Bula do Colujet produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
COLUJET
triancinolona acetonida
PASTA
1 MG
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pasta
APRESENTAÇÕES
Pasta de 10 mg: bisnaga contendo 10 g.
USO TÓPICO-ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
triancinolona acetonida ......................................... 1 mg
Excipientes* q.s.p.:.................................................. 1 g
*pectina, carmelose sódica, sucralose, gelatina, macrogol, aroma e petrolato amarelo.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
COLUJET é indicado para o tratamento auxiliar e para o alívio temporário de sintomas associados com lesões inflamatórias e lesões ulcerativas orais
resultantes de trauma 1.
1 CID K12 - Estomatite e lesões correlatas.
Três ensaios controlados e randomizados avaliaram a eficácia da triancinolona acetonida em orabase para o tratamento de lesões inflamatórias orais
do tipo ulcerativas. Dois estudos compararam a triancinolona acetonida tópica em orabase a 0,1% com ciclosporina tópica em solução contendo 100
mg/ml. Os pacientes em ambos os estudos aplicaram o medicamento sobre as lesões, 3 vezes ao dia após as refeições, durante 8 semanas. Os
desfechos foram resposta clínica (melhorada aparência da pele) e alívio de dor avaliado pelos pacientes utilizando uma escala visual analógica.
No primeiro estudo, após 4 semanas, as diferenças não foram estatisticamente significativas. A resposta clinica foi 52% e 45% para triancinolona
acetonida e ciclosporina, respectivamente. O escore médio da segunda escala dor/visual analógica foi 13,34 e 15,99 para a triancinolona acetonida e
ciclosporina, respectivamente; o escore médio da segunda escala de sensação de queimação/visual analógica foi 17,97 para triancinolona acetonida e
26,48 para ciclosporina.
No segundo estudo, nenhuma diferença estatisticamente significativa foi identificada entre os grupos para os desfechos medidos, embora houvesse
uma diferença numérica em favor da triancinolona acetonida.
Em um terceiro estudo, ao comparar grupos de pacientes tratados com mini-pulsoterapia com betametasona ou triancinolona acetonida, não houve
diferenças estatisticamente significativas nas avaliações objetivas nas visitas clínicas nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 20 . Porém, houve diferença
estatisticamente significativa na visita final (24 semanas) em favor da triancinolona acetonida, com uma diferença no escore médio de 3,13
comparado com 2.0 no grupo da betametasona (p=0,026).
A triancinolona acetonida é um corticosteróide sintético que possui ação antiiinflamatória, antipruriginosa e antialérgica.
A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação ativa aos tecidos orais. O veículo proporciona uma cobertura protetora que pode
servir para reduzir temporariamente a dor, associada com irritação oral.
O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes.
Por conter um corticosteróide, a preparação é contraindicada na presença de infecções fúngicas, virais ou bacterianas da boca ou garganta.
Categoria de risco de gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou Diabetes Mellitus não devem ser tratados com qualquer preparação de corticosteróide sem o conselho do
médico.
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
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Deve-se ter em mente que as respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas em pacientes recebendo terapia corticosteróide tópica.
Cepas virulentas de microorganismos orais podem ser multiplicadas sem produzir os sintomas de advertência usuais de infecções orais.
A pequena quantidade de esteróide liberada, quando a preparação e usada conforme recomendado, torna muito improvável a ocorrência dos efeitos
sistêmicos; entretanto, existe uma possibilidade, quando as preparações corticosteroides tópicas são usadas durante um período prolongado de tempo.
Caso desenvolva sensibilização ou irritação local, a preparação deve ser descontinuada e instituída terapia apropriada.
Se não ocorrerem regeneração significativa ou reparação dos tecidos orais em 7 dias, é aconselhável investigação adicional na lesão oral.
Uso na gravidez
Não foi estabelecido o uso seguro de COLUJET durante a gravidez, quanto a possíveis reações adversas no desenvolvimento do feto, portanto, o
produto não deve ser usado em mulheres com potencial de gravidez e particularmente durante o início da gravidez, a não ser que, no julgamento do
médico ou dentista, o benefício potencial exceda os possíveis riscos.
Categoria de risco de gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes Idosos
Não há interação medicamentosa conhecida.
COLUJET deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Pasta homogênea, de coloração amarelada, oleosa, arenosa e com odor característico de coco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6mm) de COLUJET, sem esfregar, sobre a lesão até que se desenvolva uma película fina. Pode ser
necessária quantidade maior para cobrir algumas lesões.
Para melhor resultado, usar apenas a quantidade suficiente para cobrir a lesão com uma película fina. Não esfregar. A tentativa de espalhar esse
produto pode resultar numa sensação granular e arenosa e causar a desagregação do produto. Entretanto, após a aplicação do produto, desenvolve-se
uma película lisa e escorregadia.
COLUJET deve ser aplicado de preferência à noite, antes de dormir, permitindo o contato do esteróide com a lesão ao longo da noite. Dependendo da
gravidade dos sintomas pode ser necessária a aplicaçãode 2 a 3 vezes ao dia, de preferência após as refeições. Se não ocorrerem reparo e regeneração
significativas em 7 dias, é aconselhável outros exames.
A administração prolongada do produto pode conduzir a reações adversas conhecidas de ocorrerem com preparações esteróides sistêmicas; por
exemplo, supressão adrenal, alteração do metabolismo de glicose, catabolismo de proteínas, ativações da úlcera péptica e outras.
Essas são usualmente reversíveis e desaparecem quando o hormônio é descontinuado.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.