Bula do Colchis para o Paciente

COLCHIS®

Apsen Farmacêutica S.A.

Comprimidos

0,5 mg

1

colchicina

APSEN

FORMA FARMACÊUTICA

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 0,5 mg: Caixa com 30 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém: 0,5 mg

colchicina base .......................................... 0,5 mg

Excipientes* qsp ........................................ 1 comprimido

*Excipientes: Amido, Polivinilpirrolidona K30, Lactose, Croscarmelose sódica, Estearato de Magnésio,

corante amarelo FD&C 5.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado ao tratamento das crises agudas de gota e na prevenção das crises agudas

nos doentes crônicos (artrite gotosa aguda e crônica).

A terapia pode ser indicada em casos de escleroderma, poliartrite da sarcoidose e psoríase ou febre

familiar do Mediterrâneo.

A colchicina é eficaz no tratamento clínico da Doença de Peyronie nos casos com tempo de evolução

inferior a um ano, atuando na redução do processo inflamatório que vai dar origem à placa fibrosa. Não

tem seu uso bem estabelecido nos casos com longo tempo de evolução, quando a placa de fibrose já está

plenamente formada.

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COLCHIS contém colchicina. Na gota, seu modo de ação é desconhecido. A colchicina aparentemente

diminui o depósito de cristais de urato e a resposta inflamatória resultante.

A colchicina tem seu papel no tratamento dos transtornos fibróticos como a Doença de Peyronie.

Como antiosteolítico, a colchicina atua inibindo a mitose das células osteoprogenitoras e a atividade dos

osteoclastos pré-existentes.

A colchicina diminui a temperatura corporal, deprime o centro respiratório, contrai os vasos sanguíneos e

causa hipertensão, estimulando o centro vasomotor.

Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:

O início da ação após a primeira dose oral é de 12 horas. O alívio do edema pode ocorrer em 72 horas ou

mais.

Você não deve utilizar COLCHIS nas insuficiências renais, hepáticas ou cardíacas severas e durante a

gravidez.

A colchicina está classificada na categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

No tratamento da crise

Avaliar com atenção os casos de insuficiência renal ou hepatobiliar.

Você deve realizar a contagem sanguínea completa, periodicamente, para detectar depressão da medula

óssea.

Você pode utilizar moderadores do trânsito intestinal ou antidiarreicos, caso ocorra diarreia ou colopatia

evolutiva.

No tratamento a longo prazo, com doses de 0,5 mg a 1,0 mg, as complicações são muito raras.

Por precaução, se atentar nas possíveis reações adversas que podem ocorrer.

Gravidez

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A colchicina detém a divisão celular em animais e plantas e há relatos sobre a diminuição da

espermatogênese em humanos.

A colchicina pode ser teratogênica em humanos, de acordo com estudos realizados em animais. Você

deve ser orientado para não engravidar durante o tratamento e o médico deve avaliar o risco/benefício do

uso da droga.

A colchicina está classificada na categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Amamentação

O médico deve avaliar o risco/benefício do uso da colchicina. Não se sabe se a droga é excretada no leite

materno.

Uso Pediátrico

Não se tem dados sobre a segurança do uso em crianças.

Geriatria

Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis à toxicidade cumulativa da colchicina.

Odontologia

A colchicina pode produzir efeitos leucopênicos e trombocitopênicos, que podem provocar aumento da

incidência de infecção microbiana, retardo de cicatrização e hemorragia gengival. O paciente deve ser

orientado para a limpeza adequada dos dentes e o tratamento deve ser interrompido até o retorno da

normalidade sangüínea.

Interações medicamentosas

 Os medicamentos neoplásicos, bumetamida, diazóxido, diuréticos tiazídicos, furosemida, pirazinamida

ou triantereno, podem aumentar a concentração plasmática de ácido úrico e diminuir a eficácia do

tratamento profilático da gota.

 A colchicina pode aumentar os efeitos depressores sobre a medula óssea dos medicamentos que

produzem discrasias sanguíneas ou da radioterapia.

 O uso simultâneo com fenilbutazona pode aumentar o risco de leucopenia ou trombocitopenia, bem como

de ulceração gastrintestinal.

 A vitamina B12 pode ter absorção alterada, podendo ser necessário administrar doses adicionais da

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vitamina.

 A ingestão de bebidas alcoólicas pode aumentar o risco de toxicidade gastrointestinal. O álcool aumenta

as concentrações sangüíneas de ácido úrico, podendo diminuir a eficácia do tratamento profilático da

droga.

Interações medicamento-exame laboratorial

A colchicina interfere com as determinações urinárias dos 17-hidroxicorticosteróides usando o método

Reddy, Jenkins e Thorn e pode causar falsos-positivos nos testes de urina para eritrócitos e hemoglobina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

MEDICAMENTO?

Você deve manter os comprimidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e

30º

C), protegidos da luz e umidade.

O prazo de validade de COLCHIS é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

O comprimido de COLCHIS 0,5 mg é circular, amarelo, biconvexo, com vinco tipo unha em um dos

lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de

validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Uso Adulto

Antigotosos

A colchicina deve ser administrada ao primeiro sinal de ataque agudo de gota.

A dose deve ser reduzida se ocorrer debilidade muscular, náuseas, vômitos ou diarreia.

O intervalo entre as doses deve ser aumentado nos pacientes crônicos cuja taxa de filtração glomerular

seja menos do que 10 ml/minuto.

A quantidade total de colchicina que se necessita para controlar a dor e a inflamação durante um ataque

agudo de gota, oscila habitualmente até 4 mg.

Prevenção: 1 comprimido de 0,5 mg, uma a três vezes ao dia, por via oral. Ou seja, 1 comprimido de 0,5

mg de 24 em 24 horas ou 1 comprimido de 0,5 mg de 8 em 8 horas, respectivamente.

Os pacientes com gota submetidos à cirurgia, devem tomar 1 comprimido três vezes ao dia (1

comprimido de 8 em 8 horas), por via oral, durante 3 dias antes e 3 dias depois da intervenção cirúrgica.

Tratamento: (alívio do ataque agudo) – inicialmente 0,5 mg a 1,5 mg seguido de 1 comprimido a

intervalos de 1 hora, ou de 2 horas, até que ocorra o alívio da dor ou apareçam náuseas, vômitos ou

diarreia.

Manutenção: os pacientes crônicos podem continuar o tratamento com 2 comprimidos ao dia (1

comprimido de 12 em 12 horas) por até 3 meses, a critério médico.

Limite máximo diário:

A dose máxima alcançada deve ser abaixo de 7 mg.

Doença de Peyronie

Iniciar com 0,5 mg a 1,0 mg ao dia, administrada em 1 a 2 doses, podendo ser elevada até 2 mg/dia,

administrada em 2 a 3 doses.

Ao administrar colchicina, deve-se levar em consideração a sua estreita margem de segurança.

Uso em Idosos

As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar os sintomas.

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Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga

corretamente suas orientações.

MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar COLCHIS no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome

a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não

tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Você não deve interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-

dentista.

Durante o tratamento com COLCHIS, podem ocorrer as seguintes reações indesejáveis:

Distúrbios digestivos: diarreia, náuseas e, mais raramente, vômitos são os primeiros sinais de

superdosagem e impõem a redução das doses ou a interrupção do tratamento.

Raramente podem ocorrer problemas hematológicos como leucopenia ou neutropenia.

Excepcionalmente verifica-se a azooespermia que é reversível com a interrupção do tratamento.

Outras reações relatadas foram urticária e erupções cutâneas; debilidade muscular e urina sanguinolenta.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este

medicamento, entrando em contato através do Centro de Atendimento ao Consumidor (CAC).

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INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A dose tóxica é de aproximadamente 10 mg.

As doses que provocam reações capazes de levar à morte são ao redor de 40 mg.

Sinais

Clínicos: latência de 1 a 8 horas, em média 3 horas.

Digestivos: dores abdominais difusas, vômitos, diarreia abundante provocando desidratação, hipotensão e

problemas circulatórios.

Hematológicos: hiperleucocitose seguida de leucopenia e hipoplaquetose por ataque medular.

Coagulação intravascular disseminada.

Outros: polipneia frequente e alopécia no 10º

dia. Evolução imprevisível. Pode ocorrer morte no 2º

ou 3º

dia por desequilíbrio hidroeletrolítico ou choque séptico.

Conduta em casos de superdose:

Não há antídoto específico para a colchicina.

O paciente deve ser tratado em meio hospitalar.

A eliminação da droga pode ser tentada por lavagem gástrica seguida de aspiração duodenal.

O tratamento é sintomático: reequilíbrio hidro-eletrolítico e antibioticoterapia geral e digestiva.

Avaliação dos sinais vitais e do sistema cardiovascular.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como

proceder.