Bula do Concárdio para o Paciente

Bula do Concárdio produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Concárdio
Ems S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO CONCáRDIO PARA O PACIENTE

CONCÁRDIO

EMS S/A

Comprimido Revestido

1,25mg, 2,5mg, 5 mg e 10mg

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.

Embalagem contendo: 10, 30, 100 (Emb Hosp) ou 140 (Emb Hosp)

USO ADULTO.

USO ORAL.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

hemifumarato de bisoprolol...............................................................................................................1,25 mg

excipiente* q.s.p............................................................................................................................. 1 com rev

* fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato de

magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e água purificada.

hemifumarato de bisoprolol.................................................................................................................2,5 mg

hemifumarato de bisoprolol....................................................................................................................5 mg

magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca vermelho 40 e água

purificada.

hemifumarato de bisoprolol..................................................................................................................10 mg

magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, óxido ferro amarelo e água purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CONCÁRDIO, nas concentrações de 5 e 10 mg, é indicado no tratamento da angina pectoris ou da

pressão alta. CONCÁRDIO, em todas as suas concentrações, também é indicado na insuficiência

cardíaca crônica estável, em combinação com outros medicamentos adequados ao tratamento desta

doença (inbidores da ECA, diuréticos e, opcionalmente, glicosídeos cardíacos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CONCÁRDIO tem como substância ativa o bisoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos

chamados betabloqueadores. Estes medicamentos alteram a resposta do organismo a alguns impulsos

nervosos, principalmente no coração. Como resultado, o bisoprolol diminui o ritmo cardíaco, aumentando

a eficiência do coração no bombeamento de sangue para todo o corpo.

Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue e de consumo de oxigênio do coração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não pode tomar CONCÁRDIO nas seguintes situações:

- hipersensibilidade (alergia) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente da fórmula;

- asma grave;

- problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud),

que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis;

- feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal;

- acidose metabólica, que é uma condição na qual o sangue está muito ácido;

Não tome CONCÁRDIO se tiver algum dos seguintes problemas no coração:

- insuficiência cardíaca aguda;

- agravamento da insuficiência cardíaca que requeira tratamento intravenoso com medicamentos que

aumentem a força de contração do coração;

- pressão baixa, que cause sintomas;

- ritmo cardíaco lento, que cause sintomas;

- determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos cardíacos

irregulares;

- choque cardiogênico, que é uma condição cardíaca aguda grave que provoca queda da pressão e

insuficiência circulatória.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar tratamento com

CONCÁRDIO, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (por exemplo, administrar um

tratamento adicional ou realizar controles com maior frequência):

− diabetes;

− jejum rigoroso;

− determinadas doenças cardíacas como perturbações do ritmo cardíaco ou dor grave do peito em repouso

(angina de Prinzmetal);

− problemas do fígado ou rins;

− problemas menos graves de circulação sanguínea nos seus membros;

- doenças brônquicas (asma ou doenças aéreas obstrutivas crônicas menos graves). Embora

betabloqueadores cardiosseletivos (beta1) possam apresentar menos efeitos sobre a função

pulmonar do que os betabloqueadores não-seletivos, como acontece com todos os

betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças obstrutivas das

vias aéreas, a menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso. Nessas situações,

CONCÁRDIO pode ser usado com cautela;

− psoríase ou histórico pessoal de psoríase (doença da pele em que aparecem manchas vermelhas,

frequentemente com escamas de cor prateada);

− tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma);

− doenças da tiroide.

Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido a:

− terapia de dessensibilização (vacinas para alergias), uma vez que CONCÁRDIO pode aumentar a

probabilidade de ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave;

− anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que CONCÁRDIO pode influenciar o modo como o

seu organismo reage a esta situação.

Gravidez e amamentação

Existe o risco da utilização de CONCÁRDIO durante a gravidez poder ser prejudicial para o bebê.

Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe o médico. Ele decidirá se pode tomar

CONCÁRDIO durante a gravidez.

Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim, não se recomenda o uso de

CONCÁRDIO durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista

Direção de veículos e operação de máquinas

A sua capacidade de dirigir ou de operar de máquinas pode ser afetada, dependendo do modo como tolera

o medicamento. Tenha um cuidado especial no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou

quando a medicação é trocada, assim como quando em combinação com bebidas alcoólicas.

Interações com alimentos e outros medicamentos

A ingestão com alimentos não prejudica a ação do CONCÁRDIO.

Não tome os seguintes medicamentos com CONCÁRDIO sem a recomendação do seu médico:

Na indicação de insuficiência cardíaca crônica estável

− medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos

antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona).

Em todas as indicações

− medicamentos utilizados para tratar pressão alta, angina pectoris ou batimentos cardíacos irregulares

(antagonistas do cálcio como o verapamil e o diltiazem);

− medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, tais como clonidina, metildopa,

moxonodina, rilmenidina (no entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem

primeiro consultar o seu médico).

Fale com o médico antes de tomar os seguintes medicamentos com CONCÁRDIO, pois ele

necessitará acompanhar o seu estado com mais frequência:

Na indicação de hipertensão ou anginas pectoris

antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);

− medicamentos utilizados para tratar pressão alta ou angina pectoris (antagonistas do cálcio do tipo di-

hidropiridina, tais como nifedipino, felodipino ou anlodipino);

− medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos

antiarrítmicos de Classe III, tal como amiodarona);

− betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios à base de timolol para o tratamento do

glaucoma);

− medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou glaucoma

(parassimpaticomiméticos como tacrina ou carbacol) ou medicamentos que são utilizados para tratar

problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoprenalina e dobutamina);

− medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina;

− agentes anestésicos (por exemplo, durante cirurgia);

− glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;

− medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite, dor ou

inflamação (tais como ibuprofeno ou diclofenaco);

− Epinefrina, medicamento usado para tratar reações alérgicas graves com risco de vida e paradas

cardíacas;

− qualquer medicamento que possa diminuir a pressão sanguínea como efeito desejado ou não desejado,

como os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos

como imipramina ou amitriptilina), determinados medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou

usados durante a anestesia (barbitúricos como o fenobarbital), ou determinados medicamentos para tratar

doenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas como a

levomepromazina);

− mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária;

− medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da monoaminoxidase (exceto os

inibidores da MAO-B), tal como a moclobemida.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar CONCÁRDIO em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de CONCÁRDIO 1,25mg são brancos, biconvexo e liso.

Os comprimidos de CONCÁRDIO 2,5mg são circular, branco, biconvexo, monossectado.

Os comprimidos de CONCÁRDIO 5mg são circular revestido, rosa claro, biconvexo e

monossectado.

Os comprimidos de CONCÁRDIO 10mg são circular revestido, amarelo, biconvexo e monossectado

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de

validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com CONCÁRDIO requer acompanhamento regular por parte do seu médico, sendo

particularmente necessário no início do tratamento e durante aumentos da dose. Tome o

comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O tratamento com

CONCÁRDIO é habitualmente de longa duração.

Tratamento de hipertensão (pressão alta) ou angina pectoris

Em todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsação

e do sucesso do tratamento. Para ambas as indicações, a dose habitual é de 1 comprimido de

CONCÁRDIO 5 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de

CONCÁRDIO10 mg uma vez por dia. A dose máxima recomendada é de 20

mg uma vez por dia (4 comprimidos de CONCÁRDIO 5 mg ou 2 comprimidos de CONCÁRDIO10

mg).

Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável

É recomendável que o médico que lhe atenda tenha experiência no tratamento de insuficiência cardíaca

crônica.

O início do tratamento com CONCÁRDIO necessita de uma fase de aumento gradual da dose e requer

acompanhamento regular pelo médico. A dose inicial recomendada é 1 comprimido de

CONCÁRDIO 1,25 mg uma vez ao dia. Dependendo da tolerância individual, a dose é aumentada

gradualmente, do modo que se segue:

− 1ª semana: 1,25 mg uma vez ao dia (1 comprimido de CONCÁRDIO 1,25 mg); caso essa dose seja

bem tolerada, aumentar para:

− 2ª semana: 2,5 mg uma vez ao dia ( 1 comprimido de CONCÁRDIO 2,5 mg); caso essa dose seja bem

tolerada, aumentar para:

− 3ª semana: 3,75 mg uma vez ao dia (1 comprimido de CONCÁRDIO 1,25 mg e 1 comprimido de

CONCÁRDIO 2,5 mg) ; caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:

− 4ª a 7ª semana: 5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de CONCÁRDIO 5 mg); caso essa dose seja bem

− 8ª a 11ª semana: 7,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de CONCÁRDIO 2,5 mg e 1

comprimido de CONCÁRDIO 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:

− 12ª semana em diante: 10 mg uma vez ao dia (1 comprimido de CONCÁRDIO 10 mg) como

manutenção do tratamento.

A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia. Dependendo do modo como

tolerar o medicamento, seu médico pode decidir prolongar o intervalo de tempo entre os aumentos da

dose. Se a sua doença se agravar ou se deixar de tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir a

dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes pode ser suficiente uma dose de

manutenção inferior a 10 mg ao dia. Normalmente, se tiver de parar o tratamento por completo, o seu

médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se

agravar.

Uso em crianças

Como não existe experiência com o uso do bisoprolol em uso pediátrico, CONCÁRDIO não pode ser

recomendado para crianças.

Uso em idosos

Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.

Uso em pacientes com problemas no fígado ou rins

No tratamento da pressão alta e da angina pectoris normalmente não é necessário efetuar ajustes da dose

em pacientes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada. Em pacientes com

insuficiência renal grave (clearance de creatina < 20 ml/min) ou insuficiência hepática grave não se deve

exceder uma dose diária de 10 mg de bisoprolol.

Para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável, não há informações sobre o comportamento

do CONCÁRDIO na presença de deficiência renal ou hepática. Assim, nestes pacientes, o aumento da

dose deve ser realizado com maior cautela.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose normal na

manhã seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.