Bula do Concárdio produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CONCÁRDIO
EMS S/A
Comprimido Revestido
1,25mg, 2,5mg, 5 mg e 10mg
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
Embalagem contendo: 10, 30, 100 (Emb Hosp) ou 140 (Emb Hosp)
USO ADULTO.
USO ORAL.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
hemifumarato de bisoprolol...............................................................................................................1,25 mg
excipiente* q.s.p............................................................................................................................. 1 com rev
* fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e água purificada.
hemifumarato de bisoprolol.................................................................................................................2,5 mg
hemifumarato de bisoprolol....................................................................................................................5 mg
magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca vermelho 40 e água
purificada.
hemifumarato de bisoprolol..................................................................................................................10 mg
magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, óxido ferro amarelo e água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
CONCÁRDIO, nas concentrações de 5 e 10 mg, é indicado no tratamento da angina pectoris ou da
pressão alta. CONCÁRDIO, em todas as suas concentrações, também é indicado na insuficiência
cardíaca crônica estável, em combinação com outros medicamentos adequados ao tratamento desta
doença (inbidores da ECA, diuréticos e, opcionalmente, glicosídeos cardíacos).
CONCÁRDIO tem como substância ativa o bisoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos
chamados betabloqueadores. Estes medicamentos alteram a resposta do organismo a alguns impulsos
nervosos, principalmente no coração. Como resultado, o bisoprolol diminui o ritmo cardíaco, aumentando
a eficiência do coração no bombeamento de sangue para todo o corpo.
Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue e de consumo de oxigênio do coração.
Você não pode tomar CONCÁRDIO nas seguintes situações:
- hipersensibilidade (alergia) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente da fórmula;
- asma grave;
- problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud),
que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis;
- feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal;
- acidose metabólica, que é uma condição na qual o sangue está muito ácido;
Não tome CONCÁRDIO se tiver algum dos seguintes problemas no coração:
- insuficiência cardíaca aguda;
- agravamento da insuficiência cardíaca que requeira tratamento intravenoso com medicamentos que
aumentem a força de contração do coração;
- pressão baixa, que cause sintomas;
- ritmo cardíaco lento, que cause sintomas;
- determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos cardíacos
irregulares;
- choque cardiogênico, que é uma condição cardíaca aguda grave que provoca queda da pressão e
insuficiência circulatória.
Advertências e precauções
Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar tratamento com
CONCÁRDIO, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (por exemplo, administrar um
tratamento adicional ou realizar controles com maior frequência):
− diabetes;
− jejum rigoroso;
− determinadas doenças cardíacas como perturbações do ritmo cardíaco ou dor grave do peito em repouso
(angina de Prinzmetal);
− problemas do fígado ou rins;
− problemas menos graves de circulação sanguínea nos seus membros;
- doenças brônquicas (asma ou doenças aéreas obstrutivas crônicas menos graves). Embora
betabloqueadores cardiosseletivos (beta1) possam apresentar menos efeitos sobre a função
pulmonar do que os betabloqueadores não-seletivos, como acontece com todos os
betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças obstrutivas das
vias aéreas, a menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso. Nessas situações,
CONCÁRDIO pode ser usado com cautela;
− psoríase ou histórico pessoal de psoríase (doença da pele em que aparecem manchas vermelhas,
frequentemente com escamas de cor prateada);
− tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma);
− doenças da tiroide.
Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido a:
− terapia de dessensibilização (vacinas para alergias), uma vez que CONCÁRDIO pode aumentar a
probabilidade de ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave;
− anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que CONCÁRDIO pode influenciar o modo como o
seu organismo reage a esta situação.
Gravidez e amamentação
Existe o risco da utilização de CONCÁRDIO durante a gravidez poder ser prejudicial para o bebê.
Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe o médico. Ele decidirá se pode tomar
CONCÁRDIO durante a gravidez.
Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim, não se recomenda o uso de
CONCÁRDIO durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista
Direção de veículos e operação de máquinas
A sua capacidade de dirigir ou de operar de máquinas pode ser afetada, dependendo do modo como tolera
o medicamento. Tenha um cuidado especial no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou
quando a medicação é trocada, assim como quando em combinação com bebidas alcoólicas.
Interações com alimentos e outros medicamentos
A ingestão com alimentos não prejudica a ação do CONCÁRDIO.
Não tome os seguintes medicamentos com CONCÁRDIO sem a recomendação do seu médico:
Na indicação de insuficiência cardíaca crônica estável
− medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos
antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona).
Em todas as indicações
− medicamentos utilizados para tratar pressão alta, angina pectoris ou batimentos cardíacos irregulares
(antagonistas do cálcio como o verapamil e o diltiazem);
− medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, tais como clonidina, metildopa,
moxonodina, rilmenidina (no entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem
primeiro consultar o seu médico).
Fale com o médico antes de tomar os seguintes medicamentos com CONCÁRDIO, pois ele
necessitará acompanhar o seu estado com mais frequência:
Na indicação de hipertensão ou anginas pectoris
antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
− medicamentos utilizados para tratar pressão alta ou angina pectoris (antagonistas do cálcio do tipo di-
hidropiridina, tais como nifedipino, felodipino ou anlodipino);
− medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos
antiarrítmicos de Classe III, tal como amiodarona);
− betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios à base de timolol para o tratamento do
glaucoma);
− medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou glaucoma
(parassimpaticomiméticos como tacrina ou carbacol) ou medicamentos que são utilizados para tratar
problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoprenalina e dobutamina);
− medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina;
− agentes anestésicos (por exemplo, durante cirurgia);
− glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
− medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite, dor ou
inflamação (tais como ibuprofeno ou diclofenaco);
− Epinefrina, medicamento usado para tratar reações alérgicas graves com risco de vida e paradas
cardíacas;
− qualquer medicamento que possa diminuir a pressão sanguínea como efeito desejado ou não desejado,
como os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos
como imipramina ou amitriptilina), determinados medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou
usados durante a anestesia (barbitúricos como o fenobarbital), ou determinados medicamentos para tratar
doenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas como a
levomepromazina);
− mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária;
− medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da monoaminoxidase (exceto os
inibidores da MAO-B), tal como a moclobemida.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar CONCÁRDIO em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de CONCÁRDIO 1,25mg são brancos, biconvexo e liso.
Os comprimidos de CONCÁRDIO 2,5mg são circular, branco, biconvexo, monossectado.
Os comprimidos de CONCÁRDIO 5mg são circular revestido, rosa claro, biconvexo e
monossectado.
Os comprimidos de CONCÁRDIO 10mg são circular revestido, amarelo, biconvexo e monossectado
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O tratamento com CONCÁRDIO requer acompanhamento regular por parte do seu médico, sendo
particularmente necessário no início do tratamento e durante aumentos da dose. Tome o
comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O tratamento com
CONCÁRDIO é habitualmente de longa duração.
Tratamento de hipertensão (pressão alta) ou angina pectoris
Em todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsação
e do sucesso do tratamento. Para ambas as indicações, a dose habitual é de 1 comprimido de
CONCÁRDIO 5 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de
CONCÁRDIO10 mg uma vez por dia. A dose máxima recomendada é de 20
mg uma vez por dia (4 comprimidos de CONCÁRDIO 5 mg ou 2 comprimidos de CONCÁRDIO10
mg).
Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável
É recomendável que o médico que lhe atenda tenha experiência no tratamento de insuficiência cardíaca
crônica.
O início do tratamento com CONCÁRDIO necessita de uma fase de aumento gradual da dose e requer
acompanhamento regular pelo médico. A dose inicial recomendada é 1 comprimido de
CONCÁRDIO 1,25 mg uma vez ao dia. Dependendo da tolerância individual, a dose é aumentada
gradualmente, do modo que se segue:
− 1ª semana: 1,25 mg uma vez ao dia (1 comprimido de CONCÁRDIO 1,25 mg); caso essa dose seja
bem tolerada, aumentar para:
− 2ª semana: 2,5 mg uma vez ao dia ( 1 comprimido de CONCÁRDIO 2,5 mg); caso essa dose seja bem
tolerada, aumentar para:
− 3ª semana: 3,75 mg uma vez ao dia (1 comprimido de CONCÁRDIO 1,25 mg e 1 comprimido de
CONCÁRDIO 2,5 mg) ; caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
− 4ª a 7ª semana: 5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de CONCÁRDIO 5 mg); caso essa dose seja bem
− 8ª a 11ª semana: 7,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de CONCÁRDIO 2,5 mg e 1
comprimido de CONCÁRDIO 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
− 12ª semana em diante: 10 mg uma vez ao dia (1 comprimido de CONCÁRDIO 10 mg) como
manutenção do tratamento.
A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia. Dependendo do modo como
tolerar o medicamento, seu médico pode decidir prolongar o intervalo de tempo entre os aumentos da
dose. Se a sua doença se agravar ou se deixar de tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir a
dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes pode ser suficiente uma dose de
manutenção inferior a 10 mg ao dia. Normalmente, se tiver de parar o tratamento por completo, o seu
médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se
agravar.
Uso em crianças
Como não existe experiência com o uso do bisoprolol em uso pediátrico, CONCÁRDIO não pode ser
recomendado para crianças.
Uso em idosos
Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.
Uso em pacientes com problemas no fígado ou rins
No tratamento da pressão alta e da angina pectoris normalmente não é necessário efetuar ajustes da dose
em pacientes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada. Em pacientes com
insuficiência renal grave (clearance de creatina < 20 ml/min) ou insuficiência hepática grave não se deve
exceder uma dose diária de 10 mg de bisoprolol.
Para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável, não há informações sobre o comportamento
do CONCÁRDIO na presença de deficiência renal ou hepática. Assim, nestes pacientes, o aumento da
dose deve ser realizado com maior cautela.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose normal na
manhã seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.