Bula do Concor Hct para o Paciente

CONCOR®

HCT

hemifumarato de bisoprolol

hidroclorotiazida

Merck S/A

Comprimidos revestidos

5/12,5 mg; 10/25 mg

Concor®

hemifumarato de bisoprol, hidroclorotiazida

APRESENTAÇÕES

HCT 5/12,5 mg; Concor®

HCT 10/25 mg

Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

HCT 5/12,5 mg

hemifumarato de bisoprolol ................................... 5 mg

hidroclorotiazida ................................................... 12,5 mg

Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de

milho, fosfato de cálcio dibásico anidro, óxido férrico, óxido de ferro negro, dimeticona,

macrogol, dióxido de titânio, hipromelose.

hemifumarato de bisoprolol .................................. 10 mg

hidroclorotiazida ................................................... 25 mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Concor®

HCT é indicado para tratar hipertensão arterial (pressão alta) naqueles pacientes cuja

pressão não é adequadamente controlada com o uso isolado de medicamentos à base de

bisoprolol ou hidroclorotiazida.

Concor®

HCT consiste na associação de bisoprolol e hidroclorotiazida. O bisoprolol pertence

a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores, sendo usado para baixar a pressão

sanguínea. A hidroclorotiazida é um diurético (substância que estimula a eliminação de urina)

que ajuda a baixar a pressão sanguínea, uma vez que aumenta a quantidade de sal e água que

se perde na urina. O tempo médio para o inicio da ação farmacológica varia de 1 a 4 horas.

Você não deve tomar Concor®

HCT nas seguintes situações:

 hipersensibilidade (alergia) ao bisoprolol, à hidroclorotiazida, a outras tiazidas, a

sulfonamidas ou a qualquer outro componente da fórmula;

 insuficiência cardíaca aguda ou durante episódios de insuficiência cardíaca

descompensada que requeiram tratamento intravenoso com medicamentos que aumentem

a força de contração do coração;

 choque cardiogênico (condição cardíaca aguda grave que provoca queda da pressão e

insuficiência circulatória);

 determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos

cardíacos irregulares: bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus (sem marca-

passo), síndrome do nó sinusal, bloqueio sinoatrial;

 bradicardia sintomática (ritmo cardíaco lento, causando desconforto);

 asma brônquica grave;

 problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud),

que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis;

 feomocromitoma não tratado (tumor raro da glândula suprarrenal);

 acidose metabólica, que é uma condição na qual o sangue está muito ácido, resultante de

doenças graves;

 problemas graves do fígado ou rins;

 hipopotassemia refratária (concentração baixa de potássio no sangue, não respondendo a

tratamento);

 hiponatremia grave (concentração muito baixa de sódio no sangue);

 hipercalcemia (concentração elevada de cálcio no sangue);

 gota (depósitos de sais de ácido úrico nas articulações);

 glomerulonefrite aguda (doença inflamatória que ataca os glomérulos, que são as unidades

formadoras dos rins).

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.

Advertências e precauções

Nunca interrompa o tratamento com Concor®

HCT abruptamente, particularmente se você

sofre de determinados distúrbios do coração (doença cardíaca isquêmica, por exemplo, angina

pectoris).

Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar

tratamento com Concor®

HCT, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (por

exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controles com maior frequência):

 diabetes com níveis extremamente flutuantes de glicose no sangue, uma vez que podem

estar mascarados sintomas de glicose sanguinea marcantemente reduzida (hipoglicemia),

como batimentos cardíacos acelerados, palpitações e suor excessivo;

 jejum rigoroso;

 quaisquer doenças do coração, como insuficiência cardíaca, distúrbios leves do ritmo

cardíaco (bloqueio atrioventricular do primeiro grau) ou dor no peito em repouso (angina

de Prinzmetal);

 problemas do fígado;

 problemas menos graves de circulação sanguínea nos membros;

 doenças brônquicas (asma brônquica ou doenças pulmonares obstrutivas crônicas menos

graves). Embora betabloqueadores cardiosseletivos (beta1) possam apresentar menos

efeitos sobre a função pulmonar do que os betabloqueadores não-seletivos, como acontece

com todos os betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças

obstrutivas das vias aéreas, a menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso.

Nessas situações, Concor®

HCT pode ser usado com cautela;

 psoríase ou história familiar de psoríase (doença da pele em que aparecem manchas

vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada);

 tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma);

 doenças da tiroide;

 hipovolemia (volume de sangue reduzido que causa pressão sanguínea muito baixa);

 hiperuricemia (concentração alta de ácido úrico no sangue), pois o risco de episódios de

gota pode ser maior;

 podem ocorrer reações alérgicas à luz (fotossensibilidade). Neste caso, deve-se proteger as

áreas expostas ao sol ou à luz UVA artificial. Em casos graves, pode ser necessário parar

o tratamento.

Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido a:

 terapia de dessensibilização (vacinas para alergias), uma vez que Concor®

HCT pode

aumentar a probabilidade de ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave;

 anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que Concor®

HCT pode influenciar o

modo como o seu organismo reage a esta situação.

Exames adicionais: a hidroclorotiazida age influenciando o equilíbrio de sal e água do corpo.

Seu médico poderá solicitar-lhe exames periódicos, de forma a poder detectar sinais de

desequilíbrio nos líquidos orgânicos ou nos eletrólitos. Isto é especialmente importante se

você tiver condições adicionais que podem agravar-se se o balanço eletrolítico é perturbado.

Seu médico também vai verificar periodicamente os níveis de gordura, ácido úrico ou glicose

no sangue.

A hidroclorotiazida (um dos componentes do Concor®

HCT), pode causar uma reação

idiossincrática, resultado numa miopia transitória aguda e glaucoma de ângulo-fechado

agudo. Os sintomas incluem um início agudo da diminuição da acuidade visual ou dor ocular

e ocorrem normalmente dentro de horas a semanas após a administração do medicamento.

Gravidez e amamentação

O uso de Concor®

HCT não é recomendado durante a gravidez. Diuréticos podem dar origem

a isquemia fetoplacentária com risco inerente de hipotrofia fetal. A hidroclorotiazida é

suspeita de causar trombocitopenia no recém-nascido. O uso de Concor®

HCT não é

recomendado em mulheres que estejam amamentando, uma vez que a hidroclorotiazida é

excretada no leite materno em quantidades mínimas e o bisoprolol também pode ser. A

hidroclorotiazida pode inibir a produção de leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Em geral, Concor®

HCT não influencia a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Entretanto, dependendo do modo como tolera o medicamento, essa capacidade pode ser

afetada. Tenha um cuidado especial no início do tratamento e quando a medicação é trocada,

assim como quando em combinação com bebidas alcoólicas.

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos

Concor®

HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.

Somente tome os seguintes medicamentos com Concor®

HCT com a recomendação do seu

médico:

 medicamentos utilizados para tratar pressão alta, angina pectoris ou batimentos cardíacos

irregulares, como o verapamil e o diltiazem;

 medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, como clonidina, metildopa,

moxonodina, rilmenidina;

 lítio, um medicamento para tratamento da depressão.

Consulte o seu médico se tomar Concor®

HCT com qualquer um dos seguintes

medicamentos, porque pode ser necessário um acompanhamento especial:

 medicamentos antagonistas do cálcio utilizados para tratar pressão alta ou angina pectoris

(do tipo di-hidropiridina, como nifedipino e anlodipino);

 medicamentos que possam produzir batimento irregular do coração com risco de vida

(torsade de pointes), incluindo medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos

irregulares ou anormais, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida (antiarrítmicos

Classe IA), amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida; e medicamentos empregados para

tratar outras doenças, como astemizol, bepridil, eritromicina intravenosa, halofantrina,

pentamidina, esparfloxacino, terfenadina, vincamina.

 medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais como

lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona (antiarrítmicos Classe I);

 outros medicamentos usados para tratar pressão alta ou medicamentos que podem levar a

uma diminuição da pressão como efeito indesejado, como antidepressivos tricíclicos,

barbitúricos, fenotiazinas;

 medicamentos conhecidos como inibidores da enzima de conversão da angiotensina

(ECA), utilizados no tratamento da pressão alta ou insuficiência cardíaca, como captopril

ou enalapril;

 digitálicos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;

 medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina;

 medicamentos que atuam no sistema nervoso, utilizados para estimular os órgãos internos

ou para tratamento de glaucoma (parassimpaticomiméticos), ou usados em situações de

emergência para tratar condições circulatórias graves (simpaticomiméticos);

 medicamentos empregados durante cirurgia, como anestésicos ou certos relaxantes

musculares;

 betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios para o tratamento do glaucoma);

 medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite, dor

ou inflamação;

 medicamentos que podem levar à perda de potássio, tais como anfotericina B,

corticosteroides, laxantes;

 medicamentos que reduzem o nível de ácido úrico no sangue e na urina;

 medicamentos que reduzem o colesterol, como colestiramina, colestipol;

 medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da

monoaminoxidase (exceto os inibidores da MAO-B);

 mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária;

 derivados da ergotamina, usados na enxaqueca;

 rifampicina, antibiótico muito usado no tratamento da tuberculose;

 analgésicos à base de salicilatos.

Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

Aumento dos níveis de gordura, colesterol, ácido úrico ou açúcar no sangue, aumento dos

níveis de açúcar na urina; alteração no balanço de líquidos e eletrólitos.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Você deve conservar Concor®

HCT em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido

da umidade.

Os comprimidos revestidos de Concor®

HCT 5/12,5 mg são biconvexos, em forma de

coração, rosa-claros e sulcados em ambos os lados.

HCT 10/25 mg são biconvexos, em forma de coração,

na cor lilás e sulcados em ambos os lados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Tome o comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O seu

médico irá definir a sua dose habitual, bem como a duração do tratamento. O tratamento com

Concor®

HCT é habitualmente de longa duração. Caso o tratamento com Concor®

HCT tenha

que ser interrompido, o seu médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que,

de outro modo, a sua doença poderá se agravar.

Uso em crianças

HCT não é recomendado em crianças.

Uso em idosos

Normalmente não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.

Uso em pacientes com problemas dos rins

Na insuficiência renal de leve a moderada, a eliminação da hidroclorotiazida, um dos

componentes do Concor®

HCT, é reduzida, de modo que a preferência deve ser dada à

concentração mais baixa (5/12,5 mg).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Tome a dose esquecida assim que se lembrar, no mesmo dia. Caso contrário, tome a dose do

dia seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se

esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, Concor®

HCT pode causar algumas reações desagradáveis; no

entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve

parar de tomar o medicamento.

As reações secundárias são informadas a seguir de acordo com a frequência com que podem

ocorrer:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

sensação de frio ou dormência nas extremidades; cansaço, tonturas, dores de cabeça (estas

reações ocorrem principalmente no início do tratamento, sendo geralmente leves e

desaparecendo após 1 a 2 semanas); problemas de estômago ou de intestinos como náuseas,

vômitos, diarreia ou prisão de ventre; aumento dos níveis de gordura, colesterol, ácido úrico

ou açúcar no sangue, aumento dos níveis de açúcar na urina; alteração no balanço de líquidos

e eletrólitos.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

perda de apetite; depressão, perturbações do sono; batimentos cardíacos diminuídos ou

prejudicados, agravamento da insuficiência cardíaca; queda de pressão ao se levantar ou

sentar; problemas respiratórios em pacientes com asma brônquica ou com história de doença

obstrutiva das vias aéreas; dores abdominais, inflamação do pâncreas; fraqueza muscular,

cãibras musculares; sensação de fraqueza; aumento dos níveis de amilase (enzima envolvida

na digestão), aumento reversível dos níveis de creatinina ou ureia no sangue.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

diminuição no número de glóbulos brancos (leucopenia) ou de plaquetas (trombocitopenia);

pesadelos, alucinações; redução do fluxo lacrimal (a ser considerado em pacientes que usem

lentes de contato), visão prejudicada; problemas de audição; corrimento nasal alérgico;

inflamação do fígado (hepatite); amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia);

reações do tipo alérgico como coceira, rubor repentino da face ou erupção cutânea (também

após exposição à luz do sol); urticária, pequenas manchas vermelhas causadas por

sangramentos sob a pele (púrpura); dificuldade de ereção; aumento dos níveis de certas

enzimas do fígado; desmaio (síncope).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): redução grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose); alcalose

metabólica (condição na qual o sangue está muito pouco ácido); irritação e vermelhidão dos

olhos (conjuntivite); queda de cabelo; aparecimento de manchas escamosas espessas (lúpus

eritematoso cutâneo); aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com descamação

(psoríase); dor no peito.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): doença

pulmonar intersticial.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado

eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem

ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu

médico ou cirurgião-dentista.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar mais comprimidos de Concor®

HCT do que deveria fale imediatamente com o

seu médico. Dependendo de quão excessiva foi a dose, ele decidirá quais são as medidas

necessárias. Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir queda da pressão, batimento

cardíaco lento, problemas cardíacos súbitos, tonturas, sonolência, problemas respiratórios

repentinos, diminuição de açúcar no sangue. Caso necessário, deite-se, tome um pouco de

água e peça ajuda a alguém.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.