Bula do Colchin para o Paciente copiar link

Modelo de Bula para o Paciente

Colchin

colchicina

comprimido

0,5 mg

Laboratório Greenpharma Química e

Farmacêutica Ltda

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento

Colchin 0,5mg

Comprimido

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido 0,5 mg: caixa com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

colchicina …............................................................................................0,5 mg

excipientes q.s.p. ..........................................................................1 comprimido

excipientes: amido, corante amarelo de tartrazina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, lactose,

talco, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, celulose microcristalina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado ao tratamento das crises agudas de gota e na prevenção das crises agudas nos

doentes crônicos (artrite gotosa aguda e crônica). A terapia pode ser indicada em casos de escleroderma,

poliartrite da sarcoidose e psoríase ou febre familiar do Mediterrâneo. A colchicina é eficaz no tratamento

clínico da Doença de Peyronie nos casos com tempo de evolução inferior a um ano, atuando na redução do

processo inflamatório que vai dar origem à placa fibrosa. Não tem seu uso bem estabelecido nos casos com

longo tempo de evolução, quando a placa de fibrose já está plenamente formada.

Colchin contém colchicina. Na gota, seu modo de ação é desconhecido. A colchicina aparentemente diminui

o depósito de cristais de urato e a resposta inflamatória resultante. A colchicina tem seu papel no tratamento

dos transtornos fibróticos como a Doença de Peyronie. Como antiosteolítico, a colchicina atua inibindo a

mitose das células osteoprogenitoras e a atividade dos osteoclastos pré-existentes. A colchicina diminui a

temperatura corporal, deprime o centro respiratório, contrai os vasos sanguíneos e causa hipertensão,

estimulando o centro vasomotor.

Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:

O início da ação após a primeira dose oral é de 12 horas. O alívio do edema pode ocorrer em 72 horas ou

mais.

Você não deve utilizar Colchin nas insuficiências renais, hepáticas ou cardíacas severas e durante a

gravidez.

A colchicina está classificada na categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser

utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No tratamento da crise

Avaliar com atenção os casos de insuficiência renal ou hepatobiliar. Você deve realizar a contagem sanguínea

completa, periodicamente, para detectar depressão da medula óssea. Você pode utilizar moderadores do

trânsito intestinal ou antidiarreicos, caso ocorra diarreia ou colopatia evolutiva. No tratamento a longo prazo,

com doses de 0,5 mg a 1,0 mg, as complicações são muito raras. Por precaução, se atentar nas possíveis

reações adversas que podem ocorrer.

Gravidez

A colchicina detém a divisão celular em animais e plantas e há relatos sobre a diminuição da

espermatogênese em humanos. A colchicina pode ser teratogênica em humanos, de acordo com estudos

realizados em animais. Você deve ser orientado para não engravidar durante o tratamento e o médico deve

avaliar o risco/benefício do uso da droga.

A colchicina está classificada na categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza

alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Amamentação

O médico deve avaliar o risco/benefício do uso da colchicina. Não se sabe se a droga é excretada no leite

materno.

Uso Pediátrico

Não se tem dados sobre a segurança do uso em crianças.

Geriatria

Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis à toxicidade cumulativa da colchicina.

Odontologia

A colchicina pode produzir efeitos leucopênicos e trombocitopênicos, que podem provocar aumento da

incidência de infecção microbiana, retardo de cicatrização e hemorragia gengival. O paciente deve ser

orientado para a limpeza adequada dos dentes e o tratamento deve ser interrompido até o retorno da

normalidade sangüínea.

Interações medicamentosas

Os medicamentos neoplásicos, bumetamida, diazóxido, diuréticos tiazídicos, furosemida, pirazinamida ou

triantereno, podem aumentar a concentração plasmática de ácido úrico e diminuir a eficácia do tratamento

profilático da gota.

A colchicina pode aumentar os efeitos depressores sobre a medula óssea dos medicamentos que produzem

discrasias sanguíneas ou da radioterapia.

O uso simultâneo com fenilbutazona pode aumentar o risco de leucopenia ou trombocitopenia, bem como de

ulceração gastrintestinal.

A vitamina B12 pode ter absorção alterada, podendo ser necessário administrar doses adicionais da vitamina.

A ingestão de bebidas alcoólicas pode aumentar o risco de toxicidade gastrointestinal. O álcool aumenta as

concentrações sangüíneas de ácido úrico, podendo diminuir a eficácia do tratamento profilático da droga.

Interações medicamento-exame laboratorial

A colchicina interfere com as determinações urinárias dos 17-hidroxicorticosteróides usando o método

Reddy, Jenkins e Thorn e pode causar falsos-positivos nos testes de urina para eritrócitos e hemoglobina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

Proteger da luz.

O prazo de validade é de 48 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Colchin 0,5 mg é um comprimido circular, amarelo em forma pigmentar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso Adulto

Antigotosos

A colchicina deve ser administrada ao primeiro sinal de ataque agudo de gota.

A dose deve ser reduzida se ocorrer debilidade muscular, náuseas, vômitos ou diarreia.

O intervalo entre as doses deve ser aumentado nos pacientes crônicos cuja taxa de filtração glomerular seja

menos do que 10 mL/minuto. A quantidade total de colchicina que se necessita para controlar a dor e a

inflamação durante um ataque agudo de gota, oscila habitualmente até 4 mg.

Prevenção: 1 comprimido de 0,5 mg, uma a três vezes ao dia, por via oral. Ou seja, 1 comprimido de 0,5 mg

de 24 em 24 horas ou 1 comprimido de 0,5 mg de 8 em 8 horas, respectivamente.

Os pacientes com gota submetidos à cirurgia, devem tomar 1 comprimido três vezes ao dia (1 comprimido de

8 em 8 horas), por via oral, durante 3 dias antes e 3 dias depois da intervenção cirúrgica.

Tratamento: (alívio do ataque agudo) – inicialmente 0,5 mg a 1,5 mg seguido de 1 comprimido a intervalos de

1 hora, ou de 2 horas, até que ocorra o alívio da dor ou apareçam náuseas, vômitos ou diarreia.

Manutenção: os pacientes crônicos podem continuar o tratamento com 2 comprimidos ao dia (1 comprimido

de 12 em 12 horas) por até 3 meses, a critério médico.

Limite máximo diário:

A dose máxima alcançada deve ser abaixo de 7 mg.

Doença de Peyronie

Iniciar com 0,5 mg a 1,0 mg ao dia, administrada em 1 a 2 doses, podendo ser elevada até 2 mg/dia,

administrada em 2 a 3 doses.

Ao administrar colchicina, deve-se levar em consideração a sua estreita margem de segurança.

Uso em Idosos

As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser

partido ou mastigado. O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar os sintomas.

Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga

corretamente suas orientações.

Caso você esqueça de tomar Colchin no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o

medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a

eficácia do tratamento. Você não deve interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião dentista.