Bula do Cortisonal produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CORTISONAL®
(acetato de hidrocortisona)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Creme dermatológico
10 mg/g
acetato de hidrocortisona
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico 10 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 20 g.
USO TÓPICO (NÃO OFTÁLMICO)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama contém:
acetato de hidrocortisona....................................................................................................................11,2 mg*
*Equivalente a 10 mg de hidrocortisona.
Excipientes: cera emulsificante, ácido esteárico, miristato de isopropila, dimeticona, metilparabeno,
propilparabeno, edetato dissódico di-hidratado, butil-hidroxianisol, fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico,
propilenoglicol e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula,
verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em
mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém
informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará
informações sobre o uso adequado do medicamento.
CORTISONAL (acetato de hidrocortisona) é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias e
alérgicas da pele que respondem ao tratamento com corticosteroides aplicados diretamente na pele como,
por exemplo, dermatites, eczemas, vermelhidão provocada por sol, queimadura de primeiro grau e picadas
de inseto.
CORTISONAL (acetato de hidrocortisona) é um medicamento que possui em sua composição o acetato de
hidrocortisona, que é um corticosteroide para utilização tópica no tratamento de distúrbios da pele. Assim
como outros corticosteroides, o acetato de hidrocortisona estimula a síntese proteica de várias enzimas que
inibem os efeitos inflamatórios causados pelas doenças de pele para as quais este medicamento é indicado.
Você não deve usar CORTISONAL (acetato de hidrocortisona) quando existir processos decorrentes de
tuberculose ou sífilis na área a ser tratada, doenças causadas por vírus (por exemplo, catapora, herpes
zoster), rosácea, dermatite perioral, reações após aplicação de vacina na área a ser tratada,
hipersensibilidade (alergia) à hidrocortisona ou a qualquer um dos componentes do produto.
Advertências e precauções
No caso de doenças da pele infeccionadas por bactérias e/ou por fungos, deve-se usar também um
medicamento anti-infeccioso específico. Consulte seu médico.
Se ocorrer ressecamento excessivo da pele durante o uso do produto, consulte seu médico.
CORTISONAL (acetato de hidrocortisona) não é adequado para uso oftálmico; se for utilizado na face,
deve-se ter cuidado para que não entre em contato com os olhos.
Em bebês e crianças de até 4 anos de idade, o produto não deve ser aplicado por período superior a 3
semanas, especialmente em áreas cobertas por fraldas.
Pode ocorrer glaucoma em usuários de corticosteroides tópicos, por exemplo, após administração de doses
elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de bandagem oclusiva ou aplicação sobre a pele
ao redor dos olhos.
Gravidez e amamentação
De modo geral, deve-se evitar o uso de formulações tópicas contendo corticoides durante os primeiros três
meses de gravidez. Estudos epidemiológicos sugerem possibilidade de aumento de risco de fendas palatinas
em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticosteroides sistêmicos durante esse
período da gravidez.
Caso você esteja grávida ou amamentando deve evitar o tratamento de áreas extensas ou uso por período
prolongado.
Você não deve utilizar CORTISONAL (acetato de hidrocortisona) nas mamas durante o período de
amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas até o momento.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C); proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: creme de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Salvo recomendação médica em contrário, aplicar uma camada fina de CORTISONAL (acetato de
hidrocortisona) 2 a 3 vezes por dia, esfregando suavemente; após melhora do quadro clínico, uma aplicação
por dia é suficiente na maioria dos casos.
Em bebês e crianças de até 4 anos de idade, o produto não deve ser aplicado por período superior a 3
semanas, especialmente em áreas cobertas por fraldas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
Se esquecer de utilizar o medicamento, use logo que lembrar. Não utilize o dobro da medicação para
compensar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Sintomas locais como coceira (prurido), ardor, vermelhidão (eritema) ou formação de bolhas (vesiculação)
na área afetada da pele podem ocorrer em casos isolados durante o tratamento com CORTISONAL (acetato
de hidrocortisona).
Quando produtos contendo corticoides são utilizados em áreas extensas do corpo (aproximadamente 10%
ou mais) ou por períodos prolongados (mais de 4 semanas) podem ocorrer sintomas locais, tais como
atrofia da pele, dilatação dos capilares ou dos pequenos vasos previamente existentes em uma determinada
parte do corpo (telangiectasia), estrias, alterações da pele que lembram acne (acneiformes) e efeitos
relacionados ao organismo como um todo devido à absorção do medicamento. Em casos raros, podem
ocorrer reação inflamatória dos folículos pilosos (foliculite), inflamação da pele ao redor da boca (dermatite
perioral), crescimento de pelos em excesso (hipertricose) e reações alérgicas da pele a qualquer um dos
componentes do produto.
Não se podem excluir reações adversas em recém-nascidos cujas mães tenham sido tratadas em áreas
extensas ou por período prolongado durante a gestação ou amamentação (por exemplo, redução da função
adrenocortical, quando aplicado durante as últimas semanas de gestação).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.