Bula do Coreg para o Paciente

Coreg®

(carvedilol)

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Comprimidos

3,125 mg; 6,25 mg; 12,5 mg e 25 mg

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Coreg

Roche

carvedilol

Bloqueador alfa e beta-adrenérgico

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 3,125; 6,25; 12,5 ou 25 mg em caixas com 14 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Coreg®®®®

3,125 mg contém:

Princípio ativo: carvedilol ..............................................................................3,125 mg

Excipientes: lactose monoidratada, sacarose, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de

magnésio e óxido de ferro vermelho.

6,25 mg contém:

Princípio ativo: carvedilol ...............................................................................6,25 mg

magnésio e óxido de ferro amarelo.

12,5 mg contém:

Princípio ativo: carvedilol ................................................................................12,5 mg

magnésio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

25 mg contém:

Princípio ativo: carvedilol .................................................................................25 mg

Excipientes: lactose monoidratada, sacarose, povidona, crospovidona, dióxido de silício e estearato de

magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia cuidadosamente as informações abaixo. Se tiver dúvidas, informe seu médico.

Coreg®®®®

é um medicamento usado para tratar insuficiência cardíaca congestiva (insuficiência do coração),

angina do peito (dor no peito de origem cardíaca) e hipertensão arterial (pressão alta).

Coreg®®®®

promove a dilatação dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do sistema chamado renina-

angiotensina-aldosterona. Assim, ocorre diminuição da pressão arterial. Em voluntários sadios, a

concentração sérica máxima é alcançada em, aproximadamente, uma hora.

Você não pode usar Coreg®®®®

se apresentar alergia ao carvedilol ou a qualquer componente da formulação, ou

se possuir uma das doenças a seguir: insuficiência cardíaca descompensada/instável necessitando

medicamento intravenoso para aumentar a força do coração, insuficiência do fígado; arritmias cardíacas

(irregularidades do ritmo cardíaco); asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

associada a broncoespasmo (contração dos brônquios); bloqueio atrioventricular (bloqueio dos impulsos

nervosos no coração) de 2º ou 3º grau (a menos que tenha um marca-passo permanente); ritmo cardíaco

abaixo de 50 batimentos por minuto); síndrome do nó sinusal (incluindo bloqueio sinoatrial); choque

cardiogênico (queda acentuada da pressão por problema cardíaco); pressão arterial muito baixa (pressão

arterial sistólica < 85 mmHg).

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Geral

Insuficiência cardíaca crônica: pode ocorrer piora clínica ou retenção de líquido durante o aumento da

dose de carvedilol. Caso isso ocorra, o médico deverá aumentar a dose do diurético, mantendo a dose de

Coreg®®®®

até atingir novamente a estabilidade clínica. Pode ser necessário reduzir a dose do carvedilol ou, em

casos raros, descontinuá-lo temporariamente, o que não impede o sucesso do aumento gradual da dose de

. O carvedilol deve ser usado com cautela quando associado a digitálicos, pois ambos os fármacos

lentificam a condução atrioventricular (condução do estímulo cardíaco) (vide item “Principais interações

medicamentosas”).

Diabetes mellitus: o uso de carvedilol em diabéticos pode estar relacionado à piora do controle glicêmico

ou pode mascarar/reduzir sinais e sintomas de hipoglicemia (baixo açúcar no sangue). Portanto, se você

tiver diabetes, seu nível de açúcar no sangue deve ser monitorado regularmente no início ou ajuste do

tratamento com Coreg®

. A dose do medicamento usado para diabetes também deve ser ajustada (vide item

“Principais interações medicamentosas” e “Uso em populações especiais - Pacientes diabéticos”).

Função dos rins na insuficiência cardíaca congestiva: foi observada piora reversível da função dos rins

em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica < 100

mmHg), cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio), doença vascular

difusa e/ou insuficiência dos rins durante o tratamento com Coreg®®®®

. A função de seus rins deve ser

monitorada pelo seu médico durante o aumento da dose de Coreg®®®®

.

Doença pulmonar obstrutiva crônica: se você possui doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com

componente broncoespástico (contração dos brônquios) e não está usando medicação oral ou inalatória, seu

médico deverá ter cautela ao receitar Coreg®®®®

. Avise seu médico se possui algum problema pulmonar.

Lentes de contato: pode ocorrer redução do lacrimejamento com o uso de Coreg®®®®

Descontinuação do tratamento: Coreg®®®®

não deve ser descontinuado abruptamente, principalmente se você

possui cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio). A retirada de

carvedilol nestes casos deve ser gradual (ao longo de 2 semanas).

Tireotoxicose: Coreg®®®®

, como outros betabloqueadores, pode mascarar sintomas de tireotoxicose (excesso

de hormônios produzidos pela glândula tireóide).

Reações de hipersensibilidade: em caso de alergia ou terapia de dessensibilização (contra alergia), avise ao

seu médico, pois carvedilol pode aumentar a sensibilidade e a gravidade das reações aos alérgenos.

Reações adversas cutâneas graves: Coreg®®®®

deve ser permanentemente descontinuado em pacientes que

apresentarem reações adversas cutâneas graves possivelmente relacionadas com o carvedilol (vide item

“Quais os males que este medicamento pode me causar? – Experiência pós-comercialização”).

Psoríase: se você tem história de psoríase (doença de pele que ocorre geralmente perto das articulações),

você só deverá tomar este medicamento após seu médico considerar o risco-benefício.

Interações com outros medicamentos

Há um número de importantes interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas com outras drogas (vide

item “Principais interações medicamentosas” para mais detalhes).

Feocromocitoma (tumor na glâdula supra-renal): em pacientes com suspeita de feocromocitoma, deve-se

iniciar um agente alfabloqueador antes do uso de qualquer betabloqueador. Apesar de Coreg®®®®

exercer

atividades alfa e betabloqueadora, não existe experiência de uso nesses casos.

Angina variante de Prinzmetal: betabloqueadores não seletivos podem provocar dor torácica em pacientes

com angina variante de Prinzmetal. Não há experiência clínica com carvedilol nesses pacientes.

Doença vascular periférica e fenômeno de Raynaud: os betabloqueadores podem precipitar ou agravar os

sintomas de insuficiência arterial.

Bradicardia: Coreg®®®®

pode provocar bradicardia (lentificação do ritmo cardíaco).

Uso em populações especiais

Pacientes com menos de 18 anos de idade: Coreg®®®®

não é recomendado a pacientes com menos de 18 anos

de idade. Pacientes idosos: Nenhum ajuste da dose inicial é exigido para pacientes idosos (vide item “Como

devo usar este medicamento?”). Pacientes com insuficiência renal: Na insuficiência renal moderada a

grave, não há necessidade de alterar as recomendações de dosagem de carvedilol. Pacientes com

insuficiência hepática: Coreg®®®®

é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática clinicamente

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manifesta (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”). Pacientes diabéticos: Coreg®®®®

pode

aumentar a resistência à insulina e mascarar sintomas da hipoglicemia.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista. Se você ficar grávida durante ou logo após o tratamento com Coreg®®®®

, informe

imediatamente seu médico. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Não há experiência

clínica adequada com carvedilol em grávidas. Betabloqueadores reduzem a irrigação sanguínea da placenta,

podendo causar morte do feto intra-útero e parto prematuro. Efeitos adversos como hipoglicemia e

bradicardia podem ocorrer, bem como complicações cardíacas e pulmonares no feto e no recém-nascido.

não deve ser usado durante a gravidez a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco

potencial. Em estudos em animais, não há evidência de que carvedilol tenha qualquer efeito teratogênico.

Embora não seja conhecido se carvedilol é excretado no leite humano, a maioria dos betabloqueadores passa

para o leite materno. Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração de carvedilol.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas: Sua capacidade para dirigir veículo ou

operar máquinas pode estar comprometida devido a tonturas e cansaço, principalmente no início do

tratamento e após aumento de doses, modificação de terapias ou em combinação com álcool.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Este medicamento pode causar doping.

Principais interações medicamentosas

Interações farmacocinéticas

Efeitos do carvedilol na farmacocinética de outras drogas

Digoxina e ciclosporina: carvedilol pode aumentar a concentração plasmática de digoxina e ciclosporina oral.

Recomenda-se monitoração próxima dos níveis de digoxina e ciclosporina para ajuste adequado das doses.

Efeitos de outras drogas na farmacocinética de carvedilol

Rifampicina: houve diminuição do efeito do carvedilol na pressão sistólica durante o uso concomitante de

rifampicina. Cimetidina: A probabilidade de interações clinicamente significativas é mínima. Amiodarona,

fluoxetina e paroxetina: a eliminação de carvedilol pode ser inibida por uso concomitante de amiodarona e

fluoxetina, porém, sem efeito clínico.

Interações farmacodinâmicas

Insulina ou hipoglicemiantes orais: Pode haver aumento do efeito hipoglicemiante de insulina e antidiabéticos

orais. Sinais de hipoglicemia podem ser mascarados/atenuados (especialmente taquicardia). Deve-se monitorar a

glicemia em pacientes recebendo insulina ou antibiabéticos orais juntamente com Coreg®®®®

. Agentes depletores de

catecolaminas: sinais de hipotensão e/ou bradicardia grave em pacientes em uso de Coreg®®®®

e fármacos que possam

depletar catecolaminas (por exemplo, reserpina e inibidores de monoamino oxidase). Digoxina: o uso combinado de

e digoxina pode prolongar o tempo de condução atrioventricular. Bloqueadores do canal de cálcio não

diidropiridina, amiodarona ou outros antiarrítmicos: em combinação com carvedilol, podem aumentar o risco de

distúrbios de condução atrioventricular. Se o carvedilol for administrado por via oral com bloqueadores do canal de

cálcio não diidropiridina do tipo verapamil ou diltiazem, amiodarona ou outros antiarrítmicos, recomenda-se o

monitoramento do ECG (eletrocardiograma) e da pressão sanguínea. Clonidina: a administração de clonidina

associada a Coreg®®®®

pode potencializar os efeitos de redução de pressão sanguínea e frequência cardíaca. Anti-

hipertensivos: carvedilol pode potencializar o efeito de outros fármacos com ação anti-hipertensiva (por exemplo,

antagonistas de receptor alfa-1) ou que tenham hipotensão como parte de seu perfil de efeitos adversos. Agentes

anestésicos: monitorar cuidadosamente os sinais vitais durante anestesia. AINEs: o uso concomitante de anti-

inflamatórios não esteróides (AINEs) e bloqueadores beta-adrenérgicos pode resultar em aumento de pressão arterial

e menor controle da pressão arterial. Broncodilatadores beta-agonistas: Coreg®®®®

age de forma contrária aos

medicamentos desta classe. Glicosídeos cardíacos: uso concomitante de Coreg®®®®

pode prolongar o tempo de

condução atrioventricular (tempo de transmissão dos impulsos nervosos do coração).

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar Coreg®

à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico e características organolépticas: Os comprimidos de Coreg®

são cilíndricos. Os

comprimidos de 3,125 mg apresentam coloração rosa; os de 6,25 mg possuem coloração amarela; os de 12,5

mg têm coloração marrom clara e os de 25 mg apresentam coloração branca a bege amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Coreg®

deve ser administrado por via oral.

Duração do tratamento: o tratamento com Coreg®®®®

é normalmente longo. Você não deve parar o

tratamento de repente, mas reduzir a dose aos poucos, a cada semana, principalmente se você tiver doença

arterial coronária (dos vasos do coração) concomitante.

Hipertensão essencial (sem causa conhecida)

Adultos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a

dose recomendada é 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos

mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária, ou

dividida em duas doses. Idosos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a

dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de

50 mg em dose única diária ou dividida em duas doses.

Angina do peito: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante os dois primeiros dias.

A seguir, a dose recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a intervalos

mínimos de duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100 mg administrada em doses

fracionadas (duas vezes ao dia). A dose diária máxima recomendada para idosos é 50 mg, administrada em

doses fracionadas (duas vezes ao dia).

Insuficiência cardíaca congestiva (ICC): A dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada

durante a fase de ajuste da dose. Se você usa digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, o seu médico

deverá ajustar a dose destes medicamentos antes de iniciar o tratamento com Coreg®®®®

. A dose inicial

recomendada é 3,125 mg, duas vezes ao dia, por duas semanas. Se esta dose for bem tolerada, poderá ser

aumentada a intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg, duas vezes ao dia, 12,5 mg, duas vezes ao

dia e 25 mg, duas vezes ao dia. A dose deverá ser aumentada de acordo com orientação de seu médico até o

nível máximo tolerado.

A dose máxima recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia para todos os pacientes com ICC leve, moderada

ou grave, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com ICC leve ou moderada com peso superior a 85 kg, a

dose máxima recomendada é 50 mg, duas vezes ao dia. Antes de cada aumento de dose, deve-se avaliar

sintomas de vasodilatação ou piora da insuficiência cardíaca. A piora transitória da insuficiência cardíaca ou

a retenção de líquidos devem ser tratadas com aumento da dose do diurético. Ocasionalmente, pode ser

necessário reduzir a dose ou descontinuar temporariamente o tratamento com Coreg®®®®

. A dose de Coreg®®®®

não deverá ser aumentada até que os sintomas de piora da insuficiência cardíaca ou de vasodilatação estejam

estabilizados. Se carvedilol for descontinuado por mais de duas semanas, a terapia deverá ser reiniciada com

3,125 mg duas vezes ao dia e a titulação realizada conforme as recomendações do modo de uso do

medicamento.

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Coreg®®®®

não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos; entretanto, em pacientes com insuficiência

cardíaca, deverá ser administrado com alimentos para reduzir a velocidade de absorção e diminuir a

incidência de efeitos ortostáticos (queda de pressão quando se fica em pé ou sentado).

Pacientes com insuficiência renal: não são necessárias alterações nas doses recomendadas de carvedilol

em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.

Pacientes com menos de 18 anos de idade: A segurança e eficácia do carvedilol em crianças e

adolescentes abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou.

Se por algum motivo se esquecer de tomar o medicamento, espere e tome a dose seguinte da maneira habitual.

Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte, pois isso poderá aumentar a chance

de você ter um efeito adverso.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos definidos pelo

MedDRA e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences). As categorias de frequências são:

Muito comum: ≥1/10, Comum: ≥1/100 e <1/10, Incomum: ≥1/1.000 e <1/100, Rara: ≥1/10.000 e <1/1.000,

Muito rara: <1/10.000. Os efeitos indesejáveis descritos abaixo foram reportados com o uso de carvedilol em

estudos clínicos pivotais:

Distúrbios do sistema linfático e do sangue: comum: anemia; rara: trombocitopenia; muito rara:

leucopenia. Distúrbios cardíacos: muito comum: insuficiência cardíaca; comum: bradicardia,

hipervolemia, sobrecarga hídrica; incomum: bloqueio atrioventricular, angina pectoris. Distúrbios nos

olhos: comum: alterações visuais, redução do lacrimejamento (secura do olho), irritação ocular. Distúrbios

gastrintestinais: comum: náusea, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal; incomum: constipação; rara:

secura da boca. Distúrbios gerais e das condições do local de administração: muito comum: fadiga,

comum: edema, dor. Distúrbios hepatobiliares: muito rara: aumento da alanina aminotransferase (ALT),

aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT). Distúrbios do sistema imune: muito

rara: hipersensibilidade (reações alérgicas). Infecções e infestações: comum: pneumonia, bronquite,

infecção do trato respiratório superior e do trato urinário. Distúrbios do metabolismo e nutricionais:

comum: ganho de peso, hipercolesterolemia, pior controle da glicemia (hiper/hipoglicemia) em pacientes

com diabetes preexistente. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: comum: dor em

extremidades. Distúrbios do sistema nervoso: muito comum: tontura, cefaleia; comum: síncope, pre-

síncope; incomum: parestesia. Distúrbios psiquiátricos: comum: depressão, humor deprimido; incomum:

distúrbios do sono. Distúrbios renais e urinários: comum: insuficiência renal e anormalidades na função

renal em pacientes com doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente; rara: distúrbios

miccionais. Distúrbios da mama e sistema reprodutor: incomum: disfunção erétil. Distúrbios

respiratórios, torácicos e do mediastino: comum: dispneia, edema pulmonar, asma em pacientes

predispostos; rara: congestão nasal. Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: incomum: reações na pele

(p. ex.; exantema alérgico, dermatite, urticária, prurido, lesões psoriásicas e do tipo líquen plano).

Distúrbios vasculares: muito comum: hipotensão; comum: hipotensão ortostástica, distúrbios da circulação

periférica (extremidades frias, doença vascular periférica, exacerbação de claudicação intermitente e

fenômeno de Raynaud), hipertensão.

Descrição das reações adversas selecionadas

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A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações visuais e

bradicardia. Tontura, síncope, cefaleia e astenia são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início do

tratamento.

Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora clínica ou retenção hídrica durante a

titulação do carvedilol (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes com

insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial, cardiopatia isquêmica, doença vascular difusa

e/ou insuficiência renal subjacente (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Experiência pós-comercialização: Os eventos adversos abaixo foram identificados no uso de carvedilol

pós-comercialização. Por serem reportados por uma população de tamanho indefinido, nem sempre é

possível estimar sua frequência e/ou estabelecer relação causal com a exposição à droga.

Distúrbios de metabolismo e nutricionais: devido à ação betabloqueadora, é possível que diabetes mellitus

latente se manifeste, diabetes preexistente se agrave e que a contra-regulação da glicose seja inibida.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: queda de cabelo. Reações adversas cutâneas graves, como

necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson (vide item “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”). Distúrbios renais e urinários: foram reportados casos isolados de incontinência urinária

em mulheres, os quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.