Bula do Compaz para o Paciente

Compaz®

diazepam

Comprimidos 5 mg e 10 mg

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

MODELO DE BULA PARA O

PACIENTE

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ansiolítico e Miorrelaxante

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 5 e 10 mg. Contendo 20 blisteres com 10 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Comprimido 5 mg

Cada comprimido contém:

diazepam ..................................................................................................................................... 5 mg

excipiente q.s.p........................................................................................................................... 1 comp.

(Excipientes: amido de milho, amido pré-gelatinizado, lactose hidratada, corante amarelo crepúsculo nº 6, corante amarelo

D&C Laca Nº 10, estearato de magnésio).

Comprimido 10 mg

diazepam ..................................................................................................................................... 10 mg

excipiente q.s.p. ............................................................................................................................ 1 comp.

(Excipientes: amido de milho, amido pré-gelatinizado, lactose hidratada, estearato de magnésio).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado

item, por favor, informe ao seu médico.

Este medicamento é indicado no tratamento da ansiedade, estados epiléticos e convulsivos. No tratamento da insônia, como

relaxante muscular e em medicação pré-anestésica.

O diazepam possui propriedades ansiolíticas (diminui a ansiedade), sedativa (relaxamento e sono), miorrelaxantes

(relaxante muscular), anticonvulsivantes (tratamento e/ou prevenção da convulsão) e efeitos amnésicos (perda temporária

de memória).

O diazepam não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) aos benzodiazepínicos (classe de

medicamentos) ou a qualquer um dos produtos que compõe este medicamento, e a pacientes dependentes de outras drogas,

inclusive álcool, exceto neste último caso, quando utilizado para o tratamento dos sintomas agudos de abstinência

(privação). Evitar o uso em pacientes que apresentem glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão intraocular). Deve

ser evitado por pacientes com insuficiência respiratória grave e síndrome da apneia do sono (pausas na respiração durante o

sono).

O diazepam deve ser utilizado com precaução por pacientes portadores de miastenia gravis (doença muscular inflamatória)

devido ao relaxamento muscular preexistente.

Quando existe insuficiência cardiorrespiratória deve-se ter em mente que sedativos como o diazepam podem acentuar a

depressão respiratória (dificuldade em respirar). Entretanto, o efeito sedativo (calmante) pode, ao contrário, ter efeito

benéfico ao reduzir o esforço respiratório de certos pacientes. Na hipercapnia (aumento de gás carbônico no sangue) severa

crônica, o diazepam só deve ser administrado caso os benefícios potenciais superem os riscos.

Devem ser adotados cuidados extremos ao se administrar diazepam injetável, em especial por via IV, a pacientes idosos,

pacientes com doenças muito graves e aqueles com reserva pulmonar limitada, pois existe a possibilidade de ocorrer apneia

(pausa na respiração) e/ou parada cardíaca. O uso concomitante de barbituratos, álcool ou outros agentes depressores do

sistema nervoso central, aumenta a depressão com consequente risco aumentado da ocorrência de apneia. Pacientes idosos

ou debilitados devem usar doses menores.

Devem ser observadas as precauções usuais no caso de pacientes com comprometimento das funções renal e hepática. O

diazepam está também associado a um fenômeno de dependência física e psíquica que aumenta com a dose e duração do

tratamento. Este fenômeno pode resultar numa intensificação da insônia e da ansiedade no caso de haver uma parada brusca

da medicação.

O diazepam não deve ser usado isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão porque

pode desencadear o suicídio.

Dependência

Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos (por ex.: diazepam). O risco é mais evidente em

pacientes sob uso prolongado, em altas dosagens e particularmente em pacientes predispostos, com história de alcoolismo,

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abuso de drogas, forte personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves. No sentido de minimizar o risco de

dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após cuidadosa avaliação quanto à indicação e devem ser

administrados por período de tempo mais curto possível. A continuação do tratamento, quando necessária, deve ser

acompanhada bem de perto. A duração prolongada do tratamento só se justifica após cuidadosa avaliação dos riscos e

benefícios.

Abstinência

O início dos sintomas de abstinência (privação) é variável, durando poucas horas a uma semana ou mais. Nos casos menos

graves, os sintomas da abstinência podem restringir-se a tremor, agitação, insônia, ansiedade, cefaleia (dor de cabeça) e

dificuldade de concentração. Entretanto, podem ocorrer outros sintomas de abstinência, tais como sudorese (suor),

espasmos muscular (contração involuntária dos músculos) e abdominal, alterações na percepção e, mais raramente delírio e

convulsões. Na ocorrência de sintomas de abstinência, é necessário um acompanhamento médico bem próximo e apoio

para o paciente. A interrupção abrupta deve ser evitada e deve ser adotado um esquema de retirada gradual.

Gravidez e amamentação

O diazepam e seus metabólitos atravessam a barreira placentária e atingem o leite materno. A administração contínua de

benzodiazepínicos durante a gravidez pode originar hipotensão (redução da pressão arterial), diminuição da função

respiratória e hipotermia (baixa temperatura corporal) no recém-nascido. Sintomas de abstinência em recém-nascidos têm

sido ocasionalmente relatados com o uso de benzodiazepínicos. Cuidados especiais devem ser observados quando o

diazepam é utilizado durante o trabalho de parto, quando altas doses podem provocar irregularidades no trabalho cardíaco

do feto e hipotonia, dificuldade de sucção, hipotermia no neonato. Antes da decisão de administrar diazepam durante a

gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre – como deveria ocorrer sempre com outras drogas – os possíveis

riscos para o feto devem ser comparados com os benefícios terapêuticos esperados para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pediatria

Deve-se lembrar que o sistema enzimático envolvido no metabolismo da droga não está totalmente desenvolvido no recém-

nascido (especialmente em prematuros). O álcool benzílico, presente na fórmula do produto, pode provocar lesões

irreversíveis no recém-nascido, principalmente em prematuros. Por isso, para estes pacientes, o diazepam injetável só pode

ser usado caso não estejam disponíveis alternativas terapêuticas.

Idosos

A eliminação pode ser prolongada nos idosos, e consequentemente, a concentração plasmática pode demorar a atingir o

estado de equilíbrio dinâmico (steady state).

Devem ser adotados cuidados extremos ao se administrar diazepam injetável a idosos, em especial por via IV, pois existe a

possibilidade de ocorrer apneia e/ou parada cardíaca.

Interações medicamentosas

Tem sido descrito que a administração concomitante de cimetidina (mas não ranitidina) retarda o clearance (depuração) do

diazepam. Existem igualmente estudos mostrando que a disponibilidade metabólica da fenitoína é afetada pelo diazepam.

Por outro lado, não existem interferências com os antidiabéticos, anticoagulantes e diuréticos comumente utilizados. Se o

diazepam é usado concomitantemente com outros medicamentos de ação central, tais como: neurolépticos, tranquilizantes,

antidepressivos, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos e anestésicos, os efeitos destes medicamentos podem

potencializar ou serem potencializados pelo diazepam. O uso simultâneo com levodopa pode diminuir o efeito terapêutico

da levodopa.

Interferência em exames laboratoriais

Pode ocorrer elevação das transaminases e da fosfatase alcalina.

Interferência na capacidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes, particularmente os motoristas e as pessoas que operam máquinas, devem estar atentos aos riscos de

sonolência e tontura associados com esta medicação.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

Outras interações

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Este medicamento não deve ser consumido concomitantemente com bebidas alcoólicas, pois pode aumentar os efeitos

indesejáveis do medicamento e do álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use

medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Protegido da luz.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: solução límpida, incolor a amarelada, essencialmente livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. As doses usuais diárias recomendadas a seguir preenchem

as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que necessitem de doses mais elevadas.

As doses parenterais recomendadas para adultos e adolescentes variam de 2 a 20 mg IM ou IV, dependendo do peso

corporal, indicação e gravidade dos sintomas. Em algumas indicações (tétano, por exemplo) podem ser necessárias doses

mais elevadas.

A administração intravenosa de diazepam deve ser lenta (0,5 a 1 mL/minuto), pois a administração excessivamente rápida

pode provocar apneia; instrumental de reanimação deve estar disponível para qualquer eventualidade.

Instruções posológicas especiais

Anestesiologia

- Pré-medicação: 10 a 20 mg IM (crianças: 0,1 a 0,2 mg/kg), uma hora antes da indução anestésica;

- Indução anestésica: 0,2 a 0,5 mg/kg IV;

- Sedação basal antes de procedimentos terapêuticos, diagnósticos ou intervenções: 10 a 30 mg IV (crianças: 0,1 a 0,2

mg/kg);

O melhor método para adaptar a posologia às necessidades de cada paciente consiste em se administrar uma dose inicial de

5 mg (1 mL), ou 0,1 mg/kg, e doses subsequentes de 2,5 mg a cada 30 segundos (ou 0,05 mg/kg) até que haja oclusão

palpebral.

Ginecologia e obstetrícia

Eclampsia: durante a crise convulsiva: 10 a 20 mg IV; doses adicionais segundo as necessidades, por via IV ou gota/gota

(até 100 mg/24 horas).

Tétano: 0,1 a 0,3 mg/kg IV a intervalos de 1 a 4 horas ou gota/gota (3 a 4 mg/kg/24 horas); simultaneamente a mesma dose

pode ser administrada por sonda nasogástrica.

Estado de mal epiléptico: 0,15 a 0,25 mg/kg IV (eventualmente gota/gota). Repetir, se necessário, após 10 a 15 minutos.

Dose máxima: 3 mg/kg/24 horas.

Estados de excitação: ansiedade aguda, agitação motora, delirium tremens: dose inicial de 0,1 a 0,2 mg/kg IV. Repetir a

intervalos de 8 horas até o desaparecimento dos sintomas agudos; a seguir, prosseguir o tratamento por via oral.

Atenção: administrar a solução injetável de diazepam separadamente, pois ela é incompatível com as soluções aquosas de

outros medicamentos (precipitação do princípio ativo).

Perfusão: o diazepam permanece estável em solução de glicose a 5% ou 10% ou em solução isotônica de cloreto de sódio,

desde que se misture rapidamente o conteúdo das ampolas (máximo 4 mL) ao volume total de solução (mínimo 250 mL),

utilizando a mistura após o preparo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Como este é um medicamento de uso restrito a hospitais, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o

caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deverá redefinir a programação do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, sonolência e

relaxamento muscular; em geral, estão relacionados com a dose administrada.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão mental, amnésia

anterógrada (perda de memória passada), depressão, diplopia (visão dupla), disartria (articulação imperfeita da palavra),

cefaleia (dor de cabeça), hipotensão (diminuição da pressão arterial), variações nos batimentos do pulso, depressão

circulatória, parada cardíaca, incontinência urinária, aumento ou diminuição da libido, náusea, secura da boca ou

hipersalivação, rash cutâneo (coloração avermelhada na pele, urticária), fala enrolada, tremor, retenção urinária, tonteira e

distúrbios de acomodação visual.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação das

transaminases e da fosfatase alcalina assim como icterícia. Têm sido descritas reações paradoxais tais como: excitação

aguda, ansiedade, distúrbios do sono e alucinações. Quando estes últimos ocorrem, o tratamento com diazepam deve ser

interrompido.

Particularmente após administração intravenosa rápida, podem ocorrer: trombose venosa, flebite, irritação local,

edema ou, menos frequentemente, alterações vasculares.

Veias de pequeno calibre não devem ser escolhidas para a administração, devendo-se evitar principalmente a administração

intra-arterial e o extravasamento do medicamento.

A administração intramuscular pode ocasionar dor local, acompanhada, em alguns casos, de eritema na região da aplicação;

é relativamente comum hipersensibilidade dolorosa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Os sintomas de superdosagem manifestam-se por extrema intensificação dos efeitos do produto como: sedação,

relaxamento muscular, sono profundo ou excitação paradoxal. Na maioria dos casos é necessária apenas observação dos

sinais vitais ou reversão pelo antagonista flumazenil.

Intoxicações graves podem levar ao coma, arreflexia, depressão cardiorrespiratória e apneia exigindo tratamento apropriado

(ventilação, suporte cardiovascular). Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos (com coma ou

sedação grave) recomenda-se o uso do antagonista específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg IV, com incrementos

de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma. No caso dos benzodiazepínicos de meia-vida longa pode

haver recidiva da sedação, portanto, recomenda-se o uso de flumazenil por infusão intravenosa de 0,1 a 0,4 mg/hora, gota a

gota, em glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o

flumazenil não reverta à depressão respiratória. Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser usado para

diagnóstico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.