Bula do Colpatrin para o Paciente

Colpatrin®

Creme vaginal 100mg/g + 20.000UI/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

metronidazol

nistatina

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 1 bisnaga com 50g + 10 aplicadores descartáveis.

USO GINECOLÓGICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 5 gramas do creme contém:

metronidazol...................................................................................................................500mg

nistatina..................................................................................................................100.000UI*

*(equivalente a 17,45mg de nistatina)

Excipiente q.s.p.....................................................................................................................5g

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, polissorbato 80, propilenoglicol, trolamina,

cera autoemulsionante não iônica e água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado para o tratamento de vaginites (inflamação na vagina)

específicas por Trichomonas vaginalis, Candida albicans ou por associação de ambos.

Colpatrin®

é um anti-infeccioso de uso local que apresenta atividade antiparasitária e

antimicrobiana. A absorção máxima ocorre entre 8 e 12 horas.

Colpatrin®

não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado

imidazólico, à nistatina e/ou aos demais componentes do produto.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso de Colpatrin®

em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente

avaliado.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior

do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente

testessanguíneos, principalmente contagem de leucócitos. Seu médico irá monitorá-la

quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou

vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensação anormal como ardor,

formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), ataxia (falta de

coordenação dos movimentos), tontura e convulsões.

Colpatrin®

pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.

Durante a menstruação, o tratamento com Colpatrin®

não é afetado. Se houver previsão de

início do próximo ciclo menstrual, antes do término do tratamento prescrito pelo médico,

recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao

término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu

término.

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua

formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à

possibilidade de efeito antabuse [aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e

taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)].

A nistatina pode danificar preservativos de látex e, por isso, precauções contraceptivas

adicionais são necessárias durante o tratamento.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento

em pacientes idosas.

Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação

com falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de Colpatrin®

. Siga a orientação do

seu médico.

Pacientes com doença severa do sistema nervoso central e periférico, aguda ou crônica,

devem ter cautela ao aplicar Colpatrin®

, devido ao risco de agravamento do quadro

neurológico. Siga a orientação do seu médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso esses sintomas ocorram: confusão,

tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais (vide item QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?)

Gravidez e amamentação

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que

atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana(formação

das células que estão formando o feto), ainda são desconhecidos.

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao

medicamento deve ser evitada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos

durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à

possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor,

vômito e taquicardia.

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando

concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito

anticoagulante e aumento do risco hemorrágico. O médico deve monitorar o tempo de

protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante.

Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico

deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar

o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. Os níveis

plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a

administração concomitante é necessária.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis

no plasma reduzidos.

5-fluorouracil: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.

Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol,

o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do produto: Creme homogêneo de coloração amarelada a creme com odor

característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de Aplicação

1. Remover a tampa da bisnaga e rosqueá-la no aplicador (calibrado para 5 gramas).

2. Pressionar a base da bisnaga até encher completamente o aplicador; excedendo apenas

um pouco na ponta, para facilitar a aplicação.

3. Retirar a bisnaga e fechá-la novamente.

4. Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e empurrar o êmbolo até

esvaziar completamente o aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente

esteja deitada, com as pernas elevadas.

Após a aplicação o aplicador deve ser imediatamente descartado.

Posologia:

Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 dias Cada aplicação (5g de

creme vaginal) contém 500mg de metronidazol e 17,45mg (100.000UI) de nistatina.

Não há estudos dos efeitos de Colpatrin®

administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, seu uso deve ser somente

ginecológico e conforme orientação do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo

do horário da aplicação seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo

determinado pela posologia. Nunca faça duas aplicações ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

-Reações adversas atribuídas ao metronidazol

Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia,

mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo

gosto metálico, anorexia (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite

(inflamação do pâncreas), descoloração da língua/ sensação de língua áspera (devido ao

crescimento de fungos, por exemplo).

Distúrbios no sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou

vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).

Distúrbios no sistema nervoso: neuropatia sensorial periférica, dores de cabeça,

convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar

subaguda - por exemplo: ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da

marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do

globo ocular) e tremor, que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com

o medicamento, meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o

cérebro sem causa infecciosa).

Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor

depressivo.

Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia

(visão curta), visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual, alteração na

visualização de cores, neuropatia óptica/neurite (inflamação do nervo óptico).

Distúrbios no sangue e sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose

(diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia

(diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no

número de plaquetas sanguíneas).

Distúrbio hepatobiliares:

-aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou

mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se

manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).

-casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados

com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor

(vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa

coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), síndrome

de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e

em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por

erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à

semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários

medicamentos).

Distúrbios gerais: febre.

- Reações adversas atribuídas à nistatina

Distúrbios no sistema imunológico: foram relatados raros casos de dermatite (inflamação

da pele) alérgica de contato devido à nistatina.

Reações na pele: foram relatados vários tipos de erupções na pele, pode ocorrer

ocasionalmente irritação na pele de grau moderado a severo, após a administração tópica de

nistatina e, foi relatado caso de Síndrome de Stevens-Johnson após o uso de nistatina

pomada.

Sistema geniturinário (órgão genital e urinário): foram relatados raros casos de vaginites

como irritação e dor na área vulvovaginal após o uso intravaginal.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Apesar de a correta via de administração desta apresentação de Colpatrin®

ser vaginal e,

não se dispor de informações sobre casos de superdosagem por esta via, cabe informar que

foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de metronidazol em tentativas de

suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e

desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdoses com metronidazol.

Em caso de suspeita de superdose maciça, será instituído tratamento sintomático e de

suporte pelo médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.