Bula do Cortisonal produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
CORTISONAL®
(acetato de hidrocortisona)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Creme dermatológico
10 mg/g
acetato de hidrocortisona
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico 10 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 20 g.
USO TÓPICO (NÃO OFTÁLMICO)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama contém:
acetato de hidrocortisona.............................................................................................................................11,2 mg*
*Equivalente a 10 mg de hidrocortisona.
Excipientes: cera emulsificante, ácido esteárico, miristato de isopropila, dimeticona, metilparabeno, propilparabeno, edetato
dissódico di-hidratado, butil-hidroxianisol, fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico, propilenoglicol e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Todas as dermatoses inflamatórias e alérgicas que respondem à corticoterapia tópica como: dermatite seborreica; eczema de contato,
numular, disidrótico, microbiano, eczema atópico (infantil, endógeno, neurodermite); eczema perianal; eczema de estase (não
aplicar o medicamento diretamente sobre a zona ulcerada, aberta); eritema solar, queimadura de 1º grau e picadas de inseto.
CORTISONAL (acetato de hidrocortisona) não é adequado para o tratamento de rosácea e dermatite perioral.
O acetato de hidrocortisona é um adrenocorticoide nãofluorado de potência baixa.
Os corticosteroides estimulam a síntese proteica de várias enzimas inibitórias, responsáveis pelos efeitos anti-inflamatórios dos
adrenocorticoides tópicos. Esses efeitos anti-inflamatórios incluem inibição do processo inicial tais como edema, deposição de
fibrina, dilatação vascular, migração e atividades fagocitárias. Processos tardios, como a deposição de colágeno e a formação de
queloide, também são inibidos pelos adrenocorticoides.
Farmacodinâmica
O acetato de hidrocortisona é um adrenocorticoide nãofluorado de potência baixa.
Os corticosteroides difundem-se através das membranas celulares e formam complexos com receptores citoplasmáticos específicos.
Estes complexos entram no núcleo celular, ligam-se ao DNA (cromatina) e estimulam a transcrição do RNA-mensageiro e
subsequente síntese proteica de várias enzimas inibitórias, responsáveis pelos efeitos anti-inflamatórios dos adrenocorticoides
tópicos.
Esses efeitos anti-inflamatórios incluem inibição do processo inicial tais como edema, deposição de fibrina, dilatação vascular,
migração e atividades fagocitárias. Processos tardios, como a deposição de colágeno e a formação de queloide, também são inibidos
pelos adrenocorticoides.
Farmacocinética
A resposta inicial ocorre em 7 dias. Os fatores que aumentam a absorção percutânea incluem: grau de inflamação da pele, uso
oclusivo, tipo de veículo e concentração do produto.
A hidrocortisona é metabolizada no tecido em componentes biologicamente inativos, incluindo os glicuronídios e sulfatos.
CORTISONAL (acetato de hidrocortisona) não deve ser utilizado na presença de processos tuberculosos ou sifilíticos na área a ser
tratada, doenças causadas por vírus (por exemplo, varicela, herpes zoster), rosácea, dermatite perioral, reações após aplicação de
vacinas na área a ser tratada, hipersensibilidade ao princípio ativo (acetato de hidrocortisona) ou a qualquer um dos componentes do
produto.
O uso de terapia específica adicional é necessário no caso de doenças cutâneas infeccionadas por bactérias e/ou por fungos.
Em caso de ressecamento excessivo da pele durante o uso do produto, consulte seu médico.
CORTISONAL (acetato de hidrocortisona) não é adequado para uso oftálmico. Quando o produto for aplicado na face deve-se ter
cuidado para que não entre em contato com os olhos.
Em lactentes e crianças abaixo de 4 anos, o tratamento não deve prolongar-se por mais de 3 semanas, especialmente nas zonas
cobertas por fraldas.
A exemplo do que ocorre com os corticosteroides sistêmicos, também é possivel verificar a ocorrência de glaucoma em usuários de
corticosteroides tópicos, por exemplo após administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de
técnica oclusiva ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos.
Gravidez e lactação
Estudos com glicocorticoides, realizados em animais, mostraram toxicidade reprodutiva.
Estudos epidemiológicos sugerem que poderia haver aumento do risco de fissuras labiais em recém-nascidos de mulheres que foram
tratadas com glicocorticoides sistêmicos durante o primeiro trimestre de gravidez. Fissuras labiais são alterações raras e, se for
considerado que os glicocorticoides sistêmicos são teratogênicos, eles podem ser responsáveis pelo aumento de um ou dois
casos/1000 mulheres tratadas durante a gravidez. Dados sobre o uso de glicocorticoides tópicos durante a gravidez são insuficientes,
no entanto, pode-se esperar baixo risco uma vez que a disponibilidade sistêmica de glicocorticoides aplicados topicamente é muito
baixa.
Como regra geral, preparações tópicas contendo corticoides não devem ser utilizadas durante o primeiro trimestre de gravidez. As
indicações clínicas para o tratamento com CORTISONAL (acetato de hidrocortisona) devem ser cuidadosamente avaliadas,
considerando-se os riscos/benefícios para a gestante ou a lactante. Em especial, deve-se evitar o uso prolongado ou em área extensa.
Lactantes não devem utlizar o produto nas mamas.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Idosos
Não são conhecidas até o momento.
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C); proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: creme de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Salvo recomendação médica em contrário, aplicar uma camada fina de CORTISONAL (acetato de hidrocortisona) 2 a 3 vezes por
dia, sob ligeira fricção; após melhora do quadro clínico, uma aplicação por dia é suficiente na maioria dos casos.
Em lactentes e crianças abaixo de 4 anos, o tratamento não deve prolongar-se por mais de 3 semanas, especialmente nas zonas
cobertas por fraldas.
Sintomas locais como prurido, ardor, eritema ou vesiculação podem ocorrer em casos isolados durante o tratamento com
CORTISONAL (acetato de hidrocortisona).
Quando preparações tópicas contendo corticoide são utilizadas em áreas extensas do corpo (aproximadamente 10% ou mais) ou por
períodos prolongados (mais de 4 semanas), bem como em caso de curativos oclusivos ou de regiões naturalmente úmidas e ocluídas,
podem ocorrer sintomas locais, tais como atrofia da pele, telangiectasia, estrias, alterações cutâneas acneiformes e efeitos sistêmicos
do corticoide devido à absorção. Em casos raros, podem ocorrer foliculite, hipertricose, dermatite perioral e reações alérgicas
cutâneas a qualquer um dos componentes do produto.
Não se podem excluir reações adversas em recém-nascidos cujas mães tenham sido tratadas em áreas extensas ou por período
prolongado durante a gestação ou amamentação (por exemplo, redução da função adrenocortical, quando aplicado durante as
últimas semanas de gravidez).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.