Bula do Colujet produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula
PACIENTE
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
COLUJET
triancinolona acetonida
PASTA
1 MG
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pasta
APRESENTAÇÕES
Pasta de 1 mg: bisnaga contendo 10 g.
USO TÓPICO-ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
triancinolona acetonida......................1 mg
Excipientes*q.s.p.:..............................1 g
*pectina, carmelose sódica, sucralose, gelatina, macrogol, aroma e petrolato amarelo.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COLUJET (triancinolona acetonida) é um corticosteroide sintético que possui ação anti-inflamatória atuando no alívio
temporário de sintomas associados com lesões inflamatórias orais e lesões ulcerativas resultantes de trauma.
A triancinolona acetonida, princípio ativo de COLUJET, é um corticosteroide sintético que possui ação anti-
inflamatória, antipruriginosa e antialérgica (age diminuindo a inflamação, coceira e reações alérgicas da mucosa oral).
A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação ativa aos tecidos orais. O veículo proporciona uma
cobertura protetora que pode servir para reduzir temporariamente a dor, associada com irritação oral.
O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes.
Por conter um corticosteroide, COLUJET é contraindicado na presença de infecções fúngicas, virais ou bacterianas da
boca ou garganta, por exemplo, tuberculose e lesões causadas por herpes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou Diabetes Mellitus não devem ser tratados com qualquer preparação de
corticosteróide sem indicação do médico.
As respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas quando realizada terapia corticosteróide tópica.
Cepas virulentas de microorganismos orais podem ser multiplicadas sem produzir os sintomas de advertência usuais de
infecções orais.
A pequena quantidade de esteróide liberada, quando a preparação é usada conforme recomendado, torna muito
improvável a ocorrência dos efeitos sistêmicos, entretanto, existe uma possibilidade, quando as preparações
corticosteróides tópicas são usadas durante um período prolongado de tempo.
Caso desenvolva sensibilização ou irritação, a preparação deve ser descontinuada e instituída terapia apropriada.
Modelo de Bula
PACIENTE
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
Se não ocorrer melhora significativa dos tecidos orais em 7 dias, é aconselhável a realização de exames adicional da
lesão.
Uso na gravidez
Não foi estabelecido o uso seguro de COLUJET durante a gravidez, quanto a possíveis reações adversas no
desenvolvimento do feto; portanto, o produto não deve ser usado em mulheres com potencial de gravidez e
particularmente durante o início da gravidez, a não ser que, no julgamento do médico ou dentista, o benefício potencial
exceda os possíveis riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes Idosos
Não existe informação específica comparando o emprego de corticosteróides de uso odontológico em pacientes idosos
com pacientes mais jovens.
Interações Medicamentosas
Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
COLUJET deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Pasta homogênea, de coloração amarelada, oleosa, arenosa e com odor característico de coco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6mm) de COLUJET, sem esfregar, sobre a lesão até que se desenvolva uma
película fina. Pode ser necessária quantidade maior para cobrir algumas lesões.
Para melhor resultado, usar apenas a quantidade suficiente para cobrir a lesão com uma película fina. Não esfregar. A
tentativa de espalhar esse produto pode resultar numa sensação granular e arenosa e causar a desagregação do produto.
Entretanto, após a aplicação do produto, desenvolve-se uma película lisa e escorregadia.
COLUJET deve ser aplicado de preferência à noite, antes de dormir. Dependendo da gravidade dos sintomas pode ser
necessária a aplicação de 2 a 3 vezes ao dia, de preferência após as refeições. Se não ocorrer melhora em 7 dias, é
aconselhável outros exames.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esqueceu de usar COLUJET no horário pré estabelecido, por favor procure seu médico ou dentista.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Modelo de Bula
PACIENTE
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A administração prolongada do produto pode conduzir a reações adversas conhecidas de ocorrerem com preparações
esteróides sistêmicas; por exemplo, supressão adrenal, alteração do metabolismo de glicose, catabolismo de proteínas,
ativações da úlcera péptica e outras.
Essas são usualmente reversíveis e desaparecem quando o hormônio é descontinuado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.