Comtan Preço em 4 Lojas

Para que Comtan e indicado?

Comtan é um medicamento Referência, seu princípio ativo é entacapona , é fabricado por Novartis , sua indicação de uso é Tratamento De Parkinson e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

A entacapona é indicada como adjuvante na preparação padrão de levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa em

pacientes com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim de dose que não podem ser estabilizadas por estas

associações.

CONTRAINDICAÇÕES

- Hipersensibilidade conhecida à entacapona ou a outros componentes da formulação.

- Disfunção hepática.

- Pacientes com feocromocitoma por causa do risco aumentado de crise hipertensiva.

- História prévia de síndrome neuroléptica maligna (SNM) e/ou rabdomiólise não-traumática.

- Uso concomitante de entacapona com os inibidores não-seletivos da monoaminoxidase (MAO-A e MAO-B), (por ex.:

fenelzina, tranilcipromina).

- Uso concomitante de um inibidor seletivo de MAO-A com um inibidor seletivo de MAO-B e entacapona (veja

“Interações medicamentosas”).

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A entacapona é administrada por via oral e em combinação com doses de levodopa/carbidopa ou levodopa/benserazida.

A prescrição para essas preparações de levodopa é aplicável ao uso concomitante das mesmas com entacapona.

A entacapona pode ser administrada com ou sem alimentos (veja “Farmacocinética”).

Administra-se um comprimido de 200 mg com cada dose de levodopa/inibidor da dopa descarboxilase. A dose máxima

recomendada é de 200 mg, 10 vezes por dia, isto é, 2 g de entacapona.

A entacapona aumenta os efeitos da levodopa. Assim, para reduzir as reações adversas dopaminérgicas relacionadas

com a levodopa, por ex., discinesias, náuseas, vômitos e alucinações, é frequentemente necessário ajustar-se a dose de

levodopa durante os primeiros dias ou as primeiras semanas após o início do tratamento com entacapona. A dose diária

de levodopa deve ser reduzida em cerca de 10% a 30% pelo aumento dos intervalos entre as administrações e/ou pela

redução da quantidade de levodopa por dose, de acordo com a condição clínica do paciente.

Se o tratamento com entacapona for interrompido, é necessário ajustar-se a dose dos outros tratamentos

antiparkinsonianos, especialmente o da levodopa, para se alcançar um nível de controle suficiente dos sintomas.

A entacapona aumenta a biodisponibilidade da levodopa nas preparações padrões de levodopa/benserazida um pouco

mais (5 a 10%) do que nas preparações levodopa/carbidopa. Portanto, pacientes que recebem preparações convencionais

levodopa/benserazida devem ter uma redução da dose de levodopa quando o tratamento com entacapona for iniciado.

A insuficiência renal não afeta a farmacocinética da entacapona, não havendo nesse caso necessidade de ajuste da dose.

Contudo, para pacientes submetidos à diálise, um intervalo maior entre as doses deve ser considerado (veja

“Farmacocinética”).

Disfunção hepática: veja o item “Contraindicações”.

Uso em idosos: Não é necessário o ajuste de doses em pacientes idosos.

Uso em crianças: Comtan®

não é recomendado para o uso em crianças com idade abaixo de 18 anos, devido à falta de

dados de segurança e eficácia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Nos estudos realizados na fase III duplo-cego, placebo-controlado, as reações adversas muito comuns encontradas

foram: discinesia, náusea e urina anormal (veja a seguir).

As reações adversas comuns encontradas nos estudos na fase III duplo-cego, placebo-controlado são: diarreia,

agravamento do parkinsonismo, tontura, dor abdominal, insônia, boca seca, fadiga, alucinações, constipação, distonia,

aumento da transpiração, hipercinesia, cefaleia, câimbras nas pernas, confusão, pesadelos, queda, hipotensão postural,

vertigem e tremor.

Muitos dos efeitos adversos causados por entacapona relacionam-se à atividade dopaminérgica aumentada e ocorrem

mais frequentemente no início do tratamento. A redução da dose da levodopa diminui a frequência e a gravidade desses

efeitos. A outra classe principal de eventos adversos são sintomas gastrintestinais, inclusive náuseas, vômitos, dores

abdominais, constipação e diarreia. A cor da urina pode alterar-se para castanho-avermelhado pela entacapona, mas esse

fenômeno é inofensivo.

Geralmente os efeitos adversos provocados pela entacapona são de natureza leve a moderada. Os eventos adversos mais

comuns que levam à interrupção do tratamento com entacapona são sintomas gastrintestinais (por ex., diarreia, 2,5%) e

sintomas dopaminérgicos (por ex., discinesias, 1,7%).

Em estudos clínicos foram relatados, após a administração de entacapona, com frequência maior do que o placebo,

discinesias (27%), náusea (11%), diarreia (8%), dor abdominal (7%) e boca seca (4,2%).

Alguns dos eventos adversos, como discinesia, náusea e dores abdominais, podem ser mais comuns com doses mais

elevadas (1,4 a 2,0 g por dia) do que com doses mais baixas de entacapona.

Uma leve diminuição da hemoglobina, contagem de eritrócito e hematócrito foi relatada durante o tratamento com

entacapona. O mecanismo de base envolve diminuição na absorção de ferro no trato gastrintestinal. Foi observado,

durante um período prolongado de tratamento (6 meses) com entacapona, uma diminuição clínica significativa de

hemoglobina em 1,5% dos pacientes.

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Foram relatados aumentos clínicos significativos das enzimas hepáticas em casos raros.

As seguintes reações adversas, listadas abaixo na Tabela 2, têm sido acumuladas dos estudos clínicos com entacapona e

desde a introdução de entacapona no mercado.

Tabela 2

As reações adversas estão dispostas das mais frequentes para as menos e estimadas da seguinte forma: muito comum

(≥1/10); comum (≥1/100, <1/10); incomum (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); muito rara (<1/10.000);

desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis devido a nenhuma estimativa válida ter

sido inferida dos estudos clínicos e epidemiológicos).

* A taxa de incidência de infarto do miocárdio e outros eventos de doença cardíaca isquêmica (0,43% e 1,54%,

respectivamente), são derivados de uma análise de 13 estudos duplo-cegos envolvendo 2082 pacientes com flutuações

motoras de fim de dose recebendo entacapona.

A entacapona usada em combinação com levodopa tem sido associada com casos isolados de sonolência diurna

excessiva e episódios repentinos de início de sono (veja “Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar

máquinas”).

Casos isolados de síndrome neuroléptica maligna (SNM) têm sido relatados, especialmente após redução abrupta ou

descontinuação da entacapona e outras medicações dopaminérgicas.

Casos isolados de rabdomiólise têm sido relatados.

Transtornos do controle do impulso: jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, gasto ou compra

compulsiva, binge eating e compulsão alimentar podem ocorrer em pacientes tratados com agonistas da dopamina e/ou

outros tratamentos dopaminérgicos como entacapona em associação com levodopa (veja “Advertências e Precauções”)..

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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