Bula do Colchin produzido pelo laboratorio Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula para o Profissional da Saúde
Colchin
colchicina
comprimido
0,5 mg
Laboratório Greenpharma Química e
Farmacêutica Ltda
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento
Colchin 0,5mg
Comprimido
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido 0,5 mg: caixa com 20 comprimidos.
USOORAL
USO ADULTO
Cada comprimido contém:
colchicina …............................................................................................0,5 mg
excipientes q.s.p. .......................................................................1 comprimido
excipientes: amido, corante amarelo de tartrazina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, lactose, talco, amido prégelatinizado,
dióxido de silício, celulose microcristalina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento das crises agudas de gota e na prevenção das crises agudas nos doentes crônicos (artrite
gotosa aguda e crônica). A colchicoterapia pode ser indicada em casos de escleroderma, poliartrite da sarcoidose e psoríase ou febre
familiar do Mediterrâneo. A colchicina é eficaz no tratamento clínico da Doença de Peyronie nos casos com tempo de evolução inferior
a um ano, atuando na redução do processo inflamatório que vai dar origem à placa fibrosa. Não tem seu uso bem estabelecido nos
casos com longo tempo de evolução, quando a placa de fibrose já está plenamente formada.
Estudo realizado por Ahern e col. com 43 pacientes com crise de gota aguda. Todos os pacientes tiveram o diagnóstico confirmado por
aspiração do líquido sinovial e sua avaliação por microscopia eletrônica de luz polarizada. Os pacientes foram randomizados em 2
grupos: colchicina (n=22) ou placebo (n=21). A dose inicial de colchicina foi 1 mg, seguida por 0,5 mg a cada 2 horas até a resposta
completa sem toxicidade. Antiinflamatórios não hormonais ou analgésico não foram permitidos nas 48 horas antes do estudo e durante o
mesmo. Os pacientes foram avaliados a cada 6 horas por 48 horas. A dor foi avaliada usando-se a Escala Visual Analógica. Dos
pacientes tratados com a colchicina, 2/3 deles, apresentaram melhora após 48 horas, mas apenas 1/3 do grupo placebo apresentaram
resposta similar. O grupo colchicina respondeu mais precocemente e diferenças significantes no grupo placebo ocorreram após 18-30
horas. Todos os pacientes do grupo colchicina apresentam diarreia, que ocorreu antes da melhora da dor na maioria dos pacientes, após
uma média de tempo de 24 horas (com dose média de 6,7 mg). Este estudo definiu a história natural da gota aguda e demonstrou que,
embora tenha ocorrido diarreia na maioria dos pacientes, a colchicina apressou a recuperação dos pacientes. (Does colchicine work?
The results of the first controlled study in acute gout.Ahern MJ, Reid C, Gordon TP, McCredie M, Brooks PM, Jones M.Aust N Z J Med.
1987 Jun;17(3):301-4.)
Kadioglu e col. estudaram 60 pacientes com Doença de Peyronie durante a fase aguda (duração média: 5,7 ± 4,3 meses) que foram
tratados com colchicina. Após um seguimento médio de 10,7 ± 4,7 meses, a deformidade peniana melhorou em 30%, permaneceu
inalterada em 48,3 % e deteriorou em 21,7%. A dor foi resolvida em 95%. Os melhores resultados foram obtidos nos pacientes sem fator
de risco para doença vascular durante os 6 meses iniciais da doença, grau de curvatura < 30 graus, sem disfunção erétil pela história e
resposta positiva à combinação de injeção e teste de estimulação. (Kadioglu A, Tefekli A, Köksal T, Usta M, Erol H.Treatment of
Peyronie's disease with oral colchicine: long-term results and predictive parameters of successful outcome.Int J Impot Res. 2000
Jun;12(3):169-75.).
A colchicina é um alcalóide derivado do “colchicum autumnale”. O mecanismo exato de ação antigotosa é desconhecido. A
colchicina aparentemente diminui a motilidade leucocitária, a fagocitose e a produção de ácido lático, diminuindo, deste modo o
depósito de cristais de urato e a resposta inflamatória resultante. Pode também interferir com a formação de quininas e de
leucotrienos. A colchicina não corrige a hiperuricemia. O efeito antimitótico da colchicina não está relacionado, provavelmente, com
sua ação antigotosa.
Doença de Peyronie: a colchicina, o qual induz atividade da colagenase e diminui a síntese de colágeno, suprime a liberação de
diversos fatores de crescimento. Tem atividades anti-mitóticas, antiinflamatórias e interfere com a secreção de citocinas inflamatórias
como a interleucina 6, interleucina 8, TNF alfa e selectina, além de regular a expressão da proteína TGF beta. Todas estas
propriedades antifibróticas e antiinflamatórias sustentam a fundamentação que a colchicina tem seu papel no tratamento dos
transtornos fibróticos como a Doença de Peyronie.
Antiosteolítico: A colchicina atua inibindo a mitose das células osteoprogenitoras e a atividade dos osteoclastos pré-existentes. A
colchicina diminui a temperatura corporal, deprime o centro respiratório, contrai os vasos sangüíneos e causa hipertensão,
estimulando o centro vasomotor.
Farmacocinética
A ligação às proteínas plasmáticas é baixa e o metabolismo é hepático. O início da ação após a primeira dose oral é de 12 horas e o T
max é de 0,5 a 2 horas. A concentração plasmática máxima (C max) é de 2,2 nanogramas por mL, após a administração oral de 2 mg. A
eliminação é principalmente biliar e de 10 a 20 % renal. A excreção renal pode estar aumentada em pacientes com problemas hepáticos.
Devido ao alto grau de captação pelos tecidos, a eliminação da colchicina pode continuar por 10 dias ou mais, após cessar a
administração do produto.
Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:
O início da ação após a primeira dose oral é de 12 horas. O alívio do edema pode ocorrer em 72 horas ou mais.
Colchin é contraindicado nas insuficiências renais, hepáticas ou cardíacas severas e durante a gravidez.
A colchicina está classificada na categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
No tratamento de ataque:
Avaliar com atenção os casos de insuficiência renal ou hepatobiliar. Proceder a contagem sanguínea completa, periodicamente, para
detectar depressão da medula óssea. Utilizar com moderadores do trânsito intestinal ou com antidiarreicos, caso ocorra diarreia ou
colopatia evolutiva. No tratamento a longo prazo, com doses de 0,5 mg a 1,0 mg, as complicações são muito raras. Por precaução, avaliar
as possíveis reações adversas apresentadas pelo paciente.
Gravidez
A colchicina detém a divisão celular em animais e plantas e há relatos sobre a diminuição da espermatogênese em humanos. A colchicina
pode ser teratogênica em humanos, de acordo com estudos realizados em animais. As pacientes devem ser orientadas para não engravidar
durante o tratamento e o médico deve avaliar o risco/benefício do uso da droga.
A colchicina está classificada na categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma
brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Amamentação
O médico deve avaliar o risco/benefício do uso da colchicina. Não se sabe se a droga é excretada no leite materno.
Uso Pediátrico
Não se tem dados sobre a segurança do uso em crianças.
Geriatria
Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis à toxicidade cumulativa da colchicina.
Odontologia
A colchicina pode produzir efeitos leucopênicos e trombocitopênicos, que podem provocar aumento da incidência de infecção
microbiana, retardo de cicatrização e hemorragia gengival. O paciente deve ser orientado para a limpeza adequada dos dentes e o
Os medicamentos neoplásicos rapidamente citolíticos, bumetamida, diazóxido, diuréticos tiazídicos, furosemida, pirazinamida ou
triantereno, podem aumentar a concentração plasmática de ácido úrico e diminuir a eficácia do tratamento profilático da gota. A
colchicina pode aumentar os efeitos depressores sobre a medula óssea dos medicamentos que produzem discrasias sangüíneas ou da
radioterapia. O uso simultâneo com fenilbutazona pode aumentar o risco de leucopenia ou trombocitopenia, bem como de ulceração
gastrintestinal. A vitamina B12 pode ter absorção alterada, podendo ser necessário administrar doses adicionais da vitamina. A ingestão
de bebidas alcoólicas ou pacientes alcoólatras podem ter aumentado o risco de toxicidade gastrintestinal. O álcool aumenta as
concentrações sangüíneas de ácido úrico, podendo diminuir a eficácia do tratamento profilático da droga.
Interações medicamento-exame laboratorial
A colchicina interfere com as determinações urinárias dos 17-hidroxicorticosteróides usando o método Reddy, Jenkins e Thorn e pode
causar falsos-positivos nos testes de urina para eritrócitos e hemoglobina.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz.
O prazo de validade é de 48 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Colchin 0,5 mg é um comprimido circular, amarelo em forma pigmentar.
Uso Adulto
Antigotosos
A colchicina deve ser administrada ao primeiro sinal de ataque agudo de gota.
A dose deve ser reduzida se ocorrer debilidade muscular, náuseas, vômitos ou diarreia.
O intervalo entre as doses deve ser aumentado nos pacientes crônicos cuja taxa de filtração glomerular seja menos do que 10 mL/minuto.
A quantidade total de colchicina que se necessita para controlar a dor e a inflamação durante um ataque agudo de gota, oscila
habitualmente até 4 mg.
Prevenção: 1 comprimido de 0,5 mg, uma a três vezes ao dia, por via oral. Ou seja, 1 comprimido de 0,5 mg de 24 em 24 horas ou 1
comprimido de 0,5 mg de 8 em 8 horas, respectivamente.
Os pacientes com gota submetidos à cirurgia, devem tomar 1 comprimido três vezes ao dia (1 comprimido de 8 em 8 horas), por via oral,
durante 3 dias antes e 3 dias depois da intervenção cirúrgica.
Tratamento: (alívio do ataque agudo) – inicialmente 0,5 mg a 1,5 mg seguido de 1 comprimido a intervalos de 1 hora, ou de 2 horas, até
que ocorra o alívio da dor ou apareçam náuseas, vômitos ou diarreia.
Manutenção: os pacientes crônicos podem continuar o tratamento com 2 comprimidos ao dia (1 comprimido de 12 em 12 horas), por até
3 meses, a critério médico.
Limite máximo diário:
A dose máxima alcançada deve ser abaixo de 7 mg.
Doença de Peyronie
Iniciar com 0,5 mg a 1,0 mg ao dia, administrada em 1 a 2 doses, podendo ser elevada até 2 mg/dia, administrada em 2 a 3 doses.
Ao administrar colchicina, deve-se levar em consideração a sua estreita margem de segurança.
Uso em Idosos
As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Distúrbios digestivos: diarreia, náuseas e, mais raramente, vômitos são os primeiros sinais de superdosagem e impõem a redução das
doses ou a interrupção do tratamento.
Raramente podem ocorrer problemas hematológicos como leucopenia ou neutropenia.
Excepcionalmente verifica-se a azooespermia que é reversível com a interrupção do tratamento.
Outras reações relatadas foram urticária e erupções cutâneas; debilidade muscular e urina sanguinolenta.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.