de vulvite, localizada na área genital externa da mulher e em áreas

próximas, e também de balanite, localizada no pênis (glande e prepúcio) do parceiro sexual.

O clotrimazol creme vaginal é um medicamento utilizado para tratar infecções da vagina por fungos. A substância

ativa, clotrimazol, inibe o crescimento e a multiplicação das células dos fungos e de algumas bactérias.

Este medicamento é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer

outro componente do medicamento.

Se não tiver certeza de alergia anterior ao clotrimazol, consulte o seu médico.

Precauções e Advertências

Se a paciente tiver febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal mal cheiroso,

náusea, hemorragia vaginal e ou dor nos ombros durante o uso do medicamento, deve consultar o médico.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

O álcool cetoestearílico pode causar reação local na pele (por ex.: dermatite de contato).

Os ingredientes da formulação do creme vaginal (especialmente os estearatos) podem reduzir a eficácia de métodos

contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo, preservativos ou "camisinhas", diafragmas) e podem,

portanto, reduzir a segurança desses produtos quando utilizados ao mesmo tempo. O efeito é temporário e ocorre

somente durante o tratamento.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem

indicação de que se possa esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado

durante a gravidez.

No entanto, como todo medicamento, o clotrimazol creme vaginal deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez

somente sob orientação médica.

Ao final da gestação, recomenda-se a desinfecção do canal do parto, em particular durante as últimas 4 a 6 semanas

de gravidez.

Durante a gravidez, o tratamento deve ser realizado somente com clotrimazol comprimido vaginal dose única, uma

vez que este pode ser inserido sem o uso do aplicador.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Interações Medicamentosas

O uso concomitante de clotrimazol creme vaginal e a ingestão de tacrolimo via oral (imunossupressor - FK – 560)

pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo. As pacientes devem, assim, ser monitoradas quanto aos

sintomas de superdose de tacrolimo, se necessário pela determinação do seu respectivo nível plasmático.

Informe seu médico se estiver utilizando ou se utilizou recentemente outros medicamentos, inclusive medicamentos

sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de creme homogêneo branco, brilhante, isento de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e Modo de usar

Utilize clotrimazol creme vaginal sempre de acordo com as instruções do médico.

Introduza o aplicador cheio de creme vaginal o mais profundamente possível na vagina, uma vez por dia, à noite, ao

deitar, durante 3 dias seguidos. Recomenda-se a aplicação com a paciente deitada de costas e com as pernas

ligeiramente dobradas.

INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO

1. Puxe completamente o êmbolo do aplicador até prender .

2. Abra a bisnaga. Ajuste o aplicador à bisnaga, mantendo-o firmemente encaixado, e encha o aplicador, apertando

cuidadosamente a bisnaga.

3. Retire o aplicador da bisnaga. Introduza o aplicador o mais profundamente possível na vagina, de preferência

deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas. Empurre o êmbolo até esvaziar completamente o conteúdo

do aplicador.

4. Retire o aplicador sem puxar o êmbolo para evitar o retorno do creme. Jogue o aplicador fora.

Não é aconselhável efetuar este tratamento durante a menstruação.

Não use absorventes internos, duchas intra-vaginais, espermicidas ou outros produtos durante o tratamento com este

creme vaginal.

É recomendado evitar relação sexual vaginal quando clotrimazol creme vaginal é utilizado, porque a infecção pode

ser transmitida para o seu parceiro, bem como pode ser reduzida e a efetividade e a segurança dos métodos

contraceptivos de barreira à base de látex, tais como preservativos e diafragma.

Duração do tratamento

Geralmente há melhora nos sintomas causados pela infecção da vagina causada por fungos (como coceira,

corrimento, sensação de queimação) nos primeiros quatro dias após iniciar o tratamento. Se os sinais externos da

infecção não desaparecerem completamente após o tratamento, consulte seu médico.

O tratamento de três dias seguidos geralmente é suficiente para eliminar a infecção causada por fungos. No entanto,

se necessário, o tratamento pode ser utilizado por outro ciclo de tratamento.

Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, a paciente talvez tenha alguma condição que necessite de tratamento

médico.

Para alcançar a cura completa da infecção e para evitar a sua volta, não se deve interromper o tratamento

prematuramente sem consultar o médico. Se o tratamento for suspenso, os sintomas podem voltar, porque a infecção

fúngica provavelmente não foi completamente curada. O tratamento também não deve ser suspenso assim que os

sintomas diminuírem, mas continuado sistematicamente durante 3 dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se esquecer de aplicar uma dose de clotrimazol creme vaginal à noite, pode aplicá-la durante a manhã do dia

seguinte, sem todavia utilizar uma quantidade maior de creme do que a indicada. Simplesmente continue o

tratamento como recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas listadas foram baseadas em relatos espontâneos.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas, hipotensão (queda da pressão arterial), síncope (desmaio), dispneia (falta de ar) e

urticária.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

Descamação genital, prurido (coceira), erupção cutânea, edema (inchaço), desconforto, vermelhidão,

irritação e dor pélvica.

Distúrbios gastrintestinais

Dor abdominal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Não aplicável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos

CRF-SP nº 10.772

MS - 1.0181.0384

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP

CNPJ 50.929.710/0001-79

Indústria Brasileira

IB230914

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No. expediente Assunto

Data da

aprovação

Itens da bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

0 /10/2014

Gerado no

momento do

peticionamento

GENÉRICO -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula - RDC

60/12 - 10459 -

ANVISA

30/06/2014

(Canesten)

0513145/14-6

Inclusão Inicial de

Texto de Bula -

RDC 60/12

30/06/2014 Não aplicável VP / VPS

10 mg/g:

embalagem com 35

g + 6 aplicadores