Bula do Colpadak produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
COLPADAK
nitrato de miconazol
Belfar Ltda.
Creme vaginal
20mg/g.
Colpadak
APRESENTAÇÃO
Creme vaginal 20mg/g
Embalagem contendo 1 bisnaga com 80g + 14 aplicadores.
USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
Nitrato de miconazol................................................................................................ 20mg
Excipiente q.s.p........................................................................................................ 1g
Excipientes: cloreto de benzalcônio, cera autoemulsionante, vaselina sólida, glicerol,
álcool cetoestearílico, metilparabeno, propilparabeno, agua purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COLPADAK loção cremosa tem ação antimicótica, indicado no tratamento das micoses superficiais por
dermatófitos: Tinea capitis, Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis (pé-de-atleta) eTinea
unguium; micoses superficiais por leveduras (dermatite de fraldas e assaduras), candidíase cutânea
generalizada; candidíase intertriginosa (frieira); micoses superficiais saprofitárias (Pitiríase versicolor e
eritrasma).
O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias sistêmica e tópica. Age inibindo o
crescimento de dermatófitos comuns: Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes,
Epidermophytonfloccosum, Candida albicans e Pityrosporum orbiculare. O miconazol age inibindo a
biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana,
causando ruptura da mesma, e consequente morte celular. É usado na forma de nitrato. O COLPADAK
loção cremosa age rapidamente nas infecções por dermatófitos (micoses superficiais), leveduras e outros
fungos, não produzindo níveis sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é exclusivamente local.
COLPADAK loção cremosa não deve ser administrado em pacientes que tenham apresentado
hipersensibilidade ao miconazol ou a quaisquer componentes da fórmula.
COLPADAK loção cremosa não pode ser utilizado na conjuntiva, não estando indicado para infecções
oftálmicas. O tratamento deve ser interrompido caso ocorra alguma reação indicativa de
hipersensibilidade ou irritação.
Para controlar fontes de infecção ou reinfecção, medidas de higiene devem ser adotadas.
Interações medicamentosas:
Durante o uso do COLPADAK loção cremosa deve ser evitada a utilização concomitante de outros
medicamentos na área infectada, principalmente de produtos de caráter ácido, devido à inativação do
miconazol em faixas baixas de pH, além de favorecer o desenvolvimento de alguns fungos,
principalmente Candida sp.
Alterações em exames clínicos e laboratoriais:
O COLPADAK loção cremosa age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e outros
fungos, não produzindo níveis sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é exclusivamente local.
Pacientes idosos:
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
COLPADAK loção cremosa, aplicado na forma tópica, não é absorvido sistemicamente, podendo ser
utilizado durante a gravidez e lactação.
Não interromper o uso antes do completo desaparecimento das lesões. O tratamento de micoses é
demorado, podendo estender-se por mais de um mês, portanto, não deixe de usar o medicamento caso não
note melhora dentro de poucos dias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Manter o medicamento
em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Loção cremosa homogênea, leitosa de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local.
Aplicar 2 vezes por dia (de manhã e à noite) em quantidade suficiente para cobrir a área afetada,
geralmente durante 2 semanas e, nas infecções das plantas dos pés, durante 4 semanas.
Se a área atingida não for nas mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. COLPADAK loção
cremosa não mancha a pele e nem as roupas.
Para evitar reinfecção é necessária a troca frequente das roupas que estão em contato com a área afetada.
O tratamento deve ser contínuo e mantido por mais uma semana após o desaparecimento das lesões, o que
ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da extensão da lesão.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure a
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico
ou cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de utilizar uma das doses deste medicamento, aplique a
dose assim que você se lembrar. Caso esteja perto do momento da aplicação da próxima
dose não utilize uma dose duplicada, omita a dose esquecida. Continue normalmente a
utilizar as próximas doses, nos horários normais. Se tiver esquecido diversas doses,
solicitamos que informe ao seu médico e siga as orientações dele.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): pode ocorrer ligeira irritação local (vermelhidão), coceira e ardor após as
primeiras aplicações, que tende a desaparecer com o decorrer do tratamento.
Entretanto, se estes sintomas forem muito incômodos ou se você também apresentar
urticária (coceira), erupções cutâneas (espécie de feridas avermelhadas na pele) ou
cólicas abdominais, interrompa o tratamento e informe seu médico. Você pode
apresentar maior sensibilidade ao medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através
do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Em casos raros ou situações de uso mais frequente que o recomendado pode ocorrer irritação (prurido e
vermelhidão) ou sensação de queimação no local da aplicação. Neste caso, interromper a utilização por 2
aplicações e voltar a utilizar em seguida o COLPADAK loção cremosa, se as reações persistirem, procure
imediatamente o seu médico.
Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
MS 1.0571.0019
Farm. Resp.: Rander Maia
CRF-MG nº 2546
BELFAR LTDA.
Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220
CNPJ: 18.324.343/0001-77 - Indústria Brasileira
SAC: 0800 031 0055
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação médica.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto Data do
N° do
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
VP Loção
Caso se esqueça de aplicar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário
da outra aplicação, pule a dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use quantidades extras
para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.