Bula do Combiron Fólico produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Combiron Fólico_BU 01_VP
Combiron Fólico
Aché Laboratórios Farmacêuticos
Comprimido revestido
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMBIRON FÓLICO
ferrocarbonila + associações
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos: embalagens com 15 e 45 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Combiron Fólico contém:
ferrocarbonila (como ferro elementar).......................................................................... 120 mg
nitrato de tiamina................................................................................................. 4 mg
riboflavina............................................................................................................ 1 mg
cloridrato de piridoxina ...................................................................................... 1 mg
cianocobalamina .................................................................................................. 25 mcg
nicotinamida ....................................................................................................... 10 mg
ácido fólico ........................................................................................................ 2 mg
pantotenato de cálcio............................................................................................ 2 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de
silício, estearato de magnésio, corante vermelho Ponceau 4R laca aluminio, corante vermelho
FDC3 laca de alumínio, corante azul FDC2 laca de alumínio, dióxido de titânio, Opadry II.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado no tratamento das anemias ferroprivas como: nas correções
das anemias provocadas por distúrbios nutricionais ou medicamentosas; nas anemias causadas
por perdas de ferro; na prevenção e tratamento das anemias nos períodos gestacionais
(gravidez), de lactação (amamentação) e puerpério (pós- parto) e na prevenção dos defeitos do
fechamento do tubo neural.
Combiron Fólico é um medicamento que age de forma a corrigir a anemia por falta de ferro
e restabelecer os índices normais de armazenamento de ferro corporal. As vitaminas do
complexo B são essenciais para o metabolismo de carboidratos e proteínas. Combiron fólico
fornece ferro sob a forma de ferrocarbonila, uma partícula pequena capaz de prover grande
quantidade de ferro em comprimidos de reduzidas dimensões. A ferrocarbonila é absorvida
lentamente e em quantidade proporcional à deficiência de ferro, o que confere segurança na
suplementação desse mineral. O risco de intoxicação por ferro é menor com a suplementação
realizada por meio da ferrocarbonila, se comparado com a suplementação com outros sais de
ferro, mesmo em casos de ingestão acidental de elevadas doses.
As principais funções do ferro estão envolvidas com o metabolismo e crescimento
celulares. Além da produção energética decorrente do metabolismo de carboidratos, o ferro
também participa de outras reações como: a síntese de DNA e colágeno, o metabolismo da
vitamina A, o transporte de gorduras, a função imunológica e a desintoxicação de drogas pelo
fígado. A suplementação de ferro gera um aumento nas concentrações de hemoglobina do
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sangue (parâmetro de avaliação laboratorial do grau de anemia) entre 0,15 e 0,25 mg/dia. Os
efeitos da reposição desse metal podem ser evidenciados desde o primeiro dia de uso e o tempo
de restabelecimento dos níveis normais de hemoglobina dependerá do grau de anemia
evidenciada, respeitando a velocidade de acréscimo anteriormente citada.
O ácido fólico tem uma função específica no metabolismo intracelular, onde converte
homocisteína em metionina e serina em glicina. Participa da síntese de timidilato, que é etapa
limitante na síntese do DNA; do metabolismo da histidina, que age na conversão para o ácido
glutâmico e da síntese das purinas. Está intimamente relacionada a alterações que podem
ocorrer nos fetos de mães que apresentam deficiência em seus corpos. Deverá ser utilizado de
forma preventiva em mulheres que desejam engravidar, principalmente para a prevenção de
defeitos do fechamento do tubo neural, que são malformações graves do sistema neurológico
(espinha bífida, entre outros).
A tiamina (vitamina B hidrossolúvel) age no metabolismo dos carboidratos, sua
necessidade está relacionada com a velocidade metabólica e é aumentada quando o carboidrato
é a fonte de energia. Portanto, está envolvida com o crescimento.
A riboflavina (vitamina B2) é vital no metabolismo como coenzima para flavoproteínas
respiratórias, participando do processo da respiração celular.
A piridoxina (vitamina B6) exerce papel de coenzima no metabolismo para transformações
metabólicas dos aminoácidos e participa de algumas etapas do metabolismo do triptofano, que é
um aminoácido importante para a produção de serotonina, uma substância que age no cérebro.
A cianocobalamina (vitamina B12) é essencial para o crescimento e replicação das células
e manutenção de uma mielina normal em todo o sistema nervoso central. Sua deficiência
determinará um quadro de anemia e também é relacionada ao metabolismo do ácido fólico.
A nicotinamida (vitamina B3) é um metabólito da niacina, vital para uma ampla variedade
de reações metabólicas, como a reação de oxidação-redução, essencial para a respiração tissular.
O pantotenato de cálcio é prontamente absorvido pelo trato gastrintestinal e distribuído
em todos os tecidos do corpo.
Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a
quaisquer dos componentes de sua fórmula. Não deve ser utilizado em pacientes que apresentem
outras anemias que não sejam acompanhadas por deficiência de ferro como anemia perniciosa
ou megaloblástica, anemia hemolítica ou talassemia, hemocromatose ou hemossiderose, e
porfiria cutânea, uma vez que podem causar ou agravar um acúmulo de ferro no organismo,
especialmente no território do fígado.
Assim como outras preparações orais de ferro, este medicamento deve ser mantido fora do
alcance das crianças para evitar superdosagem acidental por ferro.
Como todos os preparados contendo ferro, este medicamento deve ser administrado com cautela
na presença de alcoolismo, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal
como enterite (inflamação do intestino), colite ulcerativa (inflamação do intestino com úlceras),
pancreatite (inflamação do pâncreas) e úlcera péptica (úlcera do estômago ou intestino). A
ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito de ferro no fígado, aumenta a
probabilidade de efeitos colaterais, quando em uso prolongado. Deve-se administrar compostos
de ferro com cautela em pessoas com alteração da função do rinse do fígado.
A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser
realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a
concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro nas células vermelhas e sais de
ferro por via oral pode resultar em sobrecarga de ferro. Recomenda-se a realização periódica de
exames de sangue, adequando-se a terapia com aos respectivos resultados obtidos, quando o
tratamento for superior a 30 dias.
A ingestão prolongada de um só tipo de vitamina B pode resultar em desequilíbrio de outras
vitaminas do complexo B. Por essa razão, as vitaminas B devem ser ingeridas sob a forma de
complexos que contenham todas ou grande parte dessas vitaminas.
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A cianocobalamina (vitamina B12) é considerada segura e não tóxica. A cianocobalamina
poderá mascarar a deficiência de ácido fólico (vitamina B9), assim como altas doses de ácido
fólico devem ser administradas com precaução, pois pode mascarar a deficiência de vitamina
B12.
Altas doses de nicotinamida ou vitamina B3 (50 mg/dia ou mais) podem causar efeitos
colaterais como rubor facial e do tronco. O uso de ácido acetilsalicílico (AAS) 30 minutos antes
da ingestão da nicotinamida pode auxiliar a reduzir o risco de vermelhidão da pele e face. Em
doses muito elevadas, a nicotinamida pode causar alteração da função do fígado e úlcera do
estômago ou intestino. Recomenda-se cautela na prescrição da nicotinamida em pacientes
portadores de úlcera do estômago ou intestino e doenças do fígado. Pessoas com gota não
devem usar suplementos vitamínicos que contenham nicotinamida. Pessoas com diabetes
mellitus e cálculo na vesícula biliar só devem usar a nicotinamida sob rigorosa supervisão
médica.
A tiamina ou vitamina B1 é geralmente não tóxica. Doses muito elevadas dessa vitamina podem
causar dor de estômago.
A suplementação com elevadas doses de piridoxina ou vitamina B6 (200 mg diários) pode levar
a síndrome de abstinência.
A riboflavina ou vitamina B2 é considerada segura, mesmo em altas doses. No entanto, em
razão de doses diárias acima de 10 mg poderem causar lesão ocular por exposição solar, pessoas
que ingerem doses elevadas de riboflavina devem usar óculos escuros para proteger os olhos da
luz ultra-violeta.
Categoria de risco na gestação: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Não há riscos relatados com o uso em gestantes e lactantes, podendo ser usado com segurança.
Recomenda-se não ultrapassar a posologia prescrita e não associar outros multivitamínicos
durante a gravidez e amamentação.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Ferro
Interações medicamento-medicamento:
- Gravidade moderada:
Efeito da interação: possível diminuição do efeito dos medicamentos abaixo.
Medicamentos: carbidopa, levodopa, metildopa; levotiroxina; penicilamina.
Efeito da interação: redução do efeito dos medicamentos abaixo e/ou do ferro.
Medicamentos: antibióticos (doxiciclina, minociclina, rolitetraciclina, metaciclina, tetraciclina,
oxitetraciclina; ciprofloxacina, gatifloxacino, gemifloxacina, levoflaxino, lomefloxacina,
moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino); bifosfonatos ( ibandronato,).
Efeito da interação: diminuição do efeito do ferro.
Medicamentos: ácidos aceto-hidroxâmicos, cloranfenicol, demeclociclina,
Efeito da interação: redução da quantidade de ferro no sangue.
Medicamentos: antiácidos, medicamentos contendo sais de alumínio, magnésio ou bicarbonato;
inibidores da bomba de prótons (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol);
sequestradores de ácidos biliares (colestiramina), vanádio, zinco.
Interações medicamento-alimento:
Efeito da interação: diminuição da absorção do ferro.
Alimentos: ácido fítico (fitatos)
- Gravidade menor:
Efeito da interação: diminuição da quantidade de ferro no sangue.
Alimentos: laticínios, proteína de soja, soja.
Piridoxina - vitamina b6
Efeito da Interação: seu uso pode aumentar o metabolismo e reduzir os efeitos do
medicamento.
Medicamentos: levodopa.
Efeito da Interação: redução da exposição à piridoxina.
Alimentos: em geral..
Cianocobalamina - vitamina B12
Efeito da Interação: reduzem os níveis de vitamina B12, por redução da absorção.
Medicamentos: ácido aminosalicílico, ácido ascórbico, colchicina, omeprazol.
Efeito da Interação: reduzem resposta no sangue à cianocobalamina.
Medicamentos: cloranfenicol.
Nicotinamida (niacinamida) - vitamina B3
Efeito da Interação: aumento do risco de toxicidade pela carbamazepina (incoordenação
motora, movimentos involuntários dos olhos, visão dupla, vômitos, dor de cabeça, falta de ar,
convulsões, coma).
Medicamento: carbamazepina.
Nitrato de tiamina - vitamina B1
Efeito da Interação: podem reduzir os níveis de tiamina no organismo.
Medicamentos: fluorouracil.
Riboflavina - vitamina B2
Não há interações medicamentosas descritas com a riboflavina para uso por via oral..
Ácido fólico – vitamina B9
Efeito da Interação: seu uso pode reduzir a absorção e reduzir os efeitos do medicamento e do
ácido fólico.
Medicamentos: barbitúricos, fenitoína, primidona.
Efeito da Interação: perda do efeito do medicamento (não ácido fólico).
Medicamentos: pirimetamina
Efeito da Interação: podem induzir a deficiência de ácido fólico
Medicamentos: metotrexato, nitrofurantoína.
Interações medicamento-alimento (bebida):
Medicamentos: chá verde e chá preto.
Interação medicamento- substância química:
Efeito da interação: redução dos níveis de ácido fólico.
Substância química: etanol.
Pantotenato de cálcio – vitamina B5
Não há interações medicamentosas descritas com o pantotenato de cálcio ou com o ácido
pantotênico para uso por via oral.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Os comprimidos revestidos de Combiron Fólico são oblongos, de revestimento arroxeado e
núcleo cinza.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30C). Proteger da luz e umidade
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Um comprimido, uma vez ao dia, antes das refeições ou a critério médico.
Observação: para reduzir um possível efeito no estômago ou intestino, este medicamento poderá
ser ingerido durante as refeições.
O emprego por via não recomendada comprometerá a segurança do paciente e a eficácia do
produto.
Dosagem máxima diária é limitada a 1 comprimido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento da dose recomendada no dia, aguardar a dose seguinte e manter o uso
regular do medicamento. Não aumentar a dose recomendada diária.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
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Reações adversas muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse
medicamento):
intolerância gastrointestinal (10%), caracterizada por náuseas (enjôos), distensão abdominal
(aumento do volume da barriga), constipação (prisão de ventre), diarréia, anorexia (perda do
apetite), pirose (azia ou queimação).
Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse
medicamento): prurido ou coceira (6%).
Reações adversas sem frequência conhecida: erupção maculopapular eritematosa (lesões de
pele com vermelhidão local), descoloração das unhas, pioderma facial (lesão facial com
infecção), fotossensibilidade (manchas na pele desencadeada por exposição solar), dermatite de
contato (lesão de pele por contato), eritema facial (vermelhisão da face), urticária (alergia de
pele com lesões avermelhadas), anafilaxia (inchaço dos lábios com falta de ar), úlcera péptica
(úlcera do estômago ou intestino), exacerbação de sangramento gastrintestinal (piora de
sangramento do estômago ou intestino), obstrução intestinal (em paciente com Doença de
Chron), perfuração intestinal, perda do apetite, gosto amargo na boca, hepatoxicidade (lesão do
fígado), urina alaranjada, redução da lactação, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue),
redução do ácido fólico, deficiência de zinco, púrpura trombocitopênica , alteração da memória,
parestesia (formigamento), neuropatia sensorial periférica (alteração dos nervos das
extremidades ou membros), síndrome de abstinência, tontura, cefaleia (dor de cabeça), visão
turva, alterações do sono, problemas de concentração, irritabilidade, ansiedade, depressão,
confusão mental, incapacidade de julgamento, exacerbação (piora) de crises convulsivas,
insuficiência respiratória (dificuldade de respiração).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço
de atendimento.