Bula do Clotrimazol para o Profissional

clotrimazol

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Creme vaginal

10 mg/g

1

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Creme vaginal de 10 mg/g: embalagem com 35 g + 6 aplicadores descartáveis.

USO VAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de creme vaginal contêm:

clotrimazol ....................................................... 10 mg

veículo q.s.p. .................................................... 1 g

(álcool benzílico, álcool cetoestearílico, estearato de sorbitana, palmitato de cetila, polissorbato 60,

triglicerídeos de ácidos cáprico e caprílico, água purificada).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Infecções da região genital (vaginite) e corrimento vaginal infeccioso causados por fungos (geralmente Candida),

tricomonas e superinfecções causadas por bactérias sensíveis ao clotrimazol.

Para a eliminação confiável de infecções diagnosticadas positivamente como causadas por Trichomonas vaginalis,

deve-se prescrever adicionalmente um tricomonicida oral.

Infecções dos lábios vaginais e áreas adjacentes e também inflamação da glande e prepúcio do parceiro sexual,

causadas por fungos e levedura (vulvite e balanite por Candida).

Micose vaginal

Os estudos clínicos desenvolvidos com clotrimazol comprimido vaginal e clotrimazol creme vaginal, incluíram

vários milhares de casos. Esses estudos clínicos foram conduzidos com diferentes desenhos: abertos, controlados e,

parte deles, como duplo-cegos. O diagnóstico clínico foi confirmado microscopicamente. O clotrimazol foi aplicado

tanto em infecções primárias como em casos de reinfecções, sendo a maioria das pacientes tratadas em ambulatório.

Em muitos estudos, além do tratamento intravaginal, clotrimazol creme vaginal foi também aplicado às partes

2

externas comprometidas da pele. Para se impedir reinfecção, em alguns estudos, o parceiro foi tratado

concomitantemente com clotrimazol creme.

O tratamento com clotrimazol comprimido vaginal e clotrimazol creme vaginal correlacionou-se a índices elevados

de cura micológica (83 – 94%). A melhora do quadro clínico foi observada no período de dois – três dias após o

início da terapêutica. A tolerabilidade foi boa.

O clotrimazol, princípio ativo deste medicamento, é um derivado imidazólico com atividade antimicótica de amplo

espectro.

Mecanismo de ação

O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese de ergosterol

provoca dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.

Propriedades Farmacodinâmicas

O clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras,

fungos, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM (Concentração Inibitória Mínima) para esses tipos de fungos

estão na faixa entre menos de 0,062 - 8,0 mg/ml de substrato.

O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de

clotrimazol no local da infecção.

A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente

sensíveis.

Além de sua ação antimicótica, o clotrimazol também age sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos gram-

positivos (Streptococos/Staphylococos), e microrganismos gram-negativos (Bacteroides/Gardnerella vaginalis).

Nas concentrações de 0,5-10 mg/ml de substrato, o clotrimazol inibe in vitro a multiplicação de Corynebacteria e de

cocos gram-positivos (com exceção dos enterococos) e exerce ação tricomonicida na concentração de 100 mg/ml.

São muito raras as variantes de espécies de fungos sensíveis com resistência primária. Até o momento, o

desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis sob condições terapêuticas, foi observado somente

em casos isolados.

Propriedades Farmacocinéticas

Pesquisas farmacocinéticas após aplicação vaginal demonstraram que somente uma pequena quantidade de

clotrimazol (3% a 10%) é absorvida. Graças à rápida metabolização hepática do clotrimazol absorvido em

metabólitos farmacologicamente inativos, o pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol após aplicação

3

vaginal de uma dose de 500 mg foi inferior a 10 ng/ml, indicando que o clotrimazol aplicado por via intravaginal

provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos com aplicação intravaginal ou local em diferentes animais mostraram boa tolerabilidade.

Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade, com dose única e dose repetida, não

revelaram risco especial para seres humanos, nem genotoxicidade ou toxicidade na reprodução humana.

Hipersensibilidade ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente da formulação do

medicamento.

O clotrimazol creme vaginal pode reduzir a eficácia e a segurança de métodos contraceptivos de barreira à base de

látex, tais como os preservativos e diafragmas. Este efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.

Se a paciente tiver febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal mal cheiroso,

náusea, hemorragia vaginal e ou dor nos ombros associada ao medicamento, deve consultar o médico.

Mantenha fora do alcance das crianças. Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

O álcool cetoestearílico pode causar reação local na pele, como por exemplo, dermatite de contato.

Alteração na capacidade de dirigir ou operar máquinas

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem

indicação de que se possa esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado

durante a gravidez.

No entanto, como todo medicamento, o clotrimazol creme vaginal deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez

somente sob orientação médica.

Ao final da gestação, recomenda-se a desinfecção do canal do parto, em particular durante as últimas 4 a 6 semanas

de gravidez.

Durante a gravidez, o tratamento deve ser realizado somente com clotrimazol comprimido vaginal, uma vez que este

pode ser inserido sem o uso do aplicador.

4

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

O uso concomitante de clotrimazol creme vaginal e a ingestão de tacrolimo via oral (imunossupressor - FK – 560)

pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo. As pacientes devem, assim, ser monitoradas quanto aos

sintomas de superdose de tacrolimo, se necessário pela determinação do seu respectivo nível plasmático.

Informe seu médico se estiver utilizando ou se utilizou recentemente outros medicamentos, inclusive medicamentos

sem receita médica.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Este medicamento se apresenta na forma de creme homogêneo branco, brilhante, isento de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Tratamento de 3 dias de com clotrimazol creme vaginal:

Conteúdo de 1 aplicador do creme vaginal (cerca de 5 g) a ser introduzido à noite durante 3 dias consecutivos.

Vulvite e balanite por Candida:

O clotrimazol creme vaginal é aplicado em camada fina e friccionado nas áreas afetadas (na mulher, genitália

externa e ânus; no homem, na glande e no prepúcio), 2 a 3 vezes ao dia. O período normal de tratamento é de 1 a 2

semanas.

5

O creme vaginal deve ser inserido na vagina o mais profundamente possível, à noite. Obtém-se inserção mais

facilmente com a paciente deitada de costas, com as pernas levemente fletidas.

Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, a paciente talvez tenha uma afecção que necessite de tratamento

médico.

Se necessário, o tratamento pode ser repetido, entretanto, infecções recorrentes podem indicar uma outra doença

subjacente, incluindo diabetes ou infecção por HIV. Os pacientes devem procurar orientação médica se os sintomas

retornarem dentro de duas semanas Em geral, tanto a vagina como a vulva são afetadas, portanto, deve-se realizar

um tratamento combinado (tratamento das duas áreas).

Não se deve realizar o tratamento durante o período menstrual. O tratamento deve ser concluído antes do início da

menstruação.

Durante a gravidez devem-se usar comprimidos vaginais inseridos sem o uso do aplicador.

Se os lábios vaginais e as áreas adjacentes estiverem infectadas simultaneamente, deve-se também ministrar

tratamento local com um creme de aplicação externa. O parceiro sexual deve ser igualmente submetido a tratamento

local se houver presença de sintomas, como, por exemplo prurido, inflamação, etc.

Não use absorventes internos, duchas intra-vaginais, espermicidas ou outros produtos durante o tratamento com este

creme vaginal.

É recomendado evitar relação sexual vaginal quando clotrimazol creme vaginal é utilizado, porque a infecção pode

ser transmitida para o parceiro, bem como pode ser reduzida e a efetividade e a segurança de métodos contraceptivos

de barreira à base de látex, tais como preservativos e diafragma.

As reações adversas listadas foram baseadas em relatos espontâneos já que não é possível a organização por

categoria de frequência de acordo com CIOMS III (Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas).

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispneia e urticária).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

Descamação genital, prurido, erupção cutânea, edema, desconforto, vermelhidão, irritação e dor pélvica.

Distúrbios gastrintestinais

Dor abdominal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

6

Não aplicável.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.